国产创新医疗器械应“始于新，成于精”

全球医学在向个体化诊疗、微无创治疗、医疗智能化等方向发展，医疗器械在其中起到了重要的作用。如何能够及早辨别疾病，早发现、早干预，做好疾病预警、健康管理以及疾病的预后保健工作也对医疗器械的发展提出了很高的要求。

近年来，我国对国民健康非常重视，医疗健康领域发展迅速，2016年10月，国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，表明“健康中国”已经上升为国家战略。作为医药行业的一个重要组成部分，医疗器械也迎来了发展的春天。然而，虽然我国医疗企业数量众多，但是技术水平与发达国家还存在差距。由于我国医疗器械自主创新产品缺乏，我国医疗设备市场，尤其是比较高端的第三类医疗器械呈现外资产品垄断格局。例如，我国三级医院采用的人工关节基本都是进口产品，缺乏具有核心竞争力的国产产品。同时，进口高端医疗器械价格昂贵，比国产同类产品价格要高出70%以上。

要改变这种局面，我国亟须加紧高端医疗器械设备的研发和生产，将创新研发放在医疗器械生产的首位。首先，我国需要加强医疗器械的基础前沿研究，引领医疗器械领域的原创性科技进展，例如新型生物医学成像、医学影像处理、人工器官、医疗人工智能等前沿技术领域的创新，推动我国医疗器械领域抢占产业制高点。

其次，我国需要加强知识产权保护。从全球范围来看，高端医疗器械的技术和市场基本被国外医疗器械公司垄断。我国医疗器械公司一方面要加大研发力度，创造出科技含量更高的产品；另一方面要重视专利技术的申请与保护，对专利技术进行深度挖掘，充分保护企业的技术成果和市场地位。

最后，我国需要积极营造创新的环境和氛围，出台能够激励企业创新研发动力的政策和支持。中国医药物资协会医疗器械分会的统计数据显示，国外器械生产厂家平均研发投入占销售比重的15%，而国内厂商研发投入占比仅为3%。医疗器械的研发周期长、费用高，要推动创新医疗器械的研发，需要国家出台具体的产业政策。例如，加大科研经费支持，帮助高校、企业科研成果转化，优化税收政策，把优秀的国产产品列入医保范围等，促使我国的医疗器械产品从中低端向高端转化。

2014年，国家食品药品监督管理总局印发了《关于创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》，旨在鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。同时，医疗器械上市许可持有人制度试点也已顺利展开，激发了科研人员的创新热情。

这一系列举措取得了显著的效果。近年来，国内创新医疗器械申报数量逐年增加，2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，已有29个创新医疗器械获准上市。创新医疗器械可以大幅降低医疗成本，过去，医院里使用的心血管支架都是美国公司的产品，每个支架需要3万多元，而我国国产的心血管支架产品将成本降到了1万多元。

高端医疗器械行业是我国的朝阳产业，我国企业和科研工作者应抓住此次机遇，抢占先机，真正让我国的医疗器械行业“始于新，成于精”。