人类胚胎基因编辑研究的法律规制

徐浩男

（天津大学法学院，天津300072）

一、问题的提出

2018年11月26日，在第二届人类基因组编辑国际峰会召开的前一天，人民网以《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》为题对来自中国深圳的科学家贺建奎通过基因修改使得一对双胞胎在出生后天然能够抵抗艾滋病的事件进行了报道，报道称该对名为露露和娜娜的双胞胎已经健康诞生，“这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，也意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破。”而当日下午，网名为“知识分子”的博主在微博发布的“科学家联合声明”则反映出与人民网完全不同的态度，这份声明对贺建奎的研究表示了坚决反对和强烈谴责，并称“直接进行人体试验，只能用疯狂形容”。随后，第二届人类基因组编辑国际峰会组委会以及国家卫生健康委员会、科技部等中央部委都对此事件作出了回应。2019年12月30日，“基因编辑婴儿”案在深圳市南山区人民法院一审公开宣判。贺建奎、张仁礼、覃金洲等3名被告人因共同非法实施以生殖为目的的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动，构成非法行医罪，分别被依法追究刑事责任。

其实早在2015年，对人类胚胎进行基因编辑所引发的伦理、法律等争议就已经进入了公众视野。在第一届人类基因组编辑国际峰会召开前不久，2015年4月，中山大学的科学家对人类胚胎的基因进行了编辑，此次编辑试图修改可能导致β型地中海贫血的基因，同样属世界首次。但与贺建奎的实验不同的是，此次研究所选用的是医院的废弃胚胎，不会成功孕育出婴儿，且在这些受精卵存活了48小时后研究团队便终止了发育过程。

根据相关法律法规的规定，国家禁止以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动，贺建奎作为非卫生技术人员从事辅助生殖医疗行为违反了现有的医疗管理规定，法院也已做出了明确的判罚。归根结底，该事件只是“疯狂科学家”意图规避现有规则，并且由于行政监管不到位而侥幸成功的特例。基因编辑技术作为一种功能强大的新技术，在治疗或预防疾病和失能促进人类健康方面存在巨大的潜力，但同时，由于技术尚未完全成熟，且部分应用领域仍存在严重伦理问题，该项技术的应用同时伴随着各种风险。德国法律哲学家考夫曼曾提出：科学问的是，什么是我们能够做的，但是伦理学与法学要问的是，什么是允许做的［1］。在基因编辑领域，科学已经向我们展示了该项工具的强大应用场景，目前面临的重要问题时，如何通过法律对于该项技术的研究和应用进行有效监管。

技术一旦进步到可实用性，就必须在法律上进行严肃对待，允许还是禁止都应当给出强有力的理由［2］。2017年，美国国家科学院和国家医学院发布研究报告《人类基因组编辑：科学、伦理和监管》，该报告将人类基因编辑分为基础研究、体细胞基因编辑和生殖细胞/胚胎基因编辑三大部分。其中对体细胞进行基因编辑产生伦理问题的可能性较小，即使研究进入应用阶段，也仅影响受试者个人的身体健康，其所产生的伦理和法律问题应用现有的法律法规设置的监管流程即可解决。因此，本文拟从基础实验室研究和临床研究两个方面讨论如何对人类胚胎基因编辑进行有效规制。

二、人类胚胎基因编辑基础研究的法律规制

（一）对人类胚胎进行基因编辑基础研究的合法性

在对人类配子和胚胎进行基因编辑基础研究时，从胚胎的获取或制造、对胚胎开展基因编辑实验、再到实验完成后胚胎的处理，都可能引发重大的法律和伦理问题。目前各国在是否允许使用人类胚胎开展基础研究方面做法差异较大，目前主要有两种相对立的观点：一种是反尊言论；另一种是自由主义优生学。

