化妆品人体功效评价的检测分析与思考

李嘉丽

广东产品质量监督检验研究院 广东广州 510670

化妆品的安全性是化妆品生产中最应该被重视的关键环节，化妆品的安全性关系到人类使用后的健康问题和能否促进化妆品行业的健康发展问题。化妆品功效评价是化妆品质量控制的一个保证，因此开展化妆品人体功效评价可以更好的规范市场，但是化妆品人体功效评价检测技术在我国还是属于起步阶段，检验机制有待完善，检测能力也还有待提高。故希望同行之间、专家学者能相互交流经验，以期能掌握更多的化妆品人体功效评价方法，为推动行业发展水平贡献一份微薄之力，为消费者的健康保驾护航。

1 化妆品功效评价检测的意义和重要性

化妆品功效评价是一门涉及物理学、生物化学、皮肤科学、影像学，并采用现代科技分析测试手段，通过人体美学及伦理学、生物统计学等方法，对化妆品功效进行评估的综合学科[1]。

伴随着现代科技的不断发展和社交活动的日益频繁，化妆品日渐成为我们日常生活中的必需品，也带动了化妆品产业的蓬勃发展。美容健肤成为化妆品发展的主流，追求时尚美丽妆容与安全健康的护理二者不可或缺，因而化妆品本身的安全性越来越引起人们的重视。当今化妆品市场竞争激烈，市面上各种不同功效的化妆品鱼龙混杂，如何练就一双火眼金睛挑选适合自身的化妆品，追求安全健康的美丽才是王道。化妆品功效评价作为化妆品质量控制的重要环节，受到各个国家研究机构、化妆品企业和监管部门的关注。国家药监局为了规范和指导化妆品功效宣称评价工作的正常有序开展，于2021年5月1日发布了《化妆品功效宣称评价规范》，确保功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，更好地维护消费者合法权益，做到有法可依，使化妆品行业健康、可持续发展[2]。

2 化妆品的主要功效评价及检测技术

化妆品的功效有祛斑美白、防晒、祛痘、滋养、修护、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、保湿及其他特定功效宣称。《化妆品功效宣称评价规范》中规定，凡具有祛斑美白、防晒、祛痘、滋养、修护等功效的化妆品，都应该通过人体功效评价试验对功效宣称进行评估。

2.1 祛斑美白功效

肌肤颜色是由黑色素、血红素和胡萝卜素共同作用的结果，最主要的决定因素是黑色素。皮肤中的黑色素细胞会产生黑色素，黑色素经黑色素细胞的枝突向角质细胞转移，后随表皮细胞运动到角质层，从而影响皮肤颜色或形成色斑。祛斑美白护肤品添加了功能性原料美白剂，可以破坏黑色素细胞，抑制黑色素及酪氨酸酶的生物合成，还可降解黑色素及角质层细胞黑色质粒,从而起到祛斑美白功效。祛斑美白功效评价最直接的方法就是“人体试验法”，其主要通过招募一定数量健康的受试者建立紫外线诱导人体皮肤黑化模型，通过视觉评估、仪器测试、图像评估等多种评价方式来评价产品使用前后肤色的变化，从而来评价使用祛斑美白产品的功效性，给祛斑美白化妆品的美白功效宣称提供科学依据；祛斑美白化妆品祛斑美白功效的人体功效评价的方法主要有：“紫外线诱导人体皮肤黑化模型美白功效评价法”和“人体开放使用试验祛斑美白功效评价法”两个方法。国际照明委员会（CIE）通常采用L*a*b*色度系统对其进行客观评价，该系统是通过测试后，计算其肤色个体类型角ITA。来评估；或者基于光谱吸收的原理，在特定波长下人体皮肤光照上的反射量来测试皮肤中黑色素含量等[3]。

