面向互认共享的医学影像结果报告结构化模板的构建

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随着计算机技术的飞速发展，与其紧密联系的影像技术也取得了许多新的成果[1]。在卫生领域，通过信息技术实现医学影像信息跨机构、跨平台、跨地域的传输具有深远的意义。

自2006年开始，我国相继出台了《关于医疗机构间医学检验、医学影像互认有关问题的通知》和《关于开展同级医疗机构医学检验影像检查结果互认工作的通知》，十分重视医学检验、影像检查结果的互认。2016年，《“健康中国2030”规划纲要》和《健康医疗大数据应用发展的指导意见》等提出，要引导发展专业的医疗影像中心健全检查结果互认共享机制[2-3]。

作为国家电子政务重点工程的全民健康保障信息化工程，要解决“系统烟囱”和“数据孤岛”问题，需要遵循统一的标准规范体系[4]。众所周知，遵循Digital Imaging and Communications in Medicine(DICOM)标准，不同来源的医学影像已经可以整合在一个工作站上显示，同时满足高速传输图像、表格、声音的需求[5]。但传统意义上的影像结果报告由于缺乏一致的结构化设计和规范的传输要素[6]，其自身蕴涵的信息往往被限制在医疗机构内部。一方面，医疗机构产生的影像结果报告的结构各有不同，所捕获的信息内容也存在较大差别；另一方面，不同医疗机构信息存储技术、传输系统、数据接口的差异，也会阻碍影像检查结果信息的跨机构传输。

目前国内还没有一套面向互认共享的针对医学影像信息表达的标准，医疗机构信息系统的标准化推进工作仍处于攻坚阶段。2016年，原国家卫生计生委印发的《医学影像诊断中心基本标准(试行)》和《医学影像诊断中心管理规范(试行)》，预示着不久的将来独立于大型三甲医院之外的影像诊断中心将成规模地发展起来[7]，医学影像结果报告将不可避免地在各种医疗机构间进行传输，面向互认共享的结构化模板构建显得尤为重要。

通过融入结构化的理念和互认共享的要素，并与医学影像互认机制和共享模式相结合，可以让影像结果报告的信息在不同等级、不同地域、不同类型的具有互认共享资质的医疗机构间高效传输。本文针对我国医学影像结果报告互认共享的需求，梳理业务流程，构建医学影像结果报告的结构化模板，使之可操作、可落地，为影像结果报告跨机构的共享提供技术支撑。

1 HL7 CDA R2架构与共享文档编制规范

1.1 HL7 CDA R2架构

目前国际上已有很多研究机构探索建立了医疗健康数据传输标准以及医疗健康文档共享模型，以促进医疗健康信息共享，其中包括医学影像检查结果报告。比较典型的有openEHR、HL7 V3 RIM (Reference Information Model)模型、HL7 CDA(Clinical Document Architecture)模型等[8-9]。

其中，openEHR致力于将健康数据从物理形式转化为电子形式，并确保所有形式电子数据之间的通用互操作性[10]；HL7 V3 RIM是用于描述静态的健康和医疗保健信息的参考信息模型，适用于卫生信息领域内的标准制定以及医疗信息系统的研发与管理[11]；CDA是对处于较高的抽象层次RIM的具化表述方式，而HL7 CDA R2临床文档架构是在临床文档应用中最为广泛使用的标准，专门规定临床文档内容的标准化[12]。

国内近几年已经有关于临床文档互认共享的研究，其主要思路就是遵循HL7中的临床文档结构标准，构建结构化文档模板，实现不同机构间的文档交换[13]。

1.2 卫生信息共享文档规范

事实上，CDA本身是产生具体临床文档的通用基础性结构，它需要针对具体的文档交换互操作应用目标进一步规范。通过定义相应的CDA R2文档规范，CDA标准可以被用来支持任何临床文档应用。

