临床决策的边界

吕 健

临床决策是一个医患双方共同参与的复杂的过程，临床医生针对病人的实际临床问题，运用专业知识和经验，结合临床诊疗规范和最佳研究证据，在不违反法律法规和医学伦理、尊重病人的权利和意愿的前提下，制定出安全、合理、有效、适宜的诊疗方案，帮助病人做出决策。临床医生是医疗决策的制定者和施行者，但随着医学模式从生物医学模式发展到生物心理社会医学模式，临床医生在医疗决策过程中的角色从早期的“家长式”主导决策逐渐转变为指导或协助决策[1]，病人本人拥有最终决策权已成趋势。如今强调医患共同决策，然而，绝大多数病人缺乏医学知识，加上生活经历、性格、心理状态、受教育程度、经济和家庭情况等因素的影响，决策能力参差不齐，尤其近20年，由于多方面的因素，国内的执业环境变得复杂，医患之间的信任感严重降低，针对医护人员的暴力事件频发[2-4]，不仅增加了临床决策的复杂性、风险和困难，也对医生的思维方法、专业能力、知识结构、综合素质提出了更高的要求。

科学和技术皆有边界，医学也不例外。由于疾病的多样性和复杂性、人和科学技术的局限性，临床实践中的风险和不确定性始终存在。临床工作中，医生需综合考量多种因素，如病人的临床状况和真正需要解决的问题、病人的实际诉求、法律法规、伦理、诊疗规范、指南、团队的技术能力、新理念新技术等，如图1所示，这些因素组成了临床决策的基本边界，同时，如虚线所示，这个边界是开放的，会随着医学、文化、经济、社会的发展而变化。临床医生应清醒地认识这个边界，在临床实践中，既有开拓进取、迎难而上的精神，亦能有所敬畏、审慎务实，力求决策安全、有效、合理、适宜。边界，即界限，决策的边界其实在一定程度上也是决策权的边界。2014年，杜治政教授[5]撰文发问：医学的边界在何处？作为现代医学的研究者和践行者，临床医生有责任对这一问题思考并做出回答。关于临床决策的原则、方法、工具、伦理等，已有诸多论述，本文仅试图探讨临床决策之边界，为临床医生合理决策、避免技术主义倾向和商业化的影响提供参考。

图1 临床决策的边界

1 病人的临床状况和真正需要解决的临床问题(AH段)

病人的个体差异和疾病的多样性决定了临床决策必须个体化，因人而异，因病而异。病情是一切临床决策的基础。临床医生必须全面、细致地了解、分析每个病人的临床状况和实际诉求，如症状、体征、现病史、既往史、个人史和家族史、实验室和影像学检查结果等，做出正确的诊断，确定需要解决的主要临床问题，并评估病人的整体条件，避免误诊或漏诊，既要重视客观检查结果，也要重视病人的主观感受，实事求是，切忌熟视无睹或先入为主，这是临床决策的基础。

2 法律法规(AB段)

医生首先是公民。遵守法律是每个公民的义务，依法行医也是每个医生的义务。无论《日内瓦宣言》《新世纪的医师职业精神——医师宣言》，还是《中国医师宣言》，均强调将“病人利益至上”作为医学的根本宗旨[4]。然而事实上，仅靠伦理道德和行业自律并不足以保证每个医生在日常医疗工作中都能自觉地贯彻“病人利益至上”的精神，将病人的利益放在首位，因此需要法律对医生的执业行为进行约束，保护病人的生命健康及其他合法权益，如生命权、知情权、自主权、决策权、隐私权等。我国的传统文化重道德、轻法治，重人文、轻自然科学，因此法治精神和科学传统均较薄弱。在当前依法治国逐步深入、病人维权意识和能力不断增强的大环境里，医学教育中尤其应加强医生法治意识的培养和法律法规的学习，增强其依法行医的自觉性。

一般情况下，法律法规的制定滞后于科学技术的发展，由此产生的法律条文与临床实践之间的偏差有时会给临床决策带来困难。例如，知情同意权强调病人有知情权和选择治疗方案的权利，换言之，病人的知情同意是医疗行为合法性的基础。但是，当病人“知情却不同意”的时候，医生如何履行职责？《侵权责任法》同时规定了“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”，但对于“垂危”、“紧急”或是否“不能取得近亲属意见”，医患之间可能会存在不同的认识，不仅需要临床医生做出准确的判断，更需要有效的医患沟通，这为可能出现的医患纠纷留下了隐患。知情同意权包含“知情”和“同意”两个元素，重在“知情”，也难在“知情”。知情是“同意”或“不同意”的前提，但通过告知和沟通使病人或其近亲属达到做出合理的临床决策所必需的“知情”程度，有时并不容易[6]。

