临床医学研究发展现状与未来展望

杜双杰 巴沃 夏晨曦

摘 要：随着人类健康需求的快速增长和医疗技术的不断发展，加强临床研究和提高诊断和治疗水平已成为与人类健康相关的重要领域。世界各国在临床研究领域投入了大量的人力和物力，并积累了大量的数据和资源。本文从我国的国情和现有临床科研水平的现状出发，实现临床研究资源的共享，建立、健全临床研究资源共享的平台支持，完善临床研究资源共享机制体制建设是我国在临床研究领域需要探索的重要课题。

关键词：临床医学;研究现状;展望

引言

为加大医学领域的科技投入，加快医学科技发展，2013年国家卫计委与科技部等联合启动了国家临床医学研究中心建设。目前，已在11个疾病领域建设了32个国家临床医学研究中心，联合全国260个地市2000多家医院构建了疾病研究协同网络。根据整体战略部署，临床医学研究中心将承担起提出攻关方向、搭建公共平台、培育专业人才、优化管理机制、搭建协同网络、组织开展研究、推动转化应用、强化基层能力等任务。管理部门将以科研项目、平台建设、人才培养、国际合作等推进临床医学研究中心和协同研究网络的建设与发展，推动卫生与健康领域科技成果开放共享、开展科技成果转移转化行动，基本建立功能完善、运行高效、市场导向的科技成果转移转化体系。

1 国外研究现状

1.1临床试验数据共享的指南、报告

主要包括政府机构和临床科研院所颁布的各项有关临床试验数据共享的指南、研究报告，以及各种学会、协会联盟发布的原则、规定等。这类文件主要是从不同的层面对临床试验数据的共享提出具体的责任和要求，目的是对临床试验数据的共享进行系统化规范。其中具有代表性的指南和报告包括英国皇家学会在2012年提出的《英国医学会针对药物、设备和临床试验数据共享的新政策》，2013年，欧洲制药工业协会联盟和美国药品研究与制造商协会联合提出的《临床试验数据共享责任的有关原则》以及2015年美国医学研究所发布的《临床试验数据共享：最大化的利益，最小化的风险》等。

1.2临床试验数据共享的技术、管理规范

主要涉及临床试验数据共享所需的技术支持和管理等方面公开发表的期刊文献和丛书。主要是通过对临床试验数据库的搭建和结构化管理，为临床研究的机构提供了资源共享的借鉴意义。主要包括2010年里亚诺？大卫等人编写的《共享医疗、临床试验数据、信息和知识的管理体系结构化集成》丛书和2016年霍普金斯、卡洛琳等人发表的《英国政府资助的临床试验支持共享参与者数据访问控制的突出问题》等。样本资源库的建设与管理主要是指国外样本资源库建设和管理的相关文献和政策要求，2016年英国样本资源库开展了一项《患病人群唾液的流行病学研究》，从不同病种、不同人群的角度提出建立样本资源库的需要。在对样本资源库的处理、存储等具体的管理要求方面。

2 国内研究现状

北京大学临床研究所的研究人员于2010年撰写的《美国临床研究的现状及发展方向》和天津中医药大学徐宏娟等2009年撰写的《中国与印度临床研究资源优势对比分析》，较为详细的介绍了美国在临床研究方面存在的问题以及未来发展的方向，以及中外临床研究资源的对比研究。在临床试验数据共享方面，我国重点放在对国外临床试验数据法规的解读、临床试验数据管理过程中面临的问题以及数据监察等内容，如2015年发表在《药学学报》的《临床试验数据管理国际法规的概述》和《临床试验数据管理中的常见问题探讨》。在样本资源库的建设管理上，2014年上海医药临床研究中心独立伦理委员会公布的《上海重大疾病临床生物样本库伦理管理指南》对区域性的样本资源库的建设和管理作出了详细的介绍和系统的整理。另外，2014年苏州大学附属第三医院肿瘤生物诊疗中心发表的《肿瘤生物样本资源库建立与管理的新策略》和首都医科大学附属北京友谊医院科研实验中心2015年发表的《建立肝脏疾病样本库的实践》从样本资源类型等方面对样本资源库的建设和发展进行了解释说明。

3 未来展望

3.1国家管理层面

（1）成立国家中心协调中心。临床与转化医学的发展离不开资源与信息的充分共享。然而，中心彼此之间及中心与非中心科研机构之间的协调合作、资源共享和交流互动较少，不利于中心的建设与发展及示范带动作用的发挥。笔者建议我国可建设国家中心的协调中心作为中心交流的平台来加强中心资源的整合、中心之间和中心与非中心科研机构的交流和研究合作。协调中心应发挥其协调能力，以适应政府监管部门或政策法规机构的政策变化，特别是克服多中心研究项目开展过程中遇到的障碍;与此同时，为了更好地支持转化研究项目，协调中心应开发并推广应用转化研究工具和资源。

（2）公开年度工作进展报告，接受外部人员建议。依据《临床医学研究中心管理办法》，各中心必须向省级（国家级）管理部门提交年度工作进展报告，陈述所取得的成就、关键性进展及中心所面临的挑战与障碍等。笔者登录科技部、原国家卫生和计划生育委员会等部门官方网站进行查阅，尚未查询到任何一家中心的年度工作进展报告。因此，建议国家科技部等相关部门应借鉴国家自然科学基金委的成功经验，建立相应的制度，要求各临床医学研究中心定期公开工作年度报告，定期报告其工作进展状况是否达到预期标准，是否取得关键性的进展和成就等。并将其公开至网上共享，所有人员都可提出相关建议并提交至管理部门。

3.2临床医学研究中心层面

（1）提高资源共享和利用效率。临床医学研究中心是面向疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类国家利技创新基地。临床医学研究中心在医疗技术上持续不断研发新技术、改进已有技术，及时引进国际最新先进技术并消化吸收，加强中心资源共享。利用医院业务集成平台，整合患者在院诊疗期间所有诊疗信息，形成以患者为中心的临床数据中心，实现多个临床信息系统的交互与临床文档共享，为临床、教育和研究奠定坚实的基础。

（2）增强科研创新能力。建设或合建临床医学研究中心科研一体化平台架构和临床数据中心，基于数据中心开发综合业务系统，实现科研所需临床数据的结构化，多种移动设备、智能化项目监控、跨中心协同科研管理以及受试者互动等功能，保证临床业务系统的性能与稳定性，达到大幅提升科研数据质量的目标。

4 结束语

综上所述，我国需要进一步加强对临床医学研究领域的顶层设计，进一步促进临床研究与基础研究的转化结合以及跨学科交叉融合，推动医学成果转化，助力早日实现健康中国战略。

参考文献：

[1]吴丹，常峰，邵蓉.美国临床试验数据库的信息建设及检索服务的研究[J].中国执业药师.2011（04）：24-27

[2]徐宏娟，李晓峰，商洪才.中国与印度临床研究资源优势对比分析[J].中国循证医学杂志.2009（08）：917-920

[3]谢高强，姚晨.数据管理在临床研究中的地位和作用[J].北京大学学报（医学版）.2010（06）：641-642

作者简介：

杜双杰，1997年11月，男，河南省浚縣，本科在读，研究方向：临床医学

巴沃，1997年3月，男，辽宁省沈阳市，本科在读，研究方向：临床医学

夏晨曦，1996年11月，男，辽宁省沈阳市，本科在读，研究方向：临床医学