上海医疗器械产业迈向集群发展

■文 /何 军

何军，上海市中国工程院院士咨询与学术活动中心常务副主任。

上海要建成全国领先并具有全球竞争力的医疗器械产业地区，应该在产业方向、政策扶持、产业集群发展等方面进一步深入思考。

医疗器械产业具有重要战略地位

随着科技的发展，医疗卫生事业的进步以及人民生活质量的不断提高，人们的健康需求也在迅速增长，从而带动了全球医疗器械产业的快速发展。据欧盟医疗器械委员会统计，近几年全球医疗器械产业年复合增长率达到8.82%，约是同期国民经济增长速度的2倍。中国医疗器械产业的需求也呈现出快速增长的趋势，成为继美国、欧盟之后的世界第三大市场。2016年我国医疗器械产业市场规模达到3 700亿元人民币，近10年复合增长率超过20%，远高于同期国民经济的平均增长水平，接近全球增长率的3倍。医疗器械产业已经成为当今世界经济发展迅速、国际贸易活跃、产品附加值高的新兴产业，有望成为我国国民经济的新增长点。

医疗器械，特别是高端医疗器械在医疗中的应用，在促进医学进步、提高人类健康水平的同时，也大幅提升了医疗成本。这主要是由于目前中国临床绝大部分的高端医疗器械都依赖进口，国内三级医院的大中型器械80%来自进口，二级医院也有近50%的大中型器械是进口产品。昂贵的进口医疗器械成为医疗费用过度增长的重要原因之一。因此，发展具有核心自主知识产权的国产医疗器械，转变市场格局，扭转大中型医疗器械长期依赖进口的局面，对大幅降低医疗成本，促进我国医疗卫生事业发展，保障人民健康，具有战略意义。

此外，医疗器械不仅可以辅助诊断、治疗，也能搜集相关的生理、健康信息。重要健康信息的泄密，将对国民的健康保障带来重大危害。因此，只有医疗器械全面实现国产化，才能确保国家医疗健康信息的安全。

医疗器械领域科技发展趋势

近40年来，大量的新技术、新材料应用于医疗器械产业，以光学、电子、超声、磁、同位素、计算机为基础，包括人工材料、人工脏器、生物力学、监测仪器、诊断设备、影像技术、信息处理、影像处理等多方面的技术与产品应用于临床，这些应用使医疗器械成为科技含量高、社会效益和经济效益显著的产业领域。经济的快速发展导致人们对健康服务需求的增加，医疗器械的选用越来越先进，产品结构不断调整，功能更加多样化，市场容量不断扩大。

医疗器械领域科技发展整体趋势表现为：更多军事及航空航天领域的研究成果应用于民用医疗器械中；无创诊疗技术的出现，促使医用导管、医学影像设备及治疗器具、材料快速发展；现代信息技术的应用，产生了数字化、网络化、智能化产品，扩展了医疗服务的功能，提高了产品诊治的精度和效果；检测技术向着微型、微观、微量、微创或无创、快速、实时、远程、动态、功能性和智能化等方向发展；产品开发将更需要生物、物理和工程设计领域的交叉融合，集成化复合型趋势更加明显；家庭自我监护与诊断、家庭自我医疗与康复医疗技术及其相应的产品将更受关注。

国内外医疗器械产业格局分析

西方国家由于科研起步早、起点高、资源丰富，长期以来一直占领着医疗器械产品与技术的高地，我国总体水平与国际先进水平还存在较大差距。近年来，依靠各级政府科技计划的扶持及企业自主研发，我国医疗器械的发展速度也令世界瞩目，在微创手术诊治、康复医疗产品等领域取得了较大突破与进展。

●国外医疗器械产业格局

美国的医疗器械产业拥有成熟的发展环境，产业规模居世界第一，占世界市场总额的40%左右。产业聚集区都以技术资源或人才资源为中心，分布在经济、创新、人才较集中的地区。拥有优良的政策、金融和风险投资环境，是美国的医疗器械产业发展处于世界领先地位的重要原因。在战略上，美国将发展技术作为形成核心竞争力的主要手段，并通过尖端技术及相关联的知识产权获取巨额利益。另外，美国在医疗器械产业所依赖的微电子、通信、仪器仪表、生物技术、软件开发等方面居领先地位，为医疗器械产品的创新与质量的提升奠定了基础。

