滇药降脂膏的前期临床研究

洪欣 王俊 郭佳 庄彦 肖美珍 胡晖 章文雯 孙红丽 李砚东

摘要 目的：探讨滇药降脂膏治疗痰浊阻遏兼血瘀证型原发性高脂血症患者的疗效。方法：收治原发性高脂血症（痰浊阻遏兼血瘀证）患者68例，分为滇药降脂膏治疗的膏方组和运动饮食治疗的运动组。结果：组间比较，治疗后血脂达标率、降脂总有效率差异均无统计学意义（P>0.05）。结论：对于高脂血症低危层人群，滇药降脂膏降脂作用与运动饮食控制相当，适用于久坐及不耐受运动的老年人群。

关键词 高脂血症；膏方；治未病

高脂血症（HLP）为血液脂质代谢异常的简称，它主要指血中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平过高，以及血中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平过低。近年来，随着人们生活水平不断提高、饮食结构及生活方式的改变，以及运动量的减少，高脂血症的发病率在不断增加。2004年10月原卫生部发布的《中国居民营养与健康现状》报告表明，目前我国成人血脂异常患病率18.60，男22.2%，女15.9%，据此推算，全国血脂异常患者人数达1.6亿人[1]。2012年≥18岁人群血脂异常率40.4%，男47.O%，女33.5%，较2002年调查结果升高1倍多[2]。一项对城市青年和中年年龄组的血脂水平研究表明，TC水平以广州、北京和昆明最高，其高限均>520mmol/L； TG水平以广州和北京最高，其高限>170mmol/L，天津和昆明其次；HDL-C水平除广州较低外，其他地区之间差异无统计学意义[3]。云南省地处西南边陲，经济发展相对滞后，高脂血症为例的慢性病发病率却靠前列，进一步阻碍了经济的发展。依托我省丰富的植物资源优势，我科长期以来应用滇药降脂膏治疗高脂血症中的痰湿体质的患者，疗效满意。本研究拟通过对中医诊断为痰浊阻遏兼血瘀证型的原发性高脂血症患者进行滇药降脂膏治疗，观察其降脂疗效。

资料与方法

2015年8月-2017年8月收治痰浊阻遏兼血瘀证的原发性高脂血症患者68例[4]。排除合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病的患者，正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者及近2周曾采用其他降脂措施的患者。

干预措施：将符合纳入标准的受试者根据人组血脂水平及危险因素，参照2016版《中国成人血脂异常防治指南》划分为3个治疗层次[5]。第3层（低危）分为两组，膏方组36例，男15例，女21例，平均年龄（51.8±11.5）岁。口服20mL/袋，l袋/次，3次/d，温水送服。运动组32例，男11例，女21例，平均年龄（50.7±11.9）岁。低脂饮食，每周5d，30min/次中等强度运动。服药3个月为1个疗程。滇药降脂膏组方为绞股篮60g，小红参30g，荷叶30g，黄精30g，蒲黄20g，山楂20g，苍术30g，炒白术20g，连翘10g，厚朴15g，陈皮30g，法半夏20g，茯苓30g，慧苡仁30g，炒扁豆10g，白豆蔻10g，枳殼10g，泽泻10g，莱菔子30g，丹参30g，佩兰20g，苏梗15g，附片30g，干姜10g，加黄明胶250g，黄酒500mL，木糖醇100g。以上药物应用传统的膏方的制作方法，按照特定的程序，严格的操作过程，将降脂膏包装成袋，20mL/袋，1袋/次，3次/d，温水送服。ATV采用立普妥（阿托伐他汀钙片）20mg片剂[6]。

观察指标：使用3个指标评价疗效.①血脂参数变化率：与基线值相比，治疗后主要血脂参数血浓度变化率（%）=[（治疗后血浓度一基线浓度）×100%]/基线浓度；②达标率=（达标人数/总病例数）×100%；③总有效率：计算参考根据1993年我国原卫生部药政局制定的《新药临床研究指导原则》心血管系统药物研究指导原则[7]：总有效率（%）=[（显效+好转）例数/总例数×100%]。a.显效：达以下任何一项者，血清TC下降≥200/e；TG下降≥40%；HDH-C升高≥0.26mmol/L；b.好转：达以下任何一项者，血清TC下降10%～<20%；TG下降20%～<40%；HDH-C升高0.10～<0.26mmol/L。c.无效。

统计学方法：采用SPSS 20.0软件进行统计分析。计量资料以（x±s）表示，数据比较采用独立样本t检验及方差分析检验；非正态分布和（或）方差不齐则采用非参数检验；等级资料组间比较采用秩和检验。P<0.05为差异具有统计学意义。

结果

低危层治疗组血脂参数变化：膏方组和运动组治疗后，血脂参数TC、LDL、TG都较治疗前降低，HDL较治疗前升高，差异有统计学意义（P<0.05）；组间比较，治疗前差异无统汁学意义（P>0.05），治疗后差异无统汁学意义（P>0.05）。说明滇药降脂膏治疗后运动饮食控制治疗对高脂血症低危层人群的各项血脂指标控制疗效相当，见表l。

达标率：膏方组和运动组的血脂全部达标率分别为78%、75%，差异无统计学意义（P>0.05）。说明对于高脂血症低危层人群，滇药降脂膏治疗与运动饮食控制治疗血脂全部达标率相当，见表2。

总有效率：膏方组和运动组的降脂总有效率分别为94%、81%，差异无统计学意义（P>0.05）。说明对于高脂血症低危层人群，滇药降脂膏治疗与运动饮食控制治疗疗效相当，见表3。

讨论

滇药降脂膏中的绞股蓝具有健脾益气功效，同时有“南方人参”的美誉，“一方水土养一方人”，对调理南方人的气虚尤为合适；黄精可益气生津，苍术、白术可健脾燥湿，连翘可祛风除湿，厚朴、枳壳可宽中理气，陈皮、半夏可燥湿化痰，茯苓、薏苡仁可利水渗湿，扁豆、豆蔻可温中化湿，泽泻、荷叶可祛湿利水化浊，佩兰可芳香化湿，苏梗可条畅气机，附片、干姜可温阳化湿，莱菔子可消食化积，山楂可祛湿消滞，小红参、丹参可化瘀。

滇药降脂膏调脂可从减少内源性脂质的合成（绞股蓝、山楂、白术、附子）[10-13]，抑制外源性脂质吸收（蒲黄）[14]，促进脂质的再分布转运和排泄（蒲黄、白术、陈皮、泽泻）[15，16]，调节血糖血脂代谢平衡（薏苡仁）[17]、抗脂质氧化损伤（黄精、苏梗、泽泻）[18]、改善血液流变学（蒲黄）等方面作用于人体，发挥降低总胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯，升高高密度脂蛋白等的作用。其中以降血清胆固醇为主的，如黄精、白术、厚朴、陈皮、附子等；对血清胆固醇、甘油三酯均有降低效的，如绞股蓝、荷叶、蒲黄、山楂、连翘、佩兰等；提升高密度脂蛋白的有绞股蓝、荷叶、山楂、白术、连翘、厚朴、陈皮、佩兰、莱菔子等。

滇药降脂膏采用传统的膏方剂型，体现了辨证施治、辨体施护的中医治疗思想，具有服用方便、药效缓和持久的优点，适用于慢性病的调护，特别适合办公室久坐及老年肥胖人群的降脂治疗。

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