科研及检测产业高质量发展要符合标准要求——第三届中国实验室发展大会在北京召开

文/本刊记者 许欢

高质量发展是当下极为重要的时代课题，意义十分重大。在2021年5月10日—11日举办的第三届中国实验室发展大会上，围绕着科研实验室质量及检验检测领域高质量发展的相关议题展开了讨论。

科研实验室认可制度建立填补国际认可空白

据介绍，目前世界各国先后出现科研试验质量问题，比如哈佛医学院关于心脏干细胞研究论文造假事件；日本著名细胞生物学专家笹井芳树因无法提供重复试验结果被判定造假导致自杀事件；我国河北科技大学韩春雨团队因试验设计存在缺陷、研究过程存在不严谨，得到论文撤稿的处理结果。

然而，这一系列论文造假事件却并非因主观造假。原中国合格评定国家认可委员会副会长宋桂兰认为，科学试验本身具有偶然性，加之研究过程存在不严谨问题，导致没有充分证据来证明试验里每个步骤产生的结果，有时未必是主观造假。如果科研实验室有严格的认可制度，能保证研究过程更规范、科研数据更可靠，就可以规避这些争议性研究。因此，如何对科研实验室进行规范管理，实现科研数据的可靠与可重复，是目前科学界面临的重大课题。

早在2014年，CNAS便在南戴河召开了资深院士座谈会，对建立国家认可制度、规范科研类实验室质量的必要性和可行性进行充分研讨，并形成两点共识：一是科学类实验室所出具数据是科学成果依据，其质量直接影响科学成果的可靠性和科学性，因此有必要对其进行规范，建立国家认可制度；二是科学类实验室类型多样，运作模式和关键控制点不同于检测实验室，需要对其深入研究并识别关键控制点，既要保证数据质量又要有利于科技创新。

2016年，CNAS决定将科研实验室认可制度列入认可制度体系表，同时承担“十三五”国家重大专项“科研实验室认可关键技术研究”。宋桂兰透露：“这项研究启动于2016年，在研究过程中我们发现，科研实验室和检测实验室确实有较大区别，如果用ISO/IEC 17025或者GLP国际标准要求，必定存在问题。因为国际标准高度文件化、程序化并不适用科研实验室，比如试验方法不统一、同类实验室数量少、科研过程复杂、测试成本巨大、无法再次测试、自制装备多、缺乏校准方法、缺乏评价规范等诸多因素。”

尤其科研实验室并非为常态环境下的检测存在，其本身需要模拟和制造极端环境，研究结果也必须追求创新和变化，且结果要第一时间发表于科学杂志；但检测实验室主要用于合格评定是为强调可比性（准确性/一致性），包括溯源性、参考体系、标准化、能力验证、运营管理和认可。但科研试验强调重复性和客观性（真实性），其量值、溯源体系、参考体系并不完善。

在此情况下，CNAS设立以科研数据质量为核心目标，并从人员、设备、材料、方法、环境、管理体系等关键要素入手，着力解决与科研数据质量相关的数据表征、条件控制、结果验证、过程控制等要素，意在建立一套国际领先的实验室认可技术方案。

2018年2月1日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布了《科研实验室良好规范》征求意见稿，向社会各方征求意见和建议；2020年11月19日，中国国家标准化管理委员会发布GB/T 27425—2020《科研实验室良好规范》标准，并于2021年6月1日起正式实施。

宋桂兰表示，《科研实验室良好规范》意在填补国内科研实验室合规要求空白，规范科研试验过程和结果。这项标准的发布与实施，体现出科研实验室良好规范，其特征为：一是对科研人员，包括其实验室管理者、PI和一线研究人员的职责、安全要求、科研诚信以及伦理进行明确规定；二是研究方案从研究目的、设计、技术路线、材料、方法、程序、团队、计划等进行严格要求；三是在质量保证上，强调实验室建立系统的质量控制方案理念，给出典型方法；四是对科研设施环境提出明确要求，即不能对科研结果有不利影响；四是仪器设备要以科研为导向，对设备的校准、核查、维护、验证，提出系统要求。

而这项认可制度不但填补了国际认可空白，还在全国两会上进行了提案。在2019年3月3日，全国政协十三届二次会议上，全国政协委员、中国药科大学教授李萍及22名人大代表在两会上提交了关于加快科研实验室认可制度推广和应用的建议，这是认可工作专题建议首次登上全国两会。