法律在保护医患双方合法权益的同时，亦应有利于临床医学的探索和进步，但达到两者的平衡并非易事。例如，曾颇受争议的“举证责任倒置”原则。2001年12月出台的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”，与《民事诉讼法》的“谁主张、谁举证”相反。“举证责任倒置”原则的初衷是保护举证能力居于弱势的病人，同时规范医疗机构行为、提高医疗服务质量，事实上也起到了预期的积极作用，但由于法律规定不尽完善，在实际执行过程中，常过分强调了患者的弱势地位，客观上加重了医院的举证责任、明显降低了患方提出医疗诉讼的门槛、增加了临床医生的执业风险，未能充分体现公平原则，也加剧了医患之间的不信任，在一定程度上抑制了临床医生承担一定风险尽最大努力完成最佳治疗方案的积极性，给临床探索和医学进步带来了消极的影响[7-8]。2009年12月公布的《侵权责任法》对此做了修正，规定“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”，未再出现“举证责任倒置”原则，这意味着原告(患方)需提供医方有过错的证据并承担举证不能的后果。

“超说明书用药”也是一个触碰法律边界的现象。超说明书用药，即“药品未注册用法”，指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书范围内的用法[9]。药品说明书是临床用药的合法性基础。我国迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，而《侵权责任法》《执业医师法》和《处方管理办法》原则上都不支持“超说明书用药”[8]。药品说明书的更新注定滞后于医学研究和临床实践的发展，但在实际工作中，常会遇到一些少见的、复杂的情况，尤其儿童疾病和一些罕见病，不容易获得足够的循证医学证据，例如，笔者曾收治一例因脑积水接受脑室-腹腔分流术后出现严重颅内感染的3岁儿童，脑脊液中先后分离出8种致病菌(包括3种念珠菌)，按照药敏试验结果经静脉应用抗生素和抗真菌药物均无效，考虑直接向脑室系统内用药以提高脑脊液中抗生素浓度，然而，检索文献只有少数个案报告(证据级别低)，但病情所迫，只能斟酌文献中有限的同行经验，取得患儿父母知情同意后，在静脉应用抗生素的同时，先后向脑室系统内直接应用万古霉素、氟康唑、两性霉素B脂质体，10周后治愈，随访十余年，患儿正常成长、学习、生活，未发现与脑室系统内应用抗生素和抗真菌药物有关的不良结果[10]。脑室系统感染是脑室-腹腔分流术后最严重的并发症，在其相关死亡原因中居首位，多种致病菌感染或合并真菌感染者死亡率更高。万古霉素、氟康唑、两性霉素B脂质体的说明书均不支持其鞘内或脑室系统内应用，但1998版《神经外科学》中有鞘内或脑室内注射两性霉素B脂质体治疗真菌性颅内感染的建议，在儿童脑室系统内应用万古霉素和氟康唑的证据则来自文献。这是一例典型的“超说明书用药”，风险虽高，但取得了非常满意的效果，虽然不符合《侵权责任法》《执业医师法》和《处方管理办法》的相关规定，但出于人道主义且使病人受益，符合《执业医师法》对医生“发扬人道主义精神、履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责”的规定，也符合医学伦理中“病人利益至上”的精神。手术新技术的开展、新材料新设备的使用都存在类似的问题。因此，除药品说明书、诊疗规范、临床指南需随着临床证据的变化及时修正和更新外，法律法规亦应随着医学发展而及时地丰富、完善。美国、德国等国家均有专门指导“超说明书用药”的指南和建议，中国药理学会也于2015年发布了“超说明书用药专家共识”，都是理性、专业、积极、有益于病人的做法。

虽说提倡医患共同决策(shared decision-making，SDM)，但绝大多数病人及其近亲属缺乏医学常识，甚至不具备做出真正有利于自己的最优决策所必需的知识和能力，仍需临床医生指导。因此，SDM应解读为“以病人为中心、以临床医生为主导”的模式才更加可行，这与尊重病人自主决策权并不矛盾。这也是国内有学者提出将SDM理解为医患“共享决策”的一个原因[10]。因此，法律应对临床医生的专业决策权予以保护，赋予医生具体的“治疗特权”和“容错空间”，明确医生的“免责条款”，严格规定病人在提供真实信息、合作、依从性等方面的责任和义务。

3 伦理和社会因素(BC段)

