透视台湾应用生技产业

薛林+徐强

应用生技产业是指应用生物技术从事产品研发及制造的产业，主要分为农业生技、特化生技、食品生技、环境生技和生技服务业五大领域，其相关产品如表1所示。

农业生技

台湾位居亚洲亚热带与热带地区，适合作物种植，农业技术发达。在“农委会”所属众多农业相关试验研究机构，以及岛内高校庞大的农业相关科系的支持下，不仅提供农业企业育种、改良、生产等农业技术，也培育大量的农业专业人才，为台湾发展农业生技奠定有利基础。

台当局历年推动各项农业生技计划，不仅强化了台湾农业生技研发能力，同时也将研发成果经过技术转让，由企业承接后续商品化开发，促进农业生技产业化。台湾“农委会”针对岛内兰花、水稻、动物用疫苗、石斑鱼、观赏鱼等优势项目，协助提高产品的附加值或降低耗损率，进而提升产品竞争力，促进商业化应用。

目前，台湾农业生技产业发展已逐渐形成聚落。各地农业生物科技园区至2013年底，已有77家农业生技企业投资进驻，总投资金额约新台币73亿元，从业人数约800余人，年产值新台币40亿元。进驻企业产业项目涵盖动物用疫苗、观赏鱼、水产种苗、生物农药、生物肥料、动植物病虫害检定试剂、功能性饲料添加物、中草药、功能性食品、生技化妆品及生技服务业等。台南市台湾兰花生物科技园区至2014年3月底，已有76家企业完成签约进驻，从业人数约927人，年营业额约新台币15亿元，已成为全球兰花生产的重要基地。

在动物用疫苗产业方面，全球禽类第四大动物疫苗厂德国罗曼动物保健有限公司（Lohmann Animal Health GmbH & Co.KG）于2013年12月与台湾动物科技研究所（现归属农业科技研究院）签订的抗霉浆菌次单位疫苗技术授权协议，待第一期动物疫苗国际标准生产厂房完工后，每年可生产约30亿剂动物疫苗产品，外销出口值可达新台币25亿元。

瑞宝基因公司承接台湾动物科技研究所的研发技术，以逆向基因工程技术和对标靶细胞专一的融合抗原核心技术，开发动物疫苗系列产品，成功推出全世界第一个猪生殖及呼吸综合症（PRRS）次单位疫苗，已成为全台湾市占率最高的PRRS疫苗，目前正在申请韩国、越南、菲律宾及俄罗斯等地上市药证，进行全球布局。

绿盈国际花卉公司以蝴蝶兰种苗生产为主轴，开发病毒检测和去病毒技术，以及育种技术、轻量化载具、生产制程自动化、资讯管理系统等，并整合其国际品种权、商标、材料及设备的专利制程，外销兰花种苗至欧、亚、南美市场。

成功大学与泰国玛希敦医学大学合作，成功从白虾的泳足或粪便检体中，开发出白虾感染致病性副溶血弧菌的基因检测方法，有助养殖业者快速筛检出染病虾苗；海洋大学成功研发水产用多重相乳化包埋口服制剂制作方法，利用食用油，搭配食品级的乳化剂包覆疫苗，以避免疫苗被胃酸破坏，达到病毒防治的效果，未来将朝水产生物口服疫苗发展。

台湾清华大学运用基因工程改良本土菌种，从藻类或酵母中生产浓度高达70%的天然虾红素，可望发展成创新的生技药物或美容产品；中兴大学以农作物保健益生菌-蕈状芽孢杆菌，提升农作物的抗病能力，并促进生长发育，已与联发生技公司和兴农公司合作进行商品化开发，将替代部分化学农药与肥料的施用，有助于农业的可持续发展及提升农产品竞争力。

瀚顶生技公司运用资通讯技术，建立鱼藻共生的生态养殖系统，可望提高龙胆石斑鱼和鳗鱼的品质与产量，相关衍生藻类和有机蔬菜也能创造收益；台肥公司研发“活力3号”生技营养剂与配套镁钙肥，能稳定存活于水体及底泥，发挥抑制害菌效果，优于一般养殖池。目前正在与鲔丰水产公司合作进行试验，有助于增加养殖鱼的年产量。