欧洲医疗器械产业占世界市场总额的30%左右。产业格局是中小企业较多，大企业主导产品的生产和销售市场；主导企业集中在发达国家，研发分布在不同国家，各具特色与优势；产品结构以中高端产品为主；产业集中度较高，配套产业环境良好，专业人才资源充足。雄厚的工业基础以及现代精密机械、汽车电子、航空航天技术、新材料、信息技术等先进技术的发展，为创新研发及生产性服务提供了良好的配套支持和技术支撑。欧洲有良好的创新政策环境，但风险投资金融环境不够灵活，创新研发投入在发达国家属中等水平，创新产品比美国少，产品竞争力弱于美国。

日本医疗器械产业格局是产业规模大，企业总体数量少，多为跨国大企业，主要集中在东京等经济、技术发展较快的地区。产品主要以医用电子、影像设备、心血管支架、医用光学仪器、康复护理、家庭医用产品等为主。工程开发能力强，具有良好的汽车、电子、光学等基础工业，为医疗器械的发展提供了良好的产业配套环境。

●国内医疗器械产业格局

随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠三角地区、环渤海地区及长三角地区三大区域成为国内三大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，三大区域医疗器械总产值及总销售额占全国总量的80%以上。

珠三角地区以深圳为中心，包括珠海、广州等地，以研发、生产自主创新的综合性优质高科技医疗器械为强项，主要产品有监护仪、超声诊断仪、磁共振（MRI）仪等医学影像设备，以及伽马刀、X刀等大型立体定向放疗设备、肿瘤热疗设备。其中，深圳地区的生产总值以超过年均30%的速度递增，出口贸易发展很快，目前已经拥有600多家医疗器械生产企业，近2 000家医疗器械经营企业，年产值超过300亿元人民币，产品外销比例超过60%。

环渤海地区以北京为中心，包括天津、辽宁、山东等地。近几年，环渤海地区医疗器械产业发展势头较好，一个涵盖数字X线设备（DR）、MRI仪、超声诊断仪、医用加速器、呼吸麻醉机、骨科器材、心血管器材等产品的企业群正在形成。除了引进企业，该地区的企业还有两类：一类是有国企背景的大企业，拥有一定的产业基础、技术积累、规模优势，但创新动力较弱；另一类是中小创新型企业，借助政府的关注及自身科技创新能力，在数字化医疗设备领域取得了一定成绩，但其可持续发展面临挑战。

长三角地区以上海为中心，包括浙江、江苏、安徽等省。在上海原有良好的产业基础，快速发展的民营企业，以及江苏发达的有机化工工业带动下，长三角地区成为我国三大医疗器械产业群之一。长三角聚集区发展速度快，中小企业活跃。产品主要集中在眼科、骨科、手术器械、一次性医疗器械用品等方面，基本涵盖医院常规需要的器械。目前，长三角地区的医疗器械规模与产值占国内比重最大，江苏是全国最大的医疗器械生产省份，上海的一些新兴企业在前沿产品方面也不断有所作为。

上海医疗器械产业发展现状及瓶颈

●上海医疗器械产业发展现状

上海医疗器械产业的本土企业以民营资本为主，在医疗影像设备、微创介入医疗产品、手术器械、医疗耗材类产品、体外诊断医疗产品、骨科医疗器械等方面均有生产厂家，且在介入器材、植入材料和人工器官、医学影像、临床检验等方面具有一定优势。目前，上海已经建成了一批现代化的医疗器械产业基地，包括徐汇、浦东、闵行、金山、嘉定、青浦等地。

在各类创新行动计划项目的推动下，上海取得了一批适应临床需求的创新产品。例如，具有汉语特征的人工耳蜗言语处理器获得国家医疗器械监管部门产品注册证，实现了人工耳蜗的国产化；人体头颈部专用正电子发射断层扫描装置（PET）取得突破，填补了国际上临床专用PET商业产品的空白；产学研医联合开发的1.5T超导磁共振成像系统已完成产品注册申报，进入市场。在计算机辅助手术产业方面，例如手术导航等，上海也取得了显著成绩。

