医用纺织防护服装阻隔病原生物穿透性能标准对比分析

1 引言

20世纪以来，随着非典、埃博拉、新冠病毒肺炎等突发、新发传染病的出现，医护人员和患者的防护已成为当前急需要解决的公共卫生问题，病源生物安全攸关民众健康、社会安定和国家战略安全。医用纺织防护服装作为基础医疗物资，其用量与日俱增，随着材料研究的深入和交叉学科的发展，已成为现代医学的重要支撑。医用防护纺织服装产品按使用场所分为手术室用纺织品、住院病员用纺织品和医护人员用纺织品，主要包括手术衣、洁净服、医用防护服等。

目前世界上主要国家或地区防护服相关标准大概有66项，其中国家标准（GB）5项、医卫行业标准（YY）15项，国际标准（ISO）12项，欧盟标准（EN）11项，美国标准（ASTM）9项，日本标准（JIS）9项，澳大利亚标准（AS）3项，俄罗斯标准（GOST）2项，对医用防护产品的要求主要包括生物学评价、物理机械性能、防护性能、舒适性能等。生物学评价主要包括体外细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性、全身急性毒性等；物理机械性能主要包括断裂强力、撕破、接缝、顶破、刺破等强力要求；防护性能主要包括细菌、病毒等病原微生物阻隔、液体阻隔以及对颗粒物质的阻隔等；舒适性是穿戴舒适性方面，主要包括透湿性、透气性、保暖性等方面的要求。

防护性是医用纺织防护服装产品重要的性能，而“防护病原微生物性能”则是防护性中最为重要的性能参数。防护病原生物性能是指材料阻止病原微生物从材料的一面向另一面穿过的能力。病原微生物状态分干态、湿态、气溶胶态。本文就中美欧医用防护服标准中的阻病原生物穿透性能（包括阻湿态微生物穿透性能、阻干态微生物穿透性能、阻气溶胶微生物穿透性能、抗血液携带病原体穿透性能）进行简单对比分析。

2 国内外医用防护纺织品常用标准内容比较

2.1 国内外有关标准

医用纺织防护产品按用途和适用场合可分为手术衣和防护服。目前国际上较通用的标准是美国NFPA标准、美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准，表1列出了中国、美国与欧盟常用的医用纺织防护产品方面的产品标准和测试方法标准。

表1 医用纺织防护产品测试标准

2.2 国内外相关标准防护性能指标比较

1）在防护性能分级方面，GB 19082和NFPA 1999没有分级要求；YY/T 0506和EN 13795则分为两个等级；AAMI PB70:2012分4个等级； EN 14126则分了6个等级。

2）干态微生物穿透是指像人体皮屑这类可能携带微生物的颗粒物穿过防护产品的非关键区域在空气中会传播到开放的手术区域的过程。通过透过材料的菌落数来考核阻干态微生物穿透性能。由表2可以看到中国YY0506系列标准与欧洲的EN13795标准是一致的，而且根据产品用途分成了标准性能产品与高性能产品。而美国的手术衣、防护服标准并没有考核这个指标。

3）湿态微生物穿透是指手术中可能携带致病菌的体液在压力和摩擦等综合作用下穿过防护产品的关键区域直接达到被防护的对象过程。包括阻湿态微生物穿透性能和抗血液携带病原体穿透性能。阻湿态微生物穿透性能通过屏障指数IB值来考核，抗血液携带病原体穿透性能则是通过Phi-X174噬菌体是否穿透来考核。由表2可以看到，中国的YY0506系列标准只考核了阻湿态微生物穿透性能，对于抗血液携带病原体穿透这个并没有考核，中国的GB 19082标准防护病原微生物性能也没有涉及此项考核，只是通过抗合成血液穿透来代替阻湿态微生物穿透方面的性能；美国的手术衣、防护服标准则侧重考核抗血液携带病原体穿透性能；欧盟的标准则在这方面充分评价了阻湿态微生物穿透性能，而且根据产品的不同使用等级，对产品的指标进行了细分，考核内容很完善。

4）气溶胶微生物穿透是指暴露于特定条件下悬浮在气溶胶中的特定细菌在负压状态下穿过防护产品直接达到被防护的对象。通过微生物穿过材料的穿透比值来考核阻微生物气溶胶穿透性。由表2可以看到，中国和美国的标准均没有涉及该项目，标准中是通过颗粒过滤效率来代替阻微生物气溶胶穿透这方面的性能。而欧盟的防护服标准则按照等级不同，考核了该项目的指标。

表2 不同国家标准参数指标

3 结语

不同国家和地区之间对于防护服装指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异，因测试方法不同，关键项目指标要求也有一定差异。总体上来讲，欧盟和美国的标准对手术衣、防护服产品防护性能方面的考核是比较严格的，特别在防护病原微生物性能方面都有很严格指标要求，欧盟标准考核很全面，而且对于产品的等级做了明确的说明和归类，美国标准则注重病毒噬菌体穿透方面的测试。与欧盟和美国标准比较，中国的手术衣产品的标准参数基本上与欧美国家的标准保持一致，而防护服产品的标准则存在着一些不足之处，特别是在防护病原微生物性能试验方面，GB 19082—2009对微生物穿透试验无要求，而是以抗合成血液穿透来代替，抗合成血液穿透只是一个目视穿透试验，是通过物理表观结果来评价材料穿透性能，但这并不能很正确客观地评价材料的穿透性能。而在很多情况下，即使目视不见液体穿透，也有可能检测到穿过材料的活病毒。所以，在一些关键的防护指标方面，应提高对医用一次性防护服的检测要求，将目前所缺失的检测项目补充到国标和行标中，不断完善我国相关产品检测标准。按照用途和要求将医用一次性防护服进行分级，可以降低生产成本，并且使医用一次性防护服得到科学化、规范化的管理。

近年来，医用纺织防护服装作为基础医疗物资，其用量与日俱增，在疫情防控、医疗服务中发挥了越来越重要的作用。医用防护服装产品的质量问题也备受社会各界关注，为保障医患双方的安全，需严格把关医用防护材料的安全性，确保其具有优良的防护性能分析研究国内外医用纺织防护产品法规标准体系，结合产品实际需求，建立适合我国、接轨国际的科学先进标准体系，并根据不同的暴露风险级别，分别研究医用防护用品的防护级别要求，避免防护不足或防护过度的问题，为生产企业提供指导依据，最终促进医用防护产品质量的提升。