利统公司以安喜培的新型乙烯阻断剂保鲜技术开发蔬果逆时保鲜技术，可有效延长花卉、水果、蔬菜等农产品新鲜度，现已成功应用于台湾芒果出口业，并节省运销成本。

鉴于蝴蝶兰是台湾外销旗舰农产品之一，为加强品种保护，“农委会”种苗改良繁殖场已针对台湾外销的蝴蝶兰，建立200个品种基因分子标志资料数据库，并与美国、欧盟、以色列、澳大利亚、新西兰、日本、俄罗斯及中国大陆等完成品种权互相采信机制，若在这些国家和地区发生品种权侵犯纠纷，除了外表性状，将可以提出基因分子标志资料佐证，确保品种权与商机。

特化生技

特化生技是指利用生物技术改变化学品的特性，提高产品附加值，或延伸至其他应用范围，扩大产品的市场规模。特化生技应用范围涵盖生技化妆品、工业用酶、胺基酸及生物高分子等领域，其中又以生技化妆品所占比重最高。

生技化妆品主要用于润泽发肤、刺激嗅觉、掩饰体臭或修饰容貌，且仅供皮肤滋润或保养用途，其功能诉求随着技术演进而逐渐多元化，例如防晒、美白、保湿、防止肌肤老化等。

由于产业进入门槛较低，且市场快速发展，不仅传统化工厂从原料供应跨入生产制造，许多生技与医药公司也利用核心技术或掌握原料优势，跨入生技化妆品开发，并与跨国化妆品公司竞争化妆品市场。

台湾化妆品多追随美国、欧盟及日本等国家的流行趋势而发展，使得产品生命周期短，且产品同质性高，市场竞争激烈，必须不断推陈出新，以获取消费者的认同。因此，原料与制程的开发成为企业维持产品竞争力的来源。岛内仅有少数自行开发化妆品原料的企业，多数中小型化妆品公司采取进口原料或半成品，自行调制，或接受大厂委托生产。目前，岛内已有许多企业通过原料开发，尤其是利用本土资源开发新原料，不仅创造产品差异性，增加获利，还可降低原料来源的不确定性。中小型企业通过与学研机构合作开发新原料，也有增多的趋势。

台盐公司以本土原料红藜，淬取其精华制成“藜珂活妍舒活保湿精华”，具有美白与抗氧化功能及抑菌能力。另外，以自有技术开发“全效极致赋活精华EX”，加强美白及保湿功能，且符合清真质保认可，同时也取得化妆保养品清真（HALAL）全厂认证，将可进军穆斯林市场。

莲芳公司应用化妆品原料开发制程技术，从枇杷植物细胞中萃取出抗皮肤老化的的活性物质，可用在天然草本化妆品中，提升肌肤对于环境伤害的抵抗力。大江生医公司利用台湾产蔬菜水果和其他植物，提炼成保健美容原料。台湾工研院运用生物技术对澳洲茶树进行筛选、育成、种植等，将采收树叶萃取精油时间由2年缩短成1年，大幅提升精油产能。蜜莉微雅公司与远东科技大学合作，利用复合萃取技术萃取兰花内具有抗氧化及保湿效果的花青素及多醣体成分，并结合传明酸开发激光美白精华产品。

医疗器材企业暐世生技公司运用海洋菌Olleya Marilimosa发酵代谢产物滤液Ollantein内含的天然玉米黄素，将其作为原料，用于生技化妆保养品开发，具有抑制自由基及抗氧化能力。讯联生技公司与傲丝翠公司合作，共同开发非人体来源干细胞生长因子保养品，跨入医学美容市场。一些中药企业也跨入化妆品产业，如天明制药公司与时尚服饰品牌企业Naturally JoJo合作，将植物性草本配方添加到化妆品中，生产Natural Selection系列保养品。

在岛内已建立品牌或知名度的生技企业，则通过结盟或海外设点等方式，积极向外拓展。如天昱生技公司与法国路易威登（LV）公司以入股方式合作，将结合DR.WU拥有独特品牌背景，加上LV在市场营销与销售商等优势，加速DR.WU品牌的国际化。同时，天昱生技公司也在大陆上海设立旗舰店，提供激光、光疗等医学美容服务与产品。台塑生医公司在上海设立据点，销售旗下品牌FORTE保养品。和康生技公司与哈尔滨誉衡药业公司签约，由其代理在大陆经销皮肤填补剂产品“肤美登”。

随着欧盟与东盟各国自2008年开始陆续推动强制性化妆品GMP制度，要求化妆品出口至该地区须符合化妆品GMP规范。台湾“经济部”与“卫生署”（现更名为“卫生福利部”，简称“卫福部”）已于2008年共同发布《自愿性化妆品优良制造规范实施要点》，开放企业申请验证。迄今，岛内已有资生堂、和康生技、台塑生医、宝龄富锦、台盐、台糖、耐斯企业等40家从事化妆品生产制造的企业通过自愿性化妆品优良制造规范，将有助于岛内化妆品拓展国际市场。