在高端医疗器械生产厂家中，典型代表有上海联影医疗科技有限公司（以下简称“联影”）、微创医疗器械（上海）有限公司（以下简称“微创”）。联影成立至今已经将首批包括1款16层CT、1款悬吊数字DR等在内的共10余款产品成功推向市场，产品技术指标达到国际先进水平，部分指标达到国际领先水平，具备了在市场上与同类进口产品竞争的实力。微创主要专注于治疗血管疾病及病变的微创介入产品，这些产品绝大多数填补了国内空白，被认定为上海市高新技术成果转化项目，达到国际先进水平，在我国有逾1 100家医院使用，部分产品出口至20多个位于亚太地区、南美洲及欧洲的国家。

总体而言，上海本土企业在医疗器械领域已有蓬勃发展态势，同时在自主创新、成果转化、科研环境和投入、产学研医结合等方面还有很大提升空间，在规模、效益、产品结构等方面还需要进一步优化。

●上海医疗器械产业发展瓶颈

上海医疗器械产业在监管体系与政策方面需进一步改进。许多问题在全国具有普遍性，例如，医疗器械的分类管理体系没有随着医疗器械的风险程度变化而改变，注册程序较为烦琐，医疗器械产品的责任主体欠明确，监管审批法规有待完善，产品上市后的监督管理相对薄弱。

在产品研发与成果转化方面，存在的问题主要有：高科技医疗器械研发投入较少，研发水平较发达国家有差距；研发人员多集中于高校和研究机构，科研成果能够形成产品服务企业的较少；科技成果评价体系没有形成企业为创新主体的机制；成果转化有关法律制度的执行力度尚显不足；人才评价体系中，需进一步注重能力及科研成果的社会贡献；复合型管理人才（具有成果转化能力的人才）和高级技工人才存在缺口；医疗部门对临床医学工程人才的重要性认识有待提高。

在企业自身方面，存在的问题主要有：产品集中在低端领域，高端产品有待加强；企业管理缺乏完善的研发战略，没有建立良好的产学研合作机制，缺少规范化、标准化研发经验，对国内外法规关注度不够。

在市场与用户方面，我国医院大型设备采购多以进口设备为主，国产产品需要政策上的扶持。中小医疗器械企业是我国医疗器械产业发展的希望，是产业创新力的重要来源。值得注意的是，近年来跨国公司纷纷加大在中国的投入，对本土企业竞争打压，一些中小企业被迫接受兼并、收购，严重影响了上海医疗器械企业的健康发展。

在产业集群发展方面，园区间、企业间交流不够，集群内知识与信息的快速流通还有欠缺。对产业基地的认定和考核，上海应加强对战略性新兴产业以及适合发展的特色产业的考虑。

在上海区域特色方面，医疗器械产业投资大、周期长、风险高。与上海的传统优势制造业相比，医疗器械产业产值相对较低，政府需进一步加强前期投入。

上海医疗器械产业集群发展建议

为突破上海医疗器械产业发展瓶颈，将上海建成全国领先并具有全球竞争力的医疗器械产业地区，上海应该在产业方向、政策扶持、产业集群发展等方面进一步深入思考。一方面，根据医疗器械产品的发展趋势以及上海已有的产业基础，在医学影像等领域重点发展，培育大型领军企业及中小型配套企业，通过产学研医合作进行专项技术攻关，重点突破高端医疗器械的关键技术，并实现产业化。同时，重点在宏观上创造有利条件扶持高端医疗器械的发展与创新，引导相关高校实行对科技成果评价体系的改革，加大对高端医疗器械人才的吸引力度，创造有利于医疗器械创新与发展的生态环境。再则，应基于长三角创新网络为核心的医疗器械产业综合网络，结合区域战略地位和未来战略性新兴产业的关键链条，选择各区域最适合的特色产业，建立有效竞争合作机制。