台湾生技产业政策执行情况

刘丽　陈秀珍

依据台当局行政部门核定的“加强生物技术产业推动方案”与“台湾生技产业起飞行动方案”及“农业生物技术产业化发展方案”，台湾生技产业由相关部门依职掌分工推动，方案的各项工作涵盖生技产业价值链的上游研发、中游成果技术转让与商业化，以及下游产业化。

“台湾生技产业起飞行动方案”

“台湾生技产业起飞行动方案”以商品开发生命周期管理导向与建立创新服务导向模式思维，针对药品、医疗器材、医疗管理服务三领域，在研发成果产业化、整合育成、创业投资及法规环境方面，持续强化已构建的体系机制与技术基础，在研发、法规、知识产权、资金各面向，促成产品成功案例与创新服务，将台湾产业能力从“硬实力”扩及“软实力”与“巧实力”。其在2013年执行情形概述如下：

药品领域

通过推动“生技医药国家型科技计划”，共计培育硕博士265人；获得岛内外专利41项；技术转让15项；推动2项先导药物进入临床前试验、推动产学合作计划4项，促成厂商投资9项，总计促成民间投资新台币9275万元。另外，还进行口服控释药物开发计划，协助企业建立具技术门槛的技术，并开发3项具有市场利基的产品。

在技术平台支援暨核心平台建设方面，共完成2项关键技术开发，建立CHO-S细胞株开发技术，筛选出两种市售基培养基与馈料培养基最佳组合筛选，提升抗体药物研发制程开发技术，降低生产成本。

目前已完成3项岛内新药开发价值链盘点，并从46项新药案源中筛选2项进入实际辅导，将优质的基础研究成果转化为产品化与商业化成果。同时，协助“国家生技研究园区”、“新竹生物医学园区研发中心”规划。

建立及执行符合国际水准的药物法规及检查与审查机制。并辅导企业通过国际医药品稽查协约组织的药品优良制造规范（PIC/SGMP）许可，促进岛内法规协和化，增进台湾医药产品的国际竞争力。另外，通过两岸交流合作及实际案例的合作，了解两岸法规制度及审查标准的差异点，并以国际标准（ICH）规范为本，寻求双方制度规范的协调，也促进两岸医药品研发合作，加速华人研发药物上市。

完成《投资生技创业投资事业的审查及管理要点》修正，推行审查人员认证制度，培育药品专业审查人才，强化核心审查能力，举办55场审查人才教育训练及办理4场国际性药政法规会议。

医疗器材领域

目前正在选择4项新项目进入实际辅导，同时辅导3个学研团队成立新创公司，并协助新竹生物医学园区研发中心规划及南部科学工业园区医疗器材产业聚落的转型及进行创新医疗器材研发。

强化医疗器材快速试制中心，提供产学研界增值服务，2013年共完成103项雏型品试制，2项进入临床试验，8项通过查验登记，带动衍生投资新台币7.64亿元。另外，建立高级影像医疗器材核心技术平台，已成功开发出可携式超声波医疗诊断仪与平板式触控超声波医疗诊断仪，合计出货358台，创造新台币7亿元产值。

在产业化辅导机制方面，已协助厂商技术/产品辅导，并开发8项创新利基型产品，促进业界新增投资、国际市场开发拓销、辅导创新产品国际上市，以及针对上市法规、智财、管理等医疗器材的软性竞争力提供辅导与协助，共协助厂商当地投资达新台币55.22亿元。

台湾“卫生福利部食品药物管理署”通过完善医疗器材法规环境，已与11家欧盟验证机构签订第二代技术合作方案。另外，办理30场医疗器材相关法规教育训练及研讨会。同时，拟订药事法医疗器材相关法规修正草案及医疗器材专法法规架构。在两岸医疗器材合作，已完成1项医疗器材研发合作专案，并启动两岸临床试验或查验登记审查合作。

在推动“台湾-斯坦福医疗器材产品设计的人才培训计划”方面，已选送34位赴美培训，完成培训的学员中，有7位共组成5个创业团队，均已获得资金投入，发展为新创公司。另外，“生医与医用器材转译加值人才培训计划”将美国斯坦福SPARK培训计划本地化，使台湾生医视野向外拓展并适于在亚太地区市场发展，以利于扶植生医新创产业的成长与茁壮，2013年征选出14个医用器材培训团队，共计63人投入研发产品化训练。

医疗管理服务产业化

台湾“卫生福利部”已完成产业发展总体策略方案规划，并设立专案办公室，协助推动医疗管理服务出口计划及建立台湾优质医管服务品质认证机制与推广。另外，推动远距健康照护服务，生理量测传输公版App手机应用软件已经上架。同时，结合县市卫生部门及远距健康照护服务提供业者，在公共场所服务据点设立生理量测与传输设备，一般民众使用识别卡登录，获得免费服务。

