过程能力指数在血站质量管理中的应用

526020肇庆市中心血站

血站血液质量可直接影响血液安全，确保血液安全对提高我国医疗卫生能力，降低医患矛盾的发生率具有重要的意义[1，2]。血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织，主要负责无偿献血宣传、献血者招募、血液采集、制备、检测以及发放等相关工作。2006年以来，我站根据《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》建立和持续改进质量体系，质量体系覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程，执行过程中严格遵守“一法两规”和《血站技术操作规程》等技术规范和标准，并持续实施“零缺陷”管理及“三检三控”检查制度。在2017年把过程能力指数应用到血站质量管理中，进一步从“人机料法环”五个影响产品质量的主要因素进行控制，有效地提高了血液质量，保障了血液的质量与安全[3，4]。过程能力指数是指过程能力满足产品质量标准要求(规格范围等)的程度，也称工序能力指数，这里所指的工序，是指操作者、机器、原材料、工艺方法和生产环境等五个基本质量因素综合作用的过程。一般统计状态6倍标准差(6Q)数值越小，表示该物品生产过程能力越好[5，6]。我国几乎鲜见将过程能力指数运用到血站质量控制管理中的相关文献资料。本文通过对比2016年1-12月血站质量管理中实施过程能力指数前与2017年1-12月血站质量管理中实施过程能力指数后采血一针率、采血量不足率、留取血液标本质量合格率、离心破袋报废率、全血及红细胞类成分非阳性报废率和医院退血率的差异以及随机抽检2016年与2017年制备的病毒灭活冰冻血浆100份，计算其Cp值，从而论证过程能力指数在血站质量管理中的应用价值。

资料与方法

采用统计技术，分别统计血站质量管理中实施过程能力指数前的2016年1-12月与血站质量管理中实施过程能力指数后的2017年1-12月采血一针率、采血量不足率、留取血液标本质量合格率、离心破袋报废率、全血及红细胞类成分非阳性报废率和医院退血率6个质量目标。

随机抽检2016年与2017年制备的病毒灭活冰冻血浆各100份，计算其Cp值。①病毒灭活冰冻血浆样本的留取：血浆添加亚甲蓝并在30 000LX-38 000LX光照35 min后过滤，然后利用经排气管排回的病毒灭活血浆“清洗光照袋”3次，最后经排气管排出不少于10 mL病毒灭活血浆到光照袋内，用电子天平称量病毒灭活血浆储存袋的容量，容量控制在标示量±10%范围，打印成分标签分别贴在光照袋和病毒灭活血浆储存袋上，热合血袋管道并断开，把装有病毒灭活血浆的光照袋放速冻箱速冻成冰冻状态后放-20℃以下冰箱冰冻保存。按上述方法每批随机留取5袋病毒灭活血浆，2016年与2017年各留取100袋。②对实验结果的有效性进行判断：对2016年与2017年各留取的100袋病毒灭活冰冻血浆融解后进行血浆蛋白含量和亚甲蓝残留量质量检测(标准：血浆蛋白含量≥50 g/L，亚甲蓝残留量≤0.30μmol/L)，对收集到的200个血浆蛋白含量、亚甲蓝残留量数据，应用QSmart SPC Minutor计算机系统计算Cp值。其中双侧Cp=(Tu-T1)/6Q=T/6Q；单侧规格情况：单边规格上限Cpu=(Tu-U)/3Q，单边规格下限Cpl=(U-Tl/3Q)其中T为公差，Tu为上技术规格要求，T1下技术规格要求，Q为稳定状态下的标准差，U为单侧技术规格要求。根据Cp值将血站质量控制检验分为5级，Ⅰ级：Cp≥1.67，表示血站质量管理中过程能力过高，应适当放宽检查。Ⅱ级：1.67＞Cp≥1.33，表示血站质量管理中过程能力应充分继续保持。Ⅲ级：1.33＞Cp≥1.0，表示血站质量管理中过程能力较差，应设法提高。Ⅳ级：1.0＞Cp≥0.67，表示血站质量管理中过程能力很差，应采取积极措施予以改善。Ⅴ级：0.67＞Cp，表示血站质量管理中过程能力严重不足，应全面检查从而采取紧急措施。

