医用体外碎石机计量检测装置的研究

赵 军,徐 寅,郭天太,许照乾

(1.中国计量学院 计量测试工程学院,浙江 杭州 310018;2.浙江省计量科学研究院,浙江 杭州 310018)

医用体外碎石机计量检测装置的研究

赵 军1,徐 寅1,郭天太1,许照乾2

(1.中国计量学院 计量测试工程学院,浙江 杭州 310018;2.浙江省计量科学研究院,浙江 杭州 310018)

设计了一种医用体外冲击波碎石机专用的计量检测装置.该装置由三维运动控制装置、支架、数据采集分析系统组成,可实现三维空间内的精确定位,并能够测量空间中各个位置冲击波的声压幅值、上升时间、脉冲宽度等物理参数.对一台电磁式冲击波碎石机进行了实验测试,得到其焦点的位置及焦点上冲击波的物理参数.焦点位置与标称值符合,焦点位置冲击波的物理参数满足相关行业标准和国家标准的要求.

体外冲击波碎石机;冲击波碎石术;水听器;计量检测装置;焦点位置

体外冲击波碎石技术(extracorporeal shock wave lithotripsy,ESWL)因其具有相对安全、创伤小、费用低、治疗效果好等优点,成为治疗尿路结石首选的标准方法将是必然趋势[1-3].冲击波碎石术虽然是一种非侵入性微创疗法,但动物实验和临床研究均已表明,冲击波在术中和术后会带来一些副作用[4-8].冲击波碎石术中不良反应和术后副作用的发生率与冲击波发生设备的品质和性能有很大的关系.冲击波碎石设备的品质取决于其设计和制造水平,重点体现在其核心——冲击波源的技术与工艺上.由于目前对冲击波的本质和特性了解得还不够深入,而冲击波碎石的物理机制也未彻底阐明,冲击波压力分布规律至今仍未建立起完善的理论[9].同时,在冲击波的物理参数方面缺乏一套准确而可靠的公认标准,尤其是国内缺乏检测碎石机的标准方法和仪器[10].此外,由于目前尚无体外引发碎石设备专用的检定装置及其检定规程,强制性报废缺乏定量指标,导致部分体外引发碎石设备长期失于监督管理,甚至一些早期使用的设备经多手转换后仍在使用,存在严重的人身安全隐患.针对这一问题,本文设计了专用的冲击波体外碎石机计量检测装置,以实现对冲击波波源各项物理参数的计量.

1 医用体外碎石机计量检测装置的设计

医用体外碎石机计量检测装置的设计参考了行业标准YY 0001—2008《体外引发碎石设备技术要求》和国家标准GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》的要求,同时也考虑了实际的测量需求.图1所示为医用体外碎石机计量检测装置的原理示意图.该装置由三维运动控制装置、数据采集分析系统、支架(如图2)组成.其中,三维运动控制装置用于实现三维空间的精确定位,数据采集分析系统用于采集和分析冲击波声场数据,支架用于固定整个装置.

支架尺寸与冲击波发生器的尺寸匹配,使检测装置适用于绝大多数冲击波碎石机的计量检测.支架的主体为一个立着的长方体框架,其一侧面没有水平杆,以推入待测冲击波碎石机,其相对侧面的框架竖直杆中部安装手推扶手.支架底面框架的四个角上各安装有固定支撑杆,且在四个固定支撑杆边上均安装万向滑轮.

如图2,三维运动装置固定于支架顶端.其中x轴安装在可移动机械支架顶部的两个相对平行杆上,使用步进电机和皮带传动机构,该方向最大行程200 mm,最小步进位移6 μm;y轴垂直x轴水平安装在x轴上方,使用步进电机和皮带传动机构,该方向最大行程300 mm,最小步进位移6 μm;z轴与y轴相连并安装为垂直地面方向,使用步进电机和滚珠丝杠机构,最大行程500 mm,最小步进位移0.3 μm.三个轴的步进电机驱动器连接运动控制卡,运动控制卡连接到交换机上,采用TCP/IP协议与计算机进行通信,在计算机上通过软件实现对三维运动的控制.将计算机和运动控制卡连接到无线交换机上,使用软件就可在计算机上实现三轴运动的无线控制.三维运动装置三个运动方向的定位精度均为±0.02 mm.

1—配电箱;2—水听器装夹装置;3—手推扶手;4—针式水听器;5—支架;6—万向滑轮;7—固定支撑杆;8—三维运动装置y轴;9—三维运动装置x轴;10—三维运动装置z轴图2 支架结构图Figure 2 Structure of the holder

数据采集分析系统包括水听器、数据采集卡和相关软件.水听器采用无锡云川机电有限公司的针式水听器,其自由场开路电压灵敏度经杭州应用声学研究所水声校准/检测实验室校准,有关参数值见表1.其中,f为声波频率,M为自由场开路电压灵敏度.选用Pico Technology生产的PicoScope3205A型USB示波器作为数据采集卡,其带宽100 MHz,采样率500 Ms/s,8位分辨率,16 MS缓存.水听器通过装夹装置固定在z轴上.水听器输出连接数据采集卡,在计算机上使用配套软件就能够实现对声场中各点的冲击波物理参数的测量.

表1 水听器的自由场开路电压灵敏度表

2 焦点位置和焦点冲击波参数测量

为了验证本文第1节中设计的医用体外碎石机计量检测装置的有效性,设置实验,对一台电磁式冲击波碎石机的焦点位置和焦点冲击波参数测量进行测量.通常在焦点位置的测量中,在x-y平面和x-z平面上采样,计算得到焦点位置.本文的实验使用定位针确定测量原点,对以测量原点为中心的三维空间进行采样分析得到焦点位置,减少了采样点数目,节省检测时间的同时增加了焦点的定位精度.

