中医药临床研究的伦理审查：政策演进与发展对策*

叶冠成 王嘉铖 袁 媛 袁和静

伦理审查制度是对现代西医研究引发的一系列伦理、社会和法律问题反思后的产物。在中国，针对临床研究的伦理审查始于20世纪90年代。进入21世纪，在中医现代化进程中，中医研究的可持续发展也离不开伦理审查制度的建立健全。2020年伊始，一场突如其来的疫情在华夏大地肆虐，在疫情面前，中医药各界人士积极投身疫情防控阻击战一线，各种新药积极申请审批，其中不乏一些因严重不良反应或疗效不确切而被重点管控的药物。抗击疫情需要中西医结合治疗，中医药的不良反应近年亦被广泛报道研究，这不能不使我们警惕，未经伦理审查的中药和中药制剂直接进入临床试验阶段，是否会给受试者带来不必要的风险。面对突发事件，中医药研究伦理审查如何进行？中医研究和西医研究有共性也有个性，针对中医研究的伦理审查会出现西医研究中类似的问题，也会有其特殊问题，中医药伦理审查该如何进行？本文在梳理我国中医研究之伦理审查制度建设过程中的基本状况，识别突出的伦理审查问题，提出相应对策。

1 重大疫情凸显伦理审查的重要性与必要性

2019年12月以来，武汉市出现多例新冠肺炎，随后疫情蔓延全国。2020年1月27日国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发《关于进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎中西医结合救治工作的通知》，要求建立中西医结合救治工作机制，提升医务人员中西医结合救治能力，规范开展中西医结合医疗救治[1]。面对疫情，中医药积极参与，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊治方案》第三至七版均有中医辨证论治的部分，要求积极发挥中医药的作用。同时，国家中医药管理局发布相关文件，推荐在中西医结合救治新冠肺炎中使用 “清肺排毒汤”治疗[2]，当前的治愈患者绝大多数采用中西医结合治疗的手段。

在此类突发重大公共卫生事件面前，有一批中西医药物在疫情应急期间上市，亦有一批临床试验在申请开展，如截至2020年5月29日24时，在中国临床试验注册中心平台注册的临床试验就高达684项(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)，其中不乏大批的中医药临床试验。期间还有中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所研究发现双黄连口服液有一定的病毒抑制作用并建议扩大临床应用范围，导致全社会疯狂抢购双黄连。系列此类事件的发生，促进学术界深切思考，面对疫情，在临床一线救治的基础上，尽快开展符合条件的临床试验，是打赢疫情防控阻击战的重要战略。但是伦理审查是医学临床试验的安全线，对新药的临床试验进行伦理审查是维系受试者权益和安全的重要保障，若未经伦理审查贸然开展临床试验，不仅可能损伤受试者的身心健康，还可能无法准确评估新药的有效性。当前我国仍然缺乏药品与医疗器械审批的紧急使用授权机制，在面对诸如此类重大疫情时，申请上市的新药是否有效？未经完善的临床试验和详尽的伦理审查直接宣布某种药物对治疗有效是否会造成更大的损伤？是否会有企业利用疫情以及这类的法律空白以规避药物的安全性评估？药物上市后是否会造成公众的健康损害？中药新药上市与西药是否遵循同一套伦理审查体系？中医药临床研究伦理审查在重大公共卫生事件面前该如何发挥作用？这些都是值得我们深度思考的关键问题。

2 中医药伦理审查遵循的基本原则

2.1 《赫尔辛基宣言》：临床研究的普遍伦理准则

我国第一部较为系统的医学伦理学专著是1933 年宋国宾撰写的《医业伦理学》。20世纪80年代以来，由于改革开放的逐步推进，并且伴随着生殖技术、基因技术等新技术的出现，我国的医学伦理学逐步向生命伦理发展[3]。当前国际公认的医学研究伦理原则是《赫尔辛基宣言》，该宣言始终是我国保护临床受试者利益的主要依据，在我国出台的各项文件中均有体现，即临床研究必须符合《赫尔辛基宣言》的道德原则[4-5]，这也是医学研究最为根本的伦理准则。