2.2 防晒功效

在化妆品中添加具有阻隔或吸收紫外线作用的防晒剂来达到防止或减轻肌肤被晒黑、晒伤的化妆品称为防晒护肤品。人们的日常生活、工作、旅游都离不开户外活动，无论天气阴、晴，皮肤、头发都会受到紫外线的照射，长时间强烈的紫外线照射会使皮肤发红，发烫，产生小红泡，严重时产生色斑，加速肌肤老化，使肌肤变得粗糙，还会出现肌肤变黑的情况，因此在任何季节肌肤防晒都将成为必要的护肤环节。由于大部分化妆品没有同时具备防晒功效，所以在日常护肤中需要单独使用防晒产品保护肌肤不受紫外线灼伤。防晒剂能有效吸收和散射太阳辐射对皮肤有害的290～400nm范围的光波，因此被广泛应用于防晒化妆品中。根据其作用原理可分为两大类：一类是能吸收紫外线的防晒剂，另一类是能反射或散射紫外线的防晒剂。针对化妆品防晒功效的评价，主要从防晒指数（SPF值）、防晒效果防水性能及UVA防护指数（PFA值）等三个方面进行测定。防晒指数（SPF值）的测试是以肌肤为测试对象,通过测定产品防晒指数(SPF)评价防晒产品的效果。PFA值的人体评价方法是通过紫外线作用引起人体皮肤红斑和色素沉着的程度，评估人体皮肤对紫外线刺激的反应程度。UVA防护效果的人体评价方法，目前应用最广泛的是延迟性皮肤黑化（PPD）法，用来评价防晒化妆品UVA防护性能。《化妆品安全技术规范》（2015版）中提出“防晒化妆品防水性能测试方法”用于抗水、抗汗性能测试，主要通过考察受试者在遇水前后，防晒化妆品对皮肤起到的防护效果，来评估防晒化妆品防水性能[4]。

2.3 祛痘功效

凡是具有抑制皮脂分泌，预防粉刺生成等疗效的护肤品都可归于祛痘化妆品。痤疮是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症性疾病，人体面部、颈部和前胸后背这几个部位为高发区域，临床表现为粉刺、丘疹、脓包，所以又被称为“青春痘”“粉刺”。人体内分泌紊乱、皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管堵塞、细菌感染和炎症反应都可能引发痤疮。痤疮的治疗除了吃药，就是涂抹祛痘产品，是药三分毒，而祛痘护肤产品中只是添加了抗粉刺活性组分，且用于外涂抹居多，这样就不会损害到肝脏，故很多宣称有祛痘功效的化妆品应运而生。评价一款产品祛痘功效如何，主要有体外评价法和人体评价法，现着重介绍下人体评价法。祛痘功效人体评价方法主要通过测试皮肤油脂含量使用前后的变化、经皮水分的散失情况、皮肤水分含量的变化、应用图像分析皮肤中的卟啉值及受试者的自我评估等多种测试方法[5]。这种采用人体试用，通过图像采集、相关指标数据采集、志愿者或专家的主观评估等方式评价产品对面部指标的改善，是评价改善痤疮功效的一种重要且有效手段。

2.4 滋养功效

化妆品不仅可以美肤还具有滋养皮肤的功效，取决于所添加的油性原料、表面活性剂、保湿剂、增黏剂等基本成分。据有关数据研究表明，油性原料是化妆品中的主要原料，可以用来抑制皮肤水分蒸发，滋润和柔滑皮肤；表面活性剂中的亲水基能直接软化角质层，亲油基可以加强皮肤的屏障功能，抑制和延缓水分的丢失。保湿剂有吸湿性物质的作用，可保持肌肤水润有光泽；防晒剂、美白剂等在起特定功效作用的同时，一定程度上也可以有效保护滋养皮肤；除此之外，化妆品中的调理类物质，可以调理或改善问题皮肤，更好地护理皮肤。营养类添加剂既补充了营养，又滋养了皮肤。评价滋养功效的人体评价方法可以通过观察受试者使用滋养功效产品前后皮肤的滋润程度和柔滑程度的变化来判定其滋养功效。

