浅谈GMP对制药设备及流程的影响

王强 王琳

摘要：药物在人们的日常生活中发挥着非常关键的作用，并且人们对于药物质量安全问题的重视程度也越来越高。因此，为了能够大幅度提升药物的质量，制药企业就应该加大对新型制药工艺以及制药设备的应用力度，并且应该将GMP的管理功能充分发挥出来，这样一来不仅能够为制药企业的稳定发展提供保障，同时还能够有效确保所生产药物的质量。鉴于此，本文就GMP对制药设备及流程的影响展开探讨，以期为相关工作起到参考作用。

关键词：化工技术;制药设备;流程

1.制药设备在GMP管理中的功能设计

1.1净化功能

作为GMP管理功能中的一项重要功能，净化功能在制药设备中的净化主要包含以下方面：（1）制药设备在工作的过程中，设备自身不会对制药工作室以及制药环境造成污染。（2）在使用制药设备生产和加工药物的过程中，会严重污染到药物，所以，需要对药物的污染进行净化处理，比如，气、水、尘以及油的污染。同时，还应该使用电脑来控制整个药物的净化过程，以此来实现药物的全自动化生产加工，从而在操作上实现人机分离。由此可见，在制药设备满足上述要求的时候，才能够确保制药设备具备相应的GMP功能[1]。

1.2在线监测与控制功能

如今，我国很多制药企业在制造药物的过程中，GMP管理逐渐成为了广泛应用的管理模式。同时，在对制药设备进行监测与控制的过程中，GMP管理要求制药设备应该严格按照既定的程序，采取针对性的措施来落实药品生产与加工过程中的相关程序，这同样也是制药设备完成联动和控制最为基本的要求。由于制药过程中GMP要求药品分批次完成生产，并且要在最短的时间内完成相关工序的传输。如今，面对功能单一的制药设备和纯机械制药现状，很难实现上述要求，但是，却具有能够扩展该功能的有利条件。

2.制药设备管理GMP相适应的对策

2.1设备资产管理

设备资产管理作为设备管理工组中的重要内容，能够对整个设备的备件、档案、折旧以及报废等行为实现周期性的管理，并且能够为后期开展标准化的管理工作提供良好的环境。如今，设备资产的管理主要用到的是计算机管理方法，通过使用专业的资产管理软件，能够合理安排管理过程中的使用、维修以及维护等各项工作，并且结合设备的使用周期来制定相应的维护策略，以此来合理控制维修次数，尽可能减少使用成本，提升设备的使用效率[2]。

2.2设备前期管理

制药设备的前期管理，要求企业科学合理选择相应的设备，并且要严格按照相关标准要求来对设备进行安装以及投产。对于设备的选择，应该在满足本企业厂房实际应用要求的基础之上，提出用户的需求。同时，还应该结合相应的制造标准来编写设备的需求，并且在相关技术参数的配合下形成技术文件。在对设备进行设计以及制造的过程中，供应商应该严格按照GMP的基本需要以及参考相应的技术文件，使设备能够满足使用者的需要。在设备正式投入使用之前，还需要严格落实设备的运行性能试验以及现场测试工作，确保其能够满足药品的生产需要。设备管理部门还应该有效落实设备系统的变更审查工作，并且在对设备进行相应的技术改造以及维修处理时，尽可能使设备的验证过程合理、完善[3]。

2.3设备使用管理

企业在实际使用设备的过程中，还应该有效落实设备的日常检查维护工作，以此来有效延长设备的使用寿命，确保设备的运行效益。设备的使用应该严格执行标准化的应用流程，严格把控制药设备的操作和维护过程，确保预防性维护和保养工作的有序开展，最大限度确保制药设备处于正常稳定地运行状态。在日后生产药品的过程中，制药企业还应该做好设备运行状况的监测工作，并且要结合新技术，不断提升企业制药设备的技术含量，强化制药企业的生产力。

设备维护是否合理直接决定着设备的工作状态，对于设备生产维护人员，应该严格强化维护流程的管理工作，并且要定期举办相应的培训工作，以此来不断提升维护人员的自身水平。面对一些关键性的维修行为，应该提前落实一系列的维修计划，同时，还应该加强与相关部门之间的协调沟通，确保大型维修计划的顺利落实。企业的设备管理部门还应该通过使用相关技术方法，以此来实时监测设备的运行状态，从而实现设备运行过程中故障隐患的有效排查。

2.4设备润滑与故障管理

制药设备不同于其他的工业设备，制药设备的润滑管理是设备管理工作中的重要内容，在实施日常设备管理工作的过程中，应该严格落实设备的润滑管理工作，并且要遵循相关的规范流程，定时、定期、定量开展设备的润滑工作。对于设备润滑产品的选择，应该严格遵守设备的技术说明文件，并且要在设备区域准确操作。合理的润滑管理工作的实施，能够有效减少设备的寿命损耗和能源消耗，提升设备的正常运转时间，尽可能减少对药品的污染，降低设备的维修费用，提升设备的生产质量以及生产效率[4]。

面对存在于设备中的故障，需要分析设备的故障类型，了解其属于设计故障还是运行故障。在设备出现故障的时候，还应该对设计故障的缺陷点进行排查，同时还需要追溯导致设备出现故障的原因。设计故障也就是在设备设计、转配以及选材过程中出现的问题，面对这种故障，应该及时和设备供应商联系来予以解决。对于出现在设备运行过程中的故障，应该排查设备的运行日志，找到故障存在的具体位置以及引发故障的原因，并且由专业人员对故障进行维修，以此来有效提升设备故障的维修效率。

结语

总而言之，在制药企业生产药物的过程中，应该合理运用GMP管理系统，同时，还应该结合制药流程以及制药设备，充分发挥出GPM管理系统在各个制药环节中的作用。对于药品生产工作，不仅要确保制药环境的清洁度，做好制药设备的消毒工作，还应该对制药方法和制药流程不断进行优化。由此可见，GMP管理系统在制药设备和制药流程中的应用，能够大幅度提升各种药物的性能，以此来有效推动我国制药行业的健康发展。

参考文献

[1]李若清.化工技術在制药设备及流程中的应用探析[J].产业科技创新，2019，1（14）：53-54.

[2]李易军.化工技术的制药设备及流程[J].化工设计通讯，2018，44（11）：193.

[3]张高桥.制药设备及流程中化工技术的应用研究[J].化工设计通讯，2017，43（12）：176+179.

[4]陈康麟.传统中药提取工艺流程设计与现代制药设备的结合[J].化工管理，2017（02）：192.