供应室物品的包装材料及灭菌效果研究现状与展望

时间：2024-08-31

赖燕梅

(广西桂平市人民医院，广西贵港537200)

对于医院供应室而言，其使用包装材料的根本目的在于确保医疗物品器械或用具经灭菌处理后，在投入使用前处于无菌状态，即确保医疗物品在整个储存期内不受微生物侵入。美国食品药品监督管理局(FDA)将无菌包装材料纳入有潜在风险的医疗器械范畴，即第Ⅱ类，而手术器械或相关用具在使用前已被污染则可能在术中造成致命性结果［1］。因此我们应合理选择灭菌并科学运用包装材料，以免在存放或者运输过程中导致已灭菌处理的医疗用具被微生物污染，严格保证灭菌质量，为临床工作提供有力支持，同时还应重视成本控制。

1 供应室关于物品包装所用包装材料性能的要求

现阶段，医院供应室可选择的包装材料种类较多，但应注意所选包装材料质量必须与国家卫生部于2009年出台的卫生行业标准中针对医院消毒供应中心做出的WS310.1-2009要求相符，并与ISO 11607最终灭菌医疗器械包装标准中关于包装材料、包装系统以及无菌屏障系统要求和成型、密封以及装配过程验证要求相符［2］。包装材料不仅要便于灭菌，同时还应具备可靠、严密的屏障功能，主要包括防渗透功能、生物屏障功能以及防水功能，在这其中，生物屏障功能的可靠性对于无菌有效期产生决定性影响，同时也是其中一个重要条件。同时灭菌物品包装材料还应具备一定的抗磨擦功能、抗张力、抗刺以及抗撕扯性能等［3］。除此之外，所选灭菌物品包装材料应具备在运输或者日常存贮过程中保证灭菌物品处于无菌状态的功能，避免灭菌处理后形成二次污染。

2 灭菌物品包装材料种类及优缺点

灭菌物品包装材料主要分为传统可循环使用包装材料以及一次性包装材料两种类型，前者多为硬质容器类以及双层纯棉布类(由140支纱制成);后者则主要包括无纺布、纸塑包装袋与卷材和聚烯烃塑包装复合材料、医用皱纹纸等［4］。

2.1 棉布和硬质容器:棉布具有较好的顺应性，取材方便且牢固，便于使用和清洗，因其可重复使用而成为上世纪80年代之前应用最为广泛的一种医用包装材料。但棉布吸水性较好，且棉线呈规则状排列，彼此之间存在较大孔径，缺乏必要的微生物屏障性能，且在反复多次使用后空隙进一步增大，不断削弱棉布微生物屏障性能［5］。此外，棉纤维破裂易生成棉尘，有较大几率引发医源性感染［6］。所以诸多研究［7-8］均不支持单独采用棉布包装灭菌物品，而仅仅将其作为防尘罩等额外附加物或者单纯用于外包装。我国卫生行业规范针对棉布用于灭菌物品包装时做出了明确要求，所用材料应为非漂白织物，并满足GB/T 19633质量要求;初次应用前应高温洗涤，采取脱脂去浆以及去色处理;除四边外包布其它部分不应缝补;应严格记录使用次数，并一用一清洗，确保无污渍以及破损情况。

硬质容器制备材料大多包括塑料、铝合金以及不锈钢，其通常附有可密封以及可拆卸型容器盖。容器盖上设有过滤器，可在发挥微生物屏障功能的同时便于灭菌因子穿透。在诸多医用包装材料中，硬质容器类优点较多，主要包括如下:①为灭菌物品创造理想的微生物屏障;②便于使用，可有效节省劳动力;③质地结实，耐受性好，可抵御外力冲击，有效应对了包装材料破损风险，有利于运输和储存过程中防止器械受损［9］;④可长期使用，投入成本较低。但硬质容器同样也存在不少局限性，例如质量较大，搬运不当可能导致人体力学伤害;使用前需要仔细检查过滤器以及锁扣系统;需要适当延长干燥时间以免出现“湿包”现象［10］;首次购置时资金支持较多等等。

2.2 一次性包装材料

2.2.1 医用皱纹纸:鉴于棉布作为包装材料的固有缺陷性，医疗领域对于棉布替代品的探索从未中止，而医学皱纹纸则是应用最早的一种，其具有较小的孔径，且微生物屏障功能更优于棉布，可用于硬质容器作为内包装材料，或直接用于灭菌物品包装。我国卫生行业规范明确规定医用无菌物品一次性纸袋包装有效期以1个月为宜，而一次性医用皱纹纸包装的无菌物品有效期则延长至6个月［11］。由于纸质包装材料缺乏良好的机械性能，所以在包装时切忌过松或者过紧，且在灭菌过程中应保持充分干燥，此外，在储存、运输过程中防止灭菌包解除液体，以免吸收液体水分后导致机械性能下降［12］。