2.5 修护功效

具有降低问题肌肤的敏感性，改善肌肤纹理效能的化妆品统称为具有修护功效的化妆品。使用修护功效的化妆品会使肌肤柔顺光滑，使用修护功效的化妆品后也有助于肌肤做好后续的护肤环节，而且修护功效的化妆品还能起到一定的防晒美白功效。修护功效的护肤品已逐渐成为医疗美容护理机构首选的辅助护肤品了，有修护保养，抵御外界刺激，维护肌肤屏障平衡的功效。这主要源于其配方多采用天然成分，不会对肌肤造成损害或者引起肌肤过敏、红肿、瘙痒等现象，反而有助于舒缓修复肌肤，增加皮肤弹性，改善肌肤光泽度。评价修护功效的人体评价方法可以通过皮肤纹理分析系统分析受试者使用修护产品一段时间后肌肤的纹理情况来评估产品的修护功效。

3 目前化妆品功效评价检测需要重点说明的问题

在测试产品祛斑美白功效时，“紫外线诱导人体皮肤黑化模型美白功效评价法”适用于仅宣称美白功效的化妆品人体试验评价，仅评价“美白”功效，不评价“祛斑”功效。“人体开放使用试验祛斑美白功效评价法”适用于宣称具有祛斑和（或）美白功效的化妆品人体试验评价。

作为人体评价试验的受试者，应对其进行试验前的指导培训，告诉其过程中会出现的问题及应该注意的事项，使受试者正确使用产品，确保受试者试验后得出的结果是真实、有效的，是能正确评估该产品功效。受试者在进行化妆品人体功效评价之前，须先完成毒理学检验和人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明，若检测过程中发现人体皮肤斑贴试验不合格，则不再进行人体功效评价试验。此外进行人体试验评价要选择身体健康的志愿者，由于每个人会有体质上的差异，可能在试验期间会发生瘙痒、刺痛、灼热等任何主观不适感觉和(或)出现临床症状（如脱屑、红斑、皮疹、水疱等）等不良反应，在受试者出现不良反应时，及时让皮肤科医生根据受试者的症状严重程度，来评估其是否适合继续试验，并给予对症治疗，不良反应和试验存在因果关系时，还应给受试者相应补偿，保护受试者的利益。

《化妆品功效宣称评价规范》自2021年5月1日起实施，其中将化妆品人体功效评价列为必检项目，目前市场上具备检测能力的机构和检测人员并不多。为了适应化妆品检测的需求，很多机构都在积极扩展检测资质，对部分检测参数进行增项，势必需要新招检测人员和现购仪器设备，新招的检验人员在这方面可能会存在很多不足之处，如检验人员检测经验不足、对新仪器设备的操作还不熟练、对检测结果的判断不准确等诸多问题。检测人员的经验不足，仪器操作不规范、不熟练可能都会影响化妆品人体功效评价的检测结果，因此作为向社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须对新购置的检测设备进行计量检定，对从事化妆品检测的人员进行能力测试并考核合格方可上岗。在确保检测人员、仪器设备及检测环境均满足规范要求的情况下对化妆品进行功效或成分检测，尽可能降低人为因素的影响，做出公正、有效的人体评价结果。

4 结语

化妆品功效评价是化妆品质量的一个保证，用实验数据证明其是否具有此产品标注的功效，可杜绝或减少出现随意标注产品功效现象的发生。近期国家药监局颁布规范要求企业生产的化妆品要检测或补测化妆品功效评价这个项目的，化妆品功效评价项目的开展有利于更好地规范市场，推动行业健康发展。我国在化妆品功效评价检测比欧美发达国家起步晚，据悉目前能开展此项目的检测机构并不多，企业或者检测机构要开展此项目的话，还需流通到有相关资质的第三方检测机构去检测；而且《化妆品安全技术规范》（2015版）也仅有防晒功效的人体评价的方法和测试标准，其他功效的评价方法暂时未被录入进去，故笔者也只是简单阐述化妆品功效评价的检测技术和需要说明的问题。展望未来，国家有关部门应该组织安排专家学者多做这方面的研究，弥补行业的空白，建立完善的检验机制，提升检测能力，推动行业发展水平，更好地为消费者服务；国内化妆品企业和从事相关检测的检验人员在探索化妆品功效评价上还有比较大的进步空间，检测人员的检测能力、水平还有待提高，检测设备、试验材料、检测环境有待完善，我们要正视自己的不足之处，多向有经验的同行、国内外学者请教，掌握仪器设备的操作，以期能多了解化妆品功效人体评价方法，更好地服务企业，为人类健康保驾护航。