加强医疗器械科学监管，推进医学工程发展

张力 王云虎

摘  要： 随着信息技术的蓬勃发展，一些新兴领域的技术在医疗的器械产品中得到了应用，但是与之而來的是出现的质量安全问题，这些问题的存 在，给我国的医疗器械监管工作带来了困难和挑战，如何更好的解决这些问题，应对挑战，需要政府的监管部门，认真履行相应的职责，不断的完善监 管的政策和方式，科学有效的提升监管的能力，并保证“零容忍”的工作监管态度，进一步的保障人民群众的健康。

关键词： 医疗器械;科学监管;医学工程发展

根据医疗器械监管中存在的问题进行探讨，为完善相应的法律规定和 标准系统提供可以参考的建议，为国家未来的行政监管提供保障，进一步的 实现了科学监管，并推动了医学工程的健康发展，促进医疗器械产业的进 步，为国家的医疗治理、医疗保健等能力提供保证有着至关重要的作用。

1 医疗器械监管的现状

1.1  对医疗器械监管的思想认识不足

医疗器械产品涉及门类繁多、品种范围极大，这些客观原因素对执 法人员的执法技能要求相对也高，专业不对口以及缺乏相应的医疗器械相 关专业技术及专业知识，且受到地域差异，在平时医疗器械监管工作中不 能有效的把握医疗器械产品相关知识，严重的阻碍了执法人员的效力。而 且，由于近几年食药监部门机构不断调整，从省市垂直管理到取消，从政 府组成部门到卫生系统二级机构，又从卫生系统二级机构转变成政府直属 机构，再加上，人员轮岗，医疗器械监管人员的流动性大，没有办法保证 医疗器械监管工作持续发展。同时，经费得不到足够保证，执法人员无法 走出去学习其他先进地区的监管模式及方法，也不能参加一些专业的培训 班，更由于上传下达的不及时，无法了解相关信息。专业医疗器械监管人 员匮乏，甚至是学习医疗器械相关专业的人员也非常少[1]。

直接从事医疗器械监管工作的医疗器械相关专业人员十分之少.药学 专业及临床医学专业人员也不多，而学习医疗器械监管的专业人员几乎没 有。原因是一直到目前为止全国都只有少数的医疗器械高等专科学校设有 医疗器械专业，请注意还不是医疗器械监管专业。

1.2  监管部门重叠，多头管理

医疗器械产品种类众多，大到核磁共振、  CT机，小到注射器、针灸 针。分类广泛，有电子类、有测量类，有高科技含量的，也有科技含量较 低的。但根据医疗器械的定义全部都属于医疗器械的范畴。作为药监部门 管理上来说，只针对医疗器械产品的安全、有效进行监管;卫生部门负责 对医疗器械使用人员进行监管;工商部门负责对医疗器械违法宣传和违法 广告的监管;质监部门负责对医疗器械进行校准。由于这么多的监管部 门，造就了监管人员职责不清，没有办法有效的监管[2]。

举例1：市内某医院购进一批假冒知名品牌的一次性使用无菌透析管 路进行血液透析，价格较为昂贵，一部分肾衰竭患者由于经济考虑，要求 医院对其重复使用，医院在考虑到病患经济承受能力的情况下，私自同意 部分病患将一次性使用的透析管路重复使用，造成部分医患血液参杂， 影响生命健康。这个案例涉及到药监部门要查处该产品未按照国家法规要 求进行注册;工商部门要查处上述产品假冒品牌;卫生部门要查处该医院 重复使用一次性医疗器械的行为。当然这些举例都只是相对较极端的情 况，但能从这中间明确的感觉到，多头管理反而管不好，各部门之间相互 推诿，而药监部门由于成立时间较短，适用的仅仅只有法规，往往“话语 权”较弱，收效甚微。

