家庭肠内营养健康相关生活质量问卷的汉化及信效度评价

王谊，陈亚梅，曹品娟，江春华，刘心慧，贾俊婉

肠内营养是一种营养支持技术，用于临床上吞咽或运输功能障碍、对营养需求较高以及严重营养不良的患者[1]，途径包括口服补充、鼻胃管、鼻肠管或经皮导管喂养。家庭肠内营养是患者在家中进行肠内营养的一种方式，能够减少患者住院率、降低住院相关并发症和医疗成本，并提高健康相关生活质量[2]。健康相关生活质量是个体生活的动态变量，是指在疾病、医疗护理干预，社会家庭环境影响下，个人的健康状态(包括生理功能、心理能力、认知功能和社会功能等)，以及与其经济、文化背景和价值取向相联系的主观满意度[3-4]。以往研究中，在评估家庭肠内营养相关生活质量时使用的是通用问卷(如SF-36，SF-12)[5-6]，国内也有使用炎症性肠病问卷(Inflammatory Bowel Disease Questionnaire,IBDQ)[7]、肿瘤患者生活质量量表(Quality of Life Questionnare-Core 30,QLQ-C30)[4,8]来测评，但是这些问卷无法反映患者肠内营养细节影响和不同疾病亚组间的健康相关生活质量的敏感性。2016年西班牙学者Cuerda等[9]研制了家庭肠内营养健康相关生活质量问卷(Health-Related Quality of Life Questionnaire in patients with Home Enteral Nutrition,NutriQoL)，该问卷也被欧洲临床营养和代谢学会家庭肠内营养指南推荐，适合家庭肠内营养患者生活质量评估[10]。本研究尝试将该问卷引入到国内，对其进行汉化，并评价该问卷在患者中的信效度，为评价家庭肠内营养患者生活质量提供有效工具。

1 对象与方法

1.1对象 采用方便抽样法，对上海市某三级甲等医院消化内科门诊随访并行家庭肠内营养的患者进行调查。纳入标准：①年龄≥18岁；②接受家庭肠内营养治疗1个月以上，包括口服营养补充和管饲肠内营养；③了解自己的病情，能够完成问卷填写；④自愿参与本研究，并签署知情同意书。排除标准：①患有严重的身心疾病；②无法完成问卷者。经过对样本粗略估算，根据本问卷条目数(17条)，考虑样本量为条目数10～20倍，并且有10%的流失率和无效问卷等因素，故至少选取189例患者。

1.2方法

1.2.1研究工具 ①一般资料调查表。该部分由研究者经过专家咨询和文献检索后编制，一般人口学资料包括性别、年龄、居住地、家庭状况、受教育程度、医疗费用支付方式、家庭人均月收入等；疾病资料包括诊断、病史、并发症、肠内营养方式等。②家庭肠内营养健康相关生活质量问卷[9]。英文版问卷可以评估不同病情、不同肠内营养方式(如口服、管饲等)家庭肠内营养患者的健康相关生活质量。问卷包括17个条目，分为身体功能和日常活动及社会生活2个维度。每个条目都由a部分和b部分组成。a部分感知与家庭肠内营养相关某些情况的频率，条目1～9评分赋值：从不=-1分，有时=0分，总是=1分。条目10～17评分赋值：从不=1分，有时=0分，总是=-1分。b部分则是患者对提到的a部分情况的重要性评价，不重要 =1分，重要=2分，非常重要=3分。每个条目得分计算方法为：a部分得分乘以b部分得分，总分为17个条目得分之和。问卷总得分-51～51分，-51～-30分表示生活质量非常差，-29～-11分表示生活质量差，-10～10分表示生活质量普通，11～31分表示生活质量好，32～51分表示生活质量非常好。原问卷组内相关系数ICC为0.88 ；身体功能和日常生活的活动维度Cronbach′s α系数为0.68，重测信度0.76；社会生活维度Cronbach′s α系数为0.72，重测信度为0.70[11]。