我国遵循HL7 RIM模型，结合医疗卫生实际，对CDA R2文档架构进行了适当的本土化约束与创新，构建了与中国卫生服务业务相适应的架构，编制了《WS/T 482-2016卫生信息共享文档编制规范》，发布并实施了20个健康档案共享文档规范和53个电子病历共享文档规范。具有业务逻辑特征和明确语义的卫生信息共享文档规范的制定及实施是卫生信息化建设的关键，为医疗卫生机构互联互通、信息共享提供了重要支撑。这一切要归功于2011年颁布的《WS 363-2011卫生信息数据元目录》，因为它为卫生领域概念的规范化表达打下了坚实基础[14]。

卫生信息共享文档规范对文档架构进行了清楚的界定，由文档头和文档体组成。

文档头包含了文档的标识信息、分类信息和语境信息，如文档内容的记录对象、参与机构、相关的就医场景等；文档体则用于记录医疗业务的主要信息内容，可以分为3个层级：一级是仅关于文档体本身的非结构化描述；二级是章节，作为人可读的结构化文档被包含在文档体中，可以嵌套，即章节内可包含子章节，也可以包含描述性的内容和文档条目；三级是条目，是包含在章节中的可以由计算机识别的结构化标记文档，每个章节可包含任意数量的条目，每个条目可包含一个医疗卫生业务陈述，用于实现机器可读数据的细颗粒化。文档体架构如图1所示。

图1 卫生信息共享文档的文档体架构

2 医学影像结果报告共享业务流程梳理

为了明确共享的具体内容，笔者首先对医学影像共享的模式进行了梳理。根据医学影像共享内容和覆盖范围的不同，我国医学影像共享主要存在4种模式，分别是医院内不同院区之间的医学影像共享、基于医联体的区域影像共享、基于远程影像技术的跨区域信息共享和基于独立影像诊断中心的辐射式共享[15]。几种共享模式共同存在，在面向互认共享的环境下，医学影像结果报告的结构化文档主要应用于后3种模式。

然后笔者对影像结果报告生成和共享的业务流程进行了梳理，对结果报告结构化模板应包含的内容进行了确认。

图2展示了具体的影像结果报告共享文档的生成流程。

患者向医生提供自己的个人信息与临床病史等信息，科室医生初步诊断后，确认需要进行影像学检查，开具电子申请单。患者缴费后，到医院指定检查室或者第三方影像诊断中心进行检查；阅片医师进行阅片，根据检查结果进行初步诊断并创建初始影像诊断报告(该报告包含了检查过程和结果的相关信息)，然后将初始影像诊断报告上报授权的上级医师。授权的上级医师接收到检查室医师发送的初始影像诊断报告后，核对申请单的申请内容。若发现报告存在问题，上级医师在有效诊疗期限内有权对存在明显错误的报告进行更正、修改并重新确诊。

值得注意的是，一般情况下影像报告必须由两人以上签发，并且审核人员须具备主治医师以上资格，即影像报告的三级审核。也就是说，经过前两位医生创建、审核后，还要再上报给一位审核医生。审核医生通常由主任医师及科室主任担任，其有权在有效诊疗期限内对存在明显错误的报告进行更正、修改并重新确诊，形成报告主要包含患者的一些基本信息和检查结果信息的最终的即传统的影像结果。

图2 医学影像结果报告共享文档的生成流程

在影像科或第三方影像诊断中心出具影像诊断报告后，共享报告创建者将在其上附加互认共享所需的其他特征信息(如临床信息、成像设备信息及过程描述)，以及文档创建者信息等，然后调整报告的结构及格式，经文档审核者审核后，形成能够在医疗机构间传递的影像结果报告共享文档。

相比面向互认共享的医学影像结果报告生成流程及包含信息的描述，影像结果报告共享的业务过程实际上更为复杂，在不同的业务模式下可能会存在细微的差别。

3 医学影像结果报告模板设计

在详细梳理面向共享的医学影像结果报告业务流程后，借鉴HL7 CDA R2标准，基于我国《WS/T 482-2016卫生信息共享文档编制规范》，构建医学影像结果报告共享文档模板。其总体的结构分为文档头、文档体两部分，其中文档体由文档章节和文档条目组成。

