台州药企的“三步曲”唱响全球市场

柳　燕

在同一个环境下，在同样的金融危机下，台州医药全球化发展又有新的起色，关键是他们唱出了特色原料药产业集群优势发展，实施“转型”制剂，驱动企业升级，建立EHS管理体系，实现国际接轨的“三步曲”，唱响了进军全球化的交响乐。

第一，特色原料药产业集群优势凸显

台州曾与其他地区一样，以做普通原料药为主，但他们充分认识只有发展特色原料药才是发展的基点。于是，这些企业从精细化工到中间体到原料药一路往上游发展，不少企业已经拥有了自己的富有特色的产品，也占据了相当的国际市场份额。

目前部分企业反映，实现特色原料药的转型需要相当的投人，包括时间、人力和财力等，会影响到企业的生产经营和发展壮大，这一点是无可置疑的，但是从长期来看，这种“转变”是值得的。新东港药业的总经理洪华斌介绍，企业“转”向特色原料药后带来的是源源不断的惊喜。他表示，公司之前主打氯霉素产品，但氯霉素在欧美市场已禁用，由于含有残留，很难排出体外，对健康不利，另外在生产工艺过程中毒性较强，对环境污染较大，后期的废水处理比较困难，属于走向衰弱、被逐渐淘汰的品种。在短期利润和长期发展之间，企业毅然做出了放弃该产品的选择，转而开发阿托伐他汀产品。洪华斌骄傲地说，如今公司的阿托伐他汀类产品带来的效益已经远远超过了当初的预期，公司已经成为辉瑞等国际巨头的原料提供商，公司每年出口的阿托伐他汀达30吨，占每年全球产品产量的30％，单个品种已经做到上亿元。

目前，台州已经培养了一批特色原料药企业，对台州医化产业的发展起到了举足轻重的作用，如海正药业的蒽环类抗肿瘤药产量名列世界前茅。其中，阿霉素产量占世界的65％，表阿霉素占世界市场70％以上的份额；辛伐他汀占全球40％。华海药业心血管药和精神类药物卡托普利年产120吨，占国际市场30％的份额，依那普利年产量6吨，占国际市场20％份额；九洲药业生产的治疗癫痫药物卡马西平约占世界产量的51％；仙琚制药、东港集团等生产的头孢菌素及其侧链，激素类药，喹诺酮类药，氯洁霉素系列药物等在国内外医药市场上均具有较强竞争力。此外，奥利司他、甲砜霉素、氟苯尼考的产量国内第一，2一氯代烟酸出口量占全国出口总量50％以上，还有克林霉素系列药物、阿维菌素、伊维菌素、奥卡西平、格列齐特、4－AA、诺氟沙星等产品，在国际上也享有盛誉。产品覆盖全球约120个国家和地区，主要出口在欧洲，美潲，亚洲。

由于特色原料药具有较为稳定的市场和较好的竞争环境，在危机中所受的影响并不严重，如今年一季度，海正药业实现主营业务收入同比上年增长了5％，实现净利润同比上年增长了11％。

目前，台州已拥有6～7家核心企业，100多家医药企业，300多家精细化工企业，形成了完整的产业集群。具有带动力强，营销网络健全，流通渠道通畅、企业和区域品牌效应显著，产业链配套优势突出、区域创新体系完善，在全球产业链，价值链和供应链体系中获得持续升级能力的医药行业现代产业集群。

第二，尝试“转型”制剂，加快企业升级

特色原料药是医药产业发展的基点，如何从特色原料药转向制剂出口这是发展的关键一步。台州医药企业认为，产业升级就是要从特色原料药向自主品牌，高端市场转型，重点发展制剂出口，才能真正打造医药强国，医药强省、医药强市。以印度的产业升级为例，印度沿着大宗原料药一特色原料药一仿制药一非专利药一专利新药的路线，诞生了如南新，阮氏这样的世界级制药企业。由此可见，从上游原料药向下游制剂一体化延伸，不但能够提升产业话语权，而且盈利水平也会明显提升。

据台州市有关部门负责人介绍，目前台州有两个“二八”，即国际市场与国内市场的比例是8:2，原料药与制剂的比例是8:2。借鉴印度的发展路径，台州企业正努力向制剂方向发展，其中，海正药业和华海药业已经取得了一定的进展，正引领着中国企业向制剂的方向转型。