推动电子病历方面，2013年完成108家（累计299家）岛内医院资安检查通过，并完成123家（累计265家，超过全台湾医院数量一半）医院与电子病历交换中心连接互通，另外，共有6家医院及30家诊所或卫生所参与医疗群互通应用，并完成偏乡地区48家卫生所的电子病历启动，提供调阅4类电子病历报告及影像功能；在健康资料增值用云端化服务方面，已建立健康资料增值应用协作中心网页（含统计资讯网），点阅率逾50万人次。

生技研发执行成效

岛内生技研发分别由台湾“科技部”、“农委会”与“卫生福利部”等单位共同推动，“科技部”参与执行的计划有“生技医药国家型科技计划”、“农业生物技术产业化发展方案”、产业技术联盟、产学合作等相关计划，台湾“农委会”执行农业生技研发，“卫生福利部”负责组织开展本土重要疾病药物开发，2013年推动成效重点摘述如下：

“生技医药国家型科技计划”

2013年台湾“生技医药国家型科技计划”共在国际期刊发表375篇论文，培育硕博士生343人，已获得专利证书53项，推动技术转让25项（其中18项为材料转让），授权金额达新台币3403万元；推动产学合作计划7项，计划金额为新台币5249万元，其中厂商配合款计新台币1400万元；促成厂商投资13项，投资金额约新台币1.51亿元。重大执行成果包括：

由台北医学大学、台湾大学和美国俄亥俄州立大学共同发明的新颖小分子化合物MPT0E028，已申请美国和专利合作条约（PCT）专利，并与台新药公司进行产学合作，已于2014年3月取得美国FDA的IND，将以Fast-Track方式申请台湾的IND，同时于台湾大学及台北医学大学进行人体临床试验。

台湾生物技术开发中心进行抗人类IL-20单株抗体药物开发，已于活体疾病动物模式上证实其初步疗效，且毒理试验结果尚未发现明显的安全性疑虑，且开发过程中所建立的筛选与分析技术平台，将提供相关技术服务或技术转让给岛内发展抗体药物的厂商。

台湾“国卫院”以表皮细胞生长因子接受器（EGFR）为分子标靶，发现DBPR112在小鼠动物实验中抑制肿瘤生长的效果与目前临床三期试验药物（BIBW-2992）相当，但其口服吸收率较佳，且引起的体重变化也较轻微，现正进行公斤级制程开发与GMP生产、剂型与预配方研究、药物动力学与代谢研究、毒理试验及安全药理试验等临床前试验。

由成功大学、台湾大学和安成国际药业公司共同合作，将蛇毒蛋白去组合蛋白以基因工程方式开发具有组合蛋白vβ3拮抗活性的蛋白药物，可运用于眼部黄斑部病变的治疗，相关成果目前已技术转让安成国际药业公司。

台湾核能研究所进行的醣质药物于肝功能与肝纤维化诊断，以及肝癌治疗的应用研究平台，已获得7项台湾专利、3项美国专利，发明专利内容集中于检测肝残余功能的方法及其肝标靶醣质分子造影剂，可用以评估肝残余功能，以及愈后肝纤维化是否好转的疗效评估。现已着手建立化学制造管制（CMC）文件，并完成GLP毒性试验报告，以及进行三批次主成分与长期安定性试验。

“农业生物技术产业化发展方案”

2013年台湾“科技部”共核定22项农业生物技术产业化发展方案的产学合作计划，分别为20项个别型以及2项整合型计划（总计6项子计划），吸引24家厂商参与，促成投资达新台币997.3万元。其执行成效包含发表12篇科学引文索引（SCI）论文及3篇技术报告、获得23项专利、签订3项技术转让项目，技术转让授权金为新台币108万元，参与计划硕博士人力累计达106人。

“产学技术联盟合作计划”

2013年生技领域申请产学技术联盟合作计划共15项，经审查补助核定计5项，计划范畴分别为：养虾企业永续经营产学联盟、临床细菌基因体学产业发展联盟、台湾特产作物健康促进联盟、侦测作假身故保险理赔系统的开发及生技及医药服务平台于生技产品开发。

“产学合作计划”

截至2013年底，台湾“科技部”推动生技领域的产业合作计划累积核定101项，合作厂商数达98家，核定经费为新台币1.96亿元，其中计划补助新台币1.47亿元，合作厂商配合款新台币4800万元。参与计划硕博士人力累计130人，合作厂商派员参与人数216人，累计获得15项专利。补助的计划研究范畴包括保健营养、农园艺、食品、中医药、医学工程、血液肿瘤、临床医学等，例如开发鲫鱼复方制剂为抗高脂饮食引发代谢症候群的研究、蜂王浆美白活性成分的研究与开发应用、快速结核菌药敏检测技术的开发、菌血症快速筛检技术及定制化颅颜整型植入物的较适设计与测试等相关研究。

