传染病突发事件的伦理问题探讨——“传染病突发事件的伦理与监管在线研讨会”会议纪要

张红霞 章晓祎 潘 垚 胡庆澧②

1 会议概况

新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019，COVID-19)正在世界各地传播，疫情防控仍是重中之重。传染病突发事件给社会带来的影响是多方面的，疫情暴发前期公共卫生监测、信息透明化、医护人员的防护、疫苗与药物研发的规范化、病人权利的保护等成为公众关注焦点。

2020年3月27日，由上海市临床研究伦理委员会主办，中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心、中国自然辩证法研究会生命伦理学专业委员会、华中科技大学生命伦理学研究中心、《医学与哲学》杂志协办的“传染病突发事件的伦理与监管在线研讨会”在上海召开。上海市临床研究伦理委员会主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授、世界卫生组织前副总干事胡庆澧和上海交通大学医学院附属仁济医院研究员、上海市临床研究伦理委员会副主任陈佩主持了开幕式。中国社会科学院哲学研究所研究员、中国人民大学伦理学与道德建设研究中心研究员/生命伦理学研究所所长、海斯廷中心研究员、国际哲学院院士邱仁宗，中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任、特聘教授、国家卫生健康委员会医学伦理专家委员会副主任兼办公室主任翟晓梅，复旦大学教授、上海市临床研究伦理委员会副主任委员朱伟，华中科技大学人文学院副院长、生命伦理学研究中心执行主任、华中科技大学国家治理研究院研究员雷瑞鹏，山东大学动物保护研究中心主任、山东大学哲学与社会发展学院教授郭鹏，上海交通大学六院南院老年医学科主任、中心实验室副主任、南方医科大学心血管病研究所所长、国家卫生健康委员会医学伦理专家委员会委员、国家动物使用资质评估委员会评审专家侯月梅等国内伦理知名专家应邀参会。本次会议围绕“急性传染病的伦理治理”、“传染病突发事件热点伦理问题”两大内容展开讨论。

胡庆澧教授在开幕致辞中回顾了人类历史上暴发的多次传染病，如鼠疫、天花、霍乱、麻风、严重急性呼吸综合征(severe acute respiratory syndrome,SARS)，分享了世界卫生组织成立后在传染病防治中开展的大量卓有成效的工作。并且，结合此次COVID-19疫情防治的工作，重点介绍了如何应对急性传染病暴发提出的社会及伦理治理问题，如何应对疫情中临床试验与临床治疗之间平衡的挑战。

2 急性传染病的伦理治理

会议的第一个主题是急性传染病的伦理治理，由陈佩主任主持这一环节。

我国著名生命伦理学家邱仁宗教授以“公共卫生伦理学——预防和控制动物源病毒疾病大流行的策略”为主题做报告。邱教授认为，公共卫生是我们作为一个社会集体采取的措施以确保人民健康的条件，公共卫生伦理学是生命伦理学学科的一个分支(其他分支是临床伦理学，与健康相关的研究伦理学)，是用伦理学的理论、原则和方法探讨公共卫生实践和研究中的规范性问题，即应该做什么的实质性伦理问题和应该怎样做的程序性伦理问题，帮助公共卫生人员和决策者(规划者、政策制订者、立法者)做出合适的(合乎伦理的)决策。 公共卫生伦理学的基本原则包括效用、公正、尊重、共济、相称五大原则，从“不伤害他人”、“公民义务”两方面为保护公众健康限制个人自由进行伦理学辩护，限制个人自由的伦理学辩护条件包括有效性、相称性、必要性、侵犯最少、透明性。邱教授认为，从世界以及我国的情况看，许多人对动物源病毒疾病大流行没有准备，而到疫病来临时采取的是一种防御性策略(defensive strategy)或称保守策略(conservative strategy)，他建议采取另一种策略，即进攻性策略(offensive strategy)，又称激进策略(radical strategy)或先发制人策略(pre-emptive strategy)。在不确定性条件下，要根据在道德两难(moral dilemma)情境下按照“两难相权取其轻”的伦理原则做出应对策略。从过去疫情(如SARS、霍乱)防控经验以及采取进攻性策略的可能后果来看，采取进攻性的策略胜算要大，尤其是在面临新的病毒攻击而疫情发展不确定的条件下。

