制药工程中制药工艺创新技术及策略

戎海燕

摘要：制药工程不仅关系到国民的身心健康，更关系到我国经济的可持续发展。在制药的过程中，需根据药品的类型和制作要求，采用特定的技术，严格遵循相应的制度和规范进行操作，还要打造无菌封闭环境，才能保证最终的药物质量。一旦药物与空气产生接触，会对药品造成影响。大部分制药厂在制药的过程中，有其特定的制药程序。为确保药品满足国家的相关要求与标准，必须对现有的制药工业进行改进和创新。

关键词：制药工程;制药工艺;创新技术;策略;

引言

根据制药过程生产产品的用途不同，可以分为药物制剂生产、原料药物生产两个部分。目前制药工艺应用过程中还存在一些问题，需要相关人员提升专业认识，对整个工艺流程及生产过程中涉及的因素进行深入研究，采取有效措施优化制药工艺，推动制药工艺行业发展。

1制药工程技术现状

1.1制药设备和流程较为落后

制药行业是我国发展过程中极为重要的一个行业，它与民生问题之间有着极为重要的联系，而制药行业在我国的发展时间较长，这就导致很多老品牌的制药设备和流程都相对较为落后。尤其是一些传统的药方或制药流程，在生产的过程中无法淘汰药房，但是。老旧的生产流程无法使得效率得到进一步提升，这会使得制药行业面临诸多问题，一方面是无法为制药方提供更多的经济效益，另一方面也是最重要的，使得药品的质量无法得到进一步的控制。尤其是中成药在制造的过程中很容易使得药品处于有菌环境，然后使得药品无法满足国家相关标准，导致企业在制药过程中有较大的经济损失。

1.2药品价格和制药方的经济效益有待改善

近年来，由于药品价格过高所导致的一系列问题，已经引发了较大的社会影响，人们越来越重视药品的价格，希望能够购买到物美价廉的药品，以解决人们的迫切需求。而制药方又希望通过生产制造来满足自身的经济效益，两者之间存在的矛盾使得制药工厂必须对制药流程和设备，以及相关的技术进行进一步优化。要从成本的角度而言提高制药的效率，要利用先进的技术和设备，使得制药过程能够降低成本，另一方面要把控药品生产的质量，避免由于质量不佳而导致药品的生产成本大幅度提高。当药品的生产成本得到下降后，药品在市场中的竞争力将便会变得更强，以此通过降价的方式使得药品在市场中有更好的销售业绩，这也使得药品价格得到有效控制。

2制药工艺技术创新途径

2.1膜过滤技术

随着我国制药工程技术的不断发展，各大药厂积极探索绿色环保技术，在保证药品质量的同时，最大程度减少对环境造成的污染。目前，膜过滤技术受到越来越多药厂的重视。该技术具有绿色环保的特点和优越的性能，该技术主要应用一种专用的过滤膜，使其能够及时将其他杂质进行过滤，达到膜分离的目的。该类过滤膜具有均匀分布的细微小孔，主要采用压力使药液流过微孔，实现对杂质的过滤。将膜过滤技术与制药工程相结合，不仅可以提高生产效率，还能降低生产成本，避免对环境造成污染。随着该技术的不断发展，与之相关的技术种类越来越多，比如：超滤膜技术、纳滤膜技术均有广泛的发展前景，可确保药品得到有效的浓缩与提纯，为新药品的开发与研究工作奠定坚实的基础。

2.2制粒新技术引入

制粒新技术也是当前社会科技发展中的一项新型技术，应用在制药行业中，可以帮助推动企业生产的产品质量提升，帮企业赢得更好的社会价值，拓展企业市场占有率。在目前的制粒新技术使用时，干法制粒机的应用广受欢迎。因为这一技术可以帮助精简药品生产过程工艺流程，减少很多环节，一方面降低了制药的成本投入，另一方面帮助促进产品溶散性、稳定性及崩解性的提升。干法制粒技术具体的应用过程为：利用滚筒平压制粒机，再利用喷雾的方式来干燥中药提取液，进而获得干浸膏粉，再往里面放入需要的輔料挤压成为符合要求的薄片，最后将其制作成颗粒状。除此之外，在制药中使用沸腾机制粒新技术，还能够改善药品产品的流动性，减少生产过程中的环保问题和原材料损失问题。

2.3灭菌技术

灭菌是药品生产过程中极为重要的一个环节，能够保证药品在无菌环境下生产，并且在包装的过程中保证药品处于无菌状态，这能够确定药品的质量。灭菌环节主要从两个手段出发，一是利用先进的工艺技术对药品包装环节进行灭菌处理，另一个是使得药品的生产流程都能够处于无菌条件。两者对于药品的质量提升都有很大的帮助，尤其是在生产流程过程中保证药品的无菌条件，更是能够避免药品由于细菌污染而导致的大批量不合格现象，使得制药方能够有较大的经济效益。国外的包装灭菌技术相对较为成熟，在具体应用的过程中，主要是利用高温灭菌法或热辐射法进行消毒灭菌，这两种方法在药品包装过程中能够有效地实现灭菌消毒操作。为了实现高效的灭菌手段，避免药品在包装过程中受到细菌的污染，可以将以上两种技术引用到自动化包装过程中。但是这两种灭菌方法都存在一定的局限性，无法在实际生产过程中完全应用，需要结合实际的生产流程采用合理的运行方法。除此之外，随着科学技术的不断发展，目前已有更为新型的灭菌方法，可供制药方采用，一定要根据实际情况和国家有关标准，选择合理的灭绝方法，使得灭菌效果更加彻底，避免细菌对药品包装或在包装过程中对药品造成污染。

3制药工艺创新技术要点分析

3.1合理选择参比制剂

固体药剂提高制备工艺技术质量，重视评估产品执行质量标准，分析质量标准项目全面性、合理性以及完善性，在评估时囊括药物性质和质量标准，结合相关研究以及原有的质量标准有效评估，选择规格以及剂型相同的原研药品或对照药物作为参比制剂，实现质量对比。选择参比制剂过程中，在剂型不同情况下可以选择给药方式相同的原研制剂，并进行杂质谱对比。在不能确定原研制剂处方工艺的情况下，可以使用生物等效性试验，分析产品体内吸收代谢效果是否相同。

3.2提高人才引进效果

不论是设备操作还是工艺生产操作、管理都需要由人来执行，对于制药行业也同样如此。人是制药工艺优作的主体力量，也是引导者。从事优作的人员素质和水平也会对优作开展产生重要影响。所以，作为制药企业，必须重视相关人员的专业技能及素质培训提升，重视对应人才的招聘工作开展，为工艺优化储备力量，推动优作发展。必须提高用人门槛，根据岗位需求来制定用人标准，提升招聘的科学性和合理性，并采取合理的方式来对应聘人员的专业素质和技能水平等进行检验和审核，帮助引进更多专业技能及素质技能过关的人员，使其在制药工艺优化中发挥作用。因此还需要制定一定的绩效考核制度，对人员作用发挥情况进行监管和考核，促使相关人员更加主动积极地工作。

3.3科学进行体外评价

体外评价可以有效模拟药品在体内的溶解释放过程，通过调节溶出转速模拟不同人群的胃肠蠕动以及不同pH值的溶出介质模拟不同的胃肠道环境。药品体外评价，可以在一定程度上保证药品药效，但需要建立合适的溶出度或释放度方法，并进行方法学验证，确认方法的适用性

结束语

现阶段，我国在科技、文化等领域取得了国际瞩目的成就，但是在药品制造工艺上与国外先进水平仍有一定差距，在之后的发展中，应重视高素质以及高质量的药剂专业人员培养，以提高制药工艺技术水平。

参考文献

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