医疗器械的风险管理与质量控制探究

刘彦朋

摘要：在数字技术不断进步发展的背景之下，智能化的设施已经在社会的各行各业进行着充分的运用，并且大大提升了社会发展的效益。在医疗器械领域，信息技术和设备的不断升级是医疗器械更加智能化，使医疗器械得到了更进一步的优化和升级。对于医疗行业的发展来说，医疗器械是非常关键的因素，但是医疗器械的使用过程也有一定的风险系数。所以，相关部门和医院必须要对医疗器械的引入和使用的各个环节进行严格的把控和管理，使医疗器械为医疗水平的进步起到良好的推动作用。

关键词：医疗器械;风险管理;质量控制

引言：

在人们生活水平的不断提升的现状下，人们对于医疗水平也有了新的要求，所以医疗器械作为医疗水平进步的关键因素，必须要满足数量和质量的同时优化。医疗器械在发展过程当中，必须要在保证安全稳定的基础之上，越来越信息化和智能化。所以医院在引进医疗器械的时候，必须将注意力放在医疗器械的质量和安全性能上，并且在使用过程当中，加强对医疗器械使用的监督和管理，避免出现医疗器械造成的医疗事故，完善相关操作流程和标准，使医疗器械为医疗领域的发展发挥有效价值。

1我国医疗器械风险管理与质量控制面临的困境

事實上，在开展医疗救助的过程当中，仍然出现和存在着很多由于医疗器械的不安全导致的医疗事故，这主要是因为医院内部对于医疗器械的风险管理不够完善，相关体制机制的不健全。由于目前我国的医疗器械设备先进水平与世界发达水平差距较大，所以只是一味的进行医疗器械设备的生产制造，却严重忽略了它可能造成的安全风险。大多数医院即便有相关的风险管理制度，但是在落实贯彻过程当中仍然无法发挥有效作用，造成医疗器械存在危险性的因素有很多，包括主观和客观因素，而相关管理体系的缺陷，导致我国的医疗体制也一直都没有实现完整化建设[1]。

由于目前我国医疗器械的发展水平仍然较低，所以为了能够更好的开展高质量的医疗救治，会采购国外的医疗器械，这也严重打击了医疗器械生产企业的信心，导致创新优化升级的速度降低，并且使用国外医疗器械时，很难对其进行定期的修护保养，导致质量可能会出现问题，从而医疗安全事故发生的可能性就会大大增加，进一步使医患关系紧张。

2对医疗器械的风险管理和质量控制的建议措施

2.1重视对医疗器械设备的日常修护

在使用医疗器械的过程当中，要定期对医疗器械进行检查和维修，不仅能够使医疗器械的安全性得到提升，并且能够使它的使用时间得到增加，充分发挥医疗器械的使用价值。定期的检查也能够使工作人员及时发现医疗器械运行过程当中出现的故障和问题，并且采取措施解决，避免出现安全事故。在出现严重的设备运行问题后，要上报相关维修部门，并且暂停医疗器械的使用，交给专业技术人员进行维修。同时，也要加强对医疗器械的监管，明确划分医疗器械管理的职责和工作任务，使工作人员重视医疗器械的日常监管。建立追责制度，医疗安全事故发生时能够及时的找到相应的医疗器械的负责人并且进行惩罚，起到警示作用。

2.2采取医疗器械安全保障措施

首先要使医院的相关工作人员认识到医疗器械使用安全性的重要性，通过开展培训和会议的方式，使工作人员提升在使用器械时的安全意识。医院要确保每一个医院的工作人员都接受医疗器械的安全培训，医疗工作者在进行医疗器械的操作与使用时，能够严格的按照相关流程和标准要求进行操作，使医疗工作的效率和质量得到提升。同时，医疗工作人员在操作医疗器械的过程当中发现不懂的问题，要进行虚心请教或者自主探索，进一步掌握医疗器械的具体操作方法，为医疗器械设备使用的安全性提供相应的保障[2]。

2.3建立健全医疗器械的管理体系

很多医院和相关医疗机构在使用和保管医疗器械的过程当中，并没有完整有效的管理体系，导致工作人员在操作的过程当中，没有可以参考的流程，对各类专业的医疗器械设备随意存放，也缺乏日常的保养和管理，很有可能会使医疗器械受到损坏。所以，相关部门必须要健全完善的医疗器械管理体系，并且贯彻落实到医疗器械使用的各个环节当中，确保医疗器械本身的安全性和使用过程中的安全性，避免出现人为失误导致的医疗事故。

2.4加快医疗器械的创新和开发

人们对于医疗水平的要求在不断提高，并且疑难杂症的出现也使得医疗领域急需快速发展，而医疗器械在这个过程当中发挥着关键作用。所以医疗器械行业必须要加快医疗器械的创新和开发，借鉴国内外的优秀开发技术，灵活运用预算投入资金，根据目前医疗救治行业面临的困境和问题，制造能够满足群众医疗需求的医疗器械。但事实上，在医疗器械的开发过程当中，也面临着很多困境，企业的能力无法使医疗器械得到充分的开发和创新，所以政府和国家层面必须要进行人力，物力和财力的大力支持，加快医疗器械的升级优化，提升医疗水平。

2.5对相关工作人员的工作技能进行培训

仅仅只有医疗器械设备在不断优化升级是不足以使医疗水平得到提升的，作为操作医疗器械的医疗工作人员必须要提升个人的工作技能，在面对患者出现的各种病症时，能够通过医疗器械的使用对患者的病情进行诊治。同时，医院应该积极开展定期的培训，使相关医疗工作人员能够及时了解医疗领域的前沿理论和知识，并且在操作医疗设备的时候，严格按照相关流程和制度，避免因为人为失误而造成医疗器械的损害和医疗事故的发生。

3结语

根据以上所述内容，在医疗技术水平仍然无法满足群众的医疗需求的情况下，必须要加强对医疗器械的风险管理和质量控制，通过完善的医疗器械管理体系，是工作人员能够根据相关流程和标准进行医疗器械的操作，保证医疗器械的安全性，同时，对医疗器械开展定期的维修，避免因为医疗器械的故障而发生医疗事故，推进医疗水平的发展进步。

参考文献：

[1]龚志千， 邵勤， 肖富男，等. 医疗器械的风险管理与质量控制研究[J]. 饮食保健， 2018， 5（44）：278-279.

[2]程述森， 石应康， 金蓓，等. 医疗器械的风险管理与质量控制[J]. 中国循证医学杂志， 2010， 10（6）：2.