1.2.2问卷的翻译 在征得原问卷作者同意后对英文版进行翻译，根据Guillemin等[12]推荐的跨文化翻译和改编方法对问卷进行修订。①正译：由2名中文为母语的研究生(1名英语六级的护理博士研究生和1名英语六级、在国外留学7年的医学博士研究生)，各自独立将原英语问卷翻译成中文，形成2份中文版问卷。②综合：由1名护理学研究生，1名英语专业研究生对2份问卷进行讨论修改并整合，形成中文版问卷初稿。③回译：邀请2名未接触过原问卷的英语专业研究生将中文版本问卷初稿回译为英文问卷后交由问卷原作者和研究人员，通过对比版本英文问卷找出差异，与小组成员讨论并修改形成中文版本的家庭肠内营养健康相关生活质量的修订稿。④修正：由1名英语专业教授和2名营养学领域的专家与研究者一起评估和修改，并结合我国相关领域的文化背景，以确保各个条目都能够评估家庭肠内营养患者的生活质量，形成中文版本的家庭肠内营养生活质量评估问卷。

1.2.3专家咨询 研究人员通过面对面咨询或电子邮件的形式向6名专家(2名营养学专家，1名精神心理学专家，2名护理研究专家，1名护理管理专家)进行了2次咨询，咨询过程中使用4分制相关评定法，评估问卷内容效度，并对各条目提出建议。1表示“不相关”，4分为“强相关”。

1.2.4预调查 采用便利抽样法，于2020年11月至2021年1月在上海某三级甲等医院消化内科门诊随访的符合纳入标准的家庭肠内营养患者30例，进行预调查。患者当场填写问卷后收回，询问并记录研究对象的答题体验以及对调查的看法和建议。大部分研究对象表示条目适量适中，语言表达清晰，能够理解条目的意思，进一步完善问卷各条目后，形成中文版本终稿。

1.2.5资料收集方法 研究者取得医院伦理委员会审批后，首先对符合纳入标准的患者告知此次研究的目的，填写要求和方法，请患者签署知情同意书后发放问卷，患者完成问卷填写后由研究者收回，并询问填写感受，检查是否有漏填的地方。本次调查共发放190份问卷，有效回收185份，有效回收率为97.37%。

1.2.6统计学方法 每份问卷由2名研究人员分别审核，初筛后录入Excel表格，应用SPSS20.0软件进行统计分析。采用项目分析法对问卷条目区分度和同质性进行检验，使用专家测评方法评定问卷内容效度，使用探索性因子分析方法检验问卷的结构效度；使用Cronbach′s α系数和折半信度分析Guttman Split-Half系数检验问卷内部一致性，使用重测信度检验问卷的稳定性。检验水准α=0.05。

2 结果

2.1研究对象的一般资料 男104例，女81例，年龄18～74(42.29±12.09)岁；小学以下学历26例，初中、高中35例，大专40例，本科66例，硕士以上18例。婚姻状况：未婚19例，已婚151例，离异14例，丧偶1例。家庭人均月收入：<3 000元10例，3 000～元75例，5 000～元61例，≥8 000元39例。疾病诊断：克罗恩病114例，溃疡性结肠炎71例。病程：<1年36例，1～年90例，5～年41例，≥10年18例。肠内营养方式：口服营养补充81例，鼻胃管82例，鼻肠管20例，经皮造瘘营养2例。BMI<18.5者126例，18.5～23.9者34例，24.0～27.0者16例，≥28.0者9例。

2.2问卷的项目分析结果

2.2.1条目区分度检验 对问卷的条目区分度采用临界比值法进行探索，对问卷得到的总分进行降序排列，其中高分组为前27%，低分组为后27%。采用独立样本t检验评价各条目的平均数差异是否有统计学意义。结果显示，决断值为5.713～19.546，各条目的高低分组间差异有统计学意义(均P<0.01)，条目的区分度较好，保留所有条目。

2.2.2条目同质性检验 通过相关性分析得出各条目和问卷总分的相关系数及各条目之间的相关系数。本研究中问卷各条目间相关系数为0.233～0.514，各条目的得分与问卷的总分的相关系数在0.571～0.726之间，根据条目与问卷之间的相关系数>0.40就得以保留的方法，因此本问卷保留所有条目。

