欧盟SPC“生产和贮存豁免”规定及对我国的启示

郭小军 李帆

欧洲议会和欧洲理事会关于与药品补充保护证书（SPC）有关的第2019/933号欧盟条例从2019年7月1日起正式生效。该条例对SPC赋予的权利作出例外规定，设置了“生产和贮存豁免”，从而为欧盟仿制药生产企业提供了更宽松的竞争空间。

一、背景介绍

由于药品上市销售需要经过耗时数年的临床实验和行政审批过程，由此造成了在提交专利申请之后与获得药品上市许可之间有一段较长的时间。这一时间导致药品的专利保护期事实上被缩短。为了鼓励药品的研发，弥补制药公司药品专利保护期缩短造成的损失，多个国家或者地区都针对药品专利设置了专利保护期延长制度，欧盟的SPC制度就是其中的一种形式。根据欧盟的SPC制度，在药品的基础专利到期之后，制药公司还可以申请获得最多5年（儿科药品是5年半）的额外保护。

根据第469/2009号欧盟条例，SPC所赋予的权利与基础专利所赋予的权利相同，所承担的限制和义务也与基础专利所承担的限制和义务相同。尽管事实上延长了专利保护期限并且性质与专利权类似，但是SPC在法律意义上是一种单独的权利，在相应药品的基础专利到期后开始生效。

但是，与没有SPC或者类似专利保护期延长制度的第三国（例如中国、印度等）的仿制药生产企业相比，SPC的存在削弱了欧盟仿制药生产企业的市场竞争力。原因在于，虽然药品专利保护在第三国已经到期或者在第三国没有保护，但是，由于欧盟SPC的存在，欧盟仿制药生产企业无法在欧盟国家生产该药品，也就无法将该药品出口到没有保护或者保护已经过期的第三国。结果，其它国家的仿制药市场被其它制药企业占领。类似地，与第三国的仿制药生产企业相比，欧盟的仿制药生产企业无法在SPC到期之前建立一定的生产能力，从而无法在SPC过期之后立即进入欧盟市场。

为了与欧盟外的仿制药生产企业竞争，欧盟的仿制药生产企业不得不将一部分资源转移到欧盟之外的第三国，以便在第三国生产在欧盟仍然受SPC保护的药品。这也对欧盟经济产生了影响。

为此，欧盟委员会于2015年10月28日发布了《欧洲单一市场策略》，初步提出了“SPC生产豁免”。2017年2月，欧盟委员会公布了《初期影响评估》，对“SPC生产豁免”的必要性、法律修改以及影响等进行了较详细的说明，并且在随后公开征求公众意见。2019年6月11日，第2019/933号条例在欧盟《官方文报》上发布，并于2019年7月1日生效。

二、SPC生产和贮存豁免

第2019/933号欧盟条例是对原第469/2009号欧盟条例的修改，其在第469/2009号欧盟条例第5条“证书的效力”特别增加了“生产豁免”以及“贮存豁免”的例外规定以及对该例外规定的限制条件。故，如果在SPC保护到期之前的生产是为了将所生产的药品出口到欧盟之外的第三国或者为了在SPC保护到期之后马上进入欧盟市场，则该生产或者贮存行为不构成侵权。这两种“豁免”仅仅是SPC侵权的例外，如果被豁免的行为同时落入其它专利权的保护范围，那么该生产药品的行为仍然会构成专利侵权。

关于上述“生产和贮存豁免”的具体规定如下。

1. 在SPC保护的全部期限内，如果生产受保护的活性药物成分或者包含该成分的药品是为了出口至第三国的话，则该生产行为不构成侵权；

2. 在不超过SPC过期之前的6个月内，如果生产受保护的活性药物成分或者包含该成分的药品是为了贮存并为SPC过期之后立即进入欧盟市场做准备的话，则该生产行为不构成侵权。

为了防止对上述例外规定的滥用，例如将药品活性成分或者包含该活性成分的药品直接或者间接地投放到SPC依然有效的欧盟成员国或者仅仅为了重新包裝和再出口的目的将药品活性成分或者包含该活性成分的药品进口到欧盟等非豁免例外规定的情况，第2019/933号条例规定了适用该例外需要满足的一定要求：最晚在相关行为开始的3个月之前，生产商必须通知（1）SPC权利人（一般是原研药生产企业），和（2）该生产行为发生所在欧盟国家的专利局。该通知应当使得SPC权利人可以核实所述生产是否符合第2019/933号条例的规定，监视市场中潜在的侵权产品，在所述生产不符合该规定的时候提起诉讼。

此外，为出口目的而生产的活性药物成分或者包含该成分的药品需要相应地进行标记，即必须在产品的外包装上粘贴“EU export”标签。

欧盟希望通过上述“生产和贮存豁免”最终实现提高欧盟仿制药生产企业对其他国家相应企业的竞争力，促进欧盟经济的发展、防止欧盟仿制药生产企业的外迁，保证在欧盟相关行业的投资、创造工作岗位，以及降低药品价格从而确保可持续的国家医疗保健系统、使病人负担得起药品费用。欧盟认为上述豁免规定基本平衡了仿制药生产企业（相对于第三国仿制药生产企业为其提供公平的竞争环境）与SPC权利人之间的利益。

三、对我国的启示

上述豁免规定为SPC打开了一个“豁口”，尤其是“生产豁免”规定对于那些目的为出口至第三国的仿制药生产行为提供豁免，不认为侵犯SPC权利。由此，欧盟的仿制药生产企业可以在专利到期后开始生产仿制药，并出口到没有专利保护期延长制度的我国。

考虑到中国巨大的市场吸引力，随着SPC“生产和贮存豁免”规定的出台，可能会有更多的欧盟企业加入竞争本已十分激烈的中国仿制药市场，或者以更快地速度进入中国市场。欧盟企业的快速进入在某种程度上将有利于改善国内相关疾病药物的供给，增加广大群众用药选择的自由度，有利于从整体上降低我国的医保投入。另一方面，欧盟企业的快速进入也将对中国仿制药生产企业的市场份额和利润产生影响。

我国历来重视仿制药的研发。国务院办公厅于2018年4月3日发布了《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），指出要“促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越”。为此，我国有关部门和企业应对SPC“生产和贮存豁免”规定的影响进行研判，监视中国仿制药市场中来自欧盟企业的进口仿制药的市场变化情况并及时作出应对。

其中，如何平衡原研药企业和仿制药企业的利益非常重要。一个关键因素是必须考虑我国当前制药企业的发展现状和发展前景。同时，立法还需要关注国家长远利益以及普通民众就医的负担。需要注意的是，知识产权制度仅仅是影响医药产业发展的因素之一，药品的上市审批政策、生产与质量管理体系、定价和采购政策以及医疗保险制度都会对医药行业的发展产生影响。

（作者单位：中国贸促会专利商标事务所）