反尊言论对基因编辑，甚至其他基因工程（包括克隆等）应用于人类都采取一种完全反对的态度。这种观点以欧盟为代表，认为将基因工程应用于人类侵犯了基本人权，违反了对人尊重原则和人类的基本伦理道德。以此为基础，德国在此问题上采取了严格限制的法律规制模式，对于人类基因实验在很长一段时间内都采取了一种明确禁止的态度。直到2011年7月德国才通过《胚胎植入前诊断法》正式允许对胎儿进行植入前基因诊断，但是，运用PGD技术设计所谓的“救命宝宝”，或进行以生殖为目的的基因编辑在德国仍然被法律所严格限制。欧洲议会曾就克隆人问题发表过一份《关于克隆人胚胎的决议》，该份决议认为无论是任何形式的克隆人在道德上都是不可接受的，都是对人的尊严和基本人权的一种严重侵犯。虽然随着生物技术的不断发展，欧盟地区的态度有所开放，但是反对意见仍占主导，认为应用于人类的生物技术是不正当的，在道德甚至是宗教上是完全不正确的，而立法受到该种社会观念的影响也采取了较为严格的态度。而在智利、立陶宛和斯洛伐克等其他国家，人类胚胎基因编辑研究在任何监管体制下均属非法行为［3］。

自由主义优生学原则以英美的政治哲学家为代表，此种优生学与臭名昭著的纳粹主义优生学最大的不同是其将国家强迫性排除在外，国家在此问题上要保持中立，既不能强制开展优生活动，又不能限制人们对于优生的选择。英美政治哲学家将这种优生学的含义概括为“不限制孩子自主性的非强迫基因增强”［4］。这种观点在目前来看可能有点走的太远，但其在本质上是为了展现出一种对于人类未来的开放态度，是一种基于平等主义的自由主义理论，即在政府平等对待每一个生命的同时，要尊重个人的自由选择权利。以此种理论为指导，英美两国在人类胚胎基因实验的法律规制上都采取了一种较为开放的管理模式。英国采用的是开发特许的法律规制模式，其在1990年颁布的《人类授精与胚胎学法》规定，除获得特别许可外任何人不得制造、保存或使用胚胎，同时建立人类授精与胚胎学管理局作为主管机构，负责批准使用人工辅助生殖技术的申请。美国采取的是以伦理守则为主法律规范为辅的模式。以人类胚胎干细胞研究为例，美国国家科学院发布的《人类胚胎干细胞研究指导原则》是研究人类胚胎干细胞的伦理守则和监管基础。该原则要求，所有从事胚胎干细胞研究的机构应该设立干细胞研究监督委员会，这个委员会不仅应包括生物学家和干细胞研究专家，也应该包括法律、伦理专家和公众代表。当研究机构计划进行人类胚胎干细胞实验前，都应该先将实验计划提交给监督委员会审查。而在此监督委员会存在的同时，其他相关政府管理机构的监管职权依然有效。

目前我国对于该领域基础研究的开展持较为开放的态度，例如科学技术部和原卫生部于2003年联合发布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（以下简称《指导原则》）第六条规定利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其存活期限不得超过14天，且不得植入人或任何其他动物的生殖系统。该条规定虽然明确禁止以生殖为目的的研究，但是允许开展人类胚胎的基因编辑基础研究。同时该《指导原则》对人胚胎干细胞的获取、受试者的知情同意、伦理委员会审查等问题也做出了相应的规定。由国家卫生和计划生育委员会于2016年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对伦理委员会作出了规定，明确了从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是相关研究的伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会。未设立伦理委员会的不得开展相关生物医学研究工作。科学技术部于2017年发布的《生物技术研究开发安全管理办法》则对生物技术研究开发安全管理分级做出了规定。根据上述法律法规可以看出，在遵守相关管理规范的基础上，利用人类胚胎开展生殖细胞基因编辑基础研究在我国具备合法性。

（二）基础研究自由的法律界限

科学研究自由是我国《宪法》赋予公民的基本权利，从事基因编辑的基础实验室研究是受到法律保护的行为自由。但采用基因编辑工具对人类生殖细胞进行研究，人体细胞或胚胎的获取可能涉及捐赠者的知情同意，研究过程可能涉及人类遗传资源的开发利用，最重要的是某些研究方向可能导致研究结果涉及公众的健康和利益，面对这些问题，需要通过法律明确人类生殖细胞基因编辑基础实验室研究自由的界限，以开展有效监管规避后续风险。

