医学期刊载文的伦理学审查情况分析*——以《中国学校卫生》为例

王苗苗 顾 璇 汤建军 李红影

随着医学研究技术的发展和手段的进步，科学实践中遇到了越来越多的伦理学问题，包括伦理委员会审批和知情同意原则[1]。医学期刊在报道医学科研最新成果的同时，无法回避产生的伦理道德问题。早在1964年，世界医学大会发布了著名的《赫尔辛基宣言》，该宣言详细制定了涉及人的医学研究道德准则，同时也提出了不符合伦理要求的医学研究论文不应发表的要求[2]。“知情同意”也是国际公认的处理生物医学研究的伦理问题的基本原则[3]。目前，与国外相比，国内医学期刊对研究的伦理学审查要求起步晚，不够严格，存在的差距还很大。汪谋岳[4]曾对国内医学期刊和国际四大医学期刊进行对比，发现与国际知名医学期刊相比，国内医学期刊发表论文对获得伦理学审查及知情同意的比例明显偏低。《中国学校卫生》是由中华人民共和国国家卫生健康委员会主管、中华预防医学会主办，主要反映我国学校卫生、儿少卫生和有关学术研究为主导内容的中文学术期刊，早在1992年就被评选为中国科技核心期刊、中国生物医学核心期刊，虽然不是临床研究类的医学刊物，但研究对象是中小学生，同样需要遵循医学伦理学审查和知情同意原则。本文通过分析《中国学校卫生》近5年载文的知情同意及医学伦理学审查情况，为更加完善期刊学术质量并与国际接轨提供有效改善措施。

1 资料来源与方法

1.1 资料来源

以《中国学校卫生》2015年1月～2019年6月所刊发的以人为研究对象的学术研究为研究资料，涉及的栏目主要有学生营养、健康教育、心理卫生、疾病控制、生长发育、重要论著和专题文章。

1.2 方法

通过查阅《中国学校卫生》2015年1月～2019年6月所刊发纸质期刊，仔细查看以人为研究对象的文章的“对象与方法”中有无“知情同意”或“获得伦理学审查”等相关信息。本文中知情同意包括本人知情同意、家长知情同意、本人和家长均知情同意。

1.3 统计分析

采用Excel表格，统计《中国学校卫生》2015年1月～2019年6月发表的以人为研究对象的文章的获得伦理委员会审批、本人知情同意或家长知情同意的篇数，心理卫生栏目及干预性研究的伦理学审查或知情同意篇数，采用χ2检验进行率的比较，检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 总体情况

《中国学校卫生》2015年1月～2019年6月共刊发2 697篇研究论文，除去述评、专题笔谈、综述及Meta分析等不需要通过伦理学审查和知情同意的研究论文504篇，共对2 193篇研究论文进行伦理学审查或知情同意情况分析。获得伦理学审查或知情同意的论文共884篇，占40.31%，其中获得伦理学审查的研究330篇,占15.05%，以2019年占比最高，为57.97%；经知情同意的研究67篇，占32.37%，以2018年占比最高，为37.27%。不同年份获得伦理学审查、知情同意的文章及总体检出情况差异均有统计学意义(χ2值分别为366.29， 43.58，219.83，P值均<0.01)。见表1。在884篇经过知情同意或伦理学审查的研究中，仅有4篇说明了研究是遵循《赫尔辛基宣言》，并获得作者所在单位的伦理委员会批准。

表1样本载文获得伦理学审批和知情同意情况[篇(%)]

年份篇数伦理学审查知情同意合计201550813(2.56)82(16.14)95(18.70)201648016(3.33)92(19.17)108(22.50)201751523(4.47)133(25.83)156(30.29)2018483158(32.71)180(37.27)338(69.98)2019207120(57.97)67(32.37)187(90.34)合计2193330(15.05)554(25.26)884(40.31)

2.2 心理学研究的伦理学审查及知情同意情况

《中国学校卫生》近5年共刊发654篇心理学研究，去除Meta分析等不需要通过伦理学审查和知情同意的研究34篇，共对620篇心理学研究进行伦理学审查或知情同意情况调查，其中获得伦理学审查的研究92篇，占14.84%，以2019年最高，为63.64%；获得知情同意的研究187篇，占30.16%，以2018年最高，为44.60%，2015年～2019年获得伦理学审查、知情同意的心理学研究及总体检出情况差异均有统计学意义(χ2值分别为107.55，16.80，58.66，P值均<0.01)。见表2。

