浅谈制药工程纯化水系统在线检测控制

陈磊

摘 要：制药工程中，对于水的应用是十分必要的，如何能保证用水方面的规范，往往是对于一个制药工程是否规范的重要保证。在制药用纯化水的制备中，需要加强对于纯化水制造过程中的各个环节的控制，提高纯化水系统整体的安全和可靠性，保证药品生产行业中纯化水的正确应用，为规范药品行业市场奠定基础。

关键词：纯化水；系统；PLC

一、制药工程纯化水系统概述

制药工程中，不可避免地需要用到纯化水。而制药方面所用纯化水对于整体制备过程中的各项过程有着严苛的需求。在对于整体的制备过程中，制药企业现阶段使用的纯化水系主要是将正常市政中的自来水，进行一系列加工处理，去除水体中不符合药物生产制造中对于水质要求的物质，最终达到纯化水质的目的，满足制药过程中对于纯化水的需求。

二、制药工程纯化水系统的在线检测与自动控制设计

1.制药工程纯化水生产的特点

在大多数制药工程中，纯化水的生产制备都是企业进行药品生产的一个重要环节，许多制药企业在纯化水生产过程中采取 24 小时持续作业的方式，这也对纯化水生产系统的持续运行能力提出了较高的要求。

2.纯化水系统的在线检测与自动控制

由于纯化水系统需要 24 小时持续运行，因此，自动化控制模块的设计就显现出了极大的必要性。纯化水系统的自动检测与在线控制主要由实时控制系统及相关模块实现的，实时控制系统主要负责对纯化水系统的生产运行整个流程中的各个环节进行实时的监管与控制，包括实时生产管理、生产过程互连锁、安全方面的连锁包括报警、供给顺序的过程控制、开关量与模拟量控制、过程I＼O等，水质的在线自动检测也可以通过在系统中配置在线电导率仪或在线电阻率仪等检测装置，实现实时的纯化水在线水质检测，并通过对水质检测数据的自动传输与分析，及时发现水质不合格的纯化水产品不进行有效处理，并通过实时控制系统对各设备的监控，找出生产设备中的故障部分，对故障予以及时排除。

三、制药工程纯化水系统自控流程

纯化水的生产与制备是制药工程中的重要环节，通常，纯化水系统的作业方式为24小时持续生产，由此，要求纯化水系统具有非常高的持续运行能力。在对持续生产过程进行制时，主要包含两个方面，一是实时控制层面，包含实施生产管理、生产过程互连锁、攻顺序的过程控制等，一是生产管理层面，包含准备各生产计划、调度方案等。在制药工业纯化水系统，自动控制流程主要包含四个部分，具体如下。

1.原水

原水罐、原水进水阀以及原水泵共同组成了原水部分，主要的功能是预处理原水，并将理之后的原水供给纯化水系统，在原水自动控制系统中，包含原水罐液位和原水进水阀锁操作，以便于保证原水管液位的数值与运行要求相符合。

2.预处理系统

在预处理系统中，主要包含多介质过滤器和软化器。原水即为市政供水，通过物理方法市政供水进行相应的处理，以便于保证其与膜纯化系统对水的要求相适应，具体说来，处理的措施主要包含将原水的浊度、硬度及污染指数降低，并将其中的氯化物等化学分的含量减少，将原水的pH值调节至规定范围之内，并对其他基本的水指标进行调整，满足膜纯化系统的进水要求之后，进人到此系统中l1]。实施预处理之后的水进人膜纯化系统后，可将系统的压力减轻，延长系统RO膜的使用寿命，并加快工作速度。

3.纯化制备

纯化制备中由三部分组成，分别为保安过滤器、RO膜和EDI监测仪，其所包含的自控系统操作比较多，如原水过滤、软化、温度控制。EDI、紫外设备状态等。

4.纯化水的储存与分配

在纯化水的储存系统中，组成部分包含罐体、温度和液位传感器、进出水阀和呼吸器。

纯化水制备完成之后，由储存系统负责储存，在纯化水机和储罐之间的循环、储罐和各用水点之间的循环工作中为自动控制系统的主要操作方式。而纯化水的分配系统中，主要的功能是输送纯化水，满足各个用水点的纯化水需求，控制泵的变频器纯化水在管道中的运行速度、电导率的检测控制为分配系统自控系统的主要操作。

四、关于纯化水系统在软硬件控制上的设计理念

1.软件

将纯化水系统的控制软件需具有三方面的条件，一是对于整个纯化水系统的控制；第二是对在软件上要能反映出对于设备在处理水质过程中每个步骤的控制；第三是在设计界面与结构上要能体现出对于设备上相应的基本操作与數据显示。思路上纯化水系统控制软件的设计应基于PLC与上位机关联的应用，在系统编程的过程中满足对于设备各项常用功能的控制，充分考虑到在纯化水质过程中各设备所需的各种需求。

2.硬件

硬件上应该根据实际需求对于纯化水系统中的各项处理单元中的仪器配件，仪表选择，水体传输和制备的过程中可能用到的管路，阀门等设施静心严格筛选。对于使用PLC与上位机控制的方式时，对于模块的选择应当选取常规上能够具备微调功能的量程模块。在整体的设备运行方面要保证设备的流畅运行，确保在整个纯化水的制备过程中不出现任何人为不可控环节。

五、纯化水的制备

1.预处理

预处理系统部分是纯化水原水处理的重要环节，主要由多介质过滤器、软化器等部分构成，根据不同制药工程药品生产实际情况的差异，所用设备可能有所不同。这一部分的主要功能在于通过一系列的物理手段，对进入正式膜纯化处理前的原水进行初步的处理，由于市政自来水系统在自来水的效度过程中会使用氯化物进行消毒，并且原水中本身也可能存在一些其他化学成分或较大颗粒物，在预处理过程中，要对原水的化学成分进行过滤或消除，并要对酸碱值进行相应调整，同时还要尽可能降低其硬度、池度及污染指数，使其满足膜纯化处理的基本要求。这一阶段的自动控制，主要是进出水阀门与管道压力的监控，以及对预处理设备的自动控制与管理。

2.制备过程

纯化制备部分是纯化水系统自动控制的最主要环节，也是原水纯化的关键环节，在这一环节中，主要是通过膜纯化技术对经过预处理的原水进行纯化处理，生产出适用于药品生产的纯化水。纯化制备部分的构成因制药企业的生产条件不同，设备也有所区别，通常情况下都是由保安过滤器、RO 膜处理系统、监测仪器系统等构成，条件较好的制药企业会采用 TO C 检测仪器设备，进行对水质的实时在线检测，不具备条件的制药企业则是安装在线电导率仪来实现对水质的在线检测。纯化制备部分的自动控制主要包括原水自动过滤与软化、进水 /出水 /回水点到、温度自动控制、反渗透、ED I、液位、紫外设备状态、CIP/SIP 状态等。

3.储备与分配

制备完成后，所得纯化水要经特殊管道进入储备系统进行储备，实际的药物制造过程中，需要纯化水的部分会有相应的系统分配入所需的药品生产部门。因此在纯化水的储备与分配问题上，对于储备本身的容器有着极为系统的要求，包括相应的温度、液位、水质监测系统，对于传输管路的监测控制系统，相关的阀门控制系统等。在分配过程中对于水的输送动力通常有专门的水泵进行纯化水的输送。

参考文献：

[1] 蔡浩杰.制药工程纯化水系统在线检测控制研究[D].华北电力大学（北京），华北电力大学，2014.

[2] 高珊.制药工程纯化水系统在线检测控制研究[J].生物技术世界，2016（4）.