以英美两国为例，虽然两国在自由主义优生学原则的指导下，对于该领域实验的规制上均较为开放，但随着生物技术的不断发展，英国人类授精与胚胎学管理局授权的实验也越来越多，例如胚胎干细胞实验、人兽杂交胚胎实验、人类胚胎基因编辑实验等，英国在人类胚胎基因实验的道路上已经越走越远。而美国截至目前，人类基因改造、人兽嵌合体胚胎或生殖性克隆人胚胎的培育却是被法律政策所明令禁止的［5］。

我国在前述《指导原则》中对生殖性克隆人、人兽杂交研究做出了明确的禁止性规定。同时我国在多部法律中对于基础科学研究的原则做出了规定：《民法典》在人格权编第一千零九条规定了与人体基因、人体胚胎有关的研究原则；《科学技术进步法》第二十九条规定了国家禁止的科学技术研究；《生物安全法》第三十四条对生物技术研究、开发与应用活动做出了禁止性规定，并在第二款专门强调了伦理原则；第五十五条则规定了人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的原则。总结上述原则，我国对于基础实验室研究的限制性规定主要有四点，即不得危害国家安全、不得危害人体健康、不得违背伦理道德、不得损害公共利益。

但高度概括性规定所产生的问题显而易见，即对上述原则的不同认识将使得对一项新研究是否符合上述原则的判断产生分歧。以典型的增强型基因编辑研究为例，在自由主义优生学的观点下，通过基因编辑使人生命更长、更有才华，这种超然的雄心本身符合平等的自由主义思想，亦合乎以此为基础的社会公共利益［6］。但从另一角度来看，其所引发的自然选择减少和基因变异多样性降低，则可能造成人类的生存危机［7］，这显然与社会公共利益相违背。或者，对于科学研究内涵的不同认识也可能会对判断造成影响，例如有学者认为在广义上基因编辑与基因改进在概念上是同义的［8］，还有学者认为由于国人无法天然免疫艾滋病，因此贺建奎通过基因编辑使得露露和娜娜免疫艾滋病的行为属于基因增强或类基因增强［9］。若采纳此种观点，则目前合乎伦理的以治疗疾病或失能为目的的基因编辑是否符合上述原则就需要重新探讨，以明确是否所有类型的基因编辑研究都与现有伦理相悖而需要禁止。

当然，以现有的伦理观念进行评估，典型的增强型基因编辑所可能引发的新型歧视与压迫，尤其是对生殖细胞进行增强型基因编辑所可能导致的群体间在生理上形成阶层划分的可怕后果仍为现有伦理道德所不容，我们仍可以违背伦理道德原则为由禁止该项研究。但是公众的伦理道德观念是会随着科技的进步以及社会的发展而改变的，这也就导致了上述四项禁止性原则的内涵是处于不断变化的状态，实际上是赋予了社会决定科学研究自由界限的权利，而弱化了法律应该在相关领域监管中发挥的重要作用。目前我国采取的高位阶规范制定原则，低位阶规范细化监管的模式在兼顾法律稳定性与科学技术快速发展的现状上本应可以发挥很好的规制作用，但目前的行政法规及部门规章级别的规范对于基础研究自由的法律界限其实没有较为明确的规定，导致仍需要适用法律原则进行监管的事实。这些限制性原则都采取了高度抽象性的表述方式，所以在实际考虑基础研究自由的法律界限时，必须对某项研究是否违反了上述原则进行详细探讨，以判断该种研究是否具备合法性。

