论医疗器械中的过程确认重要性

胡立峰

摘 要：目前我国医学发展非常的迅速，随着时代的快速发展，人民生活水平逐渐提高，对于医疗器械有了更高的要求，也需要使用无菌以及更优良的一些医疗器具。相关厂家在生产医疗器具的过程中，需要对医疗器械进行多方位的确认，才能够更好的使医疗器械达到所需要的标准，目前我国很多企业在生产医疗器械的过程中，对于过程确认的意识较为淡薄。本文根据我国目前所存在的一些问题，对医疗器械中实施过程确认的重要性进行了简单的阐述。

关键词：医疗器械；过程确认；重要性

过程确认本质上就是提供一定的证据，使其在生产的过程中观看结果是否和预想的一样，而在生产的过程中，也需要进行一定的记录，根据所记录出来的统计数据来观看这些器械是否满足条件，由于在生产的过程中，很多过程中很难被证实，这也要求在对医疗器械过程确认的过程中，应当做到及时准确。

1 什么是过程确认？

过程确认通俗来讲就是我们平时所认为的工艺验证，过程确认的本质就是在对一个医疗器械进行操作的过程中，需要提供较为详细的证据。例如说在生产的过程中，提供记录的一些实验报告、计算结果以及数据等等，只有真正证明了在生产的过程中，符合了医疗器械的生产水平，这样才能够保证在后期发展的过程中不会出现问题。

从客观上来说过程中，要提供一定的证据，而这些证据包括的范围较为广泛，例如说较为常见的就是活动记录，中间也包括很多细节，比如计划确定方案所记录的数据检验的结果等等，这些全部都包含在过程确认中，由于在实际的过程中，很多过程都很难进详细的记录，这也要求对过程确认提出了更高要求。

根据过程确认所遇到的一些不同，也可以分为同步性确认回顾性确认和前瞻性确认，从名字就可以清晰的分辨这三者之间的区别，所谓前瞻性确认就是在产品进行生产之前，就需要对前期所存在的一些条件，例如生产设备或对生产的一些数据进行一定的推测，并且也应当提前考虑如若生产失败，所会产生的一些影响。根据具体生产所出现的一些情况进行一定的记录，以防止由于现实过程中所出现的一些小插曲，导致生产活动的变更，过程确认就是在生产之后的确认，要求将生产过程中所记录的所有数据进行相应的统计，为今后的工艺生产提供可参考的的依据，对于我国目前医疗器械生产企业所存在的一些问题，也要求企业应当及时重视到对过程确认的意识，除了要按照我国规定法律法规的要求之外，也需要借助过程确认的帮助，能够很好的对医疗器械有着更深入的了解，在一定程度上也能够更好的提高生产技术水平，提升工作效率。

2 什么样的过程需要确认

根据我国的一些政策可以了解到，当生产和服务提供过程的输出，不能够由后续的监视或测量加以验证过程中，应当对这些过程实施确认，这也是对过程确认的一个较为详细的确定点。所谓的不能够进行一定的验证，也就是指我们平时所进行的检查活动，通过所出现的一些数据，已经很难再验证这些产品是否真正的符合生产标准，当然最主要的是因为很多企业在对其生产的产品进行验证的过程中，并不是特别的细心，很多产品都具有一定的问题，但是在检验的过程中，并没有得到重视，企业在对产品进行确认的过程中，也需要提供相应的报告以及分析结果，证明生产的产品确实符合要求。

并且企业在对自己所生产的产品进行过程确认的过程中，也应当提供风险分析分析，并且在评估的过程中，应当根据过程中所出现的一些问题进行分析，确保出现问题的可能性较低，才能够确认这款产品符合生产要求。

3 过程确认的因素

过程确认本身就是一项非常复杂的活动，在进行过程确认的过程中也应当注重注意以下几点：

3.1制定较为详细的准则

过程确认的准则是对产品进行过程确认中最重要的一部分，比如在确定一些产品是否符合无菌要求的过程中，也需要对使用整个产品的过程中，是否真正做到阻碍细菌的发展，以及其他等方面的具体要求，只有全部符合了前期所根据具体实际情况所制定出来的准则，才能够真正保证这款产品确实符合生产标准，能够投入到实际生活中使用。