2.2 中医审查原则：遵循普遍准则基础上的深耕优化

西医研究伦理准则在很多方面与中医药研究的本质和根本目的存在相似性，如中西医临床研究都重视受试者权益的保护，注重社会公众与受试者的利益不受侵犯。我国的医学伦理审查遵循国际通用的伦理学原则，并以现代医学伦理审查体系作为我国伦理审查工作的基本要求，故无论中西医研究，都应该严格遵守并执行。同时也应注意到中医药临床研究具有相应的特殊性，中医的科研应以中医的临证基础为原则，如中医临证所重视的整体观与辨证论治。所以，中医审查原则的建构需要在“普遍准则”遵循基础上进行深耕和优化。但并不代表直接否认公认的伦理审查体系和基本准则，更不是另起炉灶，而是在遵守、理解和做好审查工作的前提下，再结合中医药的特殊性，做到普遍性与特殊性的结合，共性与个性的统一。若另起炉灶，为中医药伦理审查单独设立一套审查体系，实施较现代医学更为宽松的审查模式与流程，势必造成中医药临床研究与国际脱节，研究成果难以得到国际认可，不利于中医药的发展创新与国际化进程。但是中医药临床研究直接全盘套用西医的伦理准则亦较为绝对，没有体现中医药研究的独特性。因为“现代医学的本质是还原论，而中医学的核心思想为整体观，若是完全按照现代医学的思维和方法加以研究，便失去了中医学理论的核心”[6]。因此中医药研究需要在普遍伦理准则和国际标准的基础上进行深耕和优化，以符合中医药研究的特性。

2.3 基本要求：坚持循证医学与中医药特色并重

当前评估临床疗效和药品作用的关键是循证医学方法，循证医学讲究以统计分析为基础的流行病学研究，而中医学则是建立在医家经验总结基础上的实践医学，亦为传统医学；中医学讲究引经据典，受时代局限性，经典书籍中所载之处方用药和临床经验不可能在当时就经历统计学与大数据分析，仅仅是医家个人实践经验的总结。中医药还存在诸如中医基础理论与现代医学理论的显著差异、中医注重“辨证论治”、不同个体之间存在较大差异、中医药多为复方、中药单味药的成分尚不明确、疗效评价和指标标准化的程度较低等特殊性。此外，诸如针灸、推拿、拔罐、刮痧等非药物疗法亦属于中医药范畴，如针灸治疗的效果在于“得气”与否，“得气”的主观感受如何评价？未“得气”的假针治疗是否未收获任何治疗效果？这些都是我们需要考虑和评估的问题[7-8]。因此，若基于中医经典的临床研究完全以循证医学的方式进行，过多强调统计学，而笼统地认为基于经典的临床方案不合理，甚至否定前人经验，那么中医特色何在？中医思维又从何体现？同时，直接套用循证医学的研究方法进行科学性评估，不仅难以得出可重复的结果，影响中医药疗效的评定，还可能导致临床研究者为了刻意迎合西医的标准进行数据造假，出现一系列学术不端行为，最终阻碍中医药临床研究的进步，有违于客观实际。

故中医药临床研究一方面参考循证医学研究方法同时，要凸显和考虑中医特色。伦理审查应从实际入手，审查中医药临床研究方剂是否对“证”，审查药物方剂配伍的整体性，以整体观念审查药物的正向作用与不良反应，在诸如形式审查、会议审查、受试者审查等环节同样需要遵循整体观[9]。辨证论治原则亦是中医药伦理审查需要格外注意的方面，辨证论治不仅是中医药临床诊疗的特色，更是临床工作的一大难点，为此伦理审查还应关注辨证论治的过程是否符合中医药基础理论和实际情况，试验中提出的诊疗方案是否会给因医师辨证失误为实际不属于这一证候的人带来严重的危害。

3 中医药伦理审查的制度规范与伦理委员会建设

中医药临床研究的伦理审查经过十几年的政策演进与实施发展，呈现了很大的改观，从中医药伦理审查几近盲区到政策实施逐步成熟，其文件规范建构更加科学，审查框架体系日趋完善，审查委员会作用越发明显。同时也存在诸多阻碍因素，如演进的动力不足，演进的步伐缓慢，演进的效果有待提升，中医药的伦理审查特色与要素有待于更好地呈现和挖掘等。

