浅析如何提高药品质量检验结果的可信度

吴福莲　陈益新

摘要：本文从检验的对象、方法和结果分析了质量检验的可信度，接着提出了提高药品质量检验结果可信度的方法分析，包括保证取样过程的规范性、严格遵循药品质量检验标准、良好的检验条件、做好检验数据记录和整理工作、科学处理药品质量检验结果争议和不断提高检验人员的综合素质。

关键词：药品;质量检验;可信度

药品的质量与使用的安全和人民的健康息息相关，因此，有关部门对药品的生产和销售实行严格的监督管理。药品检验是预防不合格产品进入市场的一种重要措施，不同的药物检验项目对检测环境、仪器、人员素质等都有不同的要求，因此，要严格按照质量标准进行。因此，加强对药品质量检测结果的可信度分析，对于缓解医患矛盾，提高患者生命质量，具有十分重要的意义。

1.药品质量检验的可信度分析

1.1 检验对象

药物的生产及质量是影响人们健康的重要因素，国家有关部门出台了一系列的政策和措施，针对药品生产的整个过程，制订了多种检验标准，以保证药品生产质量。但是，在制药企业中，同样的一批产品，由于受生产人员、生产环境、运输和贮存等因素的影响，其物理性能和化学性能也会发生变化，因此，检测目标的不稳定性是一个客观的问题。此外，在药品质量检测中，也会出现一定程度的人为干扰，有的是主观故意的，有的则是由于技术水平的原因，使得检测结果具有很大的不确定性。

1.2 检验方法

不同剂型的药物需要检测的指标也是各不相同的，如片剂，质量检验的指标包括：外观、重量差异、含量均匀度、溶出度和崩解时限等;注射剂要检验无菌、装量、澄明度、油溶剂、不溶性颗粒等指标。目前，我国的药品质量检测制度中，存在着等级不一的规范，要及时按照有关标准的最新要求进行工作，而一些不法分子却喜欢钻质量标准漏洞，利用某些药品检验项目不完善、方法落后等不足之处，弄虚作假，谋取利益。药品质量检测结果的可信度受抽样检验的影响很大，检测样品仅占抽查样品的一小部分，无法绝对地反映出样品的质量，所以检测结果的差异性主要来源于样品的总体和检验样品的不同。

1.3 检验结果

药品质量检测的结果，会有明确性、模糊性的问题，样品中有可能包含不合格的，也有可能仅包含合格的，在确保检测质量的前提下，通过了检测，则得出了含糊不清的结论，不能说明样品中没有不合格的产品，或者是不合格的样品。检验数据的重复性是检验结果的可靠性的一个重要指标，随机抽样所产生的样品是一个离散的随机变量，当不合格的样品所占比例很低时，很可能会发生小概率事件，所以这种样品一般都是一次性的，很少会发生重复。同时，检验结果也只是反映了药物的品质，并不能完全、准确地反映出药物的品质。因此，可靠性只是一个相对而言，如果不严格的话，即使是合格的产品，也有可能无法达到临床应用的需求。

2.提高药品质量检验结果可信度的方法分析

2.1 保证取样过程的规范性

药品的抽样工作对检测结果的准确性有很大的影响，因此，必须确保采样工作的规范化。在抽样之前，要严格按照有关标准制订抽样方案，使产品的品质分布得到充分的体现;抽样时，要采用正确、合理的方法，不得对其它产品造成不良影响;采样环境要严格控制，达到符合生产需要的要求。

2.2 严格遵循药品质量检验标准

质量标准是检验工作的重要基础，一些企业由于自身发展的局限性，无法进行相应的检测，也有的对药品的检测标准不严格。对有关规范有较全面的了解，了解检测的基本理论，增强对检测工作的认识，达到目标明确、方法正确、操作娴熟等目的。为避免人为的错误，应积极建立质量标准资料库，以便及时查阅最新的药典，避免因记忆错误、学习不及时等客观因素而影响检验标准的正确实施。

2.3 良好的检验条件

检测环境、仪器设备等因素也会对检测的效果产生很大的影响。仪器仪表的测量范围要符合检验项目，在使用之前要进行检验和校准，按检验周期进行计量检定，并按要求贴上合格证书，加强日常保养管理，确保其正常运转，并严格遵守标准程序，并做好仪器设备的使用记录。一方面，要加大资金投入，引进先进的检验设备，提高质量和效率;另一方面，积极有序的开展委托检验，如果仪器设备不能满足检验需求或者所需设备属于不常用的大型设备，那么就可以将相关项目委托给相应资质单位，并按程序上报备案，在委托检验时，可能会产生各种影响因素，从而影响检验的安全性和有效性，甚至漏检，所以，必须先对检测项目进行备案，再由有关部门对其进行监督，这样既可以充分利用好的检测资源，也可以防止管理漏洞。

2.4 做好检验数据记录和整理工作

药品检测过程中产生的数据量很大，因此，要确保原始数据的准确性，不得任意更改或增加或减少，以确保数据的正确性。根据仪器的精确度，科学地设定小数位，用零来弥补，有效的数字要经过修约和计算，并严格地把多余的数字进行修约。为提高测定结果的准确度，必须同时进行平行检验和空白检验，一般采用2～4个平行检验，以降低随机误差，空白检验可排除杂质和试剂的引入。

2.5 科学处理药品质量检验结果争议

由于药品的质量检测程序与结果之间存在着一定的争论，因此，在规定的时间内，必须建立一套行之有效的纠紛解决机制，避免由于意见分歧而造成无法确定的结论，从而影响到药品的正常生产和销售。由于检测对象和方法上的问题，导致了检测结果纠纷的产生，应当建立一个多轮的研究团队，通过多轮的交流和讨论来得出更加科学和完整的结论。

2.6 不断提高检验人员的综合素质

药品检验员的综合素质直接影响着药检工作的成效，因此，应重视药检人员的整体素质。首先，要严格把关，对自己的专业进行严格的管理;其次，要有扎实的理论知识，要有良好的药学知识和技能。同时，加强理论与实践的结合，加强对化验员的教育和培训，为化验者提供持续提高的机会和平台，组织专家讲授;技能竞赛、交流学习等，以适应时代发展的要求，防止不进则退，通过各种渠道不断提升综合素质。

3.结语

当前，人们对食品和药品的安全问题日益关注，并且近年来也有一些问题药物进入了市场，因此，我们必须要严格把关，认真分析存在的问题，并针对存在的问题提出相应的解决办法，这样才能不断提升我国的药品检验质量，确保临床用药安全。

参考文献：

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