食品生技

食品生技是将生物技术应用于食品领域，使其具有保健功效，进而提升食品的附加价值，现阶段台湾企业多以开发健康食品或保健食品等功能性食品为主。

随着民众生活水准提高，食品供应无虞，营养摄取容易。然而工作型态与饮食习惯的改变，使得部分人有营养摄取过量或不均衡而面临高血压、高血脂与高血糖“三高”风险，需通过保健食品来补充个人所需营养成分，或是将“三高”维持在标准值内。另外，传统的以食补身习俗，让民众对于原本熬煮方式改以标准化生产的液体或颗粒状等保健食品，认为具有同等效果而购买，促成岛内保健食品市场的快速发展。

由于生产保健食品的技术门槛不如药品高，且产品获利远高于传统食品，因而吸引众多岛内企业竞相投入保健食品的开发。台湾保健食品的类型与品项与海外保健食品发展趋势密切相关，主要是部分企业追随海外流行趋势，引进新保健食品，或进口相关原料自行生产，不仅造成产品同质性高，市场竞争激烈，也缩短保健食品的生命周期，依靠不断开发或引进，吸引消费的目光与购买，以维持市场占有率。同时，也因保健食品原材料被海外企业所掌握，供货与价格易受岛内外市场销售情况有所起伏。为确保获利稳定，同时掌握保健食品原材料，目前有不少岛内企业正在积极将藻类、红曲、樟芝、谷物等作为保健食品原材料，开发新的保健食品。

台湾“农委会”水产试验所从藻类中萃取褐藻醣胶功能性成分，制成易于吸收的保健新材料藻寡糖，已将该技术转让给中华生技公司，成功开发出保健食品“HI-Q藻寡醣胶囊”。水产试验所还利用废弃鱼鳞，制成无腥味、无残留且粒径小于0.25毫米的鱼鳞粉，可作为开发保健食品的原材料，且其制造成本远低于市售鱼鳞粉价格，具有经济价值。

味丹生技公司承接成功大学“富高二十二碳六烯酸（DHA）含量本土藻株BL10”技术授权，并与食品工业发展研究所和台北医学大学合作，开发出综合绿藻、蓝藻、DHA藻油、杜莎藻、褐藻萃取物及红藻萃取物等六藻合一配方的多功能营养补给品“藻皇锭”。光璧企业投入杜莎藻培养，已从中培养高含量的β-胡萝卜素，作为提供良好天然综合类胡萝卜素来源，并与中山医学大学合作，进行保肝研究，对于四氯化碳诱导肝脏损伤患者，有助于降低其血清麸胺酸焦葡萄转胺基酶（GPT）、麸胺酸草醋酸转胺基酶（GOT）值，现已经“卫福部”核准为健康食品。

乔本生医公司以超临界二氧化碳萃取技术开发系列产品，包括牛樟芝子实体、芝麻及薏仁麸皮等保健食品，发展自有品牌，并导入RFID牛樟椴木追踪管理技术，建立独特的营销模式。

万生生技公司从事蛹虫草培育，运用序化技术，成功培育出蛹虫草子实体，并开发虫草系列保健食品，已分别与大陆北京的五鹤堂公司和艾尚艾德公司签订供货合作协议，拓展其在大陆销售市场。易宏生技公司以植物工厂概念进行牛樟树及牛樟芝培育，开发出含有抗癌活性成分安卓幸的牛樟芝营养品组成物，已获得大陆颁发的国际领先技术鉴定证书。

为加强健康食品管理与监督，保障消费者权益，台湾“卫生署”于1999年公布“健康食品管理法”，规定对于未办理查验登记的不得称为健康食品，同时还公布健康食品的功效性评估，作为企业申请健康食品审查依据。

目前台湾“卫福部”公告健康食品的功能评估方法计有调节血脂、调节血糖、调整过敏体质、免疫调节、不易形成体脂肪、抗疲劳、骨质保健、延缓衰老、肠胃功能改善、护肝、牙齿保健、调节血压及促进铁吸收等13项，并对红曲与鱼油等项目建立健康食品规格标准。2013年“卫福部”共核准23项健康食品，申请认证的功能项目包括延缓衰老功能、胃肠功能改善、调节血脂功能、调节血糖功能、护肝功能、调整过敏体质等，另有13项依据规格标准，通过审查成为健康食品，包括12项以红曲为规格标准，1项以鱼油为规格标准，申请保健功效皆为调节血脂。