1.3  信息化建设落后

作为一个在医疗器械研发、生产、经营、使用全过程监管的食药监 人，我不得不承认食药监部门在信息化建设上落后于我们的兄弟部门，不 管是工商部门还是质监部门都拥有一套完善的信息化系统，工商局的红盾 系统、质监局的组织机构代码查询系统完全可以直接的在互联网这个公众 平台上来进行查询，而食药监部门只能依托于食药监总局的数据查询系 统，而此系统只能查询到各医疗器械产品的信息，还不完全，对于生产企 业和经营企业各省有相应的平台，但也不能真实、完整的了解企业情况， 到地市级食药监部门往往就没有相应的平台来开展此项工作。这也就造成 了一个地级市如果要查询本地经营企业是否从非法渠道购进，就必须通过 函件形式与另一个地方的食药监部门取得联系，这样不仅费时、费力还直接影响工作效率[3]。

这些年来，从国家到地方年年都在提倡建设服务型政府，要推行政务 公开，明确权力清单，但这些要如何来实现，应该不只是嘴上说说，信息 化建设是需要投入大量的金钱和人员的，但作为新成立的食药监部门，没 有其他兄弟部门的岁月沉淀和积累，不管是在经费上还是人员配备上都无 法和工商、质监部门相比较。整个湘潭市食品药品监督管理局没有1个专 门从事网络的工作人员，全都只能靠稍微熟悉一点电脑知识的工作人员来 维护官网运行，根本没有时间和精力来建立数据库，也没有经费来建立属 于自己信息化系统。

2 医疗器械监管存在问题的原因

2.1  监管法规不完善

我国的医疗器械监督管理工作起步时间较晚，目前社会对医疗器械监 管的认知度和接受度不高，作为医疗器械方面根本法的《医疗器械监督管 理条例》，也仅仅只是由国务院颁发的行政法规而已，不管是从法律效力 还是从社会地位上来看，都显然比不上全国人大颁布的法律地位高。目前 我国医疗器械分类过于原则，过于模糊，分类目录没明确到具体品种（除 第一类医疗器械），这也势必造成各地区理解不一、没有办法掌控统一原 则，以致于经常发生各地市、各省市批准的类似产品属于不同类别的情 况，给日常监管工作带来了一定难度。

2.3  没有建立健全医疗器械监管学科

人才是关键，学科是基础。只有在培养人才上抢先机，在学科建设 上下功夫，才能不断提高医疗器械监管能力，促进医疗器械监管工作可持 续发展。建立健全培训机制，建立“国家、省级和区域”三级培训体系。 即：一级人员送到国家或国外培训，二级人员由国家培训，三级站人员由 省级培训，形成一级带一级，一级考一级的培训模式，确保各类新技术人 人会用、能用和管用。

加强培训机构建设。依托上海理工大学等在医疗器械监管方面技术实 力较强的科研院所，建立医疗器械监管技术培训机构，依托科研院所、高 等学府和专业检测机构，对全国从业人员实施有计划的统一培训，有效提 升监管队伍的正规化、专业化水平。一方面规范教材、教具和教学计划， 提高培训工作的效果;另一方面协调纳入到院校和继续教育的整体规划当 中，使医疗器械监管技术培训工作常态化。

提升科研学术水平。大力倡导开展医疗器械监管科学研究，形成科 学、有效的科研机制，有效提高医疗器械监管技术工作的生命力和可持续 发展能力。充分发挥行业协会、学会组织的作用，引导鼓励开展医疗器械 监管的技术交流，浓厚学术氛围，提高医疗器械监管工作的学科、学术地 位，促进人才队伍建设。注重学习、提高素质。努力打造一支政治过硬， 业务精通的监管队伍。强化法律知识学习其次是强化业务知识学习再次是 强化监管知识学习。在日常监管中我们积极主动向相对人宣传、普及医疗 器械法规、规章。

2.3  技术支持不足

目前市内还没有具备合法资质的医疗器械检验所，所有产品均要送至 省医疗器械及包材检验所进行检验，而省医疗器械及包材检验所并不能对 所有医疗器械产品进行检测，只有一部分常规的项目可以检测，这严重制 约了医疗器械的监管水平。导致监管人员，只能通过比对产品注册证和包 装、标签、说明书，来判断产品是否符合要求。

