首乌润肠片治疗便秘型肠易激综合征肺脾气虚证临床研究

欧阳润程，叶志刚，朱庄松，李志泉，张 珏

（广东省梅州市中医医院药学部/脾胃病科/检验科，广东 梅州 514000）

便秘型肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome with Constipation，IBS-C）主要表现为腹痛腹胀以及便秘，其发病与饮食、情绪状态、性别等多个因素相关，在临床上属于胃肠道的功能紊乱性疾病［1-2］。IBS-C的具体发病机制迄今尚未明确，临床认为其发病机制可能涉及多个方面，其中胃肠道功能紊乱是导致病情发展的主要因素，因此临床治疗IBS-C的主要手段为调整患者的胃肠道功能，胃肠道调节剂、肠道微生态制剂及抗胆碱能药物等均为常用药物［3-4］。中医认为IBS-C的发生发展与肝、脾、肺等多个脏腑相关，肝主疏泄、肺主升降，肝气瘀滞可导致脾气虚弱，进而导致运化失职；肺气虚弱可影响升降功能，进而影响脾运化水湿，故肝郁气滞证与肺脾气虚证为IBS-C主要证型，但目前临床探讨前者较多［5］。本研究用首乌润肠片治疗IBS-C肺脾气虚证的临床疗效较好，报道如下。

1 临床资料

共80例，均为2020年11月至2022年2月于我院门诊患者。按随机数字表法分为治疗组和对照组各40例。治疗组男15例，女25例；年龄25～60岁，平均（42.36±5.11）岁；病程1～4年，平均（2.29±1.01）年。对照组男17例，女23例；年龄23～61岁，平均（43.17±5.28）岁；病程1～5年，平均（2.37±0.96）年。两组基线资料比较差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

西医诊断标准［6］：①近3个月反复出现腹痛、腹胀等腹部不适，同时伴随排便频率与性状等异常变化；②近期通过影像学及内镜检查等排除器质性病变，同时也排除因药物以及其它病变造成的症状；③根据罗马Ⅲ诊断标准，粪便超过1/4性状呈坚硬质地和硬块状，糊状或水样粪便量低于1/4。

中医诊断标准：参照肠易激综合征中医诊疗专家共识意见（2017）［7］。①主症为有便意但排便困难，腹痛与排便相关，排便时间延长，排便不尽感；②次症为懒言，倦怠，便后乏力；③舌质淡，舌苔薄白，脉弱。2项主症加2项次症，并结合舌脉即可进行辨证诊断。

纳入标准：①符合中西医诊断标准；②治疗前1周已停用所有对IBS-C治疗效果有影响的药物；③签署知情同意书。

排除标准：①对本研究用药过敏；②近期有接受过其它相关诊疗措施或服用过影响疗效观察的其他药物；③合并严重的心脑血管等原发性疾病；④存在腹腔、盆底及脊柱相关手术史；⑤疑似盆底综合征或肠粘连；⑥患有精神类疾病；⑦对研究依从性较差。

2 治疗方法

对照组用乳果糖口服溶液（Abbott Biologicals B.V.生产，国药准字H20171057），起始日剂量30～45mL，维持日剂量15～25mL，用温水稀释后服用，每天1次。

治疗组用首乌润肠片（广东省梅州市中医医院生产，粤药制字Z20070599），每天3次，每次6片口服。

两组治疗期间禁止使用其他任何治疗方式，告知患者疾病相关知识以及治疗方法，若出现任何不适及时到门诊咨询，同时也给予饮食指导以及心理疏导，连续治疗4周后于门诊复诊，并进行相关检查。

3 观察指标

中医证候积分：参照中药新药临床研究指导原则［8］，症状（大便性状、腹痛、腹胀、排便困难、排便不尽感、懒言、倦怠乏力）按程度不同评为轻、中、重3个等级，分别记为2、4、6分。

生活质量：应用SF-36生活质量量表［9］评估，分值为0～100分，分值与生活质量成正比。

不良反应：治疗期间腹痛、腹泻及恶心等发生情况。

复发情况：停药4周后通过门诊或电话随访了解复发情况。

用SPSS20.0统计学软件分析，计量数据以（±s）表示、用t检验，计数数据以（%）表示、用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