三、人类胚胎基因编辑临床研究的法律规制

（一）以生殖为目的的基因编辑的合法性

1.各国禁止以生殖为目的的基因编辑。

虽然各国对于是否可以使用人类胚胎进行基础研究持不同的观点，但是对于以生殖为目的的基因编辑临床试验基本持否定态度。例如法国民法典禁止以改变后代为目的进行遗传基因编辑，但不妨碍进行旨在预防和治疗遗传性疾病的研究［10］。日本则将相关研究限制在基础研究和以治疗为目的的研究范围内，研究对象的来源须是治疗不孕症所得的多余受精卵，其存活期不得超过14天，并禁止将编辑过的生殖细胞送回母体或产子［11］。我国原卫生部于2003年颁布的《人类辅助生殖技术规范》（已失效）也明令禁止从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构以生殖为目的对配子、合子以及对胚胎进行基因操作。《指导原则》第六条也明确禁止将已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统。以生殖为目的的基因编辑在世界各国目前基本被各种法律法规及监管规则所禁止，处于不合法的状态。

2.临床试验合法的可能性。

对一项技术进行基础研究的目的不可能是将该项研究停留在实验室阶段，后续势必要开展临床试验，那么如何平衡潜在利益与技术风险，如何预先设置有效的监管模式规制临床研究的开展，就是立法过程中需要考虑的重要问题。

英国纳菲尔德生命伦理学理事会于2018年发布了一份报告，即《基因编辑和人类生殖》［12］，该报告认为若已经对科学技术的社会影响进行了充分的考虑，则通过基因编辑技术修改人类胚胎、精子或卵细胞中的DNA在伦理上可接受，但同时也提出了两个限制条件：一是基因编辑婴儿必须确保并符合未来出生婴儿的福祉；二是符合社会的正义和团结，不会增加歧视和分裂。报告中对基因编辑技术的实验和临床研究采取了分类规制的办法，报告提出：首先，要区分编辑的目的，是出于预防和治疗疾病的目的还是出于改良的目的；其次，要区分编辑的对象，是针对体细胞的编辑还是针对生殖细胞的编辑。该份报告认为，在这两种分类上，都应该采取宽松监管前者，严格监管后者的态度。

美国国家科学院和国家医学院发布的研究报告则提出，只能在健全和有效的监管框架内利用可遗传生殖细胞基因组编辑开展临床试验，该框架应包含以下内容：（1）缺乏合理的替代方法。（2）仅限于预防严重的疾病或病症。（3）仅限于编辑已证明可导致或诱发严重疾病或病症的基因。（4）仅限于将此类基因转换为已经在人群中普遍存在的版本，并且已知其与正常的健康状态相关，极少出现或并未出现不良反应。（5）针对程序的风险和潜在健康益处提供可靠的临床前和（或）临床数据。（6）关于试验程序对研究参与者健康和安全的影响，应在实验期间持续进行严格的监管。（7）针对长期的多代随访制定全面的计划，同时应尊重个人的自主权。（8）在与患者隐私权保持一致的前提下提供最大的透明度。（9）持续开展广泛的公众参与活动并征集公众意见，以便持续对健康和社会利益及风险进行重新评估。（10）通过可靠的监督机制防止其用途扩展至预防严重疾病或病症以外的领域。

在目前的技术水平下，以“基因编辑婴儿事件”为例，首先，通过基因编辑是否能够完全避免艾滋病感染风险仍然存疑，且实验中存在的“脱靶”风险使得其他正常基因是否受到影响变得不可控，在此种情况下，实施基因编辑无论是从目前还是从长远来看都无法说是符合未来出生婴儿的福祉。其次，基因编辑的实施是否符合社会公共利益未知。露露和娜娜经过编辑的基因在很大可能性上要进入人类基因池，由此给人类后代带来的影响不可预估、不可控制，但势必会对整个社会的利益造成影响。最后，由于存在多种手段可以达成免疫艾滋病的目的，因此该项实验无法满足不存在替代方法的条件，同时受目前技术水平限制，也无法满足仅编辑致病基因的条件。英国纳菲尔德生命伦理学理事会的报告从婴儿权利和社会公共利益出发作出原则性规定，美国的研究报告则从实际操作层面出发提出限制性条件，两份报告相结合为我们提供了一个较为可行的监管方案。