除了法律法规，临床决策还应遵守医学伦理，并充分考虑社会因素的影响，如宗教、文化、政策、风俗、经济条件等。尤其在我国，医学相关法律尚不完备，医学知识普及程度低，伦理道德和社会因素在临床决策过程中的意义更加不可忽视。

国际公认的医学伦理原则有：有利、不伤害、尊重、公正等[11]。《国际医学伦理守则》(InternationalCodeofMedicalEthics)强调“医生应当根据病人的最佳利益向病人提供医疗”，就是“有利”原则的含义。“不伤害”原则源于希波克拉底，即“first，do no harm”[12]，医学的宗旨是维护和增进人类健康，应避免在此过程中给病人增加不应有的伤害。有利和不伤害是最基本的医学伦理原则，其实是一个问题的两个方面。病人就医是为了更好的未来，虽然有时并不容易做到。尊重原则要求医生尊重病人的人格和意志，尊重病人的自主权，知情同意就是这一原则的体现。公正原则要求临床医生公平地对待每一个病人，不能有歧视或偏颇。这些原则是临床决策的最基本的道德规范。技术上“能实现”与伦理上“应该做”是两回事。正如有作者归纳的，医学技术关注的是“能不能做”，医学法律关注的是“准不准做”，而医学伦理关注的是“该不该做”[13]。基因技术、互联网医疗、人工智能、脑机接口、大数据技术的应用、医疗决策支持系统或工具的研发都给医学伦理学研究带来了新的课题，如隐私权、安全性、真实性等。

近年来，医学人文在国内受到了更多的关注，尽管国内现行评价体系下医院之间的竞争以及相应的对规模和各类经济、技术指标的追逐并不利于医学人文的发展和实现。临床医学实践中，医学研究和技术是根本，制度是保障，但人文关怀和情感能起到缓冲和润滑剂的作用，有益于医患之间的信任和合作，提高临床实践的整体质量和效率。同时，人文素养也有助于医生在面对伦理困境时能理性地做出正确的价值判断和道德选择。叙事医学、缓和医疗都是医学人文精神在当下临床实践中的体现和尝试[14-15]，临床医生应及时了解这些理念和模式，重视自身人文素养的培育和提高。

在我国，容易影响临床决策的社会因素有：(1)决策参与者众多：我国传统文化重视家庭，故病人的近亲属在医疗决策过程中的参与度颇高，尤其承担医疗费用的近亲属；家庭关系对临床决策的影响也不容忽视；(2)经济因素影响较大：由于长期经济落后，一些病人及其家庭的决策并非主要基于对病情和预后的认识，而不得不偏重对治疗费用和经济承受能力的考虑，例如，常会遇到因经济因素放弃高风险手术或最优治疗方案甚至抢救的情况，这也是一个复杂的伦理问题；(3)健康教育水平低：国内医学健康知识普及程度低，虽然近些年随着互联网、自媒体的发展，人们获取医学知识更加容易，但由于信息的碎片化和混乱，人们普遍缺乏鉴别这些信息的能力，容易被误导，常表现为既对疾病缺乏客观的认识又对疗效抱有不切实际的期待和要求；(4)传统观念和风俗：我国传统文化对“死亡”问题缺少理性、开放的研究，避讳多于探讨，绝大多数人对“死亡”是忌讳和恐惧的，缺少客观的认识；民间长期存在的一些习俗，即便明知是封建迷信或陋习，仍不可避免地影响着病人或其家庭的决策。

技术主义倾向和商业化是当前我国临床医疗实践中特别值得关注的两个问题。现代医学技术的迅速发展和疾病诊治水平的普遍提高催生了技术主义倾向的出现，表现为技术主体化，医生重术而轻道，例如，对技术的过度推崇、手术适应证或诊断标准的扩大、新材料新设备的过度应用等，有的甚至损害病人利益，违背医学伦理原则。从医学模式发展的角度看，技术主义倾向其实是一种倒退，即从“以病人为中心”的生物心理社会医学模式退回到了“以疾病为中心”的生物医学模式。多年来，医疗卫生体制改革进程中的市场化导向、资本的介入、对规模和经济指标的要求和追逐以及各种利益冲突推动了医学的商业化倾向[16]。技术主义倾向与商业化互相促进，不仅破坏了技术边界，推高了医疗成本，导致医生和医院的价值取向偏离，也损害了医患诚信，必须警惕。技术主义倾向和商业化不仅仅存在于医生，也存在于公众和社会，例如，媒体的过度宣传、病人对医疗技术的过度迷信和过高期待，更有些病人将治病等同于一般消费行为，以为付出时间和金钱就可以得到预期的回报。

4 诊疗规范和指南(CD段)