2.2.2 无纺布:无纺布是通过加入一定量聚烯烃纤维等人造纤维以及其他添加材料利用高温压制技术制备而成。其中纺粘-熔喷-纺粘(SMS)无纺布是医用无纺布中最为常见的一种，其作为一次性包装材料专门针对医疗灭菌操作所设计，同时囊括了其他多种包装材料优势:①无纺布具有强度较高，且具有良好的悬垂性;②无纺布便于灭菌因子穿透，同时有利于空气排出;③无纺布孔径相对较小，微生物屏障功能优异［13］;④不会出现破碎纤维以及尘屑，有效避免了医源性感染问题;⑤无纺布具有良好的疏水性能，可保护包装材料免受液体侵入［14］;⑥品种繁多，可满足不同医用需求。

2.2.3 聚烯烃塑包装袋、纸塑和卷材的复合材料:对于一部分小件灭菌物品或者轻量灭菌物品可选择复合包装材料，其塑料面为透明质，使用者可直接观察灭菌包内的灭菌物品。不同包装的适用方法也有所区别，例如卷材与质素包装袋复合材料适用于环氧乙烷灭菌以及压力蒸汽灭菌技术，而对于等离子灭菌以及干热灭菌技术则并不适用［15］;卷材与聚烯烃塑包装袋复合材料一般又称之为特卫强产品，其对于压力蒸汽状态下的高温高压缺乏耐受力因而会熔化，但因其不含纤维素而适用于等离子灭菌。此类复合包装材料具有较多优势:①使用者遵循操作规则的情况下可手术需用时处于完全无菌状态;②使用者可直接观察灭菌包内部情况;③符合“撕毁无效”的原则［16］。

3 按照灭菌方法不同合理选择包装材料

供应室应按照灭菌方法不同合理选择相应的包装材料，高压蒸汽灭菌技术湿度较大，且要求包装材料便于蒸汽穿透并有效排出，所以选择包装材料时应优先考虑纸袋、棉布以及硬质容器，纸塑包装袋次之，然后是无纺布和皱纹纸［17］。值得注意的是，纸塑袋对于排汽式灭菌器并不适用。而采用环氧乙烷气体进行消毒时，有毒物质在其强吸附性影响下容易出现残留，所以选择包装材料时应优先考虑透气性良好的纸塑包装袋，然后是启闭式硬质容器、皱纹纸，无纺布次之，最后是纸袋以及纯棉布。干热灭菌技术则是基于热传导效应，通过高热来杀灭细菌，最高温度值约为160℃［18］，所以其包装材料应以对高温耐受度较好的金属容器为宜。

4 灭菌与储存效果观察

在医院供应室日常工作中，包装材料的合理选择是无菌质量控制工作的重要一环。所用包装材料应符合国家相关质量标准要求，确保灭菌效果以及储存效果。研究表明［19］，采用医用皱纹纸、全棉布、纸塑包装袋以及纸袋包装后，经环氧乙烷气体以及高压灭菌的医疗用品均可满足无菌要求;而在储存时间方面，纸塑包装袋包装的医疗用品有效期最长为9个月，医用皱纹纸以及全棉布包装处理后的医疗用品有效期最长为半年，由此可见，纸塑包装材料有利于延长灭菌用品有效期，与医用皱纹纸以及全棉布包装材料相比可有效缩减成本支出。另外一项关于压力蒸汽灭菌隐性湿包的研究发现［20］，一次性无纺布包装合格率更高于纸塑包装以及双层棉布包装，其中与棉布包装合格率相比差异具有统计学意义，说明一次性无纺布具有较好的干燥效果，有利于控制湿包率，而棉布因吸水性能较好而导致隐性湿包率明显增加，不利于储存无菌物品。

5 结语

随着各类新型包装材料的出现，供应室物品包装从方法、材料性能以及阻菌效果方面均有了较大改善，但新型包装材料依然存在自身局限性，例如手术室金属器械质量重而种类繁多，纸塑袋等材料容易出现破损;而无纺布则缺乏柔软性而不适用于包装手术器械。诸如此类的问题还有不少，都需要我们在今后的研究工作中予以解决，相信随着各类包装材料在供应室包装工作中的广泛应用，无菌物品储存时间可得到有效延长，复消率也将进一步降低，医院耗材成本核算将得到有效控制，进而提升医院经济效益。

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