虽然我国目前禁止以生殖为目的的基因编辑，但是对于相关领域的基础研究持开放态度。根据上述分析，在目前的技术水平下开展以生殖为目的的基因编辑临床试验确实存在大量技术、伦理和法律上的问题，各国禁止该项技术的临床试验具备合理性。但是基因编辑研究的目的是为了预防或治疗疾病和失能，促进人类健康水平的提升，随着科学技术的发展，当该项技术进步到足以开展临床研究、能够切实解决人类重大健康问题时再去探讨如何赋予其合法性则为时已晚，法律规范的预见性要求立法者预先研究监管模式，以有效的手段规制并促进科学技术的进步。

（二）临床研究的法律规制

1.基础原则的制定。

考虑到技术水平的限制，以及社会公众普遍的伦理观念，必须以谨慎的态度开展可遗传生殖细胞基因编辑临床试验，但却并不意味着必须要禁止此类试验。在满足了技术上的要求，且已经对开展试验的伦理风险进行充分评估的基础上，法律规范应该允许展开临床试验。需要时刻注意的是，法学的使命不是赞赏科技发展带来辉煌的成就，人类之所以需要法治，就是要思考科技可能带来什么样的非理性的后果，如何通过法治降低科技发展可能带来的风险与非理性，如何通过宪法控制科技对人类文明、尊严与未来的威胁［13］。因此即使我国解除了相关领域禁令，笔者认为在监管规则的设计上仍需要秉持着坚守原则底线、严格审查条件的态度，从而避免出现滑坡效应导致不可挽回的后果。

在基础原则的制定上，除前述我国法律已经规定的四项限制性原则外，在相关伦理问题尚未得到充分讨论并达成普遍一致意见的基础上，应将开展临床试验的目的限制在治疗或预防疾病和失能方面，而不应允许开展其他目的的试验。更进一步讲，为切实有效地发挥法律规范在风险控制方面的作用，在可预见的新型歧视和压迫及其他伦理问题无法得到有效解决前，监管部门都不应允许其他目的试验的开展，而无论社会公众是否对其形成一致意见。

2.监管规则的完善。

首先，应细化伦理审查制度。《生物安全法》仅在第四十条对从事生物医学新技术临床研究应当通过伦理审查做出了原则性的规定，较为详细的伦理审查仍由《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《审查办法》）所规定，但“基因编辑婴儿”事件的出现就说明该《审查办法》并没有发挥应有的作用。根据《审查办法》的规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构本身即为审查工作的管理责任主体，其内设伦理委员会负责具体审查工作的开展，且初始审查、跟踪审查和复审均由伦理委员会负责，这种自我审查的模式在实际操作过程中的有效性存疑。且该《审查办法》虽然规定了申请省级医学伦理专家委员会协助提供咨询意见、多中心研究建立协作审查机制等制度，但均为建议性规定，对于机构本身没有强制约束力。国家卫生健康委员会于2019年2月发布的《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）明确规定了生物医学新技术临床研究分级管理制度，且根据风险等级的不同制定了不同的学术审查和伦理审查流程。但该条例中规定的中低风险生物医学新技术临床研究须由省级卫生主管部门审查批准，高风险研究由国务卫生主管部门审查批准的程序，有对“基因编辑婴儿”事件过度反应之嫌。法律规制应兼顾风险防范与科技促进，过为严格的监管流程虽能更为彻底地控制风险，但对于科学技术的进步也会产生不利影响。笔者认为，在伦理审查制度的完善上，分级管理及差异化审查制度的建立具有必要性，但可以考虑采取低风险等级项目由机构内设伦理委员会审查；中风险等级项目由多家机构组成联合伦理委员会共同审查，且该联合伦理委员会内必须包含非项目参与机构的伦理委员；高风险等级项目则要求省级医学伦理专家委员会参与联合伦理委员会审查的分级管理模式，而各级政府的卫生主管部门仍主要发挥监管作用。