3.1 政策实施：中医药伦理审查文件规范建构

2003年，国家食品药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范》，开创了我国人体医学研究伦理审查的先河，其要求医院成立独立的伦理审查委员会，进行独立的伦理审查，并就伦理委员会的组织架构提出了具体要求[10]。2007年，原卫生部发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，为规范我国涉及人的生物医学研究的伦理审查工作提供了明确的指导[11]。虽然两部文件奠定了我国临床试验伦理审查的基础，使得临床研究伦理审查逐步走向规范化、制度化，但是这两部文件约束力较弱，并未界定伦理审查委员会的权力来源与管辖范围，涉及中医药的部分亦较少，中医药临床试验的监管处在盲区。随着伦理审查工作的逐步推进以及实践经验的积累，为改变这一现状，完善中医药临床研究的伦理审查制度规范，以及约束和保障伦理审查委员会的工作，2010年，国家中医药管理局颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》，以规范性文件的形式，从顶层设计层面规范了中医药临床研究伦理审查管理[12]。2011年，国家中医药管理局又发布了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》和《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》两个指南性文件，规范中医药临床研究伦理审查平台的职责与职能，并且为临床研究伦理审查制定了相应的框架，健全了我国的伦理审查工作的监管体系，推动伦理审查委员会的持续发展[13]。文件颁布后，国家成立中医药伦理专家委员会，促使中医药临床研究伦理审查水平和能力得到相应的保障。世界中医药学会联合会伦理审查委员会在以上文件的基础上，于2012年出版《伦理委员会制度与操作规程》和《中医药临床研究伦理审查平台评估标准》。这一系列政策的出台，体现了中医药伦理审查鲜明的中医药特色和实际情况，使得中医药临床研究伦理审查从制度层面到实际执行层面均有一套完整的流程与体系，体系建设逐步深入，逐步落地，在顶层设计层面体现了中医药临床研究的中医药文化特色与实践基础，为后续一系列审查工作的开展提供了有力的制度保障。与西医的伦理审查相比，中医伦理审查从中国与中医药的实际出发，在组织架构、审查内容等方面都融入了中医药的相关内容，如辨证论治以及中医药治疗理念等，特别需要注意中医药的整体观、平衡观，以及开展试验的中医基础理论。作为审查的主体，中医伦理委员会更需要加强文化建设，提升整体水平[14]。

3.2 实践探索：中医药伦理审查的体系框架

基于上述文件，中医药研究伦理审查体系(Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research,CAP)认证也于2014年启动，CAP认证在相关法律法规的基础上，吸取相关文件要求，依据中医药特色，为中医药临床研究伦理审查提供规范化的原则与途径[15]。随后，各大机构便开始了CAP认证，如山东省中医院于2016年通过了CAP认证，CAP认证促进了伦理审查体系的标准化与规范化，在伦理委员会体系建设中发挥了纲领性作用，并保证了伦理审查的质量与效果。伦理委员会的组织结构也在逐步优化，如2015年国家卫生和计划生育委员会和食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》，对机构伦理委员组成、审查要点等均作了相应要求，随后以广东省中医院为代表的一批医院成立了专门的干细胞研究伦理委员会，推进了伦理审查的专业化步伐[16]。2017年国务院办公厅又印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出各地可根据需要设立区域伦理委员会，以指导临床试验机构的伦理审查工作。

CAP认证作为中医药研究领域的认证项目，在国际范围内开创了传统医药研究伦理体系和认证项目之先河。随着CAP认证工作的进行，湖北省中医院、江苏省中医院、广东省中医院等7家中医或西医医院通过首批CAP认证，标志着该医疗卫生机构已经建立了伦理审查体系并有效运行，伦理审查的水平符合标准[17]。CAP认证对于医疗机构的管理和伦理事业发展意义重大，有助于推动医疗机构在实践中建立符合标准的伦理审查平台，促进机构对于临床研究的管理。对于医学科研人员而言，CAP认证有助于提升其对伦理知识的了解程度以及伦理意识，提高对自我工作的认知程度[18]。从伦理审查体系建设的大局来看，各大医院积极推进CAP认证，有助于形成统一的各临床试验机构伦理审查委员会的审查标准，这一认证，使得伦理审查工作和审查质量得到了有效的监督，以提升工作能力和对受试者合法权益的保护水平[19]。