2.1 测量环境

图3 电磁式冲击波碎石机原理Figure 3 Principle of the electromagnetic extracorporeal shock wave lithotripters

测量用的冲击波碎石机采用电磁式冲击波源,其工作原理如图3.电磁式冲击波源是根据电磁感应定律制成,当高频高压脉冲电流通过线圈时,线圈会产生磁场,靠近线圈前端的平板金属膜在感应磁场的作用下就会发生振动,从而带动水分子振动,形成冲击波[11].冲击波被聚焦透镜聚焦到病人体内的一点上,实现碎石的效果.

测量用的电磁式冲击波碎石机放电电压为0～21 kV,通常出厂检测采用16 kV的放电电压,因此在实验中也设置放电电压为16 kV.测量时,将治疗用的耦合装置拆下,在冲击波发生器的端口安装上圆柱形的测量水槽.测量前,对实验用水进行了除气处理,防止次级冲击波产生影响测量结果.

2.2 焦点位置的测量

测量时,先取下聚焦透镜,安装碎石机附带的定位针,定位针尖端的位置与实际焦点较为接近.因此,将水听器移动到定位针尖端的位置(测得距离冲击波发生器端口135.2 mm),以该位置作为测量原点(x=0,y=0,z=0)可以大大减少空间采样点的数目.以测量原点为中心,步进距离1 mm进行采样,在测量原点所在平面内采集7×7共49个采样点.将位于测量原点竖直方向上z=4 mm,z=2 mm,z=-2 mm,z=-4 mm的点分别作为中心,以同样的方式测量每个平面上7×7的49个采样点,如图4所示.其中,图4(a)至(e)分别为平面z=4 mm,z=2 mm,z=0,z=-2 mm,z=-4 mm的声压分布情况,图4(f)为所测量的5个平面构成的空间中的声压分布情况.

图4 声压分布图Figure 4 Distribution of acoustic field

5个测量平面在测量中心附近的声压值较高,且在x方向和y方向均有超过10%的压降,z方向上也有较明显的压降,所以可以确定焦点在所测量空间范围之内.由于测量空间中的声压最大值点位于z=0平面,则可认为焦点位于该平面上,其z轴方向的定位精度在±2 mm之内,符合国家标准GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》中对z轴方向的定位精度在±3 mm之内的要求.在z=0平面上声压最值点不唯一,把声压最值点坐标平均值作为焦点坐标值,得焦点坐标为x=0,y=-0.5 mm,z=0.其中,x、y方向的定位精度均在±0.5 mm之内,满足GB/T 16407—2006《声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》中对x轴、y轴方向的定位精度在±2 mm之内的要求.焦点距离冲击波发生端口平面135.2 mm,与标称值134～137 mm符合,也符合行业标准YY 0001—2008《体外引发碎石设备技术要求》中焦点至冲击波发生器端口平面距离应不小于110 mm的规定.

2.3 焦点位置冲击波参数测量

GB/T 16407—2006《声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》要求测量焦点位置的声压幅值、上升时间和脉冲宽度,其中要求正声压幅值与说明书给出的差别不应超过±20%,但对上升时间和脉冲宽度没有要求.行业标准YY 0001—2008《体外引发碎石设备技术要求》中规定焦点处连续测试10次,脉冲宽度应至少4次(包含4次)以上不大于1 μs,上升时间应至少4次(包含4次)不大于0.5 μs.

根据本文2.2节中的方法确定了焦点位置,将水听器定位于焦点位置,测量焦点处的压力脉冲波形.实验中,对焦点处的声压进行了连续15次测量.测量结果如表2,被测碎石机在15次连续测量中其上升时间均小于0.5 μs,脉冲宽度均小于1 μs.实验表明被测碎石机焦点处波形参数符合相关标准的要求.

3 结 语

本文设计并开发了一种医用体外冲击波碎石机专用的计量检测装置,并用该装置检测了一台电磁式碎石机的焦点位置和焦点上冲击波波形参数.实验证明被测碎石机的各项参数均满足行业标准YY 0001—2008《体外引发碎石设备技术要求》和国家标准GB/T 16407—2006《声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》中的要求,验证了检测装置的有效性.

表2 焦点处波形的相关参数

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Research on measurement device of extracorporeal shock wave lithotripsy

ZHAO Jun1, XU Yin1, GUO Tiantai1, XU Zhaoqian2

(1. College of Metrology and Measurement Engineering, China Jiliang University, Hangzhou 310018, China; 2. Zhejiang Province Institute of Metrology, Hangzhou 310018, China)

A measurement device of extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) was designed for medical extracorporeal shock wave lithotripters. The device was composed of a three-dimensional motion control device, a holder, a data collection and analysis system which was able to precisely position in three-dimesion and to measure the pressure amplitude, the rising time, the pulse width and other physical parameters of the shock waves. Experiments were carried out on an electromagnetic extracorporeal shock wave lithotripter. The position of focus points and the parameters of the shock waves at focus points were measured. The position of focus points was consistent with the nominal value; and the parameters of the shock waves at focus points met the requirements in related industrial standards and national standards.

extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL); shock wave lithotripsy; hydrophone; measurement device; focus point position

1004-1540(2015)02-0129-05

10.3969/j.issn.1004-1540.2015.02.001

2015-02-03 《中国计量学院学报》网址：zgjl.cbpt.cnki.net

质检公益性行业科研专项(No.201410009).

TP216

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