口服固体制剂的工艺研发方法应用初探

陈积波

摘要：固体口服型的药剂属于药物制剂当中的常用类型，例如片剂或者胶囊等等，为了保障口服固体制剂的制作质量，需要及时的解决在制作阶段的问题和不足。对于药物制剂当中的化合物来说，不仅具有药理活性的特点，其溶解度和渗透度也属于药物研发阶段的重点问题。在医疗科学技术水平不断提升的过程中，临床阶段对于口服固体制剂的需求量不断增加，需要对此类工艺研发方法予以创新和探究。

关键词：口服固体制剂;工艺研发方法;具体应用

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）14-01

引言：口服固体制剂属于药物进行当中的常见类型，且具有稳定性的特点，在实际的生产和制造阶段所需成本相对较低，并且具有便捷性和适应性的优势，通过对口服固体制剂工艺研发方法的有效使用，能够切实的保障此类制剂的制作质量，从而保障了药物的生物效应。

1 分析口服固体制剂的总体研究思路

在分析口服固体制剂总体研究思路的过程中，需要基于风险性的层面，将其作为研究的基础保障，并明确掌握此类研究项目的重要目标，根据实际的变更内容，从研究计划和研究内容等两个不同的层面入手，保障此类环节设置的合理性，确保研究目标设置的可行性，在利用实验探究的形式，对实际的研究项目加以验证。不仅如此，需要保障研究计划制定的完善性，并明确口服固体制剂工艺在实施阶段的特点和性质，保障基本了解的充分性，基于不同类型的药剂形式，在深入分析研究数据的过程中，可以看出此类数据信息具有较大的差别。由此可以看出，在探究处方供给等措施的过程中，还需要从质量和标准等两个层面入手，保障此类研究措施的完善性。

2 验证药物处方工艺研究

2.1 工艺的研究

研究口服固体制剂工艺研发方法的主要目的，是为了能够通过借助工艺研究的形式，在明确掌握关键步骤和具体参数的基础上，加大了对工业工程的控制力度，为后续验证工艺工作的顺利实施提供了便利性支持。另外，在探究固体口服制剂等工艺的过程中，实际所设置的考察指标，应确保具备合理性和完善性的特点，并且需要纳入产品的质量指标，将其作为考察环节的关键组成部分，保障了标准设置的完整性，再根据中间控制指标等参数数据，结合研究要求以及制剂的特点，从而设置完善的工艺研究方法。除此之外，当实际的生产工艺出现了变动的情况时，需要对实际所变更的内容进行整合，并将其研究阶段的重点内容，另外，实际的变更内容当中，还应包括生产工艺的具体要求，基于整体性以及变更性的研究部分，当处方出现了变更的情况时，则会导致相应的工艺产生一定的变化，需要针对工艺进行合理调整，并为研究项目提供充足的参考数据。

2.2 处方的筛选和研究

在筛选处方的过程中，需要充分的根据工艺的特点、原制剂说明书以及质控指标等多方面的内容，对此类研究项目予以对比和分析，根据最终研究所获得的数据信息，在充分利用基本数据的基础上，从而保障处方筛选的合理性。不仅如此，还需要充分的结合口服固体制剂的稳定性进行考察，保障考察作业的全面性和全程性，确保所筛选出的辅料具备合理性，再对辅佐情况加以验证。与此同时，还需要从产品的活性成分和性质等层面进行研究，在全面了解的过程中，确保所选择的辅料和新增辅料具备合理性的特点，并对此方面的内容予以高度的重视，借助与相容性相关的文献和原研品等多方面的基本信息，在综合考虑的基础上，为研究环节的顺利开展提供充足的参考依据。

2.3 工艺的验证

在开展工艺验证环节的过程中，从口服固体制剂工艺的设计阶段入手，直到生产的全过程，需要在此环节当中所产生的生产数据进行收集，并对数据信息加以评估，保障评估作业的全面性和完整性，将实际所收集到的数据信息作为工艺研究阶段的重要参考依据，保障此类依据设置的科学性，以此来确保生产环节能够生产出大量的优质产品。在实际的评价过程中，还需要基于全面化的角度，确保所提供的验证报告以及验证方案具备完整性的特点，并包含了批号、批量、关键步骤、工艺条件、参数、抽样检测计划、生产设备以及结果验证等多方面的内容，保障了工艺方案设置的全面性，从各个不同的层面入手加以管控，保障了最终工艺验证结果的精准性。

3 质量研究

3.1 杂质的管理

杂质控制作业是产品生产环节的重点，有助于保障生产阶段的安全性，可以采取杂质谱对比分析的方法，选取有针对性的控制措施，保障了杂质控制作业的实效性。在分析杂质控制项目研究要点的过程中，需要从原研品和新产品等两个层面入手，基于杂质的种类、含量进行对比和分析，掌握种类和含量的具体差异。需要注意的是，当杂质超出了规定指标时，需要及时的转变研究重点方向，保障分析和研究的全面性，基于严格性和严谨性的指导原则，为后续阶段研究工作的开展提供助力支持。

3.2 对样本的参照

在分析口服固体制剂等药品质量时，需要保障工艺步骤设置的合理性，基于完善的执行方法，保障工艺探究的完整性和全面性，以此来保障评估结果的合理性。另外，所选用的药品规格还应保持相同，将其与原固体的产品研发方法进行对比，将原有的核查要点作为基础标准，从药物的性质和质量等两个层面入手予以合理的管控。若无法顺利的获得原始的研发产品时，那么可以选择参比品，为对比和研究工作的开展提供助力支持，并对参比品的性质和参数进行分析，保障新型产品生产数据的可比性。需要注意的是，当处方和工艺发生变化时，通过对生物等效性的对比和分析，对产品的溶出度变化情况做出进一步分析。除此之外，在选择对比物的过程中，若原始的研发产品和新型产品的剂型存在较大的差异时，那么可以选择相同的药物供给途径，以此来获得原始的研发产品。通过对产品当中的杂质进行分析，利用杂质谱的对比分析方法，保障最终分析结果的完整性。

结束语

在制药行业长久化发展的过程中，需要明确意识到完善固体制剂工艺研发方法设计的重要性，从生产工艺、生产模式等层面入手加以探究，以提高口服固体制剂生产效率为主要目的，从基本环节入手加以管控，保障工艺方法的合理性，以此来实现口服固体制剂生产高效性的转型目标。

参考文献：

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[2]李迪.世界口服固體制剂药物的制药技术开发应用最新进展[J].黑龙江医药，2020，（03）：3-4.