环境生技

环境生技是指将生物技术应用于环保产业，协助废弃物处理、资源再生利用及环境污染防制等，以恢复生态环境的完整性。目前，岛内从事环境生技的企业数量少且规模小，其中大多从事生物质能源行业，也有一些投入生物可分解性材料开发。

生物质能源已成为未来可替代石油提炼的燃料，供大众运输工具使用，台湾也将生物质能源列为重点推动项目，目前约有11家企业从事生物柴油生产。

为发展生物质能源，台湾“经济部能源局”组织学术研究机构开展生物柴油能源作物开发与利用及技术研发，包括利用木质纤维素、醣类及藻类等原料，建立自主料源开发技术，增加自产能源与降低温室效应气体排放，同时扩大生物质能源内需市场，以促进产业发展。其中台湾工研院开发的近无碳损纤维素生质丁醇技术2013年荣获美国“百大科技奖”（R&D 100Awards），其以本土料源（稻秆、甘蔗渣等）生产生质丁醇，成本低于生质乙醇，同时可与石化丁醇竞争，现已将技术转让给衍生成立的鼎唐能源科技公司，朝量产规模发展。

成功大学研发出以微波加热经氧化锶催化反应的固相催化方式，将回收食用油通过改装微波炉的微波照射，经由氧化锶纳米催化转脂化反应转化后，可分解成生质柴油、甘油及氧化锶催化剂，且纳米级氧化锶附着在二氧化硅颗粒上，能快速提升2.5倍生产生物柴油的效率。

台湾“农委会”畜产试验所则利用能源昆虫黑水虻提炼生物柴油，现已成功研发黑水虻小规模养殖技术，并建立生产标准作业流程，小规模养殖可日产3公斤虫蛹。未来通过能源昆虫做为生物质能源料源，将可减少对粮食、土地和水资源造成的冲击。

随着绿色产业的兴起，台当局积极推动资源再生利用，以降低非再生资源或树木资源的使用。岛内已有伟盟、宏力生化、兴技生技等企业利用生产聚乳酸或聚己内酯等生物可分解性材料生产相关制品，应用于农林水产业、土木建设业以及塑料袋、食品包装材料和容器、文具等领域，且台湾主要企业的产品皆已取得岛内外认证。

例如永丰余公司成功运用农业秸秆生物制浆技术，将农业秸秆分离出纤维，再利用酶、热能、机械力等方法，生产生态秸秆生物浆，作为绿色环保的包装材料，其余富含有机物的副产品可作为天然肥料再回到田间，达到全部利用。不仅可减少树木砍伐，还能让农民同时收获粮食与纤维，增加经济效益。

生技服务业

生技服务业是为支持生技产业发展的行业，包括提供实验室设备及材料、实验动物、试验用药剂，执行与管理临床试验，以及提供与应用医疗技术等。目前岛内生技服务业以CRO（接受委托从事研究）居多，其次为从事脐带血储存业务的干细胞公司，另有少数公司从事CMO（接受委托从事生产制造）业务。

目前由于岛内生技医药公司普遍规模偏小，难以独力完成产品从研发至上市所有阶段的昂贵设备投资，必须依赖拥有实验设施且具有专业临床管理能力的生技CRO企业提供协助，包括进行与药物开发有关的药物探索、临床前试验及临床试验等服务。

为促进台湾生技CRO企业发展，并鼓励岛内企业将研究开发项目委托岛内生技CRO企业，台湾“经济部工业局”对于符合《生技新药产业发展条例》和《产业创新条例》适用对象的生技企业，制定了一份岛内医药研发服务企业参考名单，对于列在其中的生技CRO公司，具有从事药物研究、临床前及临床试验等资格，其从事生技研发的费用可享有研发投资抵减优惠。

截至2014年4月，这份参考名单共包括世宬生技公司、台升生技公司、泛球药理公司、明生生技公司、佳生科技公司、维州生技公司、昌达生技公司、进阶生技公司、台美检验科技公司、赛亚基因科技公司、鸿谕药品公司、台塑生医公司、麦德凯生科公司、永昕生医公司、台湾检验科技公司、友霖生技公司及艾默生物医学公司等17家。

