世纪博康：打造成专业的生物医药产业化孵化平台

文／本刊记者 史 诗

“我们从海带里提炼出多糖，通过降解分子量，应用最有效的那个片段研究开发一种海洋药物，治疗肾衰效果很好。”

9月末，记者在中关村丰台园见到北京世纪博康医药科技有限公司（下称“世纪博康”）总经理郝守祝，他跟记者谈起公司在创新药研制领域的一些成绩。

郝守祝说，公司自成立以来，一直以药物新制剂新工艺研究开发和创新中药研究开发为核心，在难溶性药物及不稳定性药物新制剂新工艺研究开发、中药和海洋创新药物研究开发等领域积累了丰富经验。

实验室：重视自主研发

走进世纪博康1000平米的医药研发实验室，映入眼帘的是完善的研发软硬件设施。“我们的实验室里有包括微丸、片剂、硬胶囊、软胶囊等固体制剂设备；巴布剂等高端贴剂设备；注射液、冻干粉等无菌制剂配制系统和冻干机；20台套进口高效液相色谱仪、紫外，溶出等质量研究设备等”。据郝守祝介绍，公司下设制剂研究室、质量研究室、中药研究室、项目管理部等多个部门，不仅有成熟的研究开发及管理团队，还有完善的立项流程和评估体系、研发技术管理体系。

郝守祝回忆，2010年-2012年，公司获得由科技部主管的“科技型中小企业技术创新基金”100余万元和丰台区科信局（原丰台科委）主管的“专利创业”项目50万元资助，这些为公司在生物医药技术研发上提供了资金保障。

从2015年开始，随着药品注册管理办法、上市许可人制度、二票制等法律法规的变更和逐步实施，药品研发、生产、技术要求和监管、流通等方面发生了非常大的变化。于是，在郝守祝的带领下，公司调整战略方向，不仅仅单纯提供技术委托服务。“新的规定让我意识到，缺少‘中试’生产这个环节就像没有支点一样，2016年我们就开始布局产业化。”郝守祝说，打通了中试、生产、营销、投融资等其他链条，公司提供相应服务的能力也显著增强了。

谈到世纪博康的主营业务优势，其一是技术委托开发、技术转让和技术服务，可以提供仿制药评估立项+研究开发+中试生产+生物等效性研究+申报注册一站式服务；其二是创新药的自主立项及研究开发、部分有技术壁垒的仿制药自主研究开发。

“创新药的研究开发需要进行阶段性融资以加快研发进度，在适合的时机进入资本市场或通过并购取得收益，同时可以提供创新药制剂处方工艺研究、质量研究和稳定性研究等药学委托研究开发服务。”

孵化基地：提供丰富的多维度服务

今年9月，世纪博康生物医药产业化孵化基地在山东荣成落成，拥有通过GMP认证的片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服液、小容量注射液和大输液等7条生产线，以及研发与生产衔接的技术服务及信息管理系统、产业化定制生产信息系统，可以提供申报注册期间中试生产服务和产品上市后的MAH委托生产服务。

“常规来讲，医药销售商在代理销售药厂品种的过程中，或多或少会经历过切肤之痛，这包括无故被药厂取消代理权、代理保证金纠纷、代理价格提高、二票制下的回款迟缓等等，这些都极大的制约了销售代理商的销售渠道建设和自身长远发展。”郝守祝说，他们的新基地将由生物医药招商零采模式，转为集采模式，转为提供“医药研发+中试基地+申报注册+大生产+营销+投融资”一站式解决方案模式。

在仿制药一致性评价、上市许可人制度、4+7带量采购、二票制、相关监管和技术要求空前提高的大背景下，传统生物医药产业的研发方式、生产方式、管理方式、流通方式和服务方式正在发生根本的改变。对此，郝守祝称，新建的GMP基地，中试生产涉及到的制剂工艺及相关设备布局全面，并采用模块化设计，至少可以满足80%以上制剂工艺对于设备的要求。

共享研发：做专业的生物医药产业化孵化平台

鉴于没有研发公司和生产基地，以往很多医药销售商的做法是一边找研发公司研发药物，一边找生产基地委托生产，由于对技术和委托环节并不擅长，在多方面的衔接过程中难免产生诸多问题。

于是，郝守祝琢磨出“研销体”的模式，即研发和销售共同利益体。“例如，你看好某个药物品种，可以与我们一起商讨投资，我们公司负责研发环节，你负责销售环节，孵化基地负责代工。”郝守祝说，这就是专业的人做专业的事。

也就是说，每个合作的药品项目都可以看做一个是项目公司，生物医药产业化孵化基地和医药销售环节共同投入，共同研发、共同生产及共享上市收益，利益深度绑定，相当于医药销售商通过生物医药孵化基地拥有了研发公司及相应的研发技术储备、拥有了药厂的软硬件设施，结合自己成熟的营销渠道，将医药产业链条进行了有效整合，研发、生产和营销有机协同，共赢发展。

截至目前，世纪博康已签约6个生物医药合作项目，包括治疗糖尿病、呼吸系统疾病、高血压等药物以及创新海洋药物。

在布局闭环产业链的过程中，郝守祝发现，为适应新的市场环境，公司的研发需要更聚焦。“在自己擅长的领域进行发力，比如难溶性药物、不稳定药物通过新制剂工艺新配方的角度出发，选择小专科做自主立项研发，避开一些大公司的竞争。”

在研发团队建设上，郝守祝凭借多年的管理经验，实践出“创客和分包”的模式。在世纪博康，内部创业已成为一道风景线。“例如一个项目有三个人，一个搞制剂、一个搞分析、一个搞项目管理，做成后分成，多劳多得。”郝守祝说。

在销售团队的建设上，一部分做OTC（药店和第三终端）销售，一部分做临床处方药销售。“根据不同团队，匹配不同的项目。”郝守祝称，还将链接更多的销售资源，突破更多的赢利点；同时，将引入投融资机构和第三方服务机构，做成专业的生物医药孵化基地。

“未来，我们这儿就是项目源，是专业的生物医药产业化孵化平台。我们会孵化若干落地项目，这是目前最重要的事。”郝守祝说。