ISO9001：2008标准的8.5.2条款的理解与实施

王骏棋

摘 要：持续改进是ISO9000族标准的精髓之一，它体现了质量管理体系自我完善的机制。纠正措施是一项重要的改进活动，其目的是要永久性地消除问题的原因和问题所带来的结果。而这些问题可能会对企业业绩、企业的产品、服务、质量管理体系和顾客满意度造成负面影响。因此，如何深刻理解纠正措施，并结合实际加以实施就显得很重要。

关键词：质量认证；条款；实施

ISO9001：2008标准的8.5.2条款“纠正措施”明确规定：

“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施。”

为了有效地实施纠正措施，必须准确理解纠正措施的定义以及纠正措施和纠正、预防措施的区别。

ISO9000标准的3.5.1条款将“纠正措施”定义为“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。”即纠正产生问题的原因（不合格已发生）。而纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施（不合格已发生）如返工、修理等。预防措施则是为了消除潜在的不合格原因（不合格未发生）。因此，要实施好纠正措施，首先必须正确识别不合格的原因，评价采取纠正措施的必要性。

一般来说，产生不合格的来源有顾客反馈（包括投诉、索赔），不合格报告，审核报告，管理评审输出，返工或修理，数据分析的输出，顾客满意程度的测量结果，过程测量结果，自我评定结果等。对于组织发现的不合格，组织都应采取相应的措施进行处置或纠正，但却不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。

采取什么样的措施取决于问题的大小和为企业带来的附加风险，不需要花一百万元去解决一个一百元的问题。例如，某电子厂生产电容器，充分利用了现有资源，把成品一次合格率提高到了99.9﹪，若要进一步提高合格率，则需要购入全套最新设备，招入高水平技工，这些都需要大量的财力和精力，相比起0.1﹪的不合格率，投入的风险太大，此时，企业就无须对该0.1﹪的不合格采取纠正措施。

那么，对于多次重复出现的不合格是否都应该采取纠正措施？实际上，并不尽然，因为有些不合格的原因可能在目前条件下是不能消除的，如由于工艺过程、设备能力、设备本身的精度等条件，不合格品难免重复出现，但只要未超出过程的目标值（如某机械厂不合格品率小于1%），则只需加强监控，不一定要采取纠正措施。至于如何再进一步降低不合格品率，则属于长远的工艺改造、设备更新问题，在条件允许时，可按新的目标要求进行重大改进。但在采取纠正措施的努力或成本比不合格带来的代价大得多时，纠正措施是毫无意义的，对此，只能采取纠正处置的方法。

是否采取纠正措施及采取措施的先后顺序，应按风险、成本、利益最佳或相关风险进行权衡，认为采取措施不合算，这时只需进行纠正即可。因此，发生问题的性质是采取适宜的纠正措施的基础。

但是，有些不合格的因素是人为的，无法消除的。

总之，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。在采取措施之前，应多方面考虑问题的重要性，如不合格成本、运作成本、加工成本、质量成本、性能、安全性，对顾客满意的影响程度，对产品质量的影响程度等。只有对那些重要的，风险性大的问题才采取相应的纠正措施。采取措施时，应进一步考虑该措施应能够减少风险或使风险预知，任何风险都不应在未知状态下转移给顾客，应按问题的性质确定采取措施的程度。应结合组织特点采用多种方法对纠正措施的需求予以识别，常用的有以下几种。

①“界值识别法”，界值识别是目标管理的一个重要步骤。界值的另一种表述是“目标控制值”，所定的界值，反映了组织现实条件下正常运行可达到的目标，如质量目标、产品合格率、顾客满意度等。达不到目标可能就意味着出现异常或问题，把深思熟虑的目标控制值作为界值，将有助于识别机会。

②“风险评估”，它是识别风险的过程，该过程包括分析危险，确定影响范围，发现信息、信息系统和过程机制中的脆弱性，并判断发生的可能性。常用风险顺序数（RPN）来显示风险的高低，数字越高，风险越高，采取纠正措施的优先权也越高。

评价了纠正措施的需求后，就需要确定合适的纠正措施。纠正措施制定过程：拟定措施—进行可行性、风险、成本评审—对可能的影响或防风险措施进行风险评估（试验）—确定措施。

纠正措施实施时，应明确职责权限，应规定清楚谁负责识别分析，谁负责确定，谁负责实施，谁负责跟踪评审，谁发出通知，如何上报等。原则上讲，组织中每个员工都有义务报告所发现的任何可能导致不合格的异常现象，所有纠正措施都应由不合格的责任主管人员实施。跟踪活动则可由体系中规定的责任人员完成。组织可根据实际情况按不合格的类型和职能进行适当分工。

应为完成纠正措施设立一个时限，记录纠正措施活动，并跟踪调查所采取的措施是否有效。企业应建立程序文件以描述如何贯彻实施纠正措施活动。为确保所要求的或商定的纠正措施可以实施，应有足夠的资源可供使用。

实施纠正措施，记录所采取措施的结果，并对其结果进行评审，看其是否能消除不合格，是否达到预期的效果，以确认其适宜性，充分性和有效性。经评审后，对确有成效的纠正措施应加以保持，可能有必要更改质量手册、程序、作业指导书等。效果不佳者，应进一步分析原因并采取补救措施和重新制定更为有效的措施，务求彻底解决问题。有时某个纠正措施解决了原有的不合格，但对其他方面造成影响，就应评审这个措施会不会造成新的不合格。

由此可见，识别不合格原因—评价纠正措施的需求—确定、实施纠正措施—评审纠正措施，环环相扣，密不可分。任何一个环节的疏忽都不利于企业的持续改进。