其次，需要建立完善的后续跟踪观察制度。在生殖细胞基因编辑领域，研究的后续跟踪观察至关重要，以“基因编辑婴儿”事件为例，公众所关注的技术风险及伦理风险均不可能在试验完成后短时间内显现出来，而当讨论热度消散后，是否有专门机构对露露和娜娜的后续成长进行持续跟踪观察，将决定我们是否能够及时发现风险并阻止严重后果的发生。《生物安全法》第四十一条对生物技术应用活动的跟踪评估同样也仅做出了原则性规定。而《征求意见稿》中并未有跟踪制度的相关规定。《审查办法》第二十七条规定了伦理委员会的跟踪审查制度，但主要是针对研究过程的跟踪，而基因编辑领域的后续随访，则可能需要持续几代人的跟踪观察，才能对相关研究的结果做出正确的评估，且跟踪不仅限于伦理方面的审查，技术风险的跟踪评估、不良后果的应急处理、后续研究的接续开展都是跟踪观察制度所应包含的内容。

最后，应注重受试者的人权保障问题。在对人类胚胎开展基因编辑临床试验时，该项试验的受试者实际上是未来将要出生的婴儿，而非该婴儿的父母。因为无论是对胚胎的体细胞还是生殖细胞进行基因编辑，试验的结果均体现在婴儿及其后代身上，而婴儿的父母仅为试验材料的提供者及载体，其本身并不会收到该项试验的影响。由此导致现有的关于保障受试者自主决定权、履行知情同意程序的相关规定其实均无法发挥实际效用，因为作为受试者的胎儿既无法决定自己是否参与该项研究，也无法对该项研究发表意见。因此，如何保障婴儿的自主权，在后续跟踪观察的过程中如何保护受试者的隐私权，受试者将来一旦因为基因编辑而遭到基因歧视如何救济等问题均需要在监管规则的细化过程中予以考虑。

四、结语

在赫胥黎的反乌托邦小说《美丽新世界》中描述了一个阶级严格分化的社会，那个社会中的人们在还是胚胎时就被通过技术手段进行影响以达到设计其人生的目的，有的人被设计成智力低下但是体力充沛，这种人将来会去从事体力活动，有的人被设计成具有高超的智商和高水平的审美，这种人将来会成为管理阶级。而随着生物技术的快速发展，这种社会已经成为人类未来可能真实生存的社会之一，“基因编辑婴儿事件”之所以造成如此重大反响的原因之一，也是人类发现自己拼命推翻的阶级制度存在着以另一种方式卷土重来的可能，或者其已经在东山再起的路上。对于风险的警觉是维持人类社会健康发展的基础，但是对于风险的恐惧是否会造成矫枉过正同样也是人类需要评估的风险之一。上文中对目前人类对于基因编辑的法律规制的分析和建议，只是提出了在当下的情境中我们面临着最现实的问题所能作出、或应该作出的努力。诚然，法学的使命不是赞赏科技发展带来辉煌的成就，但是在排除所有的宗教、政治、文化等等因素后，跳出了具象现实之后，我们要问的其实是法律对人类未来的发展到底持有一种什么样的态度。尤瓦尔·赫拉利在《未来简史》中曾提出人类进化的三个方向，一是基因改造，即通过基因工程将人类创造成新的有机生物；二是通过脑机接口技术创造半机器人；三则是将人类彻底改造成无机生命体。笔者在这里不对其观点的正确性或可能性作出评论，但是我们可以思考的是，法律是否应该允许这种人类未来可能性的存在？根据上文的分析，我们很容易就可以得出不可以的结论，但是所有的伦理道德和法律规则归根结底都是为了社会观念服务的，而以目前科技发展的水平，十年、二十年后的社会观念转变没有人可以预测。不过，当下最要紧的还是要解决眼前的危机和风险，运用法律工具，使基因编辑技术的发展符合人类未来的福祉，符合社会的正义和团结，避免使其成为新型社会歧视的起源。●