医疗器械管理体系与常规知识

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等，包括所需要的计算机软件。

医疗器械分类

医疗器械分为三类

第一类

风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。比如，镊子、医用放大镜、病床、纱布、绷带、手术衣帽等。

第二类

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如，血压计、避孕套、血糖仪、听诊器、医用纱布等。

第三类

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如植入式心脏起搏器、内窥镜、磁共振成像设备、各种介入类器材等。

医疗器械经营法律法规

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械分类规则及分类目录》

《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械按照使用状态分类

无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

医疗器械注册证号格式

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定，编排方式为：

（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）6

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市的简称。

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

××××3为首次注册年份，×4为产品管理类别，××5为产品分类编码，××××6为首次注册流水号。

医疗器械经营许可

经营第一类医疗器械不需要许可或者备案，只需要有工商部门的登记即可。

经营第二类医疗器械需要在市一级的食品药品监督管理局办理备案凭证。

经营第三类医疗器械需要在市一级的食品药品监督管理局办理许可证。

医疗器械备案及注册规定

2014年10月开始实施新的《医疗器械注册管理办法》后，一类医疗器械不需要注册，只需要备案即可。

第二类产品需要经过省级食品药品监督管理局审批，并发给注册证。

第三类产品需要经过国家食品药品监督管理总局审批，并发给注册证。

体外诊断试剂分类

第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。