时间:2024-09-03
陈慧,周晓丽,黄浩,曾爱英,刘佳微
医学技术水平的发展推动了各种精密器械的使用,受器械材质限制,部分医疗器械和设备无法耐受高温灭菌,从而促使低温灭菌技术快速发展。目前医疗机构常用的低温灭菌方式主要包括环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌和低温蒸汽甲醛灭菌3种方式。医用灭菌包装材料是消毒供应中心灭菌必备的医疗耗材,主要用于临床诊疗器材灭菌前的包装。随着消毒与灭菌技术的不断发展,医用包装材料的种类正由单一材料向多元化发展[1],如无纺布、普通纸塑包装袋、纸袋、特卫强纸塑包装袋、皱纹纸、新型纺织品、硬质容器等。每种包装材料都有相应的优缺点,操作者需要根据器械包的特点,合理进行选择[2]。本研究采用3种不同低温灭菌方式对不同包装材料包装的器械进行灭菌,探讨不同包装材料对灭菌循环时间的影响,旨在为合理选择包装材料和低温灭菌方式提供参考。
1.1一般资料 四川大学华西医院消毒供应中心成立专项小组,对不同包装材料采用3种低温灭菌方式做课题实验。于2018年9~10月使用低温蒸汽甲醛灭菌器(Matachana制造,型号LF130,有效容积145 L,最大装载量75%)、2018年11月使用环氧乙烷灭菌器(3M制造,型号8XL,有效容积224 L,最大装载量80%)、2018年12月使用过氧化氢低温等离子灭菌器器(ASP制造,型号100S,有效容积100 L,最大装载量80%)对不同包装材料包装的待灭菌器械进行灭菌,做好实验记录。为保证研究的可比性,3种灭菌器的装载量在60%~70%。
1.2待灭菌器械、包装材料 本研究选取的待灭菌器械种类包括腹腔镜基础器械、拆线剪、湿化瓶、硅胶管、血浆管、橡胶管、吸引头、电钻、呼吸球(4件)。由于过氧化氢低温等离子灭菌器对于管腔类器械的穿透效果有限,选取的器械均为兼容3种低温灭菌方式的热敏医疗器械。低温灭菌的器械清洗干净,并充分干燥后再包装。根据产品使用说明书,过氧化氢等离子灭菌器不适用于布类、纸类等材质的灭菌,另外3种包装材料由于含有木浆类材料,会大量吸附过氧化氢,而过氧化氢具有腐蚀性,易腐蚀纸面,破坏无菌屏障功能。故过氧化氢低温等离子灭菌选择特卫强纸塑包装袋和无纺布2种包装材料。包装材料相关参数,见表1。
表1 包 装 材 料 相 关 参 数
1.3研究方法 包装材料包装过程和负载装载过程遵循WS.310.2《医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》[3]及灭菌器操作手册。每种包装材料单独进行5次灭菌循环实验。环氧乙烷灭菌器选择55℃灭菌程序,共进行25次灭菌循环实验。过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌温度为55℃,共进行10次灭菌循环实验。低温蒸汽甲醛灭菌器选择78℃灭菌程序,共进行25次灭菌循环实验。灭菌器的操作遵循每台设备的操作手册。
1.4判定标准 根据WS310.3《医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》[4],本实验的研究员负责记录灭菌过程的物理、化学和生物监测结果。物理监测即每次灭菌应连续监测灭菌的温度、湿度、时间、浓度等参数,结果应符合灭菌的要求。化学监测即灭菌包内外放置化学指示物,根据化学指示物的变色情况,判定灭菌是否合格。生物监测即将常规生物指示包置于灭菌器最难灭菌的地方,灭菌周期完成后进行培养,培养结果为阴性,判定为灭菌合格。依据行业标准环氧乙烷每批次进行监测,过氧化氢等离子灭菌器每天检测1次,低温甲醛灭菌器应每周监测1次。3项监测均通过为灭菌合格,其中有1项不合格为灭菌不合格。