例如，食药监局在接到群众的举报后，查获了某品牌的敷贴类医疗 器械，通过向相关专家咨询，这种敷贴类医疗器械基本起不到治疗或辅助 治疗的功效，但却在当地药监部门获取了注册证，且合格证等证明文件一 应俱全，依据《医疗器械监督管理条例》，判别医疗器械是否合法的依据

就是已经经过注册、有无合格证明。由于地市一级没有检测所不能进行检 测，而送至省级检测所需要较高的费用，最终执法人员对这种“合法”的 医疗器械束手无策。医疗器械检测方面投入不够。因为，医疗器械产品的 复杂性，检测所需的设备价格高昂，再加上对医疗器械检测的不够重视。 导致，目前市内没有可以检测医疗器械产品的檢测机构，不管是企业自身 还是食品药品检测所，都无法对医疗器械产品进行全检。

3 医疗器械监管的科学优化对策

3.1  加强领导，提高意识

医疗器械质量保证和安全监管具有需求紧迫性、工作长期性和任务复 杂性等特点，我们必须深化改革、创新思路，发挥多元主体作用，落实好 各方责任，用3到5年的时间建立一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗 器械生产经营企业、医疗卫生机构、人民群众和政府部门，涉及医疗器械 各个环节的医疗器械质量安全监管新机制，确保在疗器械安全有效，有力 保证人民群众生命健康和安全。

医疗器械监管，尚存有不少法律盲点和空白，要以《医疗器械监督管 理条例》出台为契机，围绕在用医疗器械监管实际需要，加大配套规章和 规范性文件的修订力度，立足在用质量安全，坚持风险评估，实施动态监 管，建立奖惩机制，建立完善的长效监管机制，健全各项规章制度，建立 覆盖医疗器械全过程、全要素，易于执行、落实有力的现代法规体系，构 建有效的技术支撑体系和风险防控体系。

质量是根本，标准是依据，必须不断加强医疗器械质量控制标准和检 测方法研究，才能确保医疗器械安全监管工作的技术水平和保障能力持续 提高。要充分借助相关部门的资源和力量，围绕产业发展需求，加强医疗 器械标准体系研究。标准管理要按照精细化、制度化原则，完善运行机制 和工作程序，包括进一步完善医疗器械标准修订立项要求，立项前做好可 行性研究，统筹考虑拟发布标准对产业、注册和监管工作影响，相关产品

重新注册要求，强制性、推荐性标准的设定依据等内容;在标准发不起， 要对上报标准的规范性、验证的充分性、意见征求的全面性、内容表述的 准确性进行严格审查。

3.2  加大资金投入，完善基础建设

一是基层的场所建设，很多基层食品药品监管部门到现在还没有自己 固定的办公场所，不利于其工作的开展。

二是配备执法交通工具，虽然国家多次统一购置车辆，但日前仍然不 能满足执法的需要，有些车辆的配置由于缺少基层的调研配置并不适用。

三是配备现代化信息工具，现代科技的发展，使人的信息沟通越来越 方便，许多违法分子采用高科技手段进行作案，所以应该在现代化信息工 具上进行大的投入，如手机、摄像机、计算机等，便于行政监管的取证、 监管信息的收集等。四是在标准化研究上进行大投入，医疗器械标准化工 作是医疗器械生产技术的基础，是医疗器械监管的重要技术支持，是推动 医疗器械技术进步、产业升级、提高产品质量和服务质量、保证临床使用 的安全有效、加速我国医疗器械产业迈向现代化的重要基础工作，所以我 们要对标准化研究和制订舍得花钱，加大投入。

四是加大医疗器械检测的投入，适当增加检测机构，合理扩建场所， 根据需要添置检测设备等。

参考文献：

[1]张昭，李安渝.市场监管边界与高质量发展：医疗器械监管中的经济学分析 [J]. 中央财经大学学报，2020（06）：68-80.

[2]王觊玺.加强医疗器械科学监管推进医学工程发展研究[J] .世界最新医学 信息文摘，2019，19（A1）：254-255.

[3]张凯，孙鑫，喻佳洁，唐中岚，付增祥，胥彬，朱向东，梁洁，李幼平，张兴栋. 医疗 器械监管科学与循证科学[J]. 中国循证医学杂志，2019，19（05）：527-531.