多举措优化营商环境下药品经营许可审批改革情况分析

摘要：近年来我区深入推进“放管服”和“一次办好”改革，持续优化营商环境，让更多改革红利惠企便民。尤其是2021年以来，为最大程度满足办事群众和企业便利化需求，积极落实“证照分离”改革要求，以有解思维在精简和集成上下工夫，围绕办事群众和企业高效办成“一件事”，设立企业开办服务专区、开展帮办代办服务、实行企业设立登记“秒批”服务、拓展“政银合作”便企服务、推行全程网办等措施。免费为新开办企业提供印章、发票及税控设备，并提供包含创业政策在内的“政策包”，不断提升企业和群众对企业开办便利化的实际体验，这给药品经营企业带来了很多红利。2021年6月我市下发了《淄博市推行信用审批打造“承诺即入”新模式实施方案（试行）》，药品经营许可证（零售）核发（仅经营乙类非处方药的药店开设，实行“备案式”辦理，药品经营许可证（零售）核发（连锁药店等新开设门店）、药品经营许可证（零售）核发（一类店和二类店开设），实行先入后验。许可事项办结后审批机关通关审管平台及时将许可信息推送到市场监管部门，市场监管部门收到办理结果信息推送后，依法实施有效监管。

关键词：药品经营许可;企业开办;承诺即入;审管衔接

【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306（2021）12--01

为进一步深化“放管服”改革，打造市场化、法治化的一流营商环境，实现政务服务极简办、集成办、全域办，促进市场主体活力，便利药品零售企业办理业务，助推我省医药行业高质量发展，就优化药店审批服务情况总结如下：

一、主要内容

（一）企业开办服务专区的设立便于药品经营企业营业执照及相关业务的办理。

1.整合设置了企业开办专窗。在区政务服务中心设立企业开办专区，专区内设置3个企业开办专窗，集成企业设立登记、印章刻制信息采集、涉税业务、社保医保登记、住房公积金缴存登记、银行账户预约开户等6个环节，按“一件事”标准整合为“一事、一窗、一次”受理。配套专窗服务，税务、公章刻制等单位审批服务人员进驻后台，通过前后台无缝衔接，实现“一窗进出、一套材料、一次采集、半日办结”。

2.企业开办“零成本”。自2019年10月起，我区实现免费为新设立企业刻制一套4枚印章（公章、财务章、发票章、法人章）并赠送“企业开办大礼包”，2020年6月份实现税控设备免费并免除第一年的服务费，真正实现企业开办“零成本”。

（二）线上线下帮办代办服务便于药品经营企业全流程业务办理。专区内设有帮办代办区，配备电脑、打印机、电子填单台等便民服务设备，抽调业务骨干组建“企业开办服务专员”团队，采取“一企一人”的服务模式，树立“待亲人、办家事”亲情服务理念，为办事群众提供事前业务咨询、事中帮助填写表单、准备材料等全流程帮办代办服务。

（三）药品经营实行告知承诺制便于企业快速进入市场，激发市场活力。根据《药品管理法》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于全面推行证明事项和涉企经营许可事项告知承诺制的指导意见》《淄博市人民政府办公室关于印发深化“放管服”改革优化营商环境2021年重点任务分工方案的通知》《淄博市推行信用审批打造“承诺即入”新模式实施方案（试行）》等文件，药品经营许可证（零售）核发（仅经营乙类非处方药的药店开设，实行“备案式”办理，药品经营许可证（零售）核发（连锁药店等新开设门店）、药品经营许可证（零售）核发（一类店和二类店开设），实行先入后验。申请人提交申请材料，书面承诺已达到药品经营条件，审批部门当场作出审批决定，事后进行现场核验。申请人书面承诺达到审批条件后10个工作日内，审批部门对药品经营企业承诺内容进行核验。

（四）审管衔接机制的建立便于审批部门与市场监管部门之间数据的实时共享。审批部门对药品经营企业作出“承诺即入”审批决定后，及时将承诺信息、审批结果推送至市场监管部门，并将承诺信息按照《信用承诺信息数据标准（试行）》，同步推送至市公共信用信息平台，市场监管部门纳入监管范围.对于实行“先入后验”审批模式的，审批部门将现场核验结果及时推送市场监管部门.市场监管部门在监管过程中，发现药品经营申请人违反法律、法规或尚未达到承诺审批条件擅自经营药品的，责令限期整改;对虚假承诺、违反承诺或逾期不整改、整改后仍达不到要求的，及时将相关情况反馈审批部门，审批部门应依法撤销审批决定并记入信用档案。

