化工制药工程中工艺优化方法探析

陈永波 庞艳华 王霞

1.浙江东盈药业有限公司 浙江绍兴 312369

2.浙江国邦药业有限公司 浙江绍兴 312369

1 化工制药工艺过程中存在的问题

1.1 制药设备落后

虽然我国部分制药企业为了实现最优生产一直在引进更好的化工制药设备，但与发达国家相比，我国的制药设备还是稍显落后，这主要是因为在制药设备方面我国的科学技术和工业技术都要存在一段差距。现阶段，我国针对制药设备的研发投入一直有限，制药设备大多从国外引进，缺乏本国的核心技术。而部分制药企业为了节约设备成本则更愿意去买一些价格低廉的制药设备，设备落后设备水平不高，都是制约化工制药工艺发展的重要原因[1]。

1.2 制药环境无法满足制药需求

化工制药领域对生产环境的要求十分严格，如果药品暴露在清洁度低、卫生条件差的生产环境，则可能引发其他的化学反应导致药品变质，所以，化工制药的生产环境必须是干净、卫生的。然而在我国化工制药领域，制药环境方面还存在很多的缺陷，且针对制药领域缺乏有效的预防和监管，导致制药企业对制药环境的关注度不高。同时，为了追求更好的利润，存在部分企业采用小作坊的制药方式扰乱药品市场的安全，给我国药品市场埋下安全隐患。

1.3 药品物料安全方面的问题控制

化学工艺生产过程中的物料资源包括：原料、催化剂、药品、副药品等，以及物料储存方式各不相同，而药品的生产制造中，往往没有对各个物料的储存方式方法加以注意，其中主要的保存方法包括：真空储存，保鲜储存，低温储存，高温储存等。由于不同物料的物理性质以及化学性质不同，若存储过程中出现问题，则会导致非常严重的问题，例如：有害气体的泄漏，物料药品变质变性，废料废水的排放等。想要有效防止药品物料出现安全问题，就一定要尽量使用绿色无害的原材料进行生产，同时一定要注意各种不同物料的存储方式，避免药品物料在存储过程中出现问题[2]。

1.4 药品制作工艺路线方面的安全问题

药品的生产制造，尤其是涉及到其中化工工艺的过程，一定要严谨小心。在药品的制作工艺路线的设计上，一定要找到一条能让生产过程更安全，出现危害的概率更低的生产路线。比如在物料选择方面，一定要选择质量高、干净卫生、无危害的原材料，否则会导致原材料的污染，进而导致药品质量问题，以及药品服用后对人体存在一定程度的危害；在生产条件方面：在严格优选原料后，物料就被投入到了生产环境，而生产环境与生产条件的低要求、杂乱无章、不卫生等问题，会导致污染原料的问题，当原料被污染后，生产的药品质量相对较为低下，药品的服用安全更令人担忧；在生产设备方面：生产设备一定要保持勤整理、勤清洁。否则同样会导致生产出的药品质量和服用出现问题。另一方面生产设备要及时检修，按要求检查零部件，出现问题后，一定要及时排查，及时更换，否则不仅会影响生产效率，严重的甚至影响生产安全、人身安全和财产安全。

2 化工制药工艺的优化方式

2.1 使用无菌环境的生产设备与工艺

在制药过程中，只有避免与外界的接触，才能够避免细菌感染，在包装之前，必须对选用的包装材料进行全面消毒，在对包装进行消毒中，真空远红外线是常用的灭菌方式。高温灭菌是对药品外包装杀菌的常用方式，并且这种高温杀菌是我国制药企业最为常见的一种方式。其中的干燥灭菌方法能够有效地提高灭菌效果，除此之外，我国部分企业已经开始引用隧道式地灭菌干燥机进行全方位杀菌，药品的外包装包含100级高效层流，这种隧道式杀菌能够提高清洁度。必须时刻保持药品生产车间的清洁度，对车间定期进行全面杀毒。以上杀菌方式，能够提高可使用性，提高设备的使用率，减少了企业制药资金的投入。

2.2 建立完善的工艺监督机制

制定严格的监督机制，确保每个生产环节都严格按照药品生产标准进行生产。不定期对生产设备的清洁度进行检查，确保药品生产中的无菌性。并且要对生产人员进行培训和考核，提高相关生产人员的综合素质和专业素质，避免由于人员造成不必要的药品损失，提高药品使用的安全性。

2.3 提升包装材料的纯净度

优化化工制药的重要手段就是在化工制药的过程中全面消毒相关药品的包装材料。我国大部分的制药厂已经着手开展对药品的包装工作使用灭菌干燥剂来进行，此类设备能达到消毒灭菌的目的。在实际生产的过程中还可以对药品的生产和包装使用高温杀菌或者是热辐射的方式来进行消毒灭菌，这样既可以使包装材料的清洁力度得到保障，还可以使药品的质量得到有效提升，生产出让人们放心使用的合格药品[3]。

2.4 利用先进的工艺和工序优化制药工艺

现在制药工艺特指的是膜过滤技术，在制药工艺过程中可以看到，近些年来我国医药行业新兴的一种高新技术手段就是膜过滤技术，膜过滤技术分为以下几种类型：超滤膜、反渗透技术、微滤膜、纳滤膜，这几种滤膜技术广泛应用于药品分析和工艺提存及浓缩等。与此同时，膜过滤技术也是一种新型的环保技术。由于膜过滤技术在使用过程中的温度范围限制较小，而且在一般情况下，在制药过程中是直接进行操作的。如果在热敏性药物生产的过程中使用膜过滤技术不仅能够降低能耗，还不会出现药品变相的现象。应用膜过滤技术既可以有效降低制药企业的生产成本，还可以提高制药企业的经济效益，在制药工艺的各个方面都起到了积极作用。