98例药物不良反应报告分析

时间：2024-08-31

王官丽

(四川省遂宁市中医院，四川遂宁629000)

药物不良反应是指在正常用法、用量情况下，出现与治疗目的无关的对人体有害或意外的反应，包括副作用、过敏反应、毒性反应、药物依赖性及突变、畸变、癌变反应、继发反应等。随着ADRs监测制度(Adverse drug reaction monitoring system，ADRMs)在我国不断深入实施，ADRs给人类健康和生命安全带来的危害日益受到广大医务工作者的重视。为了解本院ADRs发生特点，现对本院报告ADRs患者的性别、年龄、药物类别、不良反应的临床表现等进行统计分析，为临床安全合理用药提供参考。

1 材料与方法

收集2009年1月至2010年12月期间全院上报的98例ADRs案例，逐项统计ADRs报告内容中的患者性别、年龄、引起ADRs的药物及该药物的类别、剂型、用药途径、给药剂量、ADRs临床表现、所引起ADRs症状分类等有关项目，进行分析。

2 结果分析

2.1 性别、年龄、给药途径:上报的98例ADRs报表中，男性38例(38.78%)，女性60例(61.22%)。各年龄段 ADRs发生病例数，见表1。98例ADRs给药途径分布:静脉滴注给药引发ADRs 95例(96.94%);肌肉注射引发ADRs 3例(3.06%)。

2.2 ADRs涉及的器官损害及临床表现:涉及到皮肤、消化系统、呼吸系统等多个系统器官的功能损害，其临床表现及发生例数，见表2。一般ADRs的处理以停药和对症处理为主。如皮肤损害给予激素和外用止痒药，消化系统损害给予止吐、止泻药物处理，肝功能损害给予保肝药物等。

表1 年龄与ADRs的关系

2.3 引起ADRs的相关药物:引起ADRs的药物种类和构成比，见表3，共涉及35种药物。抗感染药物ADRs排名前三位为萘夫西林钠(商品名:欣轻三，规格:1.0 g)、头孢哌酮舒巴坦钠(商品名:达力哌坦，规格:1.5 g)、乳酸左氧氟沙星(商品名:来力信，规格100 mL:0.3 g)，考虑可能与这几种药物在我院使用量较大有关。涉及到的药物中，单一用药88例(89.79%)，合并用药10 例(10.20%)，见表4。

表2 ADRs涉及的主要器官损害及临床表现

表3 引起ADRs的药物种类及构成比

表4 合并用药引起ADRs情况

3 讨论

3.1 ADRs与年龄、性别的关系:由表1可见50岁以上的老年人ADRs发生率为52.04%，是各年龄组中最高的。与老年人体质较差有关，加之受疾病影响，各系统器官功能下降，肝脏对药物的分解作用及肾脏对药物的排泄能力降低，免疫机制退化。因此老年人对药物的耐受力比较弱，发生ADRs的机率较大。ADRs案例中女性多于男性，这既与就诊患者结构有关，也与女性对药物的敏感性、耐受性有关。

3.2 ADRs与药品的关系:在全部的ADRs中，由抗感染药物引起者所占比例最高(44.90%)，这与国内有关报道一致［1］。在临床上，抗生素的应用广泛，在抗感染药物的使用中存在无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等问题，造成抗感染药物的滥用［2］，抗感染药物的大量使用可使人体产生耐药性，并且致患者体内菌群失调，不利于疾病的治疗及药效的发挥。抗生素制剂中有大量的微细结晶、聚合物或降解物，输液中的微粒异物可导致静脉炎。合理使用抗感染药物，可以降低ADRs发生率。

3.3 ADRs与联合用药:在98例ADRs中，由联合用药引起的有10例(占10.20%)。临床上有时为了缩短患者的输液时间，常将几种药物混合在一组液体中输注，这种药物联合应用除可能发生药物间的相互作用外，各种制剂的热原累加也是发生热原反应的重要因素［3］。故应尽量减少联合用药，减少用药品种数，以降低药物不良反应发生率。此外，临床上静脉给药，在输注多组不同药液时，一般都不再更换输液器，两组药液在输液器内可能发生反应，尤其是目前大多医院都使用袋式输液器，药液残留较多，易发生ADRs(药液浑浊、变色等)。输液器可选用袋式双头，一边接配制好的药液一边接0.9%的生理盐水，一组药液输完后以适量0.9%生理盐水冲洗输液器，冲洗完毕再输下一组药液，这样既可以降低ADRs的发生，又可以避免多次更换输液器以节约成本。

3.4 ADR以皮肤损害为主:ADRs的临床表现以皮肤损害为主，占50%，其中又以皮疹和瘙痒多见。①皮肤反应的临床表现易于观察和诊断，且不易与其他疾病混淆;②药疹是变态反应所致，目前临床上一些常用药，如抗菌药物和中药注射剂抗原性较强，较易引起该类反应。临床医生在用药前要详细询问药物过敏史，慎重选择药物种类、剂量和给药途径，需做皮试的药物即使皮试阴性也该密切观察用药过程，一旦有药疹发现应立即停止使用可疑药物。

3.5 由中成药引起的ADRs:中成药在我院应用广泛。本次上报的98例ADRs中有23例，中药注射制剂成分复杂，发生ADRs也很难立刻找出根源。与其自身的化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量均一性差等因素有关，也与目前不规范使用，特别是与其他药物联合、混合用药有关。而且很多中药都需要长期服用才起效，长期下来体内蓄积的毒素浓度高，发生ADRs机率也增大。应严格遵守卫生部制定的《中药注射剂临床使用基本原则》，以加强中药注射剂规范使用。

3.6 静脉滴注ADRs的发生率最高:98例ADRs中，静脉滴注方式给药引发的ADRs最多，为95例，与相关文献报道一致［4］。静脉给药是将药物稀释后直接输入血液中，这种给药途径起效快而明显，广泛应用于各医疗机构。大范围的应用，其产生的ADRs也随之增加。药物在生产过程中热源及其他杂质的检验程度因生产厂家而异，短时间大量的异物进入机体极易导致ADRs。另外，医护人员的给药操作、药物之间的配伍禁忌、药物的PH值、放置时间、药液的滴注速度等因素都可能引发ADRs。因此，能口服用药者应尽量避免静脉给药，以减少ADRs的发生。

3.7 ADRs报告质量:我院ADRs报告主要存在个别项目填写不完整，事件过程描述不详细、含糊不清，使用非专业术语。缺乏检验数据如不良反应发生及处理过程中的体温、血压，肝功能发生异常时的具体检验数据等。其次对药品不良反应监测事件缺乏积极性，有一定数量病例的漏报。我院ADRs报告多由护士呈报，其他人员无1例上报。因此，要提高其他人员ADRs的责任意识，且报告数量与WHO的标准还有很大差距，也需进一步提高。