台湾“卫生署”为提供药物研发评估，作为药物查验登记申请文件中非临床试验应遵循的规范，以确保各项试验数据品质及试验完整性与可信度，于2006年3月发布“药物（药品+医用器材）非临床试验优良操作规范（GLP）”，鼓励岛内设有医药研发实验室的生技CRO公司或研究机构申请自愿性查核。截至2014年4月底，已有进阶生技公司、昌达生技公司、佳生科技公司、麦德凯生科公司、维州生技公司、鸿谕药品公司、镁升科技公司、台美检验公司、明生生技公司、世宬生技公司等10家CRO公司与6家研究机构共19个实验室，通过“卫福部”GLP自愿性查核。

如今，台湾生技CRO公司已能提供医药公司从新药探索、临床前试验到临床试验的相关服务，满足岛内学名药、小分子药物、蛋白质药物及医疗器材等公司的药物研发需求。由于岛内生技CRO市场规模小，为拓展全球市场，佳生科技公司、明生生技公司、镁升科技公司等生技CRO公司已完成全球化布局，与海外CRO公司开展战略联盟或在海外设立据点，争取跨国医药公司临床试验委托项目。

台湾生技CMO公司以接受生技药品委托生产为主，目前岛内拥有生技药品量产工厂的企业有永昕生医公司、台湾神隆公司、金桦生技公司、联亚生技公司、药华医药公司及台康生技公司等。另外，润雅生技公司、喜康生技公司与基亚疫苗公司正在投资兴建生技药品工厂。永昕生医公司和台康生技公司已提供委托生产服务。

永昕生医公司原有200升生物反应器。鉴于未来全球生技药品市场将快速增长，生技药品委托生产需求也随之提升，因此在2014年4月底又投资建成一个新的大型2000升产能的生物反应器，可满足岛内生技企业制作临床试验用药的需求。

台康生技公司承接生物技术开发中心的生技药品先导工厂设施及研发资源，包括细胞株建立、制程开发、蛋白质特性分析及品质管理，以及经“卫福部食品药物管理署”认证通过的300～500升哺乳动物细胞培养厂房与20～100升微生物发酵系统厂房。该公司主要提供蛋白质生技药品委托开发制造服务，同时将部分产能供治疗乳癌生物相似药EG001的新药临床试验申请之用，将有助于台湾生技药品产业链的完善，并加速生技药品产业发展。

近年台湾在脐带血及基因检测等应用领域蓬勃发展，尤其在脐带血干细胞业务领域，不仅企业数量众多，还广泛应用于血液移植及各种疾病治疗。目前岛内提供脐带血储存业务的企业有讯联生技、生宝生技、台湾永生、台湾尖端、再生缘生技、华星生技、光丽生医、宣捷干细胞生技公司等，并成立脐带血/造血细胞储存库。

岛内干细胞储存公司除提供脐带血储存外，也进行脐带血干细胞相关应用研究。例如台湾永生公司与美国永生母公司共同参与脐带血干细胞治疗慢性脊髓损伤病患的研究，已在香港完成二期临床试验，三期临床试验将扩及美国、挪威、印度、台湾与中国大陆等地；由“中研院”技术转让的CD34+周边血细胞治疗慢性中风研究已完成二期临床试验，将在岛内进行三期临床试验。

台湾尖端公司利用自行开发的转录因子技术平台，开发出干细胞新药TAT-HOXB4，可有效提升干细胞造血能力，提高术后免疫力。讯联生技公司除将干细胞储存由新生儿期扩及至成年期，包括牙齿干细胞、成人脂肪干细胞、成人周边血干细胞、成人药物基因检测等产品，同时也将新一代定序技术应用于非侵入式胎儿染色体检测（NIPT）。基龙米克斯公司利用基因核酸定序技术，开发各种基因型检测，包括癌症化疗用药筛检，还与大陆华大基因公司共同推出无创产前检测技术平台，利用定序技术即可知道胎儿唐氏症的风险指数，可避免侵入性产前检测所带来的风险。台湾基康公司与赛亚基因公司合作，开发个人化基因检测套组服务，通过口腔粘膜检测DNA，分析癌症、心脑血管疾病、第二型糖尿病、阿尔兹海默症、帕金森氏症等多项疾病风险。

台湾“卫福部食品药物管理署”2013年受理临床试验申请258件，是历年来申请数量最多的一年。为促进传统医药现代化，将传统医药的应用转化为以实证科学依据的现代化标准，台当局自2001年起开始辅导岛内优良教学医院成立“中药临床试验中心”，建立中药临床试验的相关环境及设施，招募及培训中药临床研究人员，制定临床试验的标准作业手册。截至2013年底，已辅导18家教学医院成立中药临床试验中心，共进行127项中药临床试验相关研究。