医学研究中的机构伦理问题探究*

何玲玉 彭迎春 张新庆

现有的医学研究伦理通常是把个体(研究者或受试者)视为道德行为的主体，主要考察研究者的伦理规范和受试者权益保障，然而忽略了这样的事实：医学科研机构才是科研活动的主要载体，对具体科研项目的审查和伦理委员会的组建、运行均离不开机构提供的人、财、物和跨部门的协调统筹。因此，医学科研机构伦理问题需要专门研究。机构伦理维度旨在弥补个体伦理思维的片面性，从而为构建科研伦理治理体系，倡导负责任的医学研究提供新思路。然而，在中国知网上以“机构伦理”为关键词进行检索，检索结果多数是与“科研伦理”、“医学伦理”、“机构伦理委员会”类似的文献。在Pubmed上检索“institutional ethics”或“organizational ethics”，英文文献主要表达的是制度伦理、组织伦理的含义，讨论机构伦理审查委员会相关问题。本文将考察机构伦理与管理伦理、制度伦理、组织伦理等相近概念的含义、特点、类型和异同，以及机构伦理议题。

1 机构伦理：医学伦理学研究的增长点

1.1 机构伦理的含义及研究价值

医学科研机构主要包括独立的医学研究院所、三级教学医院开展科研活动的临床科室或研究中心，以及跨国药企的相对独立的研发中心。这些机构内部除了与科研管理、科研活动开展等相关的职能部门外，还包括正式或非正式筹建的伦理委员会、临床咨询委员会、生物安全委员会等。医学科研活动的机构往往是有法人资格并要承担相应民事责任的主体，而组织(如临床研究组织)的形式多样且准入门槛较低。

聚焦于医学研究中的机构伦理议题有其必要性和紧迫性。众所周知，机构伦理行为的力量和影响力远大于个体科研人员或伦理委员会成员的行为。不道德行为，在个体层面往往表现为一次性、偶然性并容易被识别，而在机构层面则常表现为长期性、持久性且难以被识别。个体的科研人员违反伦理规范所带来的伤害是局部的，而科研机构的不道德行为所带来的伤害却具有全局性。面对机构不佳的伦理环境，个体科研人员的自律性往往是脆弱的。当然，机构伦理是一个全新的概念，需要深入探究。为此，笔者将首先辨析机构伦理与管理伦理、制度伦理、组织伦理之间的区别与联系。

1.2 机构伦理与相关概念的区别

医学科研机构肩负着规范科研人员行为，构建和谐研究者和受试者关系，有序组织科研活动的责任。机构伦理贯穿于科研活动的相关规章制度、过程管理、科研决策和行动之中，从机构整体及内部诸要素整合着手，负责任地开展科研项目申报、实施、审查和评估，开展教育培训来提升科研人员行为伦理规范，营造科研伦理环境[1]。

医院管理伦理是把伦理学的理论、观点应用于医院管理活动之中，鉴别并处理不同利益相关者之间的利益。医院管理伦理研究对象较为宏观，涉及到不同级别医疗机构之间的关系处理及利益分配，医院应该履行的社会责任以及卫生行政部门对医院的监管层面。

制度伦理指的是正式的制度安排中所内在地蕴含着的价值目标、伦理原则和规范。医学研究相关的政策法规是由一组相互联系的规则和规范体系构成，它们规定了医学科研机构的行为模式，包含着某些明示的或默示的伦理规范，对机构内部的伦理委员会和科研人员的伦理意识、态度和行为有着潜移默化的持续影响。

组织伦理以伦理价值为依据，倡导一种善恶标准和行为规范，借助规章、制度和教育培训，影响和规范医务人员的伦理意识和行为。组织伦理既包括伦理规范、伦理价值和组织的财务实践，还涉及到组织的使命、愿景、治理和领导。Ferrari等[2]认为，组织伦理包括对伦理价值的有意应用和识别，用以指导影响临床实践的管理决策。

机构伦理与相关概念的区别见表1。

表1机构伦理与相关概念的辨析

内涵涉及对象关注问题伦理责任管理伦理应用伦理学的理论和观点到医疗机构管理活动中,鉴别和处理不同利益相关者之间的利益。涉及到医疗机构的关系处理及利益分配、医院应履行的社会责任、卫生行政部门对医院的监管。为医疗机构管理提供思想指导,调节管理活动中的利益关系,保证管理遵循行为规范。提升医疗机构管理者的伦理素养,培养医务人员的人文素养,处理好利益冲突。制度伦理制度安排中所内在地蕴含着的价值目标、伦理原则和道德规范。医疗组织、团体及其医务人员。用原则、规则、制度等他律形式来强制规范相关行为活动。调整国家、机构和个体间的伦理关系,规范行为,倡导伦理价值。组织伦理对组织行为进行行政管理中的伦理问题,而不是针对临床案例咨询或临床研究伦理问题。将组织作为伦理研究的对象,对组织自身及其行为进行规范。组织成员的职业道德和组织的道德责任。树立合理的伦理观念,增强成员对组织的集体认同感和塑造良好的组织形象。机构伦理追求机构的价值观和使命,营造机构伦理氛围。将机构整体作为研究对象,涉及到机构的各个利益相关方。如何实现机构运营与机构本身价值目标的平衡,处理好利益冲突。以人为本,要协调各方利益,建立和维持公众信任。