建议指出，科研实验室是实施科技创新的重要组成部分和基础技术保障，但普遍存在数据来源难以准确追溯、影响没有经过事先识别和评估、试验方法不统一、自制装备多且校准方法和评价规范缺乏、不同团队学术领头人管理的标准不同等问题，以及数据难以重复、可靠性难以评估等现象。建议我国应尽快制定和完善规范标准，加快科研实验室认可制度的推广和应用示范。

中国合格评定领域实验室相关标准有新变化

根据国家市场监督管理总局统计，截至2020年底，我国共有各类检验检测机构48919家，营业收入3550.1亿元，向社会出具检验检测报告5.67亿份。全行业共有从业人员141.19万人。截至2020年12月31日，认可实验室11531家，其中检测实验室9440家、校准实验室1416家、医学实验室453家、生物安全实验室95家、标准物质生产者24家、能力验证提供者92家 、试验动物机构8家、科研实验室3家，累计认可检验机构652家。

本试验采用柱端加载装置进行加载，试验加载装置如图2所示。在柱下端设置固定铰约束，左右梁端设置链杆约束，水平荷载由MTS电液伺服作动器施加，竖向荷载由稳压千斤顶施加，在千斤顶底座与反力梁之间设置滚轮，以保证在水平加载过程中千斤顶能跟随柱顶实时水平移动。图3为试验加载装置现场。

中国认证认可协会技术标准部主任李喜俊在谈及检验检测机构发展现状时表示，合格评定领域检验检测国家标准发挥着重要作用，尤其科研领域的《科研实验室良好规范》在国际上属首创，其重点关注科学数据质量保证。目前，科研实验室认可已正式面向科研机构提供认可服务，必将助推我国科研文化和诚信体系建设、促进科学数据质量全面提升，发挥重大作用。

此外，GB/T 27423—2019《合格评定 检验检测服务风险管理指南》是2020年7月1日实施的一项中华人民共和国国家标准，归口于全国认证认可标准化技术委员会。这项标准提供了检验检测服务风险管理的总则、内部环境、目标设定、事项识别、风险评估、风险处理、控制活动、信息沟通、监督和检查等环节的控制指南。该标准适用于提供检验检测服务的机构，有利于提高从业机构应对风险的效率和效果，有效配置和使用风险管理资源，实现有效管理风险。

该标准是在中国检验检测领域首次提出并自主制定的有关风险管理的国家标准，应用性强、指导性强，符合国标制定基础、通用的原则；该标准可与国际接轨；尤其在当前疫情下，更是受到检验检测机构欢迎，为机构在当前国内外形势极为复杂状态下，做好基于风险的管理提供了实用指南。

李喜俊介绍，我国目前合格评定用检验检测国家标准共40项，其中已发布32项，在研8项。认证认可行业标准（RB）检验检测类标准共134项，发布标准66项，在研项目68项。其中规范实验室及能力验证类标准51项（其中有12项司法鉴定类能力验证标准），检验检测机构及资质认定类标准41项，规范实验室实验方法类标准21项，规范实验室耗材类标准14项，规范实验室动物标准7项。

不过，我国检验检测相关标准仍然存在问题：一是检验检测标准体系不够完善。现有检验检测标准基本集中在规范实验室行业类标准、规范实验室能力验证类标准、规范实验室快检产品及耗材类标准、规范检验检测机构行为类标准、规范检验检测机构资质认定类标准以及规范实验室实验动物管理类标准等等，并未形成完整标准体系。二是检验检测服务标准缺失。2011年，《国务院办公厅关于加快发展高技术服务业的指导意见》中提出，要在检验检测服务领域重点开展针对包括检验检测和认证认可的质量和安全标准修订工作，且涵盖服务环境、服务设施、服务类别、服务流程、服务质量、服务测评、服务需求评估等主要内容。检验检测机构是否具备服务能力以及服务质量高低，都属于认证认可评定范畴。所以，检验检测服务标准化与认证认可关系密不可分。

李喜俊坦言，今后认证认可行业标准还将继续推动重点科学领域发展，为检验检测行业提供更加全面的技术依据，支撑认证认可深化改革和政府职能转变。尤其随着行政体制改革和政府职能转变深入推进，认证认可作为社会主义市场经济运行的一项基础性制度，其政府职能转变作用将进一步显现。