表2心理学研究获得伦理学审批和知情同意情况[篇(%)]

年份篇数伦理学审查知情同意合计20151493(2.01)24(16.11)27(18.12)20161484(2.70)38(25.68)42(28.38)20171298(6.20)46(35.66)54(41.86)201813942(30.22)62(44.60)104(74.82)20195535(63.64)17(30.91)52(94.55)合计62092(14.84)187(30.16)279(45.00)

2.3 干预性研究的伦理学审查和知情同意情况

《中国学校卫生》近5年共刊发干预性研究235篇，其中获得伦理学审查的研究43篇，占18.30%，以2019年最高，为62.96%；获得知情同意的研究73篇，占31.06%，以2017年最高，为44.23%，总体检出情况以2019年最高，为96.30%，2015年～2019年获得伦理学审查的干预性研究及总体检出情况差异均有统计学意义(χ2值分别为44.40，18.46，P值均<0.01)。见表3。

表3干预性研究获得伦理学审批和知情同意情况[篇(%)]

年份篇数伦理学审查知情同意合计2015511(1.96)8(15.69)9(17.65)2016542(3.70)18(33.33)20(37.04)2017523(5.77)23(44.23)26(50.00)20185120(39.22)15(29.41)35(68.63)20192717(62.96)9(33.33)26(96.30)合计23543(18.30)73(31.06)116(49.36)

2.4 采集生物样本研究的伦理学审查和知情同意情况

《中国学校卫生》近5年共刊发采集生物样本的研究148篇，其中获得伦理学审查的研究22篇，占14.86%，以2019年最高，为66.67%；获得知情同意的研究33篇，占22.30%，以2019年最高，为33.33%，总体检出情况以2019年最高，为100.00%，2015年～2019年获得伦理学审查的涉及生物样本研究的检出率差异有统计学意义(χ2=17.47,P<0.01)。见表4。

表4涉及生物样本研究获得伦理学审批和知情同意情况[篇(%)]

年份篇数伦理学审查知情同意合计2015260(0.00)5(19.23)5(19.23)2016415(12.20)9(21.95)14(34.15)2017392(5.13)12(30.77)14(35.90)20183611(30.56)5(13.89)16(44.44)201964(66.67)2(33.33)6(100.00)合计14822(14.86)33(22.30)55(37.16)

2.5 获得伦理学审查及知情同意研究的作者单位及地区分布

通过查阅第一作者单位及所在地，统计发现，884篇获得伦理学审查或知情同意的研究中，排在前10位的分别为北京(147篇，16.63%)、广东(73篇，8.26%)、安徽(63篇，7.13%)、上海(58篇，6.56%)、江苏(52篇，5.88%)、河南(44篇，4.98%)、四川(38篇，4.30%)、浙江(36篇，4.07%)、黑龙江(36篇，4.07%)、山东(34篇，3.85%);且各年份排在第一位的均为北京地区，分别为18篇、18篇、26篇、50篇、35篇。第一作者单位排名前10位的分别为北京大学(68篇，7.69%)、安徽医科大学(35篇，3.96%)、哈尔滨医科大学(23篇，2.60%)、宁夏医科大学(19篇，2.15%)、复旦大学(19篇，2.15%)、重庆医科大学(17篇，1.92%)、中山大学(13篇，1.47%)、广东药科大学(12篇,1.36%)、中国疾病预防控制中心(11篇,1.24%)、贵州医科大学(11篇,1.24%)；各年份排在第一位的作者单位均为北京大学，分别为11篇、8篇、9篇、19篇、21篇。

3 讨论

调查发现，《中国学校卫生》2015年～2019年刊发的以人为研究对象的研究获得伦理学审查或知情同意的比例均有所上升，由2015年的18.70%上升至2019年的90.34%。说明《中国学校卫生》的作者对伦理学审查或研究对象知情同意的意识有所提高，同时也体现出期刊加强了对来稿的伦理学审查力度。