1.3 机构伦理与相关概念的联系

医学科研活动的伦理维度包含了机构伦理、制度伦理、管理伦理和组织伦理等方面的内容，突出表现在以下三个方面。

首先，机构伦理审查涉及到组织、机构、管理和制度多个层面。机构伦理是机构伦理审查的指南，而伦理委员会是载体，践行机构伦理的价值和理念。机构的伦理委员会的首要职责是保护人类受试者的权益，以及在科学和伦理上审查科研设计方案，确保高质量的研究。在这个意义上，机构伦理与管理伦理有所交叉。制度伦理考察国家、区域和机构层面的伦理审查体系及运行机制的运行状况及影响因素。医学研究伦理侧重于对生物医学研究项目的设计、开展和结果运用等环节的道德要求。因此，制度伦理也会关注机构审查的伦理要点、审查程序设置、审查质量和审查措施等。

其次，机构伦理和管理伦理都需要借助一些管理制度或伦理审查制度来规范机构本身及医务人员的服务行为，同时需要妥善处理医患之间的关系。近年来，类似干细胞治疗乱象频出揭示了医院及医务人员在临床诊疗实践过程中为患者提供临床研究阶段的疗法并从中谋利，对未经验证的疗法任意直接用于患者的医务人员和其所在的医疗机构，卫生行政部门应该严格追究其责任。为此，无论是机构伦理还是管理伦理，都需要从技术、制度和伦理三个方面来实现共同管理。

最后，制度伦理与机构伦理的理念共同体现在研究伦理治理体系中。医疗机构在引入、使用新型诊疗技术过程中，既要考察新医疗技术的科学性和技术可行性并权衡其风险与受益，还要开展科学审查和伦理审查，来确定新技术的伦理适应性。同样，卫生健康主管部门要依法依规监督管理各级机构的科研伦理行为，推进伦理治理体系的构建和落实，强化问责机制，推动机构伦理的规范化建设。

2 机构伦理建设中需要解决的关键问题

2.1 鉴别机构伦理问题的类型

医学科研机构是开展医学研究活动的行为主体，尤其是体现在组织本机构申报课题研究并负责任地开展医学研究。其中，涉及到的机构伦理问题有：(1)医疗实践活动中的伦理问题；(2)医学研究活动中的伦理问题；(3)个体和机构层面的科研诚信问题。这些机构伦理问题的性质和特点不同，但承担临床、科研和教学任务的三甲医院可能同时面临临床伦理、研究伦理和学术不端行为等方面的挑战。在此，笔者仅对当前我国机构伦理建设中的若干突出问题初步展开论述。

医学科研机构在科研规划，课题申请和评审、开展，结果与结论的提炼，成果发表，临床转化和应用等各个重要环节均需要遵循技术标准和伦理规范，恪守科研诚信，倡导负责任的医学研究和应用。这就需要在机构层面明确伦理职责，自觉接受外部监督、指导。

医学科研机构内部不同科室课题组成员的伦理意识、态度和行为有差异，相关研究伦理问题表现及诱因不一。不同临床研究获得新的科学知识有差异，受试者所承担的风险和收益类型也不同。有些机构并不清楚自身的医学研究的使命和价值，而是简单套用了诊疗活动中的理念和行为准则，有些机构缺乏遵循伦理规范的环境氛围。同时需要指出的是，医学研究全球化、颠覆性技术的涌现和科研伦理事件频发的态势，又对医学科研机构的结构、功能、管理风格、社会责任、服务关系和科研环境带来新的严峻挑战。

2.2 医学科研机构的伦理责任

责任是指分内应做的事，即“应尽的责任”；没有做好分内应做的事必须承担的过失或责罚，即通常所讲的“应追究的责任”[3]。Velasquez[4]区分了三种类型的责任:(1)美德意义的责任，指的是道德责任感，如性格正直、做事负责；(2)道义意义的责任，指的是道义责任感，如企业有义务对利益相关者负责；(3)因果意义的责任，指的是因果责任感，如某人或某事应该对已发生的行为或事件负责。从内容上划分，责任包括经济责任、法律责任、道德责任和社会责任等。医学科研机构作为科研主体，基本社会责任是伦理责任，这也是机构建立公众信任和维护良好声誉的关键。