此外，在谈到关于国际标准ISO/IEC 17043《合格评定 能力验证的通用要求》修订进展时，他透露，ISO/IEC 17043修订后名称拟定为《合格评定 能力验证提供者的通用要求》，该标准计划于2022年发布。修订后主要变化：一是结构将由2个部分改为5个部分。这5个部分分别为：基于风险的模式；尽量与17000、17025、17043协调一致；保留附录A、简化附录B、删除附录C；对技术部分进行了重新梳理；将删除分包方相关内容。二是对用户的潜在影响。主要指相关的体系文件需要修订，如涉及分包方内容；但运作上如果没有颠覆性改变，对实际运作影响并不大。

关于合格评定领域标准未来的趋势及挑战：一是人工智能、区块链技术、云技术、物联网等新兴技术发展突飞猛进。二是合格评定机构和CASCO面临的主要挑战，包括如何确保合格评定机构适应数字转型及工业4.0的发展；如何制定反映新技术发展的合格评定政策标准。

开展检验检测标准化工作任何时候都不晚

“检验检测行业高质量发展，实际上离不开产业高标准。检验检测目的是为获取客观准确的数据，关系到数据质量。也就说，不管科研实验室还是检测实验室，检测完之后的数据质量是否符合要求至关重要。现在都在谈高质量发展，而检验检测产业高质量发展，同样离不开产业的高标准。”中国标准化研究院副院长邱月明表示。

要实现检测产业高质量发展，从质量定义来说，就要符合标准要求。当然，标准在应用和实施过程中，同样要符合标准。不管是实验室认可、产品质量检测，还是仪器设备的校准检定都要符合标准，这也是实现高质量及标准化的过程。标准化是标准的应用及实施，标准要发挥作用需要与实际产业要素相结合。而标准、计量、合格评定，则包含在国家质量基础概念中。其中，标准起到了游戏规则的作用，只有先把游戏规则制定好，其他要素才能依照标准实施。

另外，准确可靠的检测数据是产品质量监控、生态环境保护，以及食品、药品、农产品、石油化工产品等工业生产流程监测的依据，是政府决策的基础，更是经济社会可持续发展的保证；尤其用来保证产品质量安全，包括食品安全、消费品安全、生物安全、特种设备安全、信息安全等，以及保证产品性能指标符合要求。

2017年，《中华人民共和国标准化法》修订通过，鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体，共同制定满足市场和创新需求的团体标准，并由本团体成员约定采用或者按照本团体规定供社会资源采用。2019年，国家标准化管理委员会和民政部联合发布《团体标准管理规定》，目前，全国团体标准信息平台注册社会团体已达4731个、发布团体标准24652个，数量庞大。

此外，企业标准也变得愈发重要。企业标准与团体标准在制定发布中，都有短平快的特点，但通常国家标准需要两至三年才能完成，这就不能不谈到企业标准领跑者制度。企业标准领跑者制度是通过高水平标准引领，增加中高端产品和服务有效供给，支撑高质量发展的鼓励性政策，对深化标准化工作改革、推动经济新旧动能转换、供给侧结构性改革和培育一批具有创新能力的排头兵企业，具有重要作用。

邱月明建议，检验检测领域不要一直把注意力放在国家标准或国际标准，可以从最基础的企业标准和团体标准作为抓手，便能使标准尽快落地。过去，标准制定主要以采用国际先进标准为主，以自主研发方法为辅；现在则是在现有方法基础上，自主研发先进适用的标准，满足市场和社会需要。

邱月明认为，开展检验检测标准化工作任何时候都不晚，只要把标准做得扎实、合理。现在虽然检验检测行业拥有大量标准，但这些标准的科学性、系统性、先进性、全面性、创新性、预见性还存在诸多问题，需要由一条线贯穿起来。所以，未来检验检测产业发展需要建立完善的检验检测产业发展标准体系，提高发展质量。未来标准化工作方法：一是标准化战略目标一定可分解、可操作、可评估；二是标准化体系框架，要做到科学性、全面性、系统性、先进性、预见性；三是标准体系应是具有一定逻辑结构的标准组成系统；四是重要标准研制需要技术和耐心；五是标准实施需要技术和细心；六是标准评估要客观、全面；七是标准修订要及时、准确。