临床试验数据管理工作平台的开发与应用

王燕妮 徐大斌 王晓燕 孟凡强

摘要：临床试验数据管理团队在国内外制药企业和临床试验合同研究组织（CRO）中日益健全和发展。但是，针对数据管理团队日常管理的工具十分缺乏。翰博瑞强数据管理团队采用Tomcat架构，开发了临床试验数据管理工作平台，在2年的应用中，运行良好，是数据管理团队的管理者和数据经理有效管理项目、人员、财务状况的工具，并申请软件著作权。平台的应用值得推广和借鉴。

关键词：临床试验;数据管理;数据管理工作平台

【中图分类号】R4 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）14-02

2016年，我国食品药品监督管理总局发布了《临床试验数据管理工作技术指南》[1]、《临床试验的电子数据采集技术指导原则》[2]、《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》[3]。随着这些技术文件的实施，数据管理团队在国内外制药企业和合同研究组织（CRO）中的作用受到重视，团队日益健全和发展，数据管理工作的实践也更为规范化和精细化。在大中型制药企业中或CRO中，数据管理团队的规模在几十人，甚至上百人，同时开展的项目也有几十个、上百个不等。管理这样的团队不但需要对单个项目进行管理，还需要利用组织级项目管理（Organizational Project Management，OPM）的理念来提升团队管理能力和执行力，即：通过应用项目管理、项目级管理、项目组合管理及组织驱动实践，不断地以可预见的方式取得更好的绩效、更好的结果及可持续的竞争优势。这对于数据管理团队的管理者和项目的管理者（数据经理）来说，势必需要有效的工具来管理数据团队以提高数据管理团队的竞争力。

近些年，药物研发领域信息化建设蓬勃发展，但是用于数据管理的软件开发主要集中于电子数据采集系统（EDC），针对数据管理团队日常管理、项目管理的工具十分缺乏。目前，团队管理还主要依赖于微软开发的PROJECT这款通用型的软件或EXCEL来进行日常管理。在使用上难以和数据管理工作的需求完全契合。鉴于目前的需求，已有18年临床试验数据管理服务经验的翰博瑞强数据管理团队进行了有益的探索，设计和开发了数据管理工作平台。在两年的应用中，无论是作为数据管理团队的管理者还是数据经理进行单个项目的管理，数据管理工作平台（以下简称平台）都是有效的管理工具;平台基于项目管理的理念，从人力资源、项目进度、财务管理等需求角度设计开发，并具有账号管理，查询及报表功能。平台的应用值得具有一定规模的数据管理团队借鉴和推广。

1.平台设计

1.1.开发背景

随着数据管理团队人员的增加和同时运行的临床试验数据管理服务项目数量日益增多，为了更加方便直观的掌握各个项目的进度信息，控制项目风险，项目运行中足够的人力资源支持，以及项目的财务情况开发本数据管理工作平台作为支撑，提高工作效率。系统主要功能包括：人员管理、项目进度跟踪、项目节点与财务付款的跟踪。系统通过账号和权限控制登陆人员的浏览和操作权限，实现对项目信息的保密。系统可以通过查询功能，生成多种报表，以便信息的汇总和审核。

1.2功能框架结构图

数据管理工作平台由三个部分组成

1.人员权限管理。内容包括：工作计划、账号管理、人员信息配置、新员工账号注册、人员分工信息表和人员利用度表。

2.项目管理。内容包括：项目添加、项目查询、项目概述、申办方信息维护、项目进度信息、項目进度导出、项目交接、项目汇总表和项目明细表。

3.财务管理。内容包括财务节点信息和财务信息报表

1.3平台功能

1.3.1人员管理

使用者登陆系统，按照所负责或参与的项目时间表制定日计划和周计划。项目管理的人员可登陆系统，汇总本项目人员的工作计划和完成情况进行审核。团队负责人可从人员的角度导出报告查看人员利用度。

1.3.2项目进度管理

临床试验的周期长，流程严苛，涉及的参与人员范围广，需要数据管理项目负责人对项目基本信息进行持续的管理和维护，包括：项目编号、项目信息、治疗领域、例数、中心名称、Phase及申办方信息。项目负责人负责登陆和填写和更新人员分工信息表，根据涉及人员在项目中承担的不同角色进行人员及工时的调整和添加。临床试验过程中如有人员更换，数据管理项目负责人则需对交接人员进行设置和审批。项目负责人对于自己负责的项目有多种查询方式。

项目进度控制以项目进度计划和里程碑事件为基础，项目开始前，数据管理项目负责人根据项目不同节点，拟定和记录开始日期、结束日期、完成进度，并导出项目里程碑时间点，以督促和提醒项目组人员，及时调整工作进度，确保项目的顺利进行。系统设置了项目任务时间表的模版，具体日期可以根据所需工时进行计算。

平台可生成项目汇总表，部门负责人定期审核项目的进度及里程碑事件。

1.3.3财务管理

数据管理项目负责人记录项目合同的相关信息，及每笔回款明细信息，通过系统实时查询和导出该试验的经费出入账明细和结余，在项目到达付款节点前或按照项目要求定期提供至财务及商务团队，从而有效的实现了临床试验经费的规范化报销和管理。

1.3.4权限管理

权限管理员负责该平台中账号管理、项目信息的配置及新员工的账号注册，Tomcat默认配置支持同时150人在线，为了确保试验项目的保密性为每位用户设置了密码。系统管理员对登陆账号进行管理。