3.3 机构建设：中医药伦理审查委员会的发展形态

伦理审查委员会作为伦理审查的常设机构，在伦理审查中意义重大，因此加强伦理审查委员会建设，方可保证伦理审查的质量与公平。由于我国伦理审查相比发达国家起步较晚，建设和运行仍旧处于探索阶段。近年来发展较快，无论是政策、理论、操作还是组织架构，均比之前有较大的提升，也符合国际与国家法律规定，为我国伦理审查事业的发展提供了诸多宝贵经验。良好的伦理审查平台需要医院领导的重视，平台建设工作由主管领导负责；伦理审查培训呈定期化、规范化开展的形式；在组织结构上优良精当，具有相应的伦理人才并重视人才引进与培养，有非医药专业人士的积极参与和贡献；制度和操作规程完善，执行有效；各部门之间职责明确、协调配合等[20]。

但我国的伦理委员会建设也存在着一系列的问题和缺陷，伦理审查委员会的发展和审查水平存在明显的地域差异，北京、上海、南京等大城市走在全国前列[20-21]。这一现象说明，我国的伦理审查事业仍有较大的提升空间，完备的伦理审查制度需要建立在相应的经济基础和规模上，大城市经济发达，人员充足，伦理意识先进，因此在伦理审查工作上领先于其他地区。在章程和规章制度上，当前仍有一些医院的伦理审查委员会缺乏完善的章程与操作规范，从而导致审查的不规范和执行不利。在组织结构上，伦理审查委员会的成员以临床医学人士和行政管理人员为主，缺乏法学和伦理学专业人士[22]。在独立性上，当前伦理审查委员会大多隶属于医院科研处，管理人员也多来自医院的行政人员，这就使得在审查本院的临床研究时，难免会有失公正。

4 中医药临床研究伦理审查存在的突出问题

4.1 伦理委员会缺乏独立性与公正性

当前各大医院的伦理审查委员会的非医学专业人员主要来自医院的行政管理人员、社区主任或书记，以及本院常年的法律顾问，而伦理委员会主任委员多由医院的院长或党委书记兼任，伦理审查委员会内医学专业人士多是科室主任，这样的人员构成存在较大的弊端。科室主任既是研究者，又是评价者，即存在既是“运动员”，又当“裁判员”的现象，这就导致伦理审查过程中专家互评，不仅使得伦理委员会缺乏独立性，也难以保证伦理审查的过程和结果的公平与公正性。社区书记或医院常年法律顾问均与医院有相应的利益关系，而不是独立的研究机构，且发言权与话语权较弱，也无法做到客观公正地进行伦理审查，保护受试者的权益[23]。加之伦理专业人才的缺乏，使得伦理审查委员会也缺乏相应的伦理知识和伦理意识，监管体系和审查体系不够完善，有时甚至是为了应付上级检查而仓促进行审查。这样使得每年大量的临床研究伦理审查流于形式，使得治疗方案的可行性、经济性、安全性和有效性难以保证，长此以往，损害的是受试者的身体健康和对中医药的信任，不利于中医药临床事业的长期发展。

4.2 伦理审查的全过程监管不力

伦理审查委员会对于通过伦理审查的科研项目，应定期进行复查，直到研究结束。这既是监督研究人员是否按照预先设定的方案进行研究，也是对研究中所出现的新情况和新方案进行及时跟进的监督。但是，当前我国的伦理审查监管不到位，通常只进行了初始审查而没有进行后续的持续监管，审查过程前紧后松，在监管中也仅仅通过阅读报告等文件来了解试验的进展并进行审查，很少亲临现场了解试验的进程，也没有与受试者进行交流，这就导致了很多临床研究项目存在随意变更试验方案、伪造数据等不规范行为，侵犯了受试者的基本权益。而较多的研究者对于持续监管的意识也较为缺乏，对于持续跟踪监管甚至存在一定的抵触情绪，认为伦理审查委员会是在故意刁难，伦理审查阻碍了临床研究的进步，甚至认为伦理审查会限制医学科研的进步，阻碍医学的发展[24]。