医学科研机构作为科学研究的主体，有责任按照伦理原则和要求去开展科研活动，应当对违背伦理规范和伦理要求而引起的后果或不良影响担负责任。具体而言，医学科研机构的伦理责任体现在以下两方面：第一，以人为本的伦理责任。机构要以人为本，尊重和鼓励机构科研人员的科学探索自由，关心和满足其合理需求，保障其福利和权益，提高其满意度，同时要加强科研人员的道德水平，对机构内的科研人员定期开展研究伦理的培训，保护好人类受试者的安全和权益，促进人类健康和具有潜在意义的科学研究的开展。第二，社会伦理责任。机构要建立起机构与各利益相关者(申办者、受试者、政策制定者、伦理委员会、研究机构及其他对象)之间的信任，符合伦理的行为是机构与公众建立和维持信任的必要前提。机构的社会伦理责任具体体现在处理机构和各利益相关者之间的关系时，要公平公正、公开透明、诚实守信，遵循相关法律法规，对于出现违反伦理的行为，要及时调查和处理，机构要对科研经费的来源和使用进行审查和监督，规范对科研废弃物的安全和环境保护管理，加强科研诚信建设，提升公众对机构的信任，以形成良好的外部伦理氛围。

机构的伦理责任有助于形成良好的社会道德，提高机构的伦理形象和社会信誉，维持机构和社会的和谐及可持续发展。

2.3 医学科研机构的利益冲突

在医学研究中，利益冲突是指在一定条件下，关于首要利益的专业判断(如受试者的福利或研究的有效性)会受到次要利益(如经济利益)的过度影响。利益冲突包括经济和非经济利益冲突，以及个人、组织和社会利益冲突。对于在医学研究中如何识别、减少和管理机构的利益冲突，我国的政策法规尚未有相关规定，而印度的伦理准则详细说明了利益冲突，对参与研究的机构、研究者和伦理委员会在利益冲突方面的责任进行了详细规定。

在分析利益冲突时，研究重点不应仅关注于个人，还要关注机构。当机构或管理者有权代表机构行事做出决策时，可能会影响到研究的客观性、完整性和可信度，往往会出现机构利益冲突[5]。医学科研机构及科研人员个体与制药行业之间的利益关系会影响到作为研究者的临床医生的判断和行为，给患者带来负面影响，此时很难确定医生是否履行了其对职业和公众的责任和义务[6]。研究项目资金来源和研究者的经济利益可以影响其研究成果的可信度，甚至诱发研究者或机构伪造或篡改数据以产生有利的结果。医学研究与医疗实践也可能会存在某种冲突，导致对临床和科研的重视不均衡。面对不佳的研究数据结果的发表问题，跨国药厂可能会对所资助的医学科研机构表达不愿公开发表的意愿，由此产生利益冲突。多中心临床试验往往需要多家医疗科研机构的合作、管理和协同创新，由此会出现在论文和专利署名权的分配归属上的冲突情形。

尽管机构利益冲突与个人利益冲突是一个同样复杂和重要的领域，但很少有人关注到机构利益冲突，可能的原因如下[7]：公众不太清楚机构利益冲突，机构管理者和个体科研人员回避利益冲突问题，机构缺乏利益冲突及宣传政策。为了解决日益增长的机构层面的利益冲突问题，需要有明确的机构利益冲突管理政策，以确保研究不受研究者的任何个人经济利益的影响，并确保该机构管理者不存在经济利益关联，而这些利益可能会影响有关机构研究的决策的公开透明。实际上，机构决策者和所有参与研究的人员都有责任了解个人和机构的利益冲突政策，并履行相应的职责。机构管理层在申报课题时要回避，以消除、减少或管理好机构利益冲突。

3 结语

综上所述，责任伦理和机构利益冲突可以作为两个重要的机构伦理议题。显然，本文对于机构伦理的概念内涵和相关议题方面的论述仍不够详尽，尚需深入研究和探讨，例如，机构在其使命、价值和实践未能保持一致性时，就会影响到医学科研质量、科研人员士气和机构形象的伦理文化[8]；机构缺乏对语言文字的误导、伦理准则的滥用、伦理道德和信任的背叛等障碍的认知，忽视了构建和加强伦理环境的必要性和机会[9]。机构伦理为这些伦理问题的识别、分析和解决引入了新的思路和方向。医学科研机构履行机构的研究伦理职责，有助于构建机构内外良好的伦理氛围和组织文化；同时制定和执行机构利益冲突的管理政策，采用公开和回避的方式来面对和处理机构层面的利益冲突问题，有利于建立和维持公众信任，倡导良好的科研伦理环境，促进负责任的医学研究的开展。