1952年，美国心理学会通过了《心理学家伦理标准》，指出了心理学研究中要注意的科研伦理准则,如人体受试者的知情同意，研究中不得欺骗，及时向受试者报告其参加研究的特点、结果和结论，不得伪造数据等[5]。《中国学校卫生》调查的研究对象主要是在校学生，包括小学、初中、高中、职高及大学生。心理研究的范畴大多是抑郁、焦虑、睡眠障碍、网络成瘾、欺凌等内容，在开展研究的时候大多会对被调查者产生心理提示作用，如抑郁焦虑，中小学生缺乏对抑郁焦虑的认识，在调查中可能出现1个～2个或以上符合自身条件的条目，就会认为自己患有抑郁、焦虑，对学生的影响较大。如果在调查前没有向被调查者说明调查的目的、意义、潜在的受益和风险，没有取得被调查者自愿知情同意或者没有说明对调查的隐私进行保护等，不仅对学生的身心产生影响，也会影响研究的真实性。本次调查中，《中国学校卫生》近5年刊发的心理学研究，其中获得伦理学审查的仅92篇，占全部心理学研究的14.84%，高于张东军等[5]对我国4家心理学期刊刊载获得伦理学原则的研究的调查结果(3.6%)；获得知情同意的研究187篇，占全部心理学研究的30.16%。说明论文作者的科研伦理意识薄弱，在研究中或论文撰写中忽视了科研伦理问题。

实验流行病学因在研究中施加了人为的干预因素，因此也称为干预性研究。干预性研究以人作为研究对象开展研究，在研究过程中必须遵循伦理道德。如果进行药物试验，要求必须获得批准，同时试验还必须经伦理委员会的审批同意[6]，研究还应注意以下问题：(1)必须遵从普遍接受的科学原则，必须有充分的科学依据，要有严格的设计和充分的准备。(2)试验的实施均要提交伦理委员会审查试验方案是否符合人体试验的伦理道德标准，是否符合《赫尔本辛基宣言》原则。(3)受试者必须自愿参与并对研究项目知情同意。(4)干预实施有效时，安慰剂或空白对照组参与者应在试验结束后给予同样的预防或干预措施。通过统计分析发现，《中国学校卫生》2015年～2019年刊发的干预性研究获得伦理学审查的占18.30%，获得知情同意的占31.06%。且在研究后均未提及对安慰剂或空白对照组参与者在试验结束后给予同样的预防或干预措施。

随着涉及人体研究的伦理审查不断与国际接轨，涉及生物标本的研究已经进入伦理委员会的审查范围。国家卫生和计划生育委员会2016年12月1日实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的第三条“本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应包括以下活动”已经增加了“采集流行病学、社会学、管理学等方法收集、记录、思想、意见等科学研究质量的活动”[7]。《中国学校卫生》所刊发涉及人体生物标本大多为血样、尿液、唾液等，在近5年所刊发的148篇涉及人体生物标本的研究中，其中获得伦理学审查的研究22篇，占14.86%；获得知情同意的研究33篇，占22.30%。虽然在2015年后，国家也加强流行病学研究的伦理学审查，但本刊对涉及人体生物标本的研究伦理学审查及知情同意审核仍然不够严格，总体有60%以上的研究没有涉及到伦理学审查的问题。

通过统计获得伦理学审查或知情同意的研究的第一作者单位及所在地，获得伦理学审查或知情同意的884篇研究中，排名前5位的分别为北京、广东、安徽、上海、江苏。第一作者单位排名前5位的分别为北京大学、安徽医科大学、哈尔滨医科大学、宁夏医科大学、复旦大学。北京作为我国的首都，是政治、经济和文化的中心。学术是北京大学发展的根本动力和力量源泉。国家出台各种政策或要求时，北京地区及各单位都是最先实施，北京大学对医学学术研究的伦理学审查明显高于其他地区，对我国其他地区及各高校起到带头作用。

总体而言，《中国学校卫生》近5年涉及人的学术研究科研伦理原则遵守情况较差，且发展不平衡、不全面。其原因有：(1)部分高校、医院及科研单位尚未成立伦理委员会，或者成立了却没有很好的实施，缺少监管。(2)科研人员、期刊编辑、同行评审专家的伦理学意识薄弱，伦理学知识欠缺。(3)期刊稿约中未对伦理学审查进行明确要求。(4)各级伦理委员会审查制度不健康，操作不规范，科研人员不了解怎么进行审批。因此建议：(1)国家伦理委员会制订并颁布伦理委员会的审查标准，建立和完善各级地方的伦理委员会，规范审查操作。(2)加强医学科研人员的伦理学教育，提高伦理意识。(3)期刊在稿约及作者退修单中对伦理学审查的要求应该详细说明，同时加强编辑、审稿人的伦理学意识。(4)建立论文撤稿制度，对于已发表且违背伦理学原则的稿件予以撤稿或更正。通过以上方法维护学术活动的严肃性和科学性，引导作者和读者重视和遵守伦理学原则，以营造良好的学术氛围。