柳氮磺吡啶保留灌肠治疗溃疡性结肠炎

王志强

柳氮磺吡啶(sulfasalazine,SASP)是治疗溃疡性结肠炎(UC)的常规用药[1]，对其因用药方式的不同治疗UC的疗效和安全性进行随机对照研究，现总结如下：

1 材料和方法

1.11 选择标准 经内窥镜检查诊为轻、中度的活动性UC的住院或门诊病人，年龄18～65岁，男女不限，病变部位为直肠、乙状结肠、左结肠。

1.2 排除标准 (1)有严重心、肾等脏器和血液内分泌系统病变者；(2)有活动性胃、十二指肠溃疡者；(3)消化道肿瘤者；(4)有肠道切除手术者；(5)孕妇、哺乳期妇女；(6)有磺胺过敏史者。

1.3 试验方法 用随机数字表法将受试者随机分为治疗组和对照组，6WK为一个疗程。

1.4 试验药品

口服药：SASP片，上海信谊嘉华药业有限公司生产，批号081001，每片0.25g。灌肠药：SASP片1g，用研钵研成粉，加温开水配成灌肠液，须用前新鲜配置。

1.5 给药方案：治疗组：睡前保留灌肠SASP片1g，研钵研成粉末，加生理盐水100ml，睡前保留灌肠一次。对照组：口服SASP片，1g，qid；症状缓解后，0.5g，qid。

1.6 疗效的综合评估

在试验结束时对疗效进行综合评估

(1)无效：经治疗后临床症状及内窥镜检查无改善。

(2)有效：临床症状总积分降低≥50%或结肠镜检查病变范围减少≥50%，病灶程度减轻。

表1 2组的基本情况()

表1 2组的基本情况()

注：经x2检验，两组病人的基本情况无显著差异，具有可比性。

组别 年龄 性别 病情程度 病变部位 病变长度男 女 轻 中 直肠 乙状结肠 左半结肠对照组 50±11 22 18 23 17 19 17 4 26±18治疗组 48±12 21 19 20 20 18 18 4 28±16

(3)显效：临床症状总积分降低≥75%或结肠镜检查病变范围减少≥75%，病灶程度明显减轻。

(4)临床治愈：临床症状消失或结肠镜检查粘膜正常。

总有效率=(显效+临床治愈)病例数/总病例数×100%

1.7 不良反应评估

不适表现：用药后多次就诊或随访时应观察和记录病人可能发生的不适表现，若发生不适，应补充询问该项不适的发生时间、严重程度、频度、持续时间、采用措施与结局。

0=无不适

1=轻度不适，未影响日常生活与工作

2=中度不适，影响日常生活与工作

3=严重不适，明显影响生活与良好的状态(需卧床休息)

不良反应发生率=不良反应例数/总例数×100%

1.8 统计学方法 等级资料的比较采用Ridit分析，计数资料的比较采用x2检验，计量资料的比较采用t检验。

2 结果

2.1 两组病人基本情况及可比性分析

试验中两组病人年龄、性别、病情等基本情况，见表1。

2.2 两组病人的疗效分析

2.2.1 症状观察指标的结果分析，见表2。

两种治疗方法6WK后与治疗前相比患者症状明显改善，但两种方法对改善程度和改善百分率经t检验无明显差异。

2.2.2 疗效评估

对照组治疗6WK后无效5例、有效10例、显效15例、临床治愈10例，总有效率为62.5%。

治疗组治疗6WK后无效1例、有效3例、显效18例、临床治愈18例，总有效率为90%。

有效率=(显效+临床治愈)病例数/总病例数×100%

经Ridit分析表明：P＜0.05,两组疗效有显著差异，SASP灌肠治疗UC疗效好于SASP口服。

2.3 两组的安全性分析

治疗组40例病人，有1例发生不良反应，为轻度不良反应；不良反应发生率为2.5%。对照组40例病人，有8例发生不良反应，中度不良反应3例，轻度不良反应5例；不良反应发生率为20%。

经Ridit分析：P＜0.05,两组不良反应有显著差异，SASP灌肠安全性好于SASP口服。两组对血常规、尿常规等实验室指标均无明显影响。

3 讨论

UC是一种较常见的消化道疾病，近年来国内报道的病例数显著增加，由于该病的病因和发病机制尚未完全阐明，治疗缺乏特异性，一般认为本病的发病和遗传、环境及免疫因素有关[2]。SASP是治疗轻、中度UC有效药物，可控制70%左右UC病人疾病活动和诱导缓解[3]。但大约30%病人口服SASP，产生恶心、呕吐、食欲不振或头疼等不良反应[4]。近年来有5-氨基水杨酸片治疗UC报道，疗效肯定，不良反应也少于SASP，但价格比较高。由于慢性反复发作是UC的临床特点，治疗又缺乏特异性，为防止疾病再次发作，对该病进行科学的长期的治疗就显得至关重要，维持治疗时间一般不少于1年[5]。SASP灌肠治疗UC不良反应小，又经济，疗效肯定可有效提高患者的依从性。

表2 治疗6WK后症状变化情况()

表2 治疗6WK后症状变化情况()

指标 对照组 治疗组病例数 与治疗前差异 病例数 与治疗前差异大便次数 40 1.0±0.8 40 1.3±0.7血便 35 1.2±0.7 39 1.1±0.7腹痛 36 0.9±0.7 33 1.2±0.6

表3 疗效比较[例(%)]

表4 应比较[例(%)]

4 结论

本研究结果表明，SASP灌肠治疗轻、中度活动性UC(病变部位为直肠、乙状结肠、左结肠)疗效好于口服SASP；安全性也优于口服SASP。

[1]中华医学会消化病学分会.对炎症性肠病诊断治疗规定的建议[J].中华消化杂志,2001,1(4):36-239.

[2]FIOCCHI C.Inflammatory bowel disease:Etiology and pathogenesis[J].Gastroenterology,1998,115(1):182-205.

[3]陈劲勇,周志光,王跃平.柳氮磺吡啶加中药与单用柳氮磺吡啶在溃疡性结肠炎中的疗效比较[J].中国新药与临床杂志,2003,22(5):287-288.

[4]SCHROEDER KW.Roleof mesalszine in actue and long-term treatment of ulcetative colitis and its complions[J].Scand J Gastroenterd Suool,2002(236):42-47.

[5]江学良.重视溃疡性结肠炎的维持治疗[J].世界华人消化杂志,2005,13(1):1-5.