骨密度仪量值溯源研究

时间：2024-09-03

孙荣荣，陆逊，肖瑶，王鹏德

(上海市计量测试技术研究院，上海201203)

0 引言

骨密度的全称为骨骼矿物质密度，是一个绝对值，此参数除在预测骨质疏松性骨折方面有显著的优越性，尚可用于临床药效观察和流行病学调查。骨密度仪为测量骨密度的医疗仪器，在临床使用时不同的骨密度检测仪测得骨密度值的绝对值不同，通常使用T值判断骨密度是否正常。T值是一个相对值，正常参考值在-1和+1之间。当T值低于-2.5时为不正常。除T值外，还包括Z值，骨量等数据。目前骨密度仪分为X射线骨密度仪和超声骨密度仪两大类，国际卫生组织(WHO)认为双能X射线方式测试的结果较准确，作为骨密度测量的金标准。

在临床使用中发现，由于不同的厂家都是按照自己的测量算法和校准方法来生产骨密度仪，没有统一的标准来衡量，所以存在各型骨密度仪测量结果差异较大的现象，影响医生的正确诊断。所以研制可溯源的骨密度标准——即骨密度标准体模，对不同型号的骨密度仪进行量值溯源和校准，使我国骨密度测量值准确、统一、可靠，是非常有意义的。

1 X射线骨密度仪量值溯源

对X射线骨密度仪，已有四肢骨密度模体对其进行量值溯源，其由辐射等效固体水材料和骨矿物质(羟磷灰石)骨筒制成。体模的厚度和圆筒骨样品模拟了被测部位及筒状骨。鄢铃等人研制出了腰椎骨密度标准体模［1］，该体模由水等效塑料(由聚乙烯和少量氧化镁及碳酸钙组成)和骨等效羟磷酸钙组成，其外尺寸为186(侧位)×150(前后位)×156(轴向)，模拟了骨密度仪在测量腰椎骨时的前后位(AP)测量状态。体模的水等效材料的CT值在±15 Hu内;羟磷酸钙(HA)骨样品有三种密度，分别是0.5 g/cm2，1.0 g/cm2和1.5 g/cm2，对骨密度仪进行检定和线性校正。体模的性能试验使用了Ge-Lunar厂家生产的双能X射线骨密度仪，测得重复性小于2%，测量结果误差在2%～4%之间，与同类模体——欧洲体模(ESP)作了比较，性能基本一致。该标准体模的研究，对骨密度量值的准确和统一，具有重大的意义。

2 超声骨密度仪量值溯源及其存在的问题

超声骨密度仪采用专门的超声换能器从被测骨的一侧发射超声波，另一侧接收通过骨和软组织后幅度衰减的超声波。近年来，在我国的医疗器械市场上，超声骨密度仪日渐增多。对超声骨密度仪，在YY0774-2010超声骨密度仪中，主要对其声工作频率、超声速度、宽带超声衰减等计量参数的性能进行试验，但是即使保证这些参数的准确性，也不能保证最终得到骨密度参数的准确性，因为超声骨密度仪的原理是通过对声速和声衰减斜率的测量，并将二者组合起来进行非声学换算得出WHO所称的骨质参数，再与设备数据库所存“标准值”比较得出诊断结论的，而不同厂家数据库所存的标准值是不同的，因此研制超声骨密度标准体模能从根本上解决其量值溯源性。

鄢铃等为此研制了一套声速体模，采用了透声率相近的高声速材料和低声速材料厚度的改变以调节总的透过声速的方法，制成不同声速档次的声速材料，并做成四个声速档次的体模。鄢铃等认为该体模为定量超声波骨密度仪提供了声速指标的一种检定手段，对定量超声波骨密度声速指标横向比较及保证检测的可靠性具有重要意义［2］。

但是牛凤岐等指出该“体模”存在一系列基本概念和原理性错误，绝对不可用于超声骨密度仪产品质量检验和医院在用设备的检测校验。主要原因在以下几方面［3］。

2.1 骨质与“密度”概念的相关性

牛凤岐等指出鄢铃等将物理密度与骨密度混淆，忽视了各种骨密度仪测量的密度为矿密度，即单位体积骨骼内的矿物含量，而物理学中的密度为“每单位体积的物质质量”，它们的定义是不同的。声速、衰减与矿密度在医学界被联系起来是因为它们存在趋势上的一致性。

