健全完善仪器设备档案管理促进卫生检测质量提高

刘新江，王力民

(乌鲁木齐铁路局疾病预防控制所，新疆乌鲁木齐 830011)

作为开展卫生检测、检验、检查、科研所需的技术资料之一的仪器设备档案，反映了疾控机构对仪器设备及相关资料的管理水平，其对实验室出具的具有法律证明作用的最终产品卫生检测报告质量具有重要的影响作用。针对仪器设备档案，资质认定评审准则也做出了明确规定。

1 仪器设备档案管理存在的主要问题

1.1 制度形同虚设

有些疾控机构对仪器档案管理工作的重要性认识不足，主要表现为虽然制定了管理办法，但实际运行往往流于形式，致使相关制度形同虚设。

1.2 对仪器档案管理工作的重要性认识不足

没有将仪器设备建档的紧迫性认识到位，对档案管理工作存在着消极被动情绪，同时缺乏对仪器档案的常态管理和监督。仪器设备档案内容中只包括仪器开箱验收调试记录，间或有仪器检定、校准、自校准、期间核查、维护、修理等信息，多数存在年份不全、记录方式不统一的问题。这使得作为仪器设备身份证明和性能变化晴雨表的仪器设备档案难以发挥出应有的作用。

1.3 缺乏组织协调性

各个部门各自为政，缺乏组织协调，给档案完整收集工作带来不少困难，并且缺乏对仪器设备档案过程涉及的科室及部门缺少奖惩机制，单单依靠档案管理部门和仪器设备管理部门是远远不够的。

1.4 缺乏兼职档案管理员职责

科室人员的流动往往造成仪器设备的使用和维修过程中的文字材料的形成和积累无人负责，使大量有重要归档价值的仪器设备档案流失，影响了仪器设备的正常使用。有些单位科室虽设立了兼职档案管理员，但往往缺少激励奖惩制度，多数兼职档案管理员起不到应用的责任。

2 健全完善仪器档案制度，促进仪器档案科学化管理

2.1 建立奖惩制度

仪器档案管理是一个部门主抓、多部门协助配合的系统工程，首先在单位内全员宣贯仪器设备档案知识及其意义，使其深入到每一个工作人员和科室。同时制定相应的奖惩制度，纳入到日常工作考核中。业务科室设立兼职档案管理员岗位，制定兼职档案管理员职责，负责科室所用仪器设备活动资料的收集。并且在其调离时，落实接收人员交接，避免出现空档。应定期将档案移交到档案管理部门保存，以免流失。因此，业务科室和职能科室密切配合，健全完善仪器档案管理，解决仪器档案资料收集不完整、不全面的问题。

2.2 规定仪器设备档案的编制和内容

2.2.1 明确仪器设备归档范畴

凡是资质认证(认可)项目所用的仪器，以及列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录并直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测、行政监测、司法鉴定等方面的工作计量器具［1］，以及对检测结果有影响的未列入强检目录的仪器和工作计量器具，均应归入仪器设备档案管理。

2.2.2 建立仪器设备台账

由单位器械管理部门建立仪器设备台账。内容主要包括设备名称、申购单位提交的申购报告、集中采购招标书、合同文本、保修合同、随机附带的原始资料装箱清单、产品合格证、使用说明书、操作手册、仪器开箱验收调试记录、仪器准确性的保证记录(检定、校准、检测证书、自校准结果或过程)、仪器使用记录、仪器的维护维修检修记录、期间核查记录等［2－3］、仪器设备使用科室和地点以及保管科室、保管人等。强检与非强检仪器设备应分类登记，方便日后计量检测工作的进行，以免发生强检设备遗漏计量部门检定的事件发生。仪器设备购置使用初期，由器械管理部门和使用科室密切配合，认真调试仪器设备，发现问题及时由器械管理部门联系供货商进行处理，使用科室及时与厂商人员一起处置问题，并将仪器现状、处置过程、解决的问题及现象及时形成文字资料保留下来，交给器械管理部门保管。经试运行，仪器设备满足工作要求且性能稳定后，将上述资料立档，移交档案管理部门存档。

2.2.3 规范仪器设备档案编制模式

仪器设备档案格式应完全按照技术档案要求进行编制。具体包括科学技术档案封面、卷内目录、仪器设备履历表、设备购置申请报告、集中采购招标书、合同文本、保修合同、安装调试验收协议、备考表等基本项［4］。