翟晓梅教授以“重大疫情时临床研究的若干伦理问题”为题展开会议报告。首先明确了其讨论的伦理问题是从专业伦理(professional ethics)的视角展开的，所分析和讨论的问题也是在专业伦理的框架内进行的。翟教授在报告中分析了临床研究与临床治疗的使命冲突问题、紧急公共卫生背景下临床试验中受试者的脆弱性问题，以及知情同意和伦理审查所面临的挑战和如何应对的问题。报告认为，如何处理科学研究的使命和治疗义务之间的潜在冲突是重大疫情下的核心议题之一；在疫情大流行时的临床试验中受试者的脆弱性问题有其特殊性，应该给予极大关注；临床试验中受试者的充分有效知情同意是必要的但尚不充分，知情同意不是一切，重要医学知识的产生并不能免除科学家承担保护受试者的义务。关于伦理审查面临的挑战，翟教授认为即使在紧急情况下，简易程序伦理审查也是不适用的。应该建立一种专门的伦理审查制度或应急审查的程序和指南，确保各地伦理审查委员会可以遵循指南来应对紧急情况下临床试验问题的复杂性和紧迫性。

朱伟教授做了“突发传染病研究中的预警和同意”会议报告,从COVID-19疫情突发时没有已知有效药物的情况切入，结合过去未知流行病暴发时加速新药研制的经验教训，分析了预警原则和知情同意原则在公共卫生紧急事件中的适用性，阐述了研究性治疗的可及性和阶梯式的群随机对照研究的意义。在公共卫生紧急事件当中，临床试验性治疗的扩展有治疗特权和同情用药。治疗特权是指当没有有效药物和治疗手段时，医生有权为了病危患者的利益进行尝试和试验。同情用药则主要是扩大药物使用范围，放宽对新疗法应用范围的监管，允许一些没有充分安全性和有效性证据的试验性疗法，基于同情的方式，给指定的、往往是无药可医的个体患者使用。然而，这些扩展使用都是基于个体的治疗，当推广到群体时，有可能失效，或者因为成本过高而无法推广。美国食品药品管理局过去曾放宽艾滋病试验药物的监管，取消必要的临床试验评估过程来加快研究进程，但结果并不理想，患者获得研究性治疗的机会仍有限。在新药和新干预措施的研究过程中，对受试者的保护，在伦理层面主要是对知情同意原则的贯彻，在监管层面则是预警原则的实施。知情同意原则在临床治疗和研究过程中的实施，存在着程度的差别，尤其在自愿性方面。例如，在临床治疗中，医生有时对患者进行家长主义干涉是合理而必要的，而在研究中，则更侧重受试者的自愿而自由的同意。医学研究中预警原则是指在现有科学知识缺乏的情况下，处理危害的一种原则和策略，强调谨慎、延缓和审查。通常研究情形中运用的知情同意原则和预警原则，可能无法应对流行病大暴发期间的挑战，但这并不意味着传染病大暴发时期的伦理和监管原则可以让步和妥协。这不仅是因为传染病大暴发期间的研究，同样也面临着通常研究情形下的伦理问题，而且患者还可能在大暴发期间，因为环境的压力和对疾病认知能力的降低，导致其自主决定能力减弱、脆弱性加剧。这一期间，研究者和患者/受试者风险不对称情况也可能更为严重，研究者的利益冲突更为剧烈。所以，相对于通常的研究情形，受试者需要得到更多的保护。据此，相应的伦理原则和监管措施更不能偏废。在传染病大暴发期间，阶梯式群随机对照试验，是治疗和研究相结合的一种较为有益的方法和策略。这类研究方法不设立平行对照，而是将等待治疗的患者作为对照，在对患者实施研究的同时，使他们获得研究性的治疗。这样的方法和策略，确保了知情同意和预警原则的一以贯之，在保障试验性治疗的安全性，保护受试者安全的同时，确保他们的参与是自愿的、治疗是可及的。