1.5统计学方法 应用SPSS24.0软件进行数据录入和统计分析,计量资料采用t检验及方差分析,检验水准α=0.05。
2.1不同包装材料的3种低温灭菌方式灭菌合格率 3种低温灭菌结果均合格,合格率100%。
2.2不同包装材料采用3种低温灭菌的平均循环时间比较 具体见表2。
表2 不同包装材料采用3种低温灭菌的平均循环时间比较
3.1不同包装材料采用3种不同的低温灭菌方式,灭菌结果均合格 包装材料的选择对于维持无菌物品的无菌状态起着至关重要的作用,也是灭菌技术的重要环节,无菌物品包装目的是避免灭菌后的器材在进行无菌存放和无菌传递过程中受环境中细菌的再污染,直到打开包装使用时都保持无菌状态。正确选择包装材料是保证灭菌质量、降低成本、减少耗材费用、减轻工作负担、提高工作效率的前提[5-6]。
医疗器械消毒灭菌的效果直接影响到预后及住院时长,各医疗机构对医疗器械消毒灭菌效果的监测能够降低住院患者医院感染风险,及时发现消毒灭菌过程中的缺陷,并及早的采取有效的改进措施,对预防医院感染和传染性疾病具有重要的意义。消毒供应中心对灭菌结果进行监测的方式主要有化学检测、物理检测、生物监测3种形式,任何一种方式出现隐患事件,针对这一批次的所有灭菌器械都要重新进行灭菌,已发出的灭菌器械,也要快速召回,以保障患者的安全。在本研究中不同包装材料采用3种不同的灭菌方式,灭菌结果均合格。
3.2不同包装材料对不同灭菌方式灭菌循环时间存在差异 同种包装材料,不同低温灭菌方式,灭菌循环时间有明显差异。其中,过氧化氢低温等离子灭菌的灭菌循环时间最短,其次是低温蒸汽甲醛灭菌,灭菌循环时间最长的是环氧乙烷灭菌,本研究结果与李红梅[7]的研究结果相一致。对非管腔类器械,灭菌周转要求高时,选择过氧化氢低温等离子灭菌是最好的。同时,过氧化氢等离子低温灭菌器的最终产物是无毒无害、安全、环保的水和氧气;环氧乙烷低温灭菌器的最终产物是对患者及医务人员有害的环氧乙烷,灭菌的过程中工作人员必须做好个人防护,灭菌后必须有充分的解离时间,以保障患者的安全。因此,过氧化氢等离子灭菌器深受医务人员的欢迎[8]。但是过氧化氢低温等离子灭菌器穿透力弱,对复杂的器械特别是细长的管腔器械(如材质特殊、管腔较长的软式内镜)不能达到可靠的灭菌效果,内镜厂家常推荐使用穿透力较强的环氧乙烷灭菌器,但是由于环氧乙烷灭菌器灭菌周期较长(约12 h),而软式内镜价格昂贵,医院购置软式内镜的数量较少。因此,综合灭菌循环时间和灭菌穿透能力,低温蒸汽甲醛灭菌是最佳选择[9]。
同种低温灭菌方式,不同包装材料,灭菌循环时间存在统计学差异。低温蒸汽甲醛灭菌,不同包装材料灭菌循环时间差异有统计学意义(P<0.01),环氧乙烷灭菌和过氧化氢低温等离子灭菌,不同包装材料灭菌循环时间差异无统计学意义(P>0.05)。可能是由于低温甲醛灭菌器在灭菌的过程中要经过脉动真空和注入混合化学蒸汽、脉动压力下灭菌、脉动真空下用水蒸气移除混合化学蒸汽、脉动真空下用热空气移除水蒸气、干燥和恢复腔内压力5个步骤,在此过程中不同的包装材料,透气性、疏水性、抗张强度等都存在差别,导致同一灭菌器不同的灭菌材料的灭菌时间存在一定差异。因此,对于选定的低温灭菌方式,可根据循环时间和包装材料成本选择包装材料[10-12],如特卫强纸塑包装袋的成本远高于普通纸塑包装袋,对于环氧乙烷灭菌和低温蒸汽甲醛灭菌可以使用普通纸塑包装袋。
综上所述,医院消毒供应中心常多种灭菌设备并存,根据热敏器械特点、周转效率要求及财务状况,选择适宜的包装材料和低温灭菌方式才是最合理的。此外由于本研究所选择的样本量有限,可能存在随机误差,今后可进一步扩大样本进行验证性研究。
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