2.2.4 立档内容确定

除符合实验室资质认定评审准则(国认实函［2006］141号)对仪器设备和标准物质的规定外，还需包括所有与仪器性能相关活动的完整记录资料，如每年的仪器准确性的保证记录(检定、校准、检测证书、自校准、期间核查计划和结果或过程)、仪器使用记录、仪器的维护维修检修记录等［3，4］、溯源计划、仪器检定(校准或检测)证书。

2.2.5 严格仪器设备档案归档时限

设备档案收集时间跨度长，从申购、论证、购置、投入使用直至仪器报废，经手的部门和人员比较多，给档案的归档管理带来困难。这就要求根据实际情况，设定明确的归档时间，并在实验室工作制度、仪器设备管理制度与档案管理制度中体现和具体落实。

2.2.6 仪器设备档案管理方式

本着落实档案管理、兼顾方便利用的原则采用两级管理，固资设备、强检仪器应集中入档案室保存，属于一级管理;非固资设备、易破损量器等档案可以放入科室由兼职档案管理员保管，属于二级管理。

2.3 仪器使用记录应遵循真实性和完整性

每一次仪器设备活动都应如实填写记录，不能形成虚假的或掺假的文字资料;而且信息内容应该完整，应当尽量使用具体化数字文字记录情况。例如:分析天平开机状态不要使用正常，良好等文字描述，应直接记录开关机读数，如开机状况0.000Xg，关机状况0.000Yg。这些量化数值，可做为仪器运行状况的参考。

3 建立仪器设备档案的目的和意义

3.1 目的

仪器设备档案能直接反映仪器设备性能初始、过程及动态变化情况;能帮助仪器使用者在检测工作前全面掌握仪器性能，以便更好地开展检验活动，使得卫生检测结果更加准确，同时还能协助其他查阅人员迅速了解仪器状况、提供解决问题的依据。

3.2 意义

根据仪器设备档案提供的信息，运用统计学方法，可以科学地分析出历次计量检测所出报告及其对应结果，从而确定仪器是否需要期间核查(自校准)、预计期间核查(自校准)开展时间。实验室检测人员在查阅相关检(监)测仪器设备档案时，能随时回顾、跟踪仪器设备的参数特性，及时发现不能允许的偏移，避免使用性能下降或不达标的仪器设备，使所用仪器设备处在可控范围。

根据仪器设备档案提供的信息，使用者可以了解到所用分析仪器的主要结构，熟悉分析仪器主要技术指标、物理意义及对分析测试结果误差的影响，全面掌握检测仪器的技术指标现状，保证仪器使用在最佳状态，从而保证分析测试工作误差最小，得到可靠正确的卫生检测结果。并可帮助新入职人员，通过仪器设备档案尽快掌握仪器设备性能和参数要求，提高其工作效率和检测能力。

根据仪器设备档案的信息，如选型、使用状况、维修及报废记录，能为购买新仪器提供参考。同时，在依据既往使用范围和满足今后需求的情况下，选择技术指标合理的设备，还能节约疾控机构的支出预算，为单位节约成本［5］。

4 结论

建立仪器技术档案，一方面建立健全仪器从论证、购买、使用、维护到最终报废的全过程的技术资料，避免了由于仪器设备使用期限长，使用者或保管者更替等原因可能导致的各阶段技术资料的散失;另一方面仪器设备档案的重要参数信息，来源于检测者验证活动中动态提供，仪器设备档案的详尽准确的记载，又为今后的检测者提供了反映仪器技术指标的真实数据，促进卫生检测质量提高。加强仪器设备技术档案的建立、完善和使用，不仅可以充分发挥其对仪器设备动态管理、动态跟踪的作用，还能为衡量和评价仪器设备技术性能、核算仪器设备使用效益和经济效益提供依据。

［1］国家认证认可监督管理委员会．实验室资质认定工作指南［M］．第2版．北京:中国计量出版社，2007:147－148．

［2］黄桢．实验室认可中档案管理的实践［J］．环境监测管理与技术，2004，16(1):5 －7．

［3］白丽红，胡宝群，邹永春，等．大型仪器设备档案管理模式探讨［J］．东华理工学院学报 (社会科学版)，2004，23(3):95－97．

［4］陈敏．实验室测量仪器和计量标准档案的管理［J］．现代测量与实验室管理，2008(6):50－51．

［5］刘全英，刘新江．计量器具参数在疾病预防领域中的作用［J］．新疆医科大学学报，2008，31(7):899 －900．