洁净厂房对空调机组的特殊要求研究

(哈药集团制药总厂， 哈尔滨 150086)

洁净厂房对空调机组的特殊要求研究

孟凡英

(哈药集团制药总厂， 哈尔滨 150086)

通风空调设备根据洁净厂房标准，满足生产环境对空调机组的一些特殊要求。

洁净空调机组；风量；风压；压力；过滤器

0 引 言

为满足药品生产所需的洁净室及相关的受控环境，除了药品生产工艺本身的技术需要提高外，还应创造一个洁净度更高的洁净环境[1-3]。空调系统是药品生产质量控制系统中的重要组成之一，这就对处理空气的核心部分空调机组的高效性、安全性、稳定性、适用性提出了更高要求。以下从满足洁净室工艺的角度，谈谈对空气处理机组的应用[4-5]。

1 风 量

按自2011年3月1日起施行的新版GMP第三章第一条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A、B、C、D。A级工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54 m/s，B级动态标准空间：60～40次/h，C级动态标准空间：40～20次/h，D级动态标准空间：20～6次/h。其第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监测。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定见表1。

表1 空气悬浮粒子的标准规定

洁净区微生物监控的动态标准(a)见表2。

表2 洁净区微生物监控的动态标准

洁净室主要是通过大量的经过三级过滤的洁净空气来稀释空气中的尘埃、细菌，实现对空气中生物、微生物粒子的控制，以满足各洁净室不同级别的标准，因此应有足够的风量来保证洁净室的洁净度。大风量的空气处理机组在强度方面要求高，空调机组的框架应有一定的强度，面板的厚度应根据系统风量的大小选择，框架与面板连接应牢固，避免机组在运行过程中出现变形的现象。机组面板的保温性能应良好，使用的保温材料不得有脱落物，不得分解有毒有害成分。机组内壁板和内置件应该保持光洁，而且要耐消毒品腐蚀，以方便清洁。空气处理机组的生产和检测要严格按照国家的标准制造。

2 风 压

洁净室一般采用三级过滤(初、中、高效过滤)，洁净系统的过滤器阻力按终阻力计算，三级过滤器阻力加在一起大约700～800 Pa左右，还有表冷器、加热器、加湿器的阻力，洁净室一般采用集中送、回风的方式设计，以保证洁净室的压差调节的要求，还要考虑满足风道噪音要求的问题，系统风道的阻力比较高，要克服这些阻力，机组的送风机就要有足够大的压头，因此洁净室的空气处理机组的送、回风机一般采用后弯机翼型或无窝壳的风机。

3 温湿度

洁净空调除了满足生产人员的舒适感外，主要是满足药品生产工艺要求，对洁净室温、湿度控制非常严格，对温、湿度的控制精度也有明确的要求。A、B、C级冬、夏季室内温、湿度为恒定值，一般温度浮动范围±2 ℃，湿度浮动范围±5%，为了实现洁净室的温、湿要求，空调机组应具备制冷、制热、加湿等功能段，并要有精密控制方式，为了提高换热效率，加热器盘管翅片应为亲水翅片，盘管材质应根据盘管内热媒的不同进行选材。表冷器、加湿器下面的滴水盘采用不锈钢的材质，要求倾斜设计，排水流畅，不积水，防止微生物滋生。

4 压 力

为了避免洁净室空气发生污染和交叉污染，对洁净房间的正负压有效控制非常重要。要想有准确的压差控制值，对空气处理机组的密封性就有很高的要求，根据洁净级别的不同，机组的漏风率应满足规范要求。机组检修门、板的结构及其型式和材料与面板匹配，检修门结构必须确保门的密封性能。

5 过滤系统

为了满足药品生产工艺要求，应有一套非常完整的空气过滤系统来保证。洁净技术对微生物、尘埃等的控制程度，主要取决于过滤器的性能。空气过滤器要有良好的品质，一旦发生泄漏，就再也不可能满足洁净度的可能。 机组的初、中(高中效)过滤段配应相应压差计。机组安装过滤器的机构必须方便、高效、且保证过滤器在空调箱正常安装后密封良好。初、中、高效过滤器需提供相应的检测报告(材质、过滤效率等)，过滤器前后预留压差计检测孔。

6 变频技术

洁净空调系统大风量的特点带来了高能耗的问题，变频技术在洁净空调系统中被广泛的应用。由于洁净空调系统至少要经过初效、中效(亚高效过滤器)、高效过滤器的过滤，而过滤器都是随着使用的时间越久，阻力也越大。在洁净系统中选用空气处理机组的送风机电机功率都是按过滤器的终阻力来选型的，在空调系统运行初期，风机的压力是绝对能够克服系统的阻力来满足使用要求的，这时候采用变频器，可以将风机的转速降低，减少功耗，起到良好的节能目的。随着系统的运行，过滤器的阻力发生变化，空调系统的风量将会减少，通过风管里风量或静压变化提供变化的数据传输给变频器，通过变频器的执行器将风机的转速变大，就可以满足对系统风量的要求，对洁净室压差的保持具有良好的调节作用。

7 稳定性和可靠性

洁净空调机组要有相当的稳定性和可靠性，要求空气处理机组的每一个部件在采购中应采用拥有良好品质管理厂家的产品。如在机组内部应该选用有AMCA认证的高品质风机和高品质的电机，对过滤器的选用要非常谨慎，特别是高效过滤器。如有些产品，需要用到化学制剂，则机组内部要求耐腐蚀；有些产品需要用到爆炸性的气体，这就要求空气处理机组防爆、防静电；有些工艺对噪声的要求很高，所以空气处理机组就要有更好的防震措施。把热交换器、过滤器、加湿器等放在正压段，风机一般要在停机时立即关闭新风阀，防止机组内表面结露，表冷器关闭后依然需要送风，吹干盘管和水盘的水，内壁温度逐渐回升，防止细菌滋生，过滤器放在正压段也可以避免过滤器受潮，防止细菌的滋生 另外在空气处理机组的生产和检测也要严格按照国家的标准制造。

结论：为了满足洁净厂房生产工艺所要求的生产环境，空调机组必须满足一些特殊要求，机组的框架应有很高的强度，良好的密封，加热段、表冷段、加湿段等材质均应满足防腐、防霉等工艺要求，过滤段的密封安装应符合规范要求，风机应有高性能、低噪音、运行可靠的特点。

[1] 中华人民共和国国家标准GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范

[2] 中华人民共和国国家标准GB/T 14294-93 组合式空调机组

[3] 姜子豪，李 浩，阚江明.减振降噪在机械设计中的应用[J].森林工程，2013，29(5)：55-59.

[4] 孙建平，单海斌.单片机技术在智能家具中的应用与发展[J].森林工程，2012，28(5)：45-49.

[5] 药品生产质量管理规范 2011版

StudyonSpecialRequirementsofAirConditioningUnittothePharmaceuticalIndustryCleanWorkshop

MENG Fan-ying

(HarbinPharmaceuticalGroupCo.,Ltd.GeneralPharmFactory,Harbin150086,China)

Ventilation and air conditioning equipment in accordance with standard clear room,air conditoning units to meet the production environment on a number of special requirements.

Clean air conditioning unit; Air volume; Pressure; Filter

10.3969/j.issn.1009-3230.2014.003.011

2013-12-21

：2014-02-18

孟凡英(1963-)，女，工程师，从事暖通空调设计审核工作。

TU831.3.1

：B

：1009-3230(2014)03-0044-03