4.3 对临床试验的细化流程缺乏深入系统的了解

当前伦理审查委员会在审查工作中，偏重于审查临床研究中患者知情同意书是否完整、内容是否详细全面。但是临床试验的风险，知情同意书并不能一一体现。此外患者是否完全理解知情同意书中所描述的风险与价值，也不是纸面的文字能够体现的。在试验进行中以及出现风险时，患者是否知晓自己所拥有的权利[25]。此外，由于中医药临床研究的特殊性，在研究过程中，医生会依据患者的中医证型变化调整方药以达到辨证论治的目的，这是否与知情同意书上所言的方药相违背？中医药在临床实践中，由于古今度量衡差异以及实际临床需要的问题，有较多的药物依据古方剂量使用将超出国家药典所规定的剂量，超剂量使用的中药，其治疗毒副作用患者是否知情并同意，医疗机构的医务主管部门对此是否同意？这些中医药临床试验中的具体问题，都需要伦理审查委员会深入了解调查。

4.4 审查套用西医标准，没有考虑中医药临床实际

由于当前的医学科研评价体系以现代医学的循证医学体系为主，中医药临床科研的评价标准则参照《中医病证诊断疗效标准》《中药新药临床研究指导原则》以及相关教材和论著进行。中医的某些疾病，往往可对应现代医学的诸多疾病，加之中医还存在“证”的概念。伦理委员会在审查时，由于缺乏相应的中医药知识，常常从现代医学疾病的角度入手，仅仅从“病”的层面进行审查，对中医“证”的概念和定义缺乏认识，使这一方面的科研设计缺乏相应的审查。这样就使得中医药临床科研存在主观随意的问题，不对“证”的治疗，使患者面临额外的风险。

4.5 相关法律法规有待完善

首先，我国目前伦理审查工作尚缺乏一部专门完备的法律进行约束与规范，虽然2016年10月原国家卫生与计划生育委员会出台《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)，以规章的形式对伦理审查委员会建制、职责、伦理审查内容和监管等方面进行了约束，但是这仍不是国家法律，仅算部门规章，约束力和约束范围有限[24]。在重大伦理事件面前，我国伦理审查法律法规不完善的缺点便得以暴露。如2018年基因编辑婴儿事件，《办法》仅仅规定各项医疗试验需要由在医疗机构设立伦理审查委员会进行审查，但是这样牵涉多学科、多部门，可能对人体造成严重危害的敏感试验，仅有所在医疗机构的伦理审查委员会进行审查显然欠妥[26]。第二，《办法》涉及的相关法律责任较少，仅局限于程序问题，对实质性内容缺乏责任划分。第三，《办法》缺乏强有力的惩戒机制，对于违规行为仅处以通报批评和警告，无法对违反伦理审查相应规章制度的行为产生震慑。

5 中医药伦理审查未来发展对策

5.1 完善伦理审查监管体系，提升独立性

各级卫生管理机构因具有行政权力，故在伦理审查的监管中应发挥相应的作用。当前伦理审查的监管处于一个相对空白的区域，缺乏外界的监督，医院自身的伦理审查委员会因缺乏相应人才和利益等一系列原因，导致无法对全部的临床研究课题进行持续监管。为此，各级政府应在监督过程中发挥主导作用，成立由专业人士组成的监管委员会，做到分级监管、分区域监管，形成独立监管、公正监督、各方人士参与的监管模式。对所有通过评审的临床研究项目进行跟进监管，并加强伦理考评和纠错，对于未经许可的方案变更和数据伪造等行为以及在中医药临床研究中，不符合辨证论治等中医临证基础的项目，或因超剂量用药导致受试者出现人身伤害时，伦理审查委员会应及时监管，及时处理，责令其立即整改，对于拒绝修正的项目，监管委员会有权终止试验。

5.2 提升中医药临床科研人员的伦理意识

当前部分医学科研人员对于伦理审查缺乏相应的意识，甚至有人不知道医院伦理审查委员会的存在，对于伦理审查也存在一定的抵触情绪。加强伦理审查，提升科研人员的伦理意识刻不容缓。为此各大医学院校应加强医学生的伦理教育，提升医学生的伦理意识，使其在进入工作后对于伦理审查有一定的认识。各大医院和科研机构可通过伦理讲座和伦理学习的形式，以实地教学为主，辅以网络教学，对研究人员进行伦理宣传，告知科研人员伦理审查的必要性和意义。对于科研人员，应深知对伦理后果的抉择与权衡不仅是一种美德，也是一种义务，更是作为医学研究者应当肩负的社会责任[27]。对于中医药从业人员，在学校教育阶段，不仅仅应教授其现代的伦理学原则，还应教授其中华传统道德规范，通过挖掘中医药古籍中有关医德等体现医学伦理精神，以案例和讨论等方式告知中医药从业人员中医药临床实践自古就有遵循相应医学伦理原则的优良传统。此外亦不能忽视政策法规的讲授，在院校教育中应积极开设相关法律课程，讲述必备的法学常识，使广大中医药从业人员能够熟知并掌握《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国执业医师法》等法律法规。

