药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析

鲍文远

摘 要： 风险管理是将确定存在风险的环境中的风险因素降到最低点的管理手段与实施过程，通常在一个企业或者是一个项目的实施中都会存在风险，因此选择主动、明确、科学、具体的风险管理办法，风险管理在GMP认证评审中的应用是医药企业发展面临的首要问题，本文从研究药厂GMP认证工作中风险管理的应用出发，分析了我国制药企业GMP认证检查的现状、风险管理在GMP认证中的应用和发展前景。提高药厂 GMP 认证效率，规范工作程序与合理分配资源可以为药厂带来更大的经济效益，风险管理可以更加高效准确的给出评价，值得在行业中广泛推广。

关键词： GMP认证；风险管理；检查制度；风险评价

风险管理（Risk Management）[1]指的是将确定存在风险的环境中的风险因素降到最低点的管理手段与实施过程，通常在一个企业或者是一个项目的实施中都会存在风险，因此选择主动、明确、科学、具体的风险管理办法，可以帮助企业或者是一个项目的经济利益最大化。我国医药行业普遍推行的是GMP认证，怎样将风险管理运用到适合我国国情发展需要的医药企业GMP认证评审工作中，是我们不断探讨的问题，本文从研究药厂GMP认证工作中风险管理的应用出发，分析了我国制药企业GMP认证检查的现状、风险管理在GMP认证中的应用和发展前景。

1、我国医药企业GMP认证检查制度实施现状

我国自2011年起颁布了《药品GMP认证管理办法》[2]其中规定省级以上药品监督管理部门需要设立GMP检查认证机构，在我国的医药企业开设、产品生产前认证、投入市场应用等各个环节中GMP认证都起着重要的作用，我国现行的药品生产质量管理法规第九条中提到：凡是我国医药企业的生产、管理、销售行为必须要符合国务院药品监督管理部门指定的《药品生产质量管理规范》。各级药品监督管理部门要遵守国家法律法规，严格按照规定中的相关要求执行，并获得相关部门颁发认证证书后方可投入生产。在认证进行中医药企业要有专门负责的人员，并且实行人员要在检查时回避，检查组公正、客观的对医药企业存在的问题进行风险分析并给出评价，医药企业确认后进行整改并及时向有关部门汇报GMP认证检查结果。

2、风险管理在GMP认证中的应用

2.1风险管理检查

风险管理的首要任务是正确分析、认识与评测风险，选择有效的、正确的方式去处理企业或项目中存在的风险，并且及时、有效、有计划的处理风险，用最小的成本去取得最大的经济利益，以达到最大的安全标准，良好的风险管理可以使企业的决策错误几率降到最低、提高企业发展附加值、避免损失风险出现。当企业面临市场开放、法规解禁、产品创新，均使变化波动程度提高，连带增加经营的风险性。

2.2 風险管理检查表格

风险管理检查表格是一种简单、快捷的风险识别技术，可以控制故障发生几率、控制风险发生和排查危险发生因素等，并将以上因素列出详细清单，将典型的、重点考虑的因素进行风险识别，并促使认证审评人员将收集资料进行统一且系统化的分析。风险管理检查表格中的指标与各项控制项目要符合相关法律法规和行业标准，以保证检查表能应用于 GMP 审评的各个阶段，并对危险因素准确筛查、识别。风险管理是企业的管理活动，上世纪中期的美国最先施行，很多大企业都意识到了风险管理的重要性，在我国的医药企业GMP认证中可将专业知识与风险管理的知识互相融合，使评审工作更加合理、高效和准确。

2.3危害分析与关键控制点在医药企业GMP评审中的应用

医药企业GMP 审评过程的一种前瞻性管理行为就是风险管理，对于企业来讲有预防性作用，能够有效、准确、恰当的预估风险发生的各种因素，为企业避免不必要的损失。在GMP认证进行中应该从企业的生产工艺特点和预防控制手段角度出发，有利于企业风险管理的实施。并作出关键控制点（HACCP）[3]的分析，进而对审评问题进行重点检查，并指导现场检查工作。关键控制点（HACCP）是一种主动性的预防措施，科学的评估、分析产品会为产品在开发、生产与设计的过程中降低危害和风险，帮助医药企业及时将危害性的关键点控制并避免，制定适合企业发展的关键点限量、控制关键点、采取纠正措施。企业风险管理实施过程中检查人员可以根据关键控制点来评价企业、产品、项目中出现的质量风险问题，在限定的时间中及时、准确、快速的评审和认定出存在的问题，明确企业质量管理的缺陷，进而客观、全面的对企业质量管理体系做出正确的评价。

2.4医药企业风险评价

医药行业是我国重点支持的产业之一，GMP 认证是药品生产监督管理工作中的关键环节，我国的各级药品质量监督管理部门在评审和改正报时，应先将医药企业整改前后的风险进行定性、定量的评价，确定风险存在的关键点与重要性。风险的定性描述，要将评估内容进行综合性评价。风险的定量描述，要将评估的内容量化，采取数字统计的方法进行表达，使判定的结果更加直观。在医药企业GMP 认证时风险评估要利用专业知识来准确评估风险隐患，针对风险存在的等级下达对企业的整改要求，如果风险等级下降到七十分以下，就表示医药企业的整改合格。

3、风险管理在GMP认证中的发展前景

风险管理涉及到医药企业的财产、人员、责任和资产等资源的新型管理模式，已经发展成企业管理中一个具有相对独立职能的管理领域，在围绕企业的经营和发展目标方面，风险管理和企业的经营管理、战略管理一样具有十分重要的意义。GMP 认证的药品生产企业申报材料进行审查，使技术审评人员对待审企业初步了解，对风险点进行筛查，以便下一步对 GMP 现场认证审评做有针对性的准备。

4、小结

医药企业GMP评审认证工作要准确和正面的对待医药企业出现的各种缺陷，并准确分析与判断药品项目管理中出现的漏洞，这就是风险评估、风险分析和风险评价的全过程。将待审医药企业、项目存在的问题进行整改最后控制其风险发生，对各种风险综合控制最终加以综合利用，风险管理不仅可以防止风险发生还对企业的生存与发展有重要的意义。GMP认证可以提高企业工作效率，规范工作程序，优化资源并对企业有正确的评价。■

参考文献

[1] 许莹， 高金玲. 质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用[J]. 文摘版：医药卫生， 2015（7）：140-140.

[2] 杨牧， 李乐， 由东. 浅谈药品生产企业实施新版GMP过程中存在的缺陷[J]. 现代制造， 2016（17）：12-14.

[3] 段友斌， 蔡薇薇， 李德润. 风险管理在复验标本检测过程关键控制点识别和管理中的应用[J]. 云南医药， 2017（4）：386-389.

[4] 刘文斌. 药厂GMP认证工作中风险管理的应用分析[J]. 长春中医药大学学报， 2017， 33（3）：495-496.

[5] 杨晓东. GMP认证后制药企业质量管理上存在的问题及改进方法[J]. 军民两用技术与产品， 2015（10）.

[6] 杨传琦. 论 "实事求是"的态度在制药企业通过美国或欧盟GMP认证过程中的重要性[J]. 科学与财富， 2016（6）.