门诊小金丸处方分析

215300昆山市中医医院药剂科(江苏)

小金丸由人工麝香、木鳖子(去壳、去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙等组成，具有散结消肿、化瘀止痛的功效，临床上较多应用于乳腺增生、甲状腺肿、骨关节肿大、结节性筋膜炎等疾病的治疗[1]。因其含制草乌，内在的双酯型乌头类生物碱既是生理活性物质，也是引起中毒的主要毒性物质[2]，乳香、没药可致过敏性皮炎[3]，小金丸的不良反应事件也时有报道[4]。本研究对门诊含有小金丸的处方进行回顾分析，旨在更有效地指导临床合理用药。

资料与方法

利用本院药房管理信息系统，采用随机抽样的方式，每月从门诊含有小金丸的全部处方中抽取40份，共480份。

研究方法：参照《医院处方点评管理规范(试行)》《处方管理办法》《中成药临床应用指导原则》和药品说明书的有关规定，分别对使用小金丸患者的诊断、科室分布、联合用药情况及处方不合理问题进行统计与分析。

统计学处理：将获取的数据导入Excel中进行整理分析，计算率和构成比。

结 果

诊断分布情况：480份含有小金丸的处方中，乳腺疾病所占比例为40.63%，其次是甲状腺疾病28.33%，见表1。

联合用药情况：480份含有小金丸的处方中，单独用药的比例为71.88%，联用1种药物的比例为26.44%。联合用药的135份处方中，主要是联合多巴胺能激动剂(54.59%)、甲状腺激素类(37.92%)以及活血化瘀类中成药(7.49%)。

处方的来源：480份含有小金丸的处方中，主要分布于甲乳外科、骨科和妇科，分别为68.96%、17.29%、13.75%。

不合理用药分析：480份含有小金丸的处方中，共有81份处方存在不合理情况，其中问题最突出的是重复用药33份，其次是联合用药不适宜25份，见表2。

讨 论

小金丸源自《外科全生集》，在临床上应用广泛，具有抗炎、镇痛、消肿散结等作用[5]。本研究中所选含小金丸的处方中单独用药的比例为71.88%，联合用药的比例为28.12%，主要为多巴胺受体激动剂和活血化瘀类中成药。这可能因为前者可以有效缓和或减轻乳腺结节(或囊性)疾病，后者通过活血调经、疏散郁结来改善症状，从而达到散结消肿的治疗效果。

通过对开具小金丸处方科室主要为甲乳外科门诊，这与该药的传统功用相符合。但从调查结分析发现，有81份处方存在不合理情况，其中问题最突出的是重复用药和联合用药不适宜，如诊断为骨关节炎而处方开具小金丸与盘龙七片、虎力散胶囊等，其主治证均为散瘀消痛，属重复用药，且均含有草乌、川乌或附子，重复给药相当于加大了毒性成分乌头碱剂量，这对安全用药造成了隐患。其次为适应证不符，如诊断为阴道炎而处方开具小金丸，阴道炎主要由细菌、真菌及原虫引起，而小金丸的适应证为消肿、化瘀，属适应证不适宜。此外，可能患者存在多种疾病，处方开具小金丸与黄柏胶囊，但黄柏胶囊性属寒凉，善于清热燥湿、泻火除蒸，易阻碍阳气，可能会加重痰气凝滞，减弱小金丸作用。尤其值得注意的是违反配伍原则，如患者诊断为乳腺增生，处方开具小金丸与乳癖消片，小金丸有制草乌，乳癖消片含有天花粉，属“十八反”配伍禁忌；诊断为子宫肌瘤、痛经，处方开具小金丸与八珍胶囊，但八珍胶囊含党参，与小金丸中五灵脂相畏，属“十九畏”配伍，应予以避免。

此外，本研究中虽无超剂量处方，但鉴于小金丸说明书中无用药疗程的相关信息，少数处方用量＞1个月，既不利于医生对患者用药疗效进行及时评价，造成大量退药，又会存在药品质量安全的隐患[6]。而且，小金丸主治各病多属阴证或阴疽之类，若用于阳证疮疡，则病证与药理不合。此外，小金丸成分中含有毒性生物碱和动物蛋白，且药力峻猛，对过敏体质及体虚、阳证患者应避免使用，还应告知患者宜打碎后口服，以达最佳药效。

表1 处方的诊断分布情况

对此，建议采取以下措施：①提醒医师务必遵循药品说明书规定，尽量做到辨证论治，确保用药安全。②药师需提高临床合理用药的能力和责任感。③医院要完善处方合理用药的监控机制，建立公示制度，对不合理情况及时向医生进行反馈[7]，及时规范临床用药。④健全药品用法、用量等使用和注意事项的在线查询及预警制度，做到防范在先。

表2 480份抽取处方的不合理情况分析