我国在用医疗器械监管中存在的问题及对策研究

刘学林+张娇娇+刘海燕

[摘 要]随着科技的发展，多领域的新技术在医疗上广泛应用。由医疗器械产品质量问题带来的不良事件也逐年增加，给医疗器械监管带来新的挑战。本文通过对医疗器械监管大量资料的汇总和医疗器械监管工作具体实践经验的总结分析，归纳出当前医疗器械行政监管中存在的主要问题，并找到这些问题存在的深层原因，提出解决这些问题的对策，以全面提高监管水平，推动医疗器械产业健康发展。

[关键词]医疗器械；监管；专业素质

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2016.24.122

[中图分类号]R197 [文献标识码]A [文章编号]1673-0194（2016）24-0-02

1 我国在用医疗器械监管中存在的问题

1.1 监管法规不完善

我国的医疗器械监督管理工作起步较晚，且目前社会对医疗器械监管的认知度和接受度不高，作为医疗器械方面根本法的《医疗器械监督管理条例》，也仅仅是由中华人民共和国国务院颁发的行政法规而已，不管是从法律效力还是社会地位上看，都显然比不上中华人民共和国全国人民代表大会颁布的《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国产品质量法》等法律的地位高。在与其他监管部门的法律有冲突时，《医疗器械监督管理条例》只能向《中华人民共和国公司法》这样的上位法让路，严重的制约了药监部门对医疗器械的有效监管。

1.2 监管人员专业素质不高

医疗器械的技术含量比较高，医疗器械的检验需要具备有专业能力的工作人员。目前，我国医疗器械的监管人员整体素质不高，存在以下问题：①医疗器械的专业监管人员不足，在一些监管机构，其不仅要负责医疗器械监管的审批报告工作，还要负责审批文件，监管医疗设备；②不少监管人员缺乏持续的学习和系统的培训，随着科学技术的进步，医疗器械不断的更新，监管人员的素质如果不能跟上医疗器械更新的速度，就会影响其工作质量和效率。同时现有市场上关于医疗器械检测的专业培训也比较少。

由于监管人员的专业素质存在差异，导致其对审查设备的工作内容和要点理解掌握不同，即使是同样的医疗设备，有的审批合格，有的审批不合格；有些医疗技术能获得批准，而有些则不能获得批准。由于监管机构的监管标准不统一，会引起一些不公平或越级审批的现象，使国家的医疗器械监管产生混乱。

1.3 技术支持力量不足

我国医疗器械技术支持力量不足主要表现在两个方面。第一，缺少市地级医疗器械检测机构。有些经济发展较好，医疗器械生产企业较为集中的地方，地级市仍没有专业的医疗器械检测机构，区域性的检测机构数量也很少。专业医疗器械检测机构的缺乏，为医疗器械质量的有效性检测带来了很大麻烦，对于效果不确定的医疗器械无法抽验，为医疗器械的使用安全带来了潜在危险。第二，检验装备等基础设施与医疗器械的发展不相适应。综合而言，我国在医疗器械检测方面投的较少，许多医疗器械检测机构刚刚成立，人员配备不足，器械检测能力有限，许多医疗器械无法检测。同时又因医疗器械具有其自身独特性，各种类别的产品之间的共性比较少，对检测设备的要求比较高。

2 解决我国在用医疗器械监管问题的对策

2.1 完善法规，健全制度

完善的医疗器械监管法律法规对医疗器械的检测具有重要的意义。结合已有的相关法律法规和实际检测的需要，建立完善的检测法规和制度，有助于医疗器械检测的顺利实施，促进医疗器械行业的稳定健康发展，为社会提供高质量有效的医疗设备，满足人民的需要。

完善法规和制度具体可以从以下两个方面着手。第一，完善法规。法律规定、界定的是框架，不可能将医疗器械检验中所遇到的每一种情况都做详细的陈述，因此，相关部门就要在法律的框架内以法规的形式对实际中遇到的情况进行详细的规定，制定法律法规具体的实施办法，从而增加法律法规的可操作性。第二，健全规章。我国在医疗器械检测方面刚刚起步，很多地方都有待提高，与发达国家相比，还有很大的距离，因此，相关部门可以借鉴国外发达国家和地区的经验，结合我国的特点，制定具有中国特色的医疗器械检验规章制度，如修订《医疗器械分类规则》，成立专门的医疗器械分类委员会，对所有的医疗设备进行归类，不同类别的设备制定不同的检测方法和程序，提高医疗器械检测的有效性；制订规范的医疗器械命名规则；充实完善《医疗器械标准管理办法》（试行）等规章制度。

2.2 提高监管人员专业技能，提升监管队伍工作素质

专业的医疗器械检测监管人员是医疗器械监管的关键。第一，建立健康的选人用人机制。要结合医疗器械产品的专业性和独特性，根据机构的实际需要，建立医疗器械设备检测的人力资源计划，把合格的、优秀的与具备专业素质的人员引入医疗器械检测行业中。通过内部晋升、调用或外部招聘吸引优秀的人才，提高医疗器械监管人员的专业素质。第二，建立规范化的培训制度。专业人才的选拔是建立优秀监管团队的第一步，更重要的是建立规范的系统的培训制度。随着科学技术的发展，医疗器械设备的更新换代比较快，这就对医疗器械设备检验人员提出了挑战，需要其不断的更新知识储备，以适应不断变化的需要。规范的系统的培训更是由医疗器械的特殊性决定的。第三，完善监管人员的绩效考核制度。绩效考核制度的建立有助于提高员工工作的积极性和工作的规范性，有助于提高医疗器械检测结果的有效性。

2.3 加大资金投入

要想满足医疗器械检验的发展就要满足医疗器械检验机构资金的需要，尤其是在发展初期，更需要大量资金的投入，资金的支持是健康稳定发展的重要保证。资金的使用主要体现在以下两个方面。

第一，适当地建立起市地级医疗器械检测机构。医疗器械检测机构的建立应以地市为单位，建立具有普通常用医疗器械检验的基础设施与常规项目检验操作规范的机构。在某些较大的区域内建立满足更多需要的检测机构，重点是要有某几大类医疗器械设备经检验的能力；在更大范围，如省，国家的级别建立完善的检测中心。有层次的检验机构的设立，不仅可以节省费用，提高资金的使用效率，更重要的是提升医疗器械检验的整体能力，不同层级的医疗器械检测机构可以优势互补，满足实际需要。

第二，加大检验机构检验设施设备的投入。医疗器械检验设备是检验工作的保障，直接关系到监管工作的质量。医疗器械检验工作具有重要的意义，高质高效的检验工作有利于提高监管工作的质量，有利于当地医疗器械的健康发展，有利于医疗器械行业健康有序的发展，有利于间接提高人们的生活需要，进而提升生活质量，所以，国家应加大医疗器械监管工作的资金投入，满足医疗器械监管的需要。

主要参考文献

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[2]韩振宇.我国医疗器械监管中存在的问题及对策探析[D].济南：山东大学，2008.

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