二、具体做法

优化药店审批服务，推行信用审批，打造“承诺即入”新模式的具体做法：

（一）推行极简审批。

严格落实“极简审批、最优服务”的目标任务，优化服务流程、服务方式，逐项修改和完善标准化工作规程、服务指南，明确事项经营许可条件、申请材料、办理流程，实现网上办理和不见面审批.对药店申请时可实现数据共享、部门核验的各类证明、证照等申请材料，例如营业执照、身份证等一律不再要求申请人提供。

（二）统一规范工作流程。

1.事前核查信用情况。严格执行市场主体事前信用核查制度，通过淄博市政务服务平台联合奖惩查询模块，对药品经营申请人信用状况实行“应查必查”，药品经营申请人有严重不良信用记录或存在曾作出虚假承诺等情形的，在信用修复前不适用信用审批、“承诺即入”模式.通过审管平台中监管部门发送的监管信息，药品经营申请人有严重违反药品经营法律法规情形的不适用信用审批。

2.告知准入准营条件。制定了事项告知承诺书格式文本，公开了准入准营标准、条件和办理流程，明确虚假承诺或违反承诺的事中事后监管措施和法律责任。

3.即时作出审批决定。药品经营申请人达到信用标准自愿选择“承诺即入”，并提交有关申请材料及告知承诺书的，审批部门即时受理、审核，符合法律法规要求的当场办结，给予核发《药品经营许可证》。申请人不愿意选择“承诺即入”的，审批部门应当按照一般程序实施行政审批。

（三）建立审管联动机制。

严把“承诺履行”关口，根据药械领域事项审批“承诺即入”制度要求，充分落实审管联动，强化事中事后核查监管。区行政审批服务局将通过“承诺即入”审批程序办结的業务通过审管平台及时推送，市场监管局在一个月内对获得审批的市场主体履行承诺情况进行检查。发现承诺不实情况，依法作出处理，并将处理信息反馈至区行政审批服务局用于后续审批。健全的审管信息互联互通机制，使得审批和监管工作完成闭环。

三、取得的成效

（一）简化了办理流程。“承诺即入制”改革通过减少办证环节、容缺证明材料、现场核查形式性审查等方式，实现“减事项、减材料、减环节、优流程”，当场办理药品经营许可证，减少群众跑腿次数。

（二）压缩了审批时限。由“免于现场勘验”、“勘验承诺制”或“后置现场勘验”等方式替代传统现场勘验，大幅缩减现场核查审批时限，各项审批环节同时办理，实现药品经营承诺即准营。

（三）提升了办事效率。聚焦药品经营企业准营难点，帮助药品经营企业从业务咨询之初即把握准确方向、材料受理之前即知悉具体流程、开张经营之时即达到合法条件，夯实流程再造，极大地提高了办事效率。

（四）健全了审管机制。加强了与市场监管部门的沟通协调，依托信用信息共享平台和行业信用信息系统，建立了药品经营申请人诚信档案和虚假承诺黑名单制度，加强了跨部门联动响应，构建了“紧密配合、通盘合作、互相支持、宽进严管”的审管新机制。

四：总结

药品经营许可改革，经过取消药店与药店之间的距离限制，重新设置优化山东省药品监督管理行政许可审批系统，取消开办零售药品企业筹建审批，到药品分类分级管理，到对仅经营乙类非处方药的零售企业审批实施告知承诺制，再到药品经营许可证（零售）核发（连锁药店等新开设门店）、药品经营许可证（零售）核发（一类店和二类店开设），实行先入后验，都是深化“放管服”改革，打造市场化、法治化的一流营商环境的举措。

改革给广大药械经营单位提供便利，带来红利。对我们审批人的要求也越来越高，审批人员需要不断加强业务培训和法制教育，准确理解、把握药品经营许可的审批标准、审查要点，帮助药品经营企业咨询之初把握准确方向、知悉具体流程、达到法定条件。对市场监管部门的要求也越来越高，需结合药店分类情况实施精准监管，划定每家药店的风险等级，建立网格化监管台账，及时将新审批的药店纳入监管网格，不断完善网格化监管制度;发现不具备许可条件的药店，应当及时调查取证，通报审批机关撤销其《药品经营许可证》并依法办理注销手续。同时我们需全面加强信用体系建设，构建信用体系网，用数字化手段将全域失信单位、失信人员全部纳入系统，失信人员将不再适用告知承诺制，全力保障人民用药安全。

参考文献：

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作者简介：闫雯雯，女，药学，理学学士，研究方向：药品审评审批。