制“罩”出海，合规攻略

王素 黄帅

新冠肺炎疫情蔓延使全球一“罩”难求，欧美国家口罩缺口高达10亿只以上。越来越多中国企业加入制“罩”大军，其中不乏大量内贸转外贸首次尝试“出海”的新手。这些企业对防护用品出口的技术法规刚性要求并不熟悉，对于CE证书、FDA注册等市场准入要求一知半解，一时间疑惑声不绝于市场。

为了让更多中国出口商和制造商全面深入的了解防护用品出口欧美市场的准入规则，本刊特邀请国际知名第三方检测认证机构T?V莱茵大中华区医疗器械服务技术专家盛甫秀作一场深度解读。当下哪些种类的防疫物资有出口优势，企业出口需具备哪些资质，欧美市场准入要求是什么，加急出口情况下如何分辨可靠的出口认证机构……这些问题招招致“胜”，企業将用合规的中国制“罩”撑起全球抗“疫”。

哪些种类的防疫物质有出口优势？

口罩、防护镜、防护服、额温枪……在众多抗“疫”防护物资中，口罩是需求量最高物资之一。小小一片口罩，看起来简单，但欧盟、美国对不同的产品类型有着不同的管理要求。

个人防护口罩

依据欧盟EN 149标准，以有害颗粒物质的过滤率（PFE）为指标，个人防护口罩分为FFP1、FFP2和FFP3三个等级。其中，FFP1的PFE 大于等于80%，FFP2的PFE大于等于94%，FFP3的PFE大于等于99%，防护能力逐级升高。其测试关键指标为是否泄漏。比如，是否存在面部封闭泄漏、排气阀泄漏或过滤器泄漏。测试的颗粒状物质分为固态粒子和液态粒子两种，分别是氯化钠气溶胶和石蜡油气溶胶测试。

依据美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）标准，同样以颗粒过滤效率（PFE）为指标，防护口罩分为N90和N95两大类。其中，N90防护口罩要求PFE不低于90%，N95防护口罩要求PFE不低于95%。

中国的KN90口罩和KN95口罩依据中国GB 2626—2006标准分类。其中，KN90的PFE不低于90%，KN95的PFE不低于95%。

值得注意的是，欧盟近期开启的防护用品“绿色进口通道”，即所谓的“无须CE认证标志”，主要针对与疫情相关的医疗器械产品。其中，针对个人防护口罩（PPE），欧盟一些国家如德国启动了快速检测通道。

医用口罩

医用口罩整体分为医用外科口罩和外科手术口罩两大类。与防护口罩不同，医用口罩通常需要阻碍液体穿透（如血液、唾液、鼻腔分泌物），其关键指标是细菌过滤率（BFE）。

依据欧盟EN 14683标准，外科手术口罩分为Type I、Type II和Type IIR三个等级。其中，Type I的BFE不低于95%，Type II的BFE不低于98%，Type IIR的BFE不低于98%。三个等级对PFE均无要求。

依据美国ASTM F2100标准，医用口罩也分为三个等级，但它们对BFE和PFE均有相关指标要求。其中，第一等级要求同时满足BFE不低于95%，PFE不低于95%;第二等级要求同时满足BFE不低于98%，PFE不低于98%;第三等级等同第二等级要求，其他指标（如合成血液穿透阻力、压力差等）更高。

依据中国YY 0469—2011标准，医用外科口罩要求BFE不低于95%，PFE不低于30%。依据中国GB 19083—2010标准，医用防护口罩分为三个等级，第一等级的PFE不低于95%，第二等级的PFE不低于99%，第三等级的PFE不低于99.97%。

综上，对于外科手术口罩，生产企业技术指标可优先考虑中国标准GB 19083、美国标准ASTM F2100，其次是中国标准YY 0469、欧洲标准EN 14683。由于外科手术口罩抗血液、体液穿透等指标对于临床医生更有意义，而防护口罩（N95、KN95等）对人的脸部包裹密封性更好，推荐首选防护口罩出口。

进入欧美市场的检测认证流程有哪些？

欧盟市场

个人防护口罩出口欧盟需要满足PPE个人防护用品法规（EU）2016/425要求，并由欧盟授权的公告机构（NB）进行认证和颁发证书。该认证流程为：第一， 提供申请表、产品实物图片及说明书。第二，准备依据EN 149检测的产品型式实验报告。第三，准备发证机构的技术文件评审。第四，由发证机构对工厂质量管理体系进行审查。第五，公告机构颁发CE证书。