统计学处理：采用SPSS 18.0统计软件系统分析相关数据；血站质量管理中实施过程能力指数前后采血量不足率、离心破袋报废率、医院退血率、采血一针率、留取血液标本质量合格率和全血及红细胞类成分非阳性报废率，其相关数据均用χ2检验；P＜0.05表示差异有统计学意义。应用QSmart SPC Minutor计算机系统计算Cp值，根据Cp值将血站质量控制检验分为5级。

结 果

比较2016年1-12月血站质量管理中实施过程能力指数前与2017年1-12月血站质量管理中实施过程能力指数后采血量不足率、离心破袋报废率和医院退血率。血站质量管理中实施过程能力指数后采血量不足率和医院退血率明显降低，离心破袋报废率无明显变化。具体情况，见表1。

比较2016年1-12月血站质量管理中实施过程能力指数前与2017年1-12月血站质量管理中实施过程能力指数后采血一针率、留取血液标本质量合格率和全血及红细胞类成分非阳性报废率。血站质量管理中实施过程能力指数后采血一针率和留取血液标本质量合格率明显提高，全血及红细胞类成分非阳性报废率明显下降。具体情况，见表2。

随机抽检2016年与2017年制备的病毒灭活冰冻血浆各100份，2016年未实施过程能力指数前制备的病毒灭活冰冻血浆100份，其Cp值=1.42，为Ⅱ级。2017年实施过程能力指数后制备的病毒灭活冰冻血浆100份，Cp值=1.78，Cp≥1.67控制Ⅰ级。

讨 论

本次研究在实施全面质量管理措施的基础上，2017年把过程能力指数应用到血站质量管理中，与既往临床研究相比，有一定的进步意义。本次研究显示血站质量管理中实施过程能力指数后采血量不足率0.21%，医院退血率0.091%，全血及红细胞类成分非阳性报废率为0.18%，均明显低于血站质量管理中实施过程能力指数前；血站质量管理中实施过程能力指数后采血一针率和留取血液标本质量合格率分别为99.6%、99.98%，均明显高于血站质量管理中实施过程能力指数前；血站质量管理中实施过程能力指数前后离心破袋报废率无明显变化；实施过程能力指数后病毒灭活冰冻血浆Cp值(Cp值=1.78)高于2016年实施过程能力指数前(Cp值=1.42)，通过Cp值的判定，对血站质量控制检验进行分级，从而有效分析采供血全过程管理中存在的问题并及时解决[7-13]。丁权临床研究显示对于血站血液实验室给予常规管理以及强化管理后等量血液标本检测结果显示，强化管理后血液标本质量不合格率11.2%，异常检测率1.4%，均明显低于常规管理期间血液标本质量不合格率以及异常检测率，从而论证，血站血液检验过程中为保证临床用血，加强血液监控是十分重要的[14，15]。

本研究表明本血站的质量管理体系日趋完善，管理水平不断提高，总结成绩除了对“人机料法环”5个主要因素进行有效控制外，还总结有以下5点：①领导重视，建立健全质量管理体系并推动持续改进；②大力推行“零缺陷”管理，落实“三检三控”措施，努力消除质量缺陷；③每年至少组织1次内部质量审核，对发现的不符合项进行原因分析，制定纠正和预防措施，及时完成整改和验证。每年组织1次管理评审，对质量管理体系的运行情况、质量目标完成情况、顾客满意度等进行总结，并对日后的质量管理工作提出改进建议，促进了本血站质量管理体系充分、适宜、有效地运行；④能及时根据新增或修改的国家标准、行业标准完善本血站的质量管理体系文件，确保体系文件的符合性、规范性、唯一性、确定性、衔接性、协调性和可操作性；⑤质管科每月统计各项监控数据，能及时发现偏差趋势，从而能及时分析产生原因以及采取消除措施，以保障血液质量。

综上所述，血站质量管理中实施过程能力指数可持续提高血站管理水平和效率，减少血液的报废，保障血液的质量与安全，具有极高的临床实践价值。

表1 血站质量管理中实施过程能力指数前后采血量不足率、离心破袋报废率和医院退血率比较[%(n)]

表2 血站质量管理中实施过程能力指数前后采血一针率、留取血液标本质量合格率和全血及红细胞类成分非阳性报废率比较[%(n)]