加强药品经营企业GSP认证后监管的思考

摘 要：做好药品经营企业GSP认证后的监管工作具有十分重要的意义，本文针对GSP认证对企业产生的影响进行了论述，对GSP认证之后企业可能会出现的各种问题进行了分析，最后有针对性的将强化监管的措施提了出来。

关键词：GSP认证；监管；措施

1 GSP认证有助于企业管理水平及质量意识的提升

1.1 GSP认证使企业的管理制度得到完善。企业在GSP认证过程中必须以GSP的要求为依据，在规定的时间内由国家药品监督管理部门组织认证达到GSP要求。GSP认证使企业建立起完善的内部药品质量管理制度，同时对企业的行为进行规范，如GSP认证要求企业做好药品入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作，从而有效的保证了药品的质量。

1.2 GSP认证对企业的仓储管理进行了强化。GSP认证后的企业会将大量的资金投入到仓储条件的改善工作中。比如配备足够的温湿度调控设备、自动报警设备，自动记录设备以及自动监测设备，引进其他先进的设施设备，这就使得药品在仓储过程中的质量得到了充分的保证。

1.3 通过GSP认证的企业较认证前显著的提升了企业的计算机系统管理水平。GSP认证后的企业大部分都将计算机网络管理系统建立了起来，从而极大地提升了自身的现代化管理水平。大多数的企业都更新了原有的计算机系统，能够利用计算机管理药品的采购、销售和存储等全过程，而且还能够采用计算机管理客户的合法资质，这样可以有效地防止出现人为操作的随意性，能够使企业的经济效益得以提升，还极大的加强了企业的质量管理能力[1]。

1.4 GSP认证使企业员工的质量意识得以增强。GSP认证后的企业要严格的以GSP要求为依据，重视员工的再培训工作，如某企业在GSP认证后每季度继续对员工进行药品知识、管理制度、岗位职责以及相关政策和法律法规的培训和考核。企业通过培训的方式能够使员工自觉执行管理制度的意识和质量管理意识显著增强。

2 GSP认证后企业面临的主要问题和原因

GSP认证后的部分企业在质量管理意识方面会出现放松现象，即管理滑坡问题。之所以出现这一问题，主要原因就是企业的领导没有对如何落实质量管理制度予以高度的重视，具有十分严重的为认证而认证的思想。部分企业在认证通过之后放松了对GSP的学习、研究和贯彻执行GSP的条款行为，往往只是重视对监管部门检查工作的应付。

部分GSP认证后的企业在质量管理工作方面存在着严重脱节的现象，质量管理机构在个别企业中长期处于瘫痪状态，而且照搬、照抄上年度的企业评审内容和计划内容，存在着十分严重的流于形式的情况。一些企业并没有严格地按照相关的程序和制度开展药品的入库前的验收、存储中的养护以及出库时的复核等各项工作。同时对保障仓储质量的配套设施和设备重视不足，比如成为摆设的空调、无法保证正常运行的温湿度检测设备、严重的监测记录造假等现象。还有一些企业对仓库的面积进行擅自的增减或者对仓库的地址进行擅自更改，从而降低了药品的存储条件。

部分中小企业的管理人员对质量管理认识不足，为减少支出，认证后并没有按照GSP要求继续严格管理和培训相关人员。再加上中小企业具有较大的人员流动性，因此存在着部分员工不熟悉业务，缺位、缺岗等现象，甚至一些企业存在挂名不在岗的现象[2]。

3 对GSP认证企业监管进行强化的有效对策

3.1 对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化

药品作为保证人民生命安全、促进身体健康、防病治病的一种特殊性的商品，其科技含量往往比较高。相较于其他商品，药品在进行管理时存在着一定的特殊性，这就要求企业的领导者及员工必须要具有较高的药品质量管理责任，对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化[3]。

3.2 采用信用等级管理制度对企业进行管理

要严格地以企业的市场行为和信誉度为依据，将“ABC”三级管理全面地纳入到所有的药品经营企业当中。其中遵纪守法，具有好的信用，没有出现年度的违法违规行为的企业为A级；遵纪守法，具有较好的信用，没有出现年度的主观故意违法违规行为的企业为B级；具有较差的信用，在管理工作中存在的不规范的现象，具有违法违规行为的企业为C级。同时区别对待不同信用等级地企业，认真做好对企业的日常动态监管工作，采用每年不定期抽查一次的方式对信用等级为A级的企业进行检查，采用每年不定期抽查两次的方式对信用等级为B级的企业进行检查，用重点监控的方式对信用等级为C级的企业进行检查。

3.3 加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化

自从颁布GSP标准以来，随着社会经济的不断发展和进步，目前GSP中的一些条款开始逐渐的不适应当前企业的发展和管理，存在着一定的脱节现象。比如重复出现的一些条款，其中一些对不合格品进行管理的条款具有大致相同的内容；还有一些条款的内容存在着各种问题，因此导致检察员在现场检查的过程中具有过大的自由裁量权；没有严格的对通过GSP认证的企业进行统一的监督检查，因此使得各地在处理问题的时候存在着不一致的情况，很难有效的处罚没有对GSP进行认真执行的企业。上述的这些问题导致GSP的权威性受到了削弱。所以，必须要加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化。

4 结语

本文分析并总结了GSP认证后药品经营企业存在的一些问题，并且有针对性地提出了解决这些问题的对策，首先要对企业是药品质量第一责任人的意识进行强化，其次要采用信用等级管理制度对企业进行管理，最后要加快对GSP标准的修订工作，对其权威性进行强化，利用上述的这些措施能够有效地做好监管企业药品质量管理制度的工作，确保企业对GSP标准的贯彻和落实。

参考文献：

[1]颜红，张建浩.广东省实施药品GMP、GSP认证专家审评制的探讨[J].中国药事，2010（09）.

[2]王楠，马骏.药品零售企业实施GSP认证后的调查研究[J].首都医药，2009（08）.

[3]孙淑琴，马晓华，杨晓艳.加强药品经营企业GSP认证后监管的思考[J].中国药事，2009（08）.

作者简介：王丽君，女，1981.6，河北石家庄人，2004年毕业于河北科技大学，化学工程与工艺专业，质管员，助理工程师，药品经营质量管理与质量认证。