医用口罩根据无菌和非无菌状态分为两种合规模式。对于非无菌状态的口罩，认证程序有：首先，编制技术文件（TCF）;其次，依据EN 14683标准要求提供检测报告;再次，编制产品符合性声明（DOC）;最后，指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。需要补充说明的是，自我符合性声明途径需要制造商运行ISO 13485质量管理体系，最好有公告机构签发的证书。

对于无菌状态的医用口罩，认证程序更为复杂。第一，按照MDD/MDR及EN ISO 13485：2016建立并运行质量管理体系;第二，按照MDD/MDR要求准备产品技术文档;第三，公告机构评审技术文档;第四，公告机构现场审核质量管理体系;第五，审核不符合项关闭（如有）;第六，获得ISO 13485证书和CE证书;第七，指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

从目前整体情况来看，如果企业之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时申请周期较长，可以考虑出口非无菌医用口罩。但是，非无菌医用口罩并不是对生产环境完全无限制，EN 14683标准对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g（菌落总数/克）。

美国

个人防护口罩出口美国需要进行NIOSH检测认证;由于医用口罩在美国被视为II类医疗器械，上市前要向FDA（美国食品药品监督管理局）注册提交上市前通告[510（K）]。

FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即企业宣告自己的产品符合相关标准和安全要求，并在美国联邦网站注册。如果产品出现问题，要承担相应的责任。FDA注册有效期为一年，如果超過一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新支付。不同于CE认证，FDA注册没有证书，是产品取得注册号码，FDA会给申请人一份有FDA行政长官签字的回函。中介代理机构完成的是帮助厂家获取FDA注册登记号。

关于FDA注册，企业需要注意三点。第一，FDA是一个联邦执法机构，不是服务机构。第二，FDA没有所谓的“指定实验室”。第三，FDA注册必须指定一位美国代理人。

需要强调的是，当用于防止特定疾病或感染而需要过滤病毒或细菌时，美国医用N95口罩也属于II类医疗器械，既要满足NIOSH的要求，同时也要满足FDA的要求。

如何查询产品证书或注册真伪？

欧盟市场

欧盟公告机构是欧盟认可的按照相关指令或法规对相关产品进行认证的机构。每个公告机构有自己唯一的4位阿拉伯数字编号，且获得授权的认证范围是不同的。企业查询CE证书真伪有3个途径。

欧盟官网查询机构    对于生产商或贸易商，可尝试从证书发放机构入手，去欧盟官网查询，看其是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或医疗器械法规MDR （EU）2017/745的相应认证资质。

通过欧盟官网，企业可以看到目前拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家，具体的机构清单、公告号及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

为了应对新冠肺炎疫情，欧盟将新的医疗器械法规MDR（EU）2017/745推迟至2021年5月26日实施，到时它将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施。目前，在欧盟官网可查询到拥有MDR授权的公告机构只有12家。

如果企业医用口罩的CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质，更别提CE证书的真实性了。

公告机构官网查询    一般大型的欧盟授权认证机构都会在自己的官网上开放证书查询窗口，在登录机构官网后，会有查询证书的页面。可以输入制造商英文名、证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书。如果有，则说明这可能是一张真证书。

CE认证流程鉴别    以口罩为例。先确认此口罩是否属于医疗器械。如果是个人防护口罩，则按照PPE个人防护用品法规完成CE认证即可，对应标准是EN 149。在欧盟官网上，个人防护法规（PPE）授权公告机构目前有112家。

如果是医用口罩，则需要进一步确认是否是无菌。如果是无菌医用口罩，在欧盟属于I类带灭菌医疗产品，必须按照MDD/ MDR进行CE认证，对应标准是EN 14683。这类情况一定需要有授权的公告机构参与。

如果是非无菌医用口罩，则按照MDD/MDR进行CE自我宣称，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。由此，企业可知，既然是由制造商进行的自我宣称CE符合性，就不存在公告机构发放CE证书一说了。

目前，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高，且需要的时间较长，绝大部分厂家都选择生产非无菌医用口罩来完成认证。

美国

唯一权威途径是在FDA官网查询是否有FDA列名。