2013年台湾“农委会”共推动37项农业产学合作计划，其中包括6项整合性的政策型产学合作计划。

“应用型研究育苗专案计划”

生技领域专业选题暨辅导团队于2013年共计初评71个具有潜力的新药与医用器材项目，现已有30个项目进行深入盘点分析并产出研究/技术报告，举行9场初复审会议及岛内外专家审查会议。获生技领域专业选题暨辅导团队推荐，并经审查核定4项计划，其中新药与医用器材各2项，分别为台湾大学及阳明大学合作研发对晚期肝癌治疗的新机转新药；台湾“中央研究院”细胞与个体生物学研究所研发肿瘤血管标记胜肽应用于癌症的标靶药物传输；成功大学的齿颚整形定制化手术医用器材新创事业也已在获得“育苗计划”补助下，经辅导于2014年2月成立新创公司并进驻南科园区，后续将积极进行相关产品营销与推广；阳明大学的一次性可抛弃式髓内腔钢钉远端螺孔定位装置研发也将于2014年下半年经辅导筹设新创公司、进驻新竹生医园区。

生技园区与科学工业园区创新研发

2013年“研发精进产学合作计划”共核定通过43项补助项目，其中生物技术领域计10项，核定补助新台币262.9万元。2013年结案计划中，永昕生医公司与成功大学团队完成建立抗体生物相似药品的国际标准分析平台开发，并与德国客户签署5年的生物相似性药品开发及生产制造合约；台湾先进手术医疗器材公司与“国研院”仪器科技研究中心完成抛弃型超细鼻胃镜的视觉连接模组开发，改善传统电子鼻胃镜重复使用易感染的缺点，并已投入市场销售。

2013年“MG+4C垂直整合推动专案计划”共核定通过4项计划补助案，其中2项为生医领域计划，分别为台湾先进手术医疗器材公司、承奕科技公司、“国研院”仪器科技研究中心合作开展的具有位置感测定位的智能型鼻胃镜系统以及莱镁医疗器材公司、安盛生科公司、阳明大学合作开展的无线模组化居家睡眠生理检测系统与云端应用软件平台开发，核定补助金额计新台币2，521万元，共有38位生医厂商核心工程师投入计划研发，并可培育未来生医产业所需的高科技人才。

“南部生技医疗器材产业聚落发展计划”自2009年起执行，第一期执行期间为2009～2012年，补助范围包括齿科、骨科、医疗美容等器材及设备系统、医用合金及其他具潜力的医疗器材技术开发等领域，共核定101个项目，预算经费新台币11.71亿元，2013年推动第二期计划（2013～2016年），截至2013年12月底，通过该计划进驻的有效核准厂商共有38家，投资额达新台币52.86亿元。

台湾“农委会”依据《农业生物科技园区促进园区事业研究发展补助要点》，提供园区厂商申请研发补助计划，2013年园区共核定20项园区事业研究发展补助计划，补助金额为新台币982万元，促使园区事业共投入新台币29，270万元的研发经费支出。

本土及重要疾病药物开发

台湾“国卫院”针对本土重要感染症、民众重大疾病和易发肿瘤，通过尖端生物分子技术，进行疫苗、检测方法与146项治疗药物的开发。例如利用脂蛋白平台技术，开发乙型脑膜炎疫苗、治疗型子宫颈癌疫苗及登革热疫苗；开发多工细菌基因体定序及抗药基因筛选平台，加速新型抗药基因的找出，提供研究人员完整的全面抗药机转资讯；针对抗肺腺癌现有表皮细胞生长因子接受器（EGFR）抑制剂在临床上有产生抗药性的缺点，研发出具潜力新颖候选药物DBPR112；新创纳米核医药物含金-198标志放射性纳米金粒子，兼具癌症治疗与诊断双重用途，可作为脑瘤患者治疗新药；开发出新颖性红血球微囊纳米粒子，因具内源性，使其生物安全凌驾于其他外源性纳米体之上；应用医疗废弃物中产后的胎盘，高效率分离出多潜能胎盘干细胞（PDMSCs），可避免胚胎干细胞的伦理争议与诱导性多功能干细胞的致癌疑虑。

配合台当局“六大新兴产业”的《台湾生技产业起飞行动方案》，“国卫院”利用所建立的核磁共振摄影-高能聚焦超声波疗法关键技术，与“国研院”、台湾大学共建磁振造影系统研发及影像服务平台，建立脑连结体扫描专用的磁振造影系统，未来用于药物开发及早期诊断忧郁症等病症，将岛内研发能力转化为产业发展的动能。