2.系统实现

2.1开发、运行环境

开发的硬件环境：Intel（R）Core（TM）i7-6500U CPU 16G;运行的硬件环境：Intel-Pentium 4 CPU：1.8GHz，1G内存;开发该软件的操作系统：Windows 10;软件开发环境/开发工具：Eclipse2019-03（4.11.0）Tomcat 9;该软件的运行平台/操作系统：Windows 7;软件运行支撑环境/支持软件：JAVA JRE;编程语言：Java

2.2开发原理

本系统使用Java语言开发。伴随着移动互联网的迅猛发展而发展，Java已逐渐成为重要的网络编程语言并应用于许多应用程序，例如NetBeans和Eclipse等软件开发工具和我们熟知的Android操作系统[4]。

在整个软件开发中，本系统采用B/S三层架构模式，客户机上的表示层，中间采用Tomcat部署web服务器上的业务逻辑层，以及后端的数据访问层。表示层又称表现层UI，位于三层构架的最上层，与用户直接接触，主要是B/S信息系统中的Web浏览页面。作为Web浏览页面，表示层的主要功能是实现系统数据的传入与输出，处理后会将处理结果反馈到表示层中。[5]

在B/S的三层架构体系下，客户端不需要安装下特定的应用程序，用户本机安装的通用浏览器即可，所有的用户业务逻辑层都部署在中间层。由于三层体系架构通常是基于web的，所以中间层的应该程序通过在web服务器上工作，也会被视为web服务器的一种功能扩展。在web服务器上，通过大量包含的CGI＼Servlet的服务器脚本程序和页面，以接受来自客户端浏览器的请求，以及完成对数据库的操作。

B/S架构中，显示处理交给了web浏览器，事务处理逻辑放在了WebApp上，这样避免的庞大臃肿的客户端，减少了客户端的压力。在B/S模式下，当用户浏览访问一个页面时，如果网页中包含服务器脚本程序，那么web服务器将会执行，然后把执行结果反馈到客户端的浏览器上。B/S结构也无需升级多个客户端，升级服务器端即可。

3.总结和展望

3.1平台应用

3.1.1平台的应用便于人员管理的精细化

由于数据管理工作任务环节多，通常需团队协作完成。对于每个团队成员，基于个人的发展，又需要在不同的项目中积累经验。这种情况下，团队的管理者需要将每个人的分工精细化、量化以便任务目标的设定和是否达成明确、清晰，一目了然。对于每个成员、项目的管理者和团队的管理者都需要有一个工具能够帮助大家有效的沟通和记录任务、目标。平台的应用恰好满足了这种需求。平台可供多人同时登陆，在线记录项目任务、人工分工、时间分配。人员的管理者可以实时审核。平台可生成报告计算人员利用度人员利用度，便于管理者进行人力资源的调配。

3.1.2便于项目中的风险管理

数据管理里程碑作为数据质量控制的节点，例如：病例报告表审查、数据库启动、临床试验数据上传、期中分析等[6]。整个环节复杂，衔接紧密，需要各方人员的协作统一，各相关人员有不同的责任分工，数据管理平台为使用者提供了项目进度任务的模版，以便自动生成项目的时间表。作为项目的管理者，平台的使用方便从单个项目管理的角度出发查看项目进度和人员分配，关注里程碑事件。

3.1.3便于数据管理团队财务管理

临床试验经费管理是临床试验经费的运行机制，是临床试验项目顺利进行的保障，临床试验各个部门之间的协调流程、项目管理、质量控制除外，财务管理的工作经验，是考察合同研究组织的重点;通过平台能够及时查询到各个项目的经费收支和进展情况，按照节点导出并提醒财务及商务人员，有效解决目前数据管理项目经费管理的困难，为信息资源的共享和优化配置创造条件[7]。

3.1.4平台运行稳定

通过近2年的应用，数据管理平台运行正常，便于团队负责人及项目管理人员实时查询和管理项目的进度及协调人员安排，掌握财务状况等情况。平台的报表种类丰富，具有成熟、稳定、操作便捷、可靠、扩充性好的特点有效促进了临床试验项目管理的规范性，具有推广价值。数据管理工作平台申请软件著作权（登记号：2021R11L2828172）。

3.2平台的进一步开发

随着移动互联网普及，随身办公成为一个可选项，为了在时效性上更进一步，基于本系统现有的Tomcat框架，后续可考虑在消息推送方面与现有OA办公系统、财务系统等进行对接，打通原有的数据壁垒，更好的服务临床试验全过程的标准化。

3.3平台的运维和推广的可行性

本软件代码简洁，采用了Java、Tomcat和Oracle等成熟技術开发和B/S三层模式架构体系，客户端无需安装，有Web浏览器即可浏览访问，用户界面友好，升级、部署和维护简便，不需要升级多个客户端，直接升级服务器即可，同时，可以直接放在广域网上访问，通过一定权限控制即可实现多用户访问的目的，交互性比较强。在技术层面具有在临床试验领域推广的可行性。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理总局.关于发布《临床试验数据管理工作技术指南》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[2]国家食品药品监督管理总局.关于发布《临床试验的电子数据采集技术指导原则》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[3]国家食品药品监督管理总局.关于发布《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[4]李伟聪.心血管疾病临床和生物信息管理系统的设计与应用[J].学位论文，2013（12）：24.

[5]江洪波.浅谈三层架构在信息系统开发中的应用[J].信息通信，2016（12）：205-206.

[6]沈彤，刘研.临床试验数据管理外包服务中的若干关键问题[J].药学学报，2015，50（11）：1493-1497

[7]汤洁，胡薏慧，彭朋等.关于临床试验经费管理的思考及实践[J].Drug Evaluation Research，2019，42（12）：2492-2496