2.2 超声骨密度仪的原理

牛凤岐等指出鄢铃等认为超声骨密度仪的声速和声强衰减变化情况，可以像经典的X射线骨密度仪根据骨密度变化一样，测量骨质疏松程度，预测骨折风险。但1998年美国FDA首次批准超声骨密度仪上市前注册时就明确定位:超声骨密度仪仅用于骨质疏松初步筛查，是一种辅助手段而非最终诊断，双能X射线吸收估计(DXA)才是国际公认评估骨密度的“金标准”。

超声骨密度仪的宽带超声衰减BUA是衰减与频率关系的斜率，单位为dB/MHz，在所指频段内，超声衰减与频率之间存在较好的近线性关系。其与骨质疏松情况存在趋势一致性，即骨头微结构越欠完好、孔隙越多，其值越低。通过同时测量宽带超声衰减和声速，与设备内储存的“标准值”比较后再换算为WHO所称的骨质参数，为诊断提供依据。

2.3 骨密度体模的技术要求

在超声设备中，彩超和B超是应用最广的，分别用血流仪测试系统与仿组织体模对其性能进行检测。因此对超声骨密度仪进行检测时，也可用体模法，考察其所测得的声速和宽带超声衰减值与标准值的差异，以判断其测量准确性，或做为修正依据。也就是说对体模只要求一组确定的权威性数值作为对照对象来对超声骨密度仪进行校准检测，而并不要求其覆盖整个宽带超声衰减和声速范围。但鄢铃等文中的所谓超声骨密度仪标准体模，一方面忽略掉了重要参数宽带超声衰减值，另一方面涉及多个声速值并无必要，并且其宣称的声速值未经权威部门采用公认或标准化方法证实，是不符合体模技术要求的。

2.4 体模中的材料概念

鄢铃等将材料作为研制超声骨密度仪体模的关键是正确的，但是作者搞错了声学中的材料和声速的基本概念。超声仿组织材料构成超声体模的传声媒质，它是能在超声频段内模仿人体组织声速、衰减等特性的材料，其无一例外为复合材料。声速和声衰减参数都属于材料的固有特性，只有单纯材料或复合材料才存在，但鄢铃等用尺寸远大于波长，声速、厚度不同的材料拼接起来，用总厚度除以总传播时间，将所得商值称为声速，这在声学上是不成立的，这属于结构，而不是复合材料。

3 宽带超声衰减(BUA)参数的量值溯源

对超声骨密度仪中BUA参数的测量与计算，对时域信号采样的频率、线性拟合的频率区间等各个厂家有所不同，造成宽带超声衰减最后计算结果的差异，其测量和计算有其不确定性［4］，因此两台超声骨密度仪测量同一体模时有可能得到不同的宽带超声衰减(BUA)值。所以为判断宽带超声衰减(BUA)参数的准确性，厂家应尽可能为第三方检测机构提供其测量与计算细节，便于复现。

单个的宽带超声衰减(BUA)值必须和大样本人群数据库对比才有意义，其本身没有医学上的意义，而此数据库应由厂家建立，从而可从医学的角度对骨密度做出判断。从验证宽带超声衰减(BUA)参数的准确性，对其量值溯源角度来说，如果超声骨密度仪可以精确地分辨出宽带超声衰减(BUA)值的微小差异，那么基本可以认为其可以相对准确地测量BUA值。基于此，可测量一组BUA值，来判断超声骨密度仪测量BUA的正确性，称此方法为分辨率法。

举例来说，有几个厚度接近的体模，厚度接近的含义是指体模的骨密度有微小差异，从理论上说其宽带超声衰减(BUA)值应随骨密度的增加而单调增加。如果一台超声骨密度仪可以分辨这样几个体模，即其测量的BUA值能随体模厚度增加而单调增加，可以说该超声骨密度仪测量的BUA值是相对准确的，从而可以做出医学上的诊断和判断。