3 传染病突发事件热点伦理问题

会议的第二个主题是传染病突发事件热点伦理问题，由侯月梅教授主持这一环节。

雷瑞鹏教授结合疫情下突出的跨物种感染问题，做了题为“预防和控制动物源病毒从动物外溢到人的伦理和政策问题”的主旨报告。她指出，近25年来人类社会新发的烈性传染病基本上都是来自于动物源疾病的传播，给公共卫生安全带来巨大的挑战，尤其在此次疫情暴发中，公共卫生安全已经上升到国家安全的高度，制定解决动物源疾病问题的相关制度就显得越发紧迫。动物源疾病的跨物种传播，从人类驯化牲畜开始出现，而加速动物源疾病传播的重要因素之一，正是社会环境的变化，科技和产业发展等人类活动所造成的，尤其是在此次疫情中溯源所导致的将动物灭绝的声音甚嚣尘上的时候，更应深刻认识到人的因素一直是人类流行病学变化的驱动力。随着人口增长及环境变化，对野生动物的捕猎，大规模动物养殖(野生动物和家禽家畜)，实验室动物实验的增加以及一些生命科学研究和临床研究的广泛开展，都是使动物源疾病跨物种传播途径增加的原因。而目前我国对动物源疾病的预防及控制策略采取对第二宿主即人类的防御性策略，但对动物源病毒追踪案例告诉我们，应以攻为守，建立以野生动物为基础的检测系统，将会给个人、家庭以及社会带来巨大受益。为此，应出台新的管控措施，建立健全国家级监管部门，推进生物安全和野生动物保护等相关立法工作，开展培训与教育工作，提高全社会防范跨物种感染风险的意识。

郭鹏教授聚焦中国野生动物产业化开发的伦理问题，做了题为“中国野生动物之殇：‘以利用代保护’入《野保法》及其灾难性后果”的主题报告。她指出，野生动物的滥用，很大一部分是由于市场推动的结果，并且存在理论、政策与法律上的误导。这种“以利用代保护”的理论至少有三大盲区：这个理论本身建立在对野生动物的“合理利用”上，但是，合理性的标准是什么并不清楚；这个理论的核心部分是市场的作用，但是它对市场与产业化行为给野生动物的生存所带来的威胁没有进行充分的考虑，甚至在法律与政策实施几十年以后，也没有对实际所产生的危害进行足够的评价与反思；这个理论所创造的“驯养”概念与传统的“驯化”概念之间区别没有被明确提出来，对野生动物的产业化开发利用本身所蕴含的公共卫生安全风险被忽视了。其中，特别与医学伦理相关的是以中药的名义对野生动物进行的开发与利用，这需要医学工作者在工作中严肃考虑生态伦理与动物伦理方面的问题。伦理监督机制的缺失，也是制度上的一个巨大漏洞。现在最重要的就是要明确中医、中药以及野生动物药之间的关系，显然中医不等于中药，中药也不等于野生动物药。中医的伦理精神，是仁爱的精神，那么能否利用现代的科学技术去寻找替代品，或者以草药来替代动物药，这些都是需要人们去严肃考虑的问题。

此次会议采取在线互动形式，主题报告结束，由侯月梅教授组织现场讨论，聚焦在参会者提出的“回顾性研究的自发研究项目是否可以快审”、“如果对照组是接受目前常用的治疗方案，是否还能阶梯式参加新的试验治疗”。侯月梅教授认为研究项目是采取会议审查还是简易审查，由项目主审专家评估后确定，翟晓梅教授同意侯教授的观点，但对于初审项目需经会议讨论其风险受益比，不建议走简易程序审查。对于第二个问题，侯教授与朱伟教授回应“从科研设计角度，阶梯式群随机试验中是不需要设对照组的，因为阶梯式群随机对照试验本身已经是进入治疗的研究型治疗的人群的对照了”。雷瑞鹏教授对世界卫生组织制定的研究路线图中对疫情大暴发背景下的标准治疗的内涵提出疑问。另外，邱仁宗教授表达了为更好地应对疫情的暴发，应该将科研力量放在基础研究上，重视疫情监测；要加强疾控体系能力建设，与公立医院系统结合，提升预防能力。

4 结语

会议最后，胡庆澧教授对本次会议进行了精彩总结。本次会议持续3个小时，累计观看次数近4 000次，在线参会人数超过1 300人，大家纷纷对会议主办方、协办方以及工作人员表示感谢。在疫情大流行中存在诸多不确定因素，这个过程中还有很多问题要考虑。世界是一个大家庭，只要在全球还有冠状病毒的感染，我们就永远处在这个危机当中，不能说疫情已经过去，我们要回顾疫情发生的前中后期情况，做到必要的反思；SARS、冠状病毒的感染本应使我们真正汲取教训。本次会议只是一个开端，接下来希望大家再接再厉，努力办好后续会议，为好的决策提供建议，努力对防范和阻断公共卫生突发事件的发生有所助益。