海正药业从2005年开始就筹划申报制剂产品的国际认证，建立从原料药到制剂的垂直体。如今，公司投资5000多万元建成的口服固体制剂生产线，已先后通过了澳大利亚TGA和德国官方的GMP认证，自主品牌的氟伐他汀制剂产品已正式进入欧盟市场，成为第一个获批的仿制药制造商。自主品牌的FK506也于今年1月通过英国检查，即将进入欧盟市场。此外，已有5个制剂产品在15个国家注册上市，还有19个制剂产品已向欧洲29国，美国、独联体等申报注册。

华海药业近几年也投入4000万元，对通过美国FDA认证、年产15亿片的固体制剂车间进行生产线改造和扩建，形成了20亿片的产能。目前，正在建设的这个制剂新厂区，严格按照cGMP标准，采用国际先进设备建设，投产后可新增产能100亿片。为了在欧美等市场争取到更大的份额，华海还积极与国际原研厂家和仿制药厂家开展合作，加大高端市场的开发力度。在大力提高主导产品抗高血压原料药的销售份额的同时，加快制剂进入欧美市场的步伐。公司与国际医药巨头——美国默克公司签订了多年期制剂委托加工框架协议，为默克的一项专利产品进行制剂委托加工。

据不完全统计，目前台州共有20多家企业正在积极进行制剂产品欧美相关认证的申报。医药行业“十一五”发展指导意见中提到的一个目标是，在化学制剂领域，争取有5个制剂产品能够取得美国或欧盟的上市资格，真正进入国际主流医药市场。目前，华海药业川南基地制剂生产线在FDA的现场检查中以零缺陷获得通过，业内评价认为这是中国原料药制剂获得FDA认证零的突破。

第三，建立EHS管理体系，实现国际接轨

除了在特色原料药和制剂方面向国际高端市场靠拢外，台州企业在综合管理体系上也有了一个观念的突破。台州药企们关注的已经不仅仅限于环保问题，更多的是EHS(即环境、安全和健康管理体系)的建设。

EHS管理体系是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)两个体系的整合，是企业对其全部环境、职业健康安全行为的原则与意图的声明，体现了企业在环境、职业健康安全保护方面的总方向和基本承诺。因此，可以说EHS方针是企业在环境、职业健康安全保护方面总的指导方向和行动原则，也反映了最高管理者对环境、职业健康安全行为的一个总承诺。

华海药业董事长陈保华表示，“从企业运作本身来说，环保项目应该上，而且迟上不如早上。药企发展的关键在于如何去做市场，要以市场为主导，国际市场对于药企的环保是有要求的，比如，在欧美市场，美国公司在采购之前都要来企业进行EHS体系的审查”，EHS体系的建设宜早不宜迟。

以海正药业为例，从2003年以来，海正药业为环境、职业健康和安全累计投入资金达3亿元，占同期产品销售成本的6％。“这3亿元，如果用于生产，可以多建3个发酵车间，年产值有六，七亿元呢!”海正药业董事长白骅说。但是，去年位列美国前10强的一家药业公司到国内找驱虫药的供应商，海正药业因为通过了EHS认证，直接成为这家公司的主要供应商，一下子接到了10吨的产品订单，带来4000万美元的销售收入。

在国际合作中，越来越多的国际制药巨头正在关注环境、职业健康及安全问题，在寻找供应商或合作伙伴时，都首先要求对合作方进行企业EHS体系现场审查，合作中还要开展例行复查。EHS审查通不过的企业，就很难或无法进行合作，情况严重的还有可能被列为黑名单，永远不能合作。如果单纯从环境治理的角度花几千万元上环保项目，部分企业的境界没有达到，但以国际市场为导向的话，这些环保项目就必须要做。目前，台州原料药80％以上是国际订单，稍具规模的药企都属于典型的外向型企业，台州EHS体系的发展值得国内其他药企借鉴。

从台州企业的发展策略和现状来看，初步转型已经取得了一定的成绩。目前，台州企业也力争加快前进的步伐，加大研发力度，比如，九洲药业每年的研发投入已占公司销售总额的5％～6％，并且投入还在逐步扩大，海正药业也将每年的研发投入增加至销售总额的9％。尽管全球金融危机还在持续蔓延，但是没有影响台州药企转型特色原料药，制剂的信心和步伐。