3.2设备以及人员

对于生产过程中所产生的一些影响因素来说，专业设备以及人员是最为重要的两个方面。在进行过程确认的过程中，也需要选择较为合适的人员以及设备，才能够真正做好过程确认，再对一个产品进行确认的过程中，也需要根据过程中对这个设备是否符合标准进行相应的鉴定，除此之外也需要对检测人员进行一定的检查，根据所出现的具体的情况，也就是工艺品的特点，以及当地的环境来确定是否符合条件，值得注意的一点是在进行过程确认的过程中，必须要选择较为合适的人员，以及设备才能够更好的提升过程确认的准确性。

3.3固定程序和方法

固定的方法所指的就是在進行过程确认的过程中，具体会采用什么样的方法，简单来说也就是在进行过程确认的时候，应当先做些什么，后做些什么，通常在进行过程确认的过程中，由于采用了不同的方式，先后顺序进行一定的调整，都有可能会使得过程确认出现一定的不同。要求企业在进行过程确认的过程中，应当提前计划好采用什么样的程序或者是方法，切不可随意的进行更改，不然可能会导致确认的结果出现差异。

3.4规范记录要求

记录是在过程确认中非常重要的一点，只有详细的记录出在使用过程中所出现的一些数据，才能够更好的对设备提出相应的改进要求，因此在对于过程确认的过程中，应当及时对所出现的相关事迹进行记录，以确保确认的准确性，并且根据所记录的具体情况，来判断企业所生产的产品是否真的满足要求。

并且在进行记录的过程中，不仅只是简单的对一些数据进行记录，在检测的过程中，也需要对人员、设备等问题进行详细的记录，以防止后期出现相应的问题，并且由于在过程确认的过程中，容易会出现一些数据更改的现象，这也要求在首次过程确认完毕后，经过一段时间的发展，也需要对相应出现的情况进行二次确认。

4 怎样实施过程确认

4.1确定专业人员

进行过程确认的过程中，应当选取较为合适的人员，这些人员必须拥有较为专业的知识，以认真负责的态度承担活动任务，并且也应当将相关人员进行合作，以小组的形式进行过程确认，才能够达到更好的效果。首先要对参加人员进行相关的培训，并且在具体实施过程确认的过程中，很有可能还会涉及到有关于设备的使用以及保养，这也要求在小组确认人员的过程中，也需要选取一些能够对设备进行操作、保养的相关知识人员，小组成员应当分工明确，如若相关人员的专业知识较为欠缺，也应当提前进行培训，防止在过程确认的过程中出现问题。

4.2制定详细的计划

无论是在进行任何一次过程确认，都需要提前制定较为详细的计划，可以根据之前所出现的情况，将所需要注意的问题，并且也需要在计划的过程中明确过程计划所遵循的准则，确保设备以及人员符合相应的条件，并且采用具体的方法进行过程确认，在过程确认的过程中，也应当对相关情况进行较为详细的记录，并且在过程确认的过程中发生了意外情况，也应当考虑再次确认的解决办法。

针对确认的对象进行一定的改变，明确不同情况，并且对于小组内每个成员的具体职责，也需要进行一定的规定，一定要保证每位人员都有较为详细的工作安排，对于过程确认中所会出现的流程以及方法，也应当提前进行相应的准备，安排给具体的人员进行进行，确保在进行过程确认的过程中，由于设计不当出现流程中断的现象。

4.3实施确认并保持记录

在进行过程确认的过程中，记录是非常重要，必须要根据确认过程中所出现的具体的问题，进行详细的记录，以防止后期出现问题，很难找到参考的依据。由于在过程确认的过程中，容易受到一些因素的干扰，导致所出现的结论较为不准确的现象，要求在记录的过程中，需要对当时所出现的所有情况，例如人员的安排，设备的具体情况，以及在确认过程中所出现的各类数据，都需要进行详细的记录，这样在出现具体的人员进行解决，并且也能够很好的为再次确认提供可参考的依据。

5 在确认的含义

过程确认、再确认本质上是没有任何差别的，而在確认就是在第一次过程确认的基础上，对所确认的事物进行二次观察，同样都需要注意相关的问题，特别是对于确认的方法，是绝对不能够进行改变的，根据提前所出现的计划，做好相关的记录工作，如果再次确认的结果仍然相似，这也表明数据确定是准确的，如若出现了不同情况，也应当对比两次过程确认所出现的相关数据进行修改。

6 结束语

随着时代的发展，不同学科的技术也在不断的创新，逐渐应用到了医疗器械的生产过程中，再逐渐发展过程中，怎样才能够真正保证医疗器械产品的安全，这是目前所需要重视的一个问题，而过程确认为我们提供了一个很好的解决办法，通过过程确认能够很好的对医疗器械制造企业进行专业的管理，促进我国医疗器械的快速发展。

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