临床指南(clinical guideline)是临床决策的重要依据之一。根据最佳临床证据制定指南或共识指导临床实践是循证医学的基本方法。美国医学科学院将临床实践指南定义为“基于系统评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊，在此基础上形成的能够为病人提供最佳医疗服务的指导意见”。循证医学将证据按质量高低分为5级(降序)：(1)随机对照临床试验的系统综述(最高级)；(2)样本量足够大的随机对照试验；(3)有对照的试验性研究，如非随机分组的对照临床试验；(4)观察性研究(如队列研究、病例对照研究)；(5)仅仅基于临床经验的个人意见(如个案报道)。从经验医学迈入循证医学是很大的进步，使临床决策更加理性、严谨、审慎和规范化。尽管高质量的临床指南反映的是基于当时最佳临床证据的决策方法，但指南的执行和推广却非易事。与欧美一些先进国家相比，我国的临床循证医学发展滞后，首先表现在指南的执行，例如，颅脑创伤救治指南推荐对重型创伤性脑损伤(traumatic brain injury,TBI)病人进行颅内压监测以指导个体化治疗，先进国家重型TBI病人颅内压监测率达60%以上，而我国大多数医院尚未开展颅内压监测技术[17]。固然有传统医学模式、经济条件等客观因素，但医生对指南的重视程度、学习能力也是重要的影响因素。Volovici等[18]对美国重型TBI救治指南(这是全球应用最广泛的重型TBI救治指南)在欧洲20个国家65个中心的执行情况做了调查，结果显示其使用率可达75%，有趣的是，作者对临床医生未执行指南的原因也做了调查，发现未执行指南的最常见的理由是“every patient is unique”(每个病人都是唯一的)，占39% 。这就涉及到指南乃至循证医学的局限性。指南是基于人群共性的，而临床实践针对的是一个个具体的病人，指南与个体之间的关系近似于矛盾普遍性与特殊性之间的关系。由于严格的设计和病例选择、证据的变化、疾病的复杂性和病人的个体差异，再高质量的指南也难以适用于所有的临床情况。必须合理地将指南与病人的实际情况和诉求、医生的经验以及新出现的证据相结合，从临床实际出发，才能体现指南的指导意义。同时，指南有其时效性。一般而言, 一部临床实践指南的有效期最多只有5年[19]。临床医生要用发展的、普遍联系的眼光看待指南和证据，立足于临床实际，留意指南的更新和新的证据，具体问题具体分析，避免将指南变成教条。关于循证医学在临床决策中的价值一直存有争议，但就国内而言，学习和推广循证医学理念、重视临床指南的学习和落实仍是当前最重要的。

5 经验总结、个案和基础研究(DE段)

临床上，常会遇到复杂的或不典型的病例，无法从现行指南或诊疗规范中找到合适的建议，或尚无指南或诊疗规范可循，临床医生只能通过其他途径寻找决策的依据，例如，那些因“等级”低而未被指南采纳的证据，如基础研究、回顾性研究、个案报告等，以及自己或同行的经验、体会。例如，阵发性交感神经过度兴奋(paroxysmal sympathetic hyperactivity，PSH)是脑损伤后一种少见的严重并发症，机制不明，大多预后不良，虽时有个案报告，但直到2010年才有了统一的命名，2014年才有了定义和诊断标准，至今尚无公认的治疗方案。笔者曾收治1例罕见地发生在心肺复苏后的PSH病人，无指南可循，只能参考有限的个案报告(低级别证据)，根据病人的临床表现做出诊断，治疗方案也来自文献，结合病人的反应进行取舍和调整，最终治愈。在临床工作中，每个医生都有类似的经历和体会。虽说个案报告作为循证医学证据的级别很低，但所代表的病患群体也是真实的存在，提供的信息也来自真实的临床实践。临床医生在重视临床指南的同时，亦应关注这些低级别证据，包含来自同道的临床经验和研究结果，及时总结和借鉴，提高对疾病的认识和诊疗水平。同时，医生也有责任将有意义的病例、经验、认识与同道交流，助力疾病诊治水平的提高。这也是近年来新兴的病人“真实世界证据”(real-world evidence)的价值所在。

6 团队的技术实力(GH段)

临床决策是个必须非常理性的过程，这里所谓的“理性”，应是指基于医学原理和临床客观证据的逻辑性，而非仅凭直觉或个人有限的经验或认识。虽说为病人解除病痛是医生的天职，务需尽力而为，也要量力而行。临床医生应该清楚自己和团队的技术水平和不足，包括主客观条件，做到知己知彼、实事求是，力求技术的安全和可控，既要有承担风险、迎难而上的勇气，也要有审时度势、知难而退的智慧，尤其是高年资医生，切忌为名所累或急功近利，避免给病人带来无谓的风险和伤害，这与“进取”和“担当”并不冲突，是对病人的真正负责任，也是医学伦理中有利和不伤害原则的具体体现。