2.3效度分析

2.3.1内容效度 问卷内容效度检验由2名胃肠内科专家，2名营养学专家，2名护理专家参与评价，6名临床专家工作年限为13～33(15.51±7.19)年。其中主任医师4名，副主任护师2名。博士3名，硕士3名。根据专家评定结果计算内容效度水平，条目内容效度为0.81～0.98，全体一致内容效度指数为0.94，平均内容效度指数为0.96。

2.3.2结构效度 经统计分析，问卷 Kaiser-Meyer-Olkin(KMO)统计量为0.858，Bartlett′s球形值1687.760，P<0.01，适合进行探索性因子分析。采用主成分分析和最大方差法对数据进行正交旋转，提取2个公因子，涵盖的条目与原问卷一致，累积方差贡献率为52.676%，进一步应用方差最大正交旋转法进行因子载荷分析，分析结果见表1。

表1 问卷结构效度的探索性因子分析

2.4信度分析 中文版总问卷、社会生活维度、身体功能和日常活动维度Cronbach′s α系数分别为0.904、0.752、0.924，折半信度分析Guttman Split-Half系数分别为0.899、0.899、0.914。6周后，研究者对30例预调查患者进行重测信度检验，重测信度为0.709。

3 讨论

3.1中文版家庭肠内营养健康相关生活质量问卷具有较好的效度与信度 效度是指一种测量工具意图的测量范围，意在反映一个测定工具的有效性、准确性[13]。本研究汉化过程中严格按照开发问卷所采用的理论模型，逐条翻译，适当修改条目内容。根据专家评定结果计算内容效度水平，平均内容效度指数为0.96，说明中文版问卷具有较高的内容效度。结构效度一般被认为是最有效的效度评价，对问卷结构效度的探索性因子分析表明，从问卷中提取出2个公因子，即身体功能和日常活动、社会生活，与原始问卷相匹配。中文版问卷的Cronbach′s α系数为0.904，说明该问卷具有较高的内部一致性，问卷结果可靠性好。总问卷及其维度的重测信度和折半信度均良好，说明该问卷具有较高的可靠性和稳定性。

3.2中文版家庭肠内营养健康相关生活质量问卷具有较好的实用性 本研究中，185例家庭肠内营养患者问卷总分为(64.12±12.51)分，略低于有关研究结果(66.20±13.80)[14]，说明本组患者家庭肠内营养生活质量较好。上述研究使用SF-12和NutriQoL问卷对家庭肠内营养患者进行纵向调查，发现家庭肠内营养健康相关生活质量随着时间推移，营养状况的改善而变化。认为通过普适性生活质量问卷调查，并不能显示不同的疾病、并发症、肠内营养途径之间患者生活质量的差异，所以普适性生活质量问卷并不适合评估家庭肠内营养相关生活质量。中文版家庭肠内营养健康相关生活质量问卷能够评估不同营养途径、不同并发症以及不同疾病类型家庭肠内营养患者健康相关生活质量的变化。本研究通过严谨的翻译、回译、文化调适和预测试修订形成的中文版，具有较好的信度和效度。国内对家庭肠内营养生活质量评估的问卷多为普适性问卷，缺乏肠内营养这一特殊治疗对患者的评估。中文版家庭肠内营养健康相关生活质量问卷能够反映不同形式家庭肠内营养治疗患者生活质量的变化。问卷条目数适中，容易理解，完成测试一般需5～15 min，具有较好的可操作性。

4 小结

中文版家庭肠内营养健康相关生活质量问卷包含17个条目、2个维度，与原问卷理论结构一致，且具有较高的信度和效度。中文版问卷各项指标均符合测量学要求，可有效、科学地评估家庭肠内营养患者健康相关生活质量。本研究仅抽取了上海市某三级甲等医院住院和门诊随访的消化内科家庭肠内营养患者，未包括其他肿瘤或者营养不良行家庭肠内营养的患者，在一定程度上影响了研究样本的代表性。因此在今后的研究中有必要进行更大范围的研究，以进一步检验该问卷在中国家庭肠内营养患者中的适用性。