随后通过XMLSpy工具对模板进行规范化，组装、创建并优化与影像结果报告实际业务场景相一致的影像结果报告共享文档，并建立其与《WS 363-2011卫生信息数据元目录》《WS 445.4-2014电子病历基本数据集第4部分：检查检验记录》等数据集中数据元之间的映射关系。

3.1 文档头

文档头主要包括主题数据和管理数据,主题数据主要指文档记录的特定内容和对象，管理数据主要指文档创建者、创建时间及保管机构等。本文将文档头具体分为文档活动类信息、患者信息、文档创建者信息和文档审核者信息4部分。其完整结构见图3。

图3 医学影像结果报告共享文档的文档头结构

文档活动类信息主要说明文档模板的标识和记录文档的类型，文档模板标识指文档模板的卫生信息对象标识符，即与对象相关联的用来无歧义地标识对象的全局唯一值，用以保证对象在通信或信息处理中正确地定位和管理[16]；患者信息主要指患者自身及就诊产生的一些基本信息，如姓名、性别、身份证号以及其就诊机构、科室、主治医师等；文档创建者信息主要包括共享文档的创建时间、创建者及其所属机构等，还有一个重要的子元素是创建日期，代表此共享文档被创建的时间，但未找到对应的数据元标识符；文档审核者信息指具有审核资质的文档审核者的信息。各部分数据元对应关系见表1。

表1 医学影像结果报告共享文档的文档头信息及数据元对应关系

3.2 文档体

文档体主要包括临床信息、成像设备信息和过程描述以及检查结果信息3个章节。临床信息主要指见症和体征、过往病史、患者整体状况等临床细节，成像设备信息及过程描述记录成像设备的信息及可能包括的协议、造影剂、放射剂量、所用药物(镇静、应激药剂)等信息成像过程的技术细节，检查结果信息主要指检查结果、报告机构等信息。每个章节下还有若干子章节和条目，表示其所含的具体信息。其整体结构见图4。

图4医学影像结果报告共享文档的文档体结构

3.2.1 临床信息

临床信息的主要内容涉及患者的症状、诊断、既往史及诊疗情况等信息。

各数据元详细说明见表2。

表2 临床信息章节及数据元对应关系

3.2.2 成像设备信息及过程描述

除了检查项目、检查方法等基本信息有数据元对应之外，成像设备信息及过程描述还应记录检查部位、检查条件、检查指标和检查过程中用到的技术和药物，包括辐射剂量和放射药物的详细情况。鉴于不同医疗结构的检查设备很可能不同，设备信息也应具体描述。

笔者在设备名称的基础上增加了型号、设备描述、分类号、序列号、生产日期、有效期、软件信息、参数、特殊处理、厂商等信息。各数据元详细说明见表3(笔者补充的设备信息没有对应的数据元，故不在表中列出)。

表3 成像设备信息及过程描述章节及数据元对应关系

3.2.3 检查结果信息

检查结果信息是医学影像结果报告中最重要的内容之一，除了检查的主客观结果的说明外，报告的日期、科室、机构等信息也包含在这一部分，另外还必须有三级审核中各位医师的签名。其数据元详细说明见表4。

表4 检查结果信息章节及数据元对应关系

4 结语

医学影像的共享将有助于减少重复检查、降低患者的医疗支出和医院的医疗成本，从而切实减轻患者负担，为民众健康谋福祉，这也是我们国家医疗改革的意义所在。本文通过梳理医学影像结果报告生成的具体流程，基于《WS/T 482-2016卫生信息共享文档编制规范》对我国医学影像结果报告结构化模板的构建进行了探索，对文档头和文档体的具体内容进行了设计，并对模板中的数据元素进行了定义与规范，对《WS 363-2011卫生信息数据元目录》中没有涉及到的数据元如设备信息的详细描述进行了补充。此模板的构建将有助于实现影像结果报告信息在不同等级、不同地域、不同类型的医疗机构间高效传输，也为新兴的独立影像诊断机构与现有影像共享体系之间实现系统对接、统一标准提供了思路。