对于涉及多个学科的复杂疾病，以病人为中心的多学科团队(multidisciplinary team，MDT)诊疗模式是克服专业壁垒和缺陷的有效措施，这也是大学附属医院和大型综合医院的优势，例如，由内分泌科、神经外科、影像学、病理学等专业联合组成的垂体肿瘤MDT团队、由耳鼻喉科、神经外科、影像学、口腔颌面外科等专业组成的颅底肿瘤MDT团队，既有利于疾病的正确诊断，也有利于各施所长、长短互补，为病人提供最适宜、最合理的诊治。

7 专业标准和临床预期(EF段)

各类疾病的治疗都有其专业标准，例如，功能性垂体腺瘤的治疗目标不仅是切除肿瘤，还要达到内分泌学缓解；高级别胶质瘤的治疗目标则是“最大限度地安全切除肿瘤、术后辅助放化疗、维持较好的生存状态，延长生存期”，这都是基于医学对疾病的认识水平和技术现状。

具体病人的治疗目标因人而异，除了专业标准，尚需考虑病人的实际诉求，这也是尊重自主权和个体化治疗原则的体现。病人的诉求是临床决策的重要依据和目标之一。医患双方在治疗目标上达成共识至关重要，医生有责任帮助病人或患方建立合理的治疗预期。很多纠纷都缘于医患双方对治疗效果和预后的认识偏差。大多数情况下，通过充分的告知和沟通，病人及其近亲属能够把预期定位在切合实际的水平上。诚实和信任是医患沟通的基础，但在日常工作中，建立医患个体之间的信任并非简单的事情。

8 探索性(FG段)

实际工作中常会遇到现有知识、指南、经验、技术无法认识或达到的问题，这就需要医生做一些探索性、开拓性甚至创新性的尝试和努力。事实上，医学的进步常萌芽于突破常规的尝试和探索中，如各种新技术、新药的发明和应用、手术“禁区”的突破等，临床决策的边界也随着医学进步而拓宽和变化，如图1所示框架的虚线部分，也是容易产生争议、风险的区域。然而，这部分恰恰是临床医生专业素质、责任感、智慧、勇气、创造性，甚至天赋的集中体现，是特别值得业内乃至全社会珍惜和保护的部分。

关于临床决策，还有个不应回避的问题，就是所谓的过度医疗。近些年，过度医疗成了全球性的问题，引起多方关注。关于过度医疗至今尚无统一的定义。《侵权责任法》第六十三条规定“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查”。然而，由于疾病的复杂性、个体差异以及医疗行为的风险性和不确定性，就临床诊治而言，界定“过度”是个比较复杂也必须慎重的问题。过度医疗既是法律问题，也是伦理问题和技术问题。笔者以为，超出图1所示边界即可视为“过度”。不应将诊疗常规作为唯一标准，还应具体考量临床指南、医生和医院的诊疗水平和条件、病人病情的个体差异、法律、伦理等因素。过度医疗产生的原因是多方面的，必须具体问题具体分析，但至少有一点是肯定的，即不能简单地将医疗费用或昂贵的技术成本(如高科技设备、新材料的应用)视为“过度”，关键在于适应证，应问“对不对”，而非“贵不贵”，既要预防“技术崇拜”倾向，也要理性对待先进技术和成果，必须考量动机，区别对待，若基于对病人临床状况所含风险的估计、业内对疾病的新的认识或来自病人或其家庭的诉求，则不应视为“过度”，只有那些缺乏合理依据、脱离病人实际需求且损害病人利益的决策，方可视为“过度”。

总之，临床决策属于风险型决策。在现今这样一个价值取向多元化、制度尚不完备、全民健康教育薄弱、专业精神尚不成熟、缺乏保护和信任的执业环境里，临床医生在努力钻研医术、尽心尽力帮助病人的同时，亦应清醒地认识到临床决策的边界，依法行医，理性执业，尽职尽责而不逾矩，在边界内(实际上是开放性的边界)充分发挥个人或集体的专业能力和智慧，争取最大限度地使病人受益。这也是医患信任、医疗安全、病人安全、医疗质量的基础。“知止而后有定,定而后能静,静而后能安,安而后能虑,虑而后能得”,此语出自《大学》，亦合医道。