4 疗效标准

参考中药新药证候及疗效评价［10］。临床痊愈：排便恢复正常或恢复至病前状态，中医证候积分较治疗前下降≥95%。显效：排便间歇时间及粪便性接近正常状态，其它症状也得到明显改善，中医证候积分较治疗前下降70%～94%。有效：排便间歇时间缩短，其它症状也逐渐出现好转，中医证候积分较治疗前下降30%～69%。无效：排便等症状无改善，甚至加重，中医证候积分较治疗前下降＜30%。

5 治疗结果

两组临床疗效比较见表1。

表1 两组临床疗效比较 例（%）

两组治疗前后中医证候积分比较见表2。

表2 两组治疗前后中医证候积分比较 （分，±s）

表2 两组治疗前后中医证候积分比较 （分，±s）

组别 例 大便性状 腹痛 腹胀 排便困难治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后治疗组 40 4.06±0.89 1.42±0.63* 4.48±0.82 1.55±0.66* 3.27±0.76 1.03±0.48* 4.05±0.88 1.12±0.45*对照组 40 3.98±1.02 1.88±0.81* 4.52±0.74 2.31±0.73* 3.18±0.91 1.41±0.54 3.91±0.74 1.66±0.71*t 0.390 2.835 0.229 4.884 0.480 3.326 0.770 4.063 P 0.706 0.020 0.824 0.001 0.643 0.009 0.461 0.003

续表2

两组治疗前后生活质量评分比较见表3。

表3 两组治疗前后生活质量评分比较 （分，±s）

表3 两组治疗前后生活质量评分比较 （分，±s）

组别 例 治疗前 治疗后 t P治疗组 40 71.32±6.18 86.98±7.36 10.306 0.000对照组 40 72.45±5.33 81.28±6.22 6.818 0.000 t 0.876 3.741 P 0.404 0.005

两组治疗期间不良反应发生情况比较见表4。

表4 两组治疗期间不良反应发生情况比较 例（%）

两组复发情况比较。复发率治疗组为20.00%，对照组42.50%，两组比较差异有统计学意义（χ2=4.713，P＜0.05）。

6 讨 论

IBS-C作为消化内科常见疾病，其病情较长，容易反复发作，主要特点为腹部不适，伴随排便习惯改变，缺乏具体形态学和生态学变化而产生的生物学标志［11］。IBS-C的诱因较多，而经济高速发展带来的饮食变化、环境变化以及工作学习压力均可使其发病率逐渐增加［12］。IBS-C虽然为非致死性疾病，但是反复发作的症状亦可严重影响患者的生活质量，且目前临床常用的药物多数治疗效果有限，从而影响患者的治疗信心，增加患者心理压力和经济负担。因此，寻求更为有效的治疗措施对患者和社会均具有重要的积极意义。

中医认为久病必虚，IBS-C病情容易发生迁延不愈，导致病程较长，而长期的病变状态可损肺伤脾，故肺脾气虚证尤为常见。肺主气，气机升降宣发可影响津液输布，同时其与大肠表里，肺气虚则易肺津亏，大肠燥，且大肠传导功能减缓，继而便结；而脾主运化，脾气虚可导致机体的水湿运化失司，使肠腑气机不通，也会对大肠的传导功能造成影响，导致大便秘结［13-14］。本院重视继承发扬脾胃病名医名家的学术思想，突出中医特色，并与现代化诊疗技术相结合，致力于创新，研发出院内制剂首乌润肠片，用于便秘、肠易激综合征等胃肠道疾病治疗。

首乌润肠片方中何首乌、黄芪补益精血、补气健脾，火麻仁扶正补虚润肠。何首乌具有调降血脂、扩张血管的作用，可帮助调节肠道血运，避免因肠燥而引起便秘［15］；黄芪可提高免疫功能，抑制炎症反应，调节肠道神经递质，维持肠道菌群免疫稳态和肠黏膜屏障，改善肠道运动［16］；火麻仁在碱性的肠道环境刺激下可促进脂肪酸产生，进而对肠壁形成刺激，而发挥通便作用，同时可调节肠道菌群紊乱，促进肠道炎性损伤修复［17］。草决明、郁李仁、柏子仁、番泻叶润燥下气、润肠通便，莱菔子、枳实、甘松行气止痛、理气醒脾、下气消积。诸药合用，可补益肺脾之气，发挥益气滋阴、润肠通便的功效。

首乌润肠片能改善IBS-C肺脾气虚证相关症状，提高治疗效果，用药安全性较好，复发率低。