5.3 加强中医药临床研究人员的资质审核

当前的伦理审查大多仅仅从方案的科学性等层面进行审查，对于科研人员的素质和基本素养缺乏审核。在申报开始时，伦理审查委员会应要求科研人员提交能够证明自己研究资质的材料以供审核。只有研究者在具备与本项目相符的科学素养和伦理意识的前提下，研究才能得到通过。对于申请开展中医药临床研究的科研人员，需要提供其中医执业医师资格证或中西医结合执业医师资格证的原件及复印件，或是可以证明其已接受并完成中医药教育的背景材料，以此证明其具备开展中医药临床研究的相关学术资质。这样不仅可以督促研究者以受试者利益为中心，做到风险最小化，使得研究项目兼顾科学性和伦理性，还可以减轻伦理审查委员会的工作负担，优化伦理审查的工作流程[28]。

5.4 从中医药实际出发，坚持整体观和辨证观

由于中西医学体系和理论的不同，因此中医伦理审查与西医相比，必然存在一些差异。如中药有效成份不确定、中医临床“辨证论治”造成的个体差异和缺乏统一标准，中医药疗法并不属于“标准疗法”而造成的无法满足现代循证医学要求的大样本和标准化，中药不良反应上报滞后和监管不利等问题，都要求中医伦理审查工作，应充分考虑中医药临床科研的实际[29]。中医药伦理审查应注意中医药自身的特点和规律，建立具有中医药特色的伦理审查体系，坚持证候标准和辨证论治，强调整体，避免片面[30]。在伦理审查工作中，应积极吸纳中医药领域的专家学者参与，以优化伦理审查委员会的人员组织架构。同时由于中医药临床研究大多涉及中草药或中药方剂，为此临床药师的参与亦不可或缺。

5.5 积极与受试者沟通，保障受试者权益

受试者是医学临床试验的核心，为此保护受试者的合法权益至关重要，这不仅体现了患者利益至上的医学伦理基本原则，更是相关法律法规的要求。如《药品管理法》第20条规定：“保障受试者合法权益，维护社会公共利益”；第21条规定：“实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。为此在开展临床试验前，需要积极与受试者进行沟通，确认其同意参与试验，并且知晓试验的全过程，可能带来的受益与风险，以及作为受试者所拥有的权利。充分与受试者沟通，不仅有助于提升受试者的依从性，以保障试验的成功，更有助于合理控制试验的风险，明确自身的法律责任，以保证试验的顺利进行。

5.6 完善伦理审查相关法律法规

法律是治国之重器，良法是善治之前提，为加速推进中国特色社会主义法治体系的构建，依法治国必须首先做到有法可依。当前我国伦理审查缺乏一部完备的，专门的法律法规对其加以规范，为此全国人大和各级人大应积极展开研究工作，在广泛调研并征求社会各界专家学者和人民群众意见的基础上，出台相应的法律法规。以国家法律的名义，明确伦理审查工作中各方的责任划分，规范医疗机构和伦理审查委员会的工作流程和工作内容，强化法律责任监督，并制定相应的违法惩治措施，从而保障受试者合法权益，填补相应的法律空白，以此推进国家治理体系与治理能力的现代化。

6 结语

由于各种原因，我国的伦理审查还处于起步阶段，各项规章制度和工作流程都有待完善，加之中医药不同于现代医学，使得中医药伦理审查工作的开展更具有难度。但是伦理审查是医学临床研究中不可或缺的部分，这既是对受试者权益的保护，同时也是对医学科研的约束监督，更是医学工作者应有的社会责任。完善中医药伦理审查的规章与模式，便是为中医药研究保驾护航。