质量管理系统应用的科学性分析

时间：2024-08-31

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1 概述

质量管理系统(QMS)用于企业质量管理。替代原有纸质化的管理体系，加强质量管理、分析过程中的数据完整性管理。在医药行业中，该系统基于《药品生产质量管理规范》(2010年修订)以及相关药品管理规范建立，适用于所有规范内所要求的质量管理内容，是质量管理科学性的重要手段。

2 用分析

2.1 QMS科学的文件管理模式质量管理系统所述“文件”一般包括：管理规程、操作规程、以及由其派生的记录、标签、标识，系统内将文件按照部门、类别、版本号或者其他方法进行分类管理，以便于统计查找，人工归档纸质文件和查找成为了过去式。

2.1.1 创建管理质量管理系统文件创建的流程包括：起草，审批，发放，生效，并可对文档下载系统可以对创建的文件名、编号等信息进行识别，当新文件名与系统内现有文件发生冲突时，提示操作者，避免重号问题的发生。

2.1.2 审批管理质量管理系统配置审批流程配置模块，用于文件起草人发起文件审批时进行流程配置，起草人可指定审核节点至指定人员，并能将审批意见记录，所有人员均对文件进行审核后，才可结束审核过程，未执行审核过程的文件不得进入批准流程，完全规避了未审核文件的使用风险

2.1.3 文件升版管理质量管理系统可对系统中旧版文档进行升版操作。在系统中可发起文件的升版流程，升版流程中可填写升版原因、升版章节等信息，在升版文件未生效前扔按原文件执行，该流程仅可从现有已批准文件中进行选择，确保保证在文件升版过程中文件名称、编号不被修改。版本过程中文件名称、编号可设置只读，防止文件名称、编号的异常改变。同时文件进行版本号管理，每次修订版本号由系统自动进行升级，防止文件使用错误，升版后文件不得覆盖原文件，旧版文件只有经过授权的人员可以查看，但是不得被修改。该系统可以设置在日常使用时，使用文件查看功能，不得显示旧版文件，确保现行文件的使用，避免混淆及差错。

2.1.4 文件评审管理浩如烟海的文件体系如何进行定期评审?如何能一个文件不落的进行按期文件评审?质量管理系统可以实现。文件评审包括定期评审和变更评审，定期评审每两年(±0.5年)进行一次评审。当药典升版、新的医药法规和药品技术指南出台、变更导致文件需要修改时，质量管理部组织相关部门对相关文件按照变更控制处理程序进行评审，确保文件的适用性、合法性。

2.2 偏差管理模块质量管理系统可以用于偏差启动、分析与记录。可以按照偏差编号原则自动生成编号，同时发起的偏差与《偏差处理台账》直接关联，便于登记偏差信息、状态。选择调查小组，小组成员填写风险评估，上传必要的附件，并根据风险判断偏差的分类、确认成员后触发风险评估模块，风险评估结果生成汇总，审批通过作为该偏差附件。各确认、审批节点均有电子签名、审计追踪。

2.3 CAPA管理模块质量管理系统可以用于CAPA管理，该模块记录可通过偏差处理、OOS、审计或回顾等模块进入或触发，由偏差触发的CAPA可跳过风险评估步骤，可以按照CAPA编号原则自动生成编号，并生成台账。CAPA措施制定、执行、审批、评估、终审流程包括内容有：来源，问题描述，描述包括：时间、地点、过程及事件等，QA及相关部门对问题进行评估，制定紧急纠正措施，调查分析，制定纠正预防措施，实施措施，跟踪确认，结果批准，CAPA归档。。

2.4 验证管理模块方法学验证、设备验证、厂房验证等等，企业必不可少的验证体系；前验证、再验证、持续性验证是验证的三种重要方式，质量管理系统可实施收录临时性验证计划，并可根据验证完成情况进行统计、提醒。改模块可设计验证活动按URS，DQ，FAT，SAT，IQ，OQ，PQ的顺序展开。其他验证触发风险评估模块，按照FMEA的方式进行风险评估，并按照相的验证管理规程要求确定流程，记录可以上传照片等证据作为附件，验证完成后由质量负责人签发合格证，验证资料执行归档程序，永久保存。

2.5 供应商管理模块种类繁多的物料、形形色色的供应商们，如何审计复审滴水不漏?质量管理系统可实时提醒并预警。可根据制定的《年度供商审计计划》，予以实施，可手动配置，并有提醒。审计结果编写可上传相资料，按照设置模板生成审计报告。同时建立后期使用情况数据的抓取，进行动态的评估。对于初评合格的供应商，确定为备选供应商，触发供应商审计，加入审计计划中。对于初评不合格的供应商，结束选择流程，作为不合格供应商相关资料系统中存储作，需允许再编辑，但原数据不可覆盖。