国产泮托拉唑三联与进口泮托拉唑三联治疗幽门螺旋杆菌的成本效果评价

陈焕清 符少萍 陈玉成 缪瑞明

国产泮托拉唑三联与进口泮托拉唑三联治疗幽门螺旋杆菌的成本效果评价

陈焕清 符少萍 陈玉成 缪瑞明

目的 比较国产泮托拉唑三联方案与进口泮托拉唑三联方案治疗幽门螺旋杆菌的成本效果。方法 选取幽门螺旋杆菌阳性的胃溃疡患者228例，将其随机分为A、B 2组，各114例，A组患者予以国产泮托拉唑，B组患者予以进口泮托拉唑将2组结果进行比较分析。结果 两方案治疗消化性溃疡的临床有效率分别为92.1%和95.6%，HP根治率分别为86.0%和88.6%，差异均无统计学意义。2组方案治疗胃溃疡C1/E1值分别为7.84和9.08，根除幽门螺旋杆菌C2/E2值分别为8.40和9.80，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论 国产泮托拉唑治疗组治疗幽门螺旋杆菌阳性的胃溃疡成本效果分析具有优势，性价比高，值得临床推广。

泮托拉唑；幽门螺旋杆菌；胃溃疡；疗效；药物经济学

目前认为幽门螺旋杆菌（HelicobacterPylori，Hp）是胃溃疡的重要致病因子，幽门螺旋杆菌感染及胃酸分泌过多使胃粘膜屏障遭到破坏，胃粘膜受损，导致胃溃疡[1]，故根治幽门螺旋杆菌是治疗胃溃疡的关键。但治疗幽门螺旋杆菌的标准三联方案均较为昂贵，能否用国产质子泵抑制剂替代进口质子泵抑制剂，从而使患者以较小的经济代价获得较大的疗效，本文对此作了初步的临床研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2011年3月～2013年2月中山大学孙逸仙纪念医院门诊及住院的幽门螺旋杆菌（Hp）阳性的胃溃疡患者228例。所有入选的胃溃疡患者均经胃镜检查确诊以及快速尿素酶试验证实为Hp阳性，临床症状为上腹痛、上腹烧灼感、上腹胀闷等。排除恶性肿瘤、并发严重肝胆疾病及妊娠等。其中男110例，女118例，年龄21～75岁，平均（45.3±10.2）岁，将其随机分为A、B2组，各114例。2组患者在性别、年龄、病程等方面比较差异无统计学意义，具有可比性。

1.2 治疗方法 A组患者予以国产泮托拉唑（杭州华东制药公司，6.8元/40mg）40mg，2次/d，B组患者予以进口泮托拉唑（德国TakedaGmbH公司，11.9元/40mg）40mg，2次/d。除此之外2组患者均同样服用克拉霉素（上海雅培制药公司，8.4元/ 0.25g）0.5g，2次/d，阿莫西林（珠海联邦制药公司，0.55元/ 0.25g）1g，2次/d。A、B2组患者均以2周为1个疗程，治疗结束后所有患者均进行胃镜检查以及Hp检测评价治疗效果。

1.3 疗效评价标准及观察指标

1.3.1 胃镜评价标准 按国家卫生和计划生育委员会消化系统药物疗效评定标准拟定[2]。痊愈：溃疡愈合或留有疤痕，周围炎症消失；显效：溃疡愈合，周围仍有炎症；有效：溃疡病灶缩小> 50%（按长径计算），或溃疡面积减少；无效：溃疡面积大小无明显变化。溃疡有效率=（治愈+显效+有效）/总例数×100%。

1.3.2 幽门螺旋杆菌根治率=该组治疗后转阴病例数/该组总病例数×100%。

1.4 统计学方法 采用SPSS11.0统计软件进行统计分析，计量资料结果用“x±s”表示，治疗前后及组间比较用t检验，计数资料以构成比表示，用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者临床疗效及Hp根除率比较 经1个疗程治疗后，A、B方案治疗消化性溃疡的临床有效率组间比较，差异无统计学意义。Hp根治率组间比较，差异无统计学意义。见表1。

表1 2组患者临床疗效及Hp根治率的比较[n（%）]

2.2 药物经济学评价 成本效果比较（C/E）=成本/总有效率。2组方案治疗胃溃疡C1/E1值比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）；根除幽门螺旋杆菌C2/E2值比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 2组病例成本-疗效比较

2.3 敏感度分析 由于成本-效果分析存在不确定性因素，因此需作敏感度分析：鉴于现阶段药品的价格有下降的趋势，故将药品价格下调15%，假设其它费用不变，计算出治疗胃溃疡C1/E1价格变动，以及根除幽门螺旋杆菌C2/E2值，2组比较差异均具有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 2组评价敏感度分析

2.4 不良反应 2组病例均有部分患者出现轻度口干、轻度腹泻、食欲不振、便秘、腹胀等，均可耐受，无患者因此退出治疗。但未发现严重不良反应。2组病例不良反应发生率比较差异无统计学意义。

3 讨论

胃溃疡是因幽门螺旋杆菌感染、非类固醇类抗炎药（NSAID）及胃酸的异常过多分泌等因素，致胃粘膜的防御和修复功能受损，胃粘膜被自身分泌的蛋白酶及胃酸侵蚀而形成溃疡[3]。其中Hp感染是主要因素，研究表明，根除Hp可以明显降低胃溃疡的复发率[4]。胃蛋白酶有较强的酸依赖性，当pH＞4时便失去活性，因此杀菌和制酸是治疗胃溃疡的两大关键。

强效抑酸剂H+-K+-ATP酶抑制药即质子泵抑制剂，通过使胃酸分泌终末环节的酶不可逆性失活产生更强更持久的抑酸作用，促进胃溃疡的更快愈合。且与抗生素有良好的协同作用，是根治Hp的基础用药，疗效确切，不良反应少。但也由于此类药物种类繁多，有进口有国产，价格相差很大，使临床医生难于选择。本研究从药物经济学成本-效果分析的角度比较了国产泮托拉唑与进口泮托拉唑在这方面的临床价值。

药物经济学成本包括药费、检查费、住院费等，分为直接成本、间接成本和隐性成本等3种。直接成本含药费、检查费等，间接成本和隐性成本包括食宿费、误工费等[5]。因为2组患者的检查费、住院费食宿费等基本一致，所以在研究中只计算治疗药品费用。

成本效果比较（C/E）就是比较有效治疗一例患者所花费的成本：C/E=成本/总有效率[6]。本次治疗所用药品的价格以本院2012年1月门诊药品价格为准，2组C/E对比，差异具有统计学意义（P<0.05）。表明国产泮托拉唑成本效果比较方面具有优势。

药物经济学通过比较和分析治疗方案成本-效果的方法，使药物的分析评价更全面[7]。对真正减轻患者负担、最大限度地利用现有的医药卫生资源、合理选择治疗方案具有重要意义。药物经济学分析最常用的方法就是成本-效果分析。C/E表示产生单位疗效所需成本，C/E越低表示该方案越有经济学价值[8]。本研究从药物经济学的角度表明，国产泮托拉唑治疗组成本效果分析具有优势，性价比高，值得临床推广。

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10.3969/j.issn.1009-4393.2016.33.103

广东 510120 中山大学孙逸仙纪念医院预防保健科 （陈焕清符少萍 陈玉成） 中山